تعیین تاثیر کپسول بادرنجبویه بر اختلالات شناختی بیماران افسرده تحت درمان با ECT
طراحی
نمونه گیری ابتدا به روش قابل دسترس خواهد که تمامی بیماران بستری که شرایط مطالعه را داشته وارد مطالعه خواهند شد. تخصیص تصادفی افراد به دو گروه، با روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی و استفاده از نرم افزار ،Random allocation انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
معرفی نامه های لازم به بخش روانپزشکی بیمارستان هاجر ارائه خواهد شد و پس از نمونه گیری از طریق تخصیص تصادفی در گروه های مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.مطالعه از نوع دو سو کور می باشد که بیماران و آنالیزور از داروهای مصرفی اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان در این مطالعه 80 بیمار تحت درمان با ECT می باشد
معیار های ورود:
۱- محدوده سنی بیماران ۶۵-۱۸ سال باشد.
۲- اختلال افسردگی اساسی آنان توسط روانپزشک تایید شده باشد.
۳- بیمار سابقه آلرژی به خانواده نعنایان نداشته باشد.
۴- فقدان بیماری جسمی منجر به اختلال شناختی نظیر تروما به سر، دمانس، عقب -ماندگی ذهنی و بیماری صرع
۵- بیماران دریافت کننده داروهای SSRI (طبق نظر روانپزشک)، باشند.
معیار خروج :
۱- بیمارانی که علاوه بر افسردگی اختلال روانی دیگری نیز داشته باشند.
۲- عدم تمایل به ادامه همکاری قبل از اتمام طرح
۳- وقوع حوادث استرس زای تاثیر گذار بر خلق بیمار حین اجرای طرح.
۴- استفاده از سایر داروهای ضد افسردگی ( بجز داروهای SSRI
گروههای مداخله
دو گروه 40 نفره شامل گروه مداخله و شاهد که در گروه مداخله از کپسول بادرنجبویه 500 میلی گرم و در گروه کنترل نیز از کپسول های خوراکی حاوی نشاسته به میزان 500 میلی گرم استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود فراموشی بعد از ECT
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزایش تعداد حجم نمونه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180613040083N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-10, ۱۴۰۱/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-10, ۱۴۰۱/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کاویانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3338 8836
آدرس ایمیل
fatemeh.kaviani950@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول بادرنجبویه بر اختلالات شناختی بیماران افسرده تحت درمان با ECT
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول بادرنجبویه بر اختلالات شناختی بیماران افسرده تحت درمان با ECT
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی بیماران ۶۵-۱۸ سال باشد.
اختلال افسردگی اساسی آنان توسط روانپزشک تایید شده باشد.
بیمار سابقه آلرژی به خانواده نعنایان نداشته باشد.
فقدان بیماری جسمی منجر به اختلال شناختی نظیر تروما به سر، دمانس، عقب -ماندگی ذهنی و بیماری صرع
بیماران دریافت کننده داروهای SSRI (طبق نظر روانپزشک)، باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که علاوه بر افسردگی اختلال روانی دیگری نیز داشته باشند.
عدم تمایل به ادامه همکاری قبل از اتمام طرح
وقوع حوادث استرس زای تاثیر گذار بر خلق بیمار حین اجرای طرح.
استفاده از سایر داروهای ضد افسردگی ( بجز داروهای SSRI )
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی افراد به دو گروه، از روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی استفاده گردید. با استفاده از نرم افزار ،Random allocationپانزده بلوک به حجم شش طراحی شده و لیست تصادفی سازی در اختیار محققین قرارگرفت. در هر یک از بلوکهای 70 گانه دوحرف ،aدو حرف bنوشته شده است که منظور از گروه مداخله، منظور از bگروه کنترل بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه از نوع دو سویه کور است که اجرا کننده طرح و بیماران از روند و داروها مطلع نیستند همچنین آنالیز کننده داده از داروی مصرفی اطلاعی ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان کاشانی ، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
اندازه گیری اختلالات شناختی قبل از مداخله و یکماه بعد از مصرف کپسول بادرنجبویه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی ارزیابی وضعیت شناختی (پرسشنامه MMSE )
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 40 نفر از بیماران افسرده تحت درمان با ECT ، دریافت کننده کپسول دست ساز بادرنجبویه 500 میلی گرم از برگ این گیاه (که توسط داروساز ساخته شده است) هر 8ساعت و بعد از یک ماه ارزیابی با پرسشنامه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 40 نفر از بیماران افسرده تحت درمان با ECT دریافت کننده کپسول های پلاسبو به میزان 500 میلی گرم هر 8 ساعت و بعد یک ماه ارزشیابی با پرسشنامه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مجید طاهری
آدرس خیابان
خیابان پرستار ، بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817917546
تلفن
+98 38 3338 8836
ایمیل
Info@Skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسفندیار حیدریان
آدرس خیابان
خیابان کاشانی ، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
Pajoohesh@Skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود نیک فرجام
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان هاجر ، خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
Nikmas140@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود نیک فرجام
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان هاجر ، خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
Nikmas140@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کاویانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میراباد غربی خیابان جهاد الوند 12
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817917546
تلفن
+98 38 3338 8836
ایمیل
FatemeKaviani950@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست