تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰ 242203
2 2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱ 238232
1 2022-06-10, ۱۴۰۱/۰۳/۲۰ 229266
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر کپسول بادرنجبویه بر اختلالات شناختی بیماران افسرده تحت درمان با ECT
طراحی
نمونه گیری ابتدا به روش قابل دسترس خواهد که تمامی بیماران بستری که شرایط مطالعه را داشته وارد مطالعه خواهند شد. تخصیص تصادفی افراد به دو گروه، با روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی و استفاده از نرم افزار ،Random allocation انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
معرفی نامه های لازم به بخش روانپزشکی بیمارستان هاجر ارائه خواهد شد و پس از نمونه گیری از طریق تخصیص تصادفی در گروه های مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.مطالعه از نوع یک سو کر می باشد که آنالیزور از داروهای مصرفی اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان در این مطالعه 64 بیمار تحت درمان با ECT می باشد معیار های ورود: ۱- محدوده سنی بیماران ۶۵-۱۸ سال باشد. ۲- اختلال افسردگی اساسی آنان توسط روانپزشک تایید شده باشد. ۳- بیمار سابقه آلرژی به خانواده نعنایان نداشته باشد. ۴- فقدان بیماری جسمی منجر به اختلال شناختی نظیر تروما به سر، دمانس، عقب -ماندگی ذهنی و بیماری صرع ۵- بیماران دریافت کننده داروهای SSRI (طبق نظر روانپزشک)، باشند. معیار خروج : ۱- بیمارانی که علاوه بر افسردگی اختلال روانی دیگری نیز داشته باشند. ۲- عدم تمایل به ادامه همکاری قبل از اتمام طرح ۳- وقوع حوادث استرس زای تاثیر گذار بر خلق بیمار حین اجرای طرح. ۴- استفاده از سایر داروهای ضد افسردگی ( بجز داروهای SSRI
گروه‌های مداخله
دو گروه 32 نفره شامل گروه مداخله و شاهد که در گروه مداخله از کپسول بادرنجبویه ۲۵۰ میلی گرم و در گروه کنترل نیز از کپسول های خوراکی حاوی نشاسته به میزان ۳۰۰ میلی گرم استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود فراموشی بعد از ECT

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180613040083N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-10, ۱۴۰۱/۰۳/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-10, ۱۴۰۱/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-10, ۱۴۰۱/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کاویانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3338 8836
آدرس ایمیل
fatemeh.kaviani950@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول بادرنجبویه بر اختلالات شناختی بیماران افسرده تحت درمان با ECT
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول بادرنجبویه بر اختلالات شناختی بیماران افسرده تحت درمان با ECT
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی بیماران ۶۵-۱۸ سال باشد. اختلال افسردگی اساسی آنان توسط روانپزشک تایید شده باشد. بیمار سابقه آلرژی به خانواده نعنایان نداشته باشد. فقدان بیماری جسمی منجر به اختلال شناختی نظیر تروما به سر، دمانس، عقب -ماندگی ذهنی و بیماری صرع بیماران دریافت کننده داروهای SSRI (طبق نظر روانپزشک)، باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که علاوه بر افسردگی اختلال روانی دیگری نیز داشته باشند. عدم تمایل به ادامه همکاری قبل از اتمام طرح وقوع حوادث استرس زای تاثیر گذار بر خلق بیمار حین اجرای طرح. استفاده از سایر داروهای ضد افسردگی ( بجز داروهای SSRI )
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی افراد به دو گروه، از روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی استفاده گردید. با استفاده از نرم افزار ،Random allocationپانزده بلوک به حجم شش طراحی شده و لیست تصادفی سازی در اختیار محققین قرارگرفت. در هر یک از بلوکهای 70 گانه دوحرف ،aدو حرف bنوشته شده است که منظور از گروه مداخله، منظور از bگروه کنترل بود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه از نوع یک سویه کور است که آنالیز کننده داده از داروی مصرفی اطلاعی ندارند اما محقق و بیماران مطلع می باشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
رحمتیه دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد کمیته اخلاق
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2021-06-08, ۱۴۰۰/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1400.074

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی اساسی ، شوک مغزی
کد ICD-10
F99
توصیف کد ICD-10
Mental disorder, Not Otherwise Specified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اختلالات شناختی در پرسشنامه ی ارزیابی وضعیت شناختی (پرسشنامه MMSE )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری اختلالات شناختی قبل از مداخله و یکماه بعد از مصرف کپسول بادرنجبویه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی ارزیابی وضعیت شناختی (پرسشنامه MMSE )

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 32 نفر از بیماران افسرده تحت درمان با ECT ، دریافت کننده کپسول بادرنجبویه ۲۵۰ میلی گرم که از برگ این گیاه ساخته ی شرکت گل دارو هفته ای دو بار هر 12 ساعت و سه بار در هفته ECT و بعد از یک ماه ارزیابی با پرسشنامه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 32 نفر از بیماران افسرده تحت درمان با ECT دریافت کننده کپسول های خوراکی حاوی نشاسته به میزان ۳۰۰ میلی گرم دو بار در هفته هر 12 ساعت و سه بار در هفته ECT و بعد یک ماه ارزشیابی با پرسشنامه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مسعود نیک فرجام
آدرس خیابان
میراباد غربی خیابان جهاد خیابان الوند 12
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817917546
تلفن
+98 38 3338 8836
ایمیل
FATEMEH.KAVIANI950@GMAIL.COM

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مسعود نیک فرجام
آدرس خیابان
رحمتیه دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
INFO@SKUMS.AC.IR
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود نیک فرجام
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان هاجر ، خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
Nikmas140@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود نیک فرجام
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان هاجر ، خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
Nikmas140@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کاویانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میراباد غربی خیابان جهاد الوند 12
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817917546
تلفن
+98 38 3338 8836
ایمیل
FatemeKaviani950@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...