هدف: این مطالعه تعیین اثرات ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک، پروتئین واکنشگر C و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پری اکلامپسی است. طراحی مطالعه: تصادفي، کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار، با بارداری اول، 40-18 ساله که تک قلو باردار هستند در هفته 20 بارداری با تست های غربالگری مثبت وارد مطالعه خواهند شد. زنان باردار چند قلو و همچنين آن هایی که مبتلا به فشار خون، دیابت بارداری، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوي وابسته به دانشگاه علوم پزشکی كاشان،كاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت 50000 واحد ویتامین D هر دو هفته یک بار و 1000 ميلي گرم كلسيم روزانه (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12هفته (از 16شهريور 1393 تا 16آذر 1393).
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102135444N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره صمیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1446 0180
آدرس ایمیل
samimi_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-06, ۱۳۹۳/۰۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-07, ۱۳۹۳/۰۶/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری کلسیم و ویتامین D بر روی پارامترهای پره اکلامپسی، وضعیت متابولیک و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پره اکلامپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان عوارض بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود مطالعه: زنان باردار؛ با بارداری اول؛ 40-18 ساله که تک قلو باردار بودند در هفته 20 بارداری؛ تست غربالگری مثبت.
معیار خروج مطالعه: زنان باردار چند قلو؛ بیماران مبتلا به فشار خون؛ دیابت بارداری؛ استراحت مطلق؛ مرگ جنینی داخل رحمی؛ جدا شدن جفت؛ زایمان زودرس.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
كاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-31, ۱۳۹۳/۰۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
196/1/5/29/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O94
توصیف کد ICD-10
Sequelae of complication of pregnancy, childbirth and the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزيمي
2
شرح متغیر پیامد
کلسترولLDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترولHDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسمایی ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدان پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
7
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
سطوح انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرل ویتامین دی 50000 واحد، هر دو هفته یک بار برای 12 هفته + قرص کلسیم 1000 میلی گرم, روزانه برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پرل پلاسبو ویتامین دی, هر دو هفته
یک بار برای 12 هفته +قرص پلاسبو کلسیم, روزانه برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
دكتر منصوره صميمي
آدرس خیابان
بيمارستان نقوي
شهر
كاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي، معاونت پژوهشي
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟