تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-05-26, ۱۴۰۰/۰۳/۰۵ 184091
1 2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱ 5844
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: This study is to determine the effects of vitamin D on metabolic profiles, hs-CRP and biomarkers of oxidative stress in pregnant women at risk for pre-eclampsia. Study design: Randomized double-blind controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women, primigravida, aged 18-40 year old at 20 weeks' gestation with positive screening tests will be included in this study. Multiparous women as well as those with hypertension, gestational diabetes mellitus (GDM), complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 60 pregnant women of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/each 2 weeks and 1000 mg calcium daily (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure metabolic profiles and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (September 7, 2014- December 7, 2014).
    خالی
    هدف: این مطالعه تعیین اثرات ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک، پروتئین واکنشگر C و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پری اکلامپسی است. طراحی مطالعه: تصادفي، کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار، با بارداری اول، 40-18 ساله که تک قلو باردار هستند در هفته 20 بارداری با تست های غربالگری مثبت وارد مطالعه خواهند شد. زنان باردار چند قلو و همچنين آن هایی که مبتلا به فشار خون، دیابت بارداری، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوي وابسته به دانشگاه علوم پزشکی كاشان،كاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت 50000 واحد ویتامین D هر دو هفته یک بار و 1000 ميلي گرم كلسيم روزانه (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12هفته (از 16شهريور 1393 تا 16آذر 1393).
    خالی
    خالی
    This study is to determine the effects of vitamin D on metabolic profiles, hs-CRP and biomarkers of oxidative stress in pregnant women at risk for pre-eclampsia.
    خالی
    این مطالعه تعیین اثرات ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک، پروتئین واکنشگر C و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پره اکلامپسی است.
    خالی
    Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
    خالی
    طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
    خالی
    Sixty pregnant women of eligible and referred to Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
    خالی
    شصت زن باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک وابسته به دانشگاه علوم پزشکی كاشان،كاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Inclusion criteria: Primigravida pregnant women; aged 18–40 years old; at risk for pre-eclampsia; lived approximately 20 km or less from the clinic and hospital. Exclusion criteria: Hypertension; renal diseases; gestational diabetes mellitus (GDM); abnormal foetal anomaly scan
    خالی
    معیار ورود مطالعه: زنان باردار با بارداری اول؛ 40-18 ساله؛ در معرض خطر پره اکلامپسی؛ زندگی تقریبا 20 کیلومتر یا کمتر از کلینیک و بیمارستان. معیار خروج مطالعه: فشار خون؛ بیماری های کلیه؛ دیابت بارداری؛ اسکن آنومالی جنینی غیرطبیعی.
    خالی
    Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/each 2 weeks and 1000 mg calcium daily (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
    خالی
    بیماران برای دریافت 50000 واحد ویتامین D هر دو هفته یک بار و 1000 ميلي گرم كلسيم روزانه (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Pre-eclampsia rate, low birth weight (LBW) (<2500 g), newborn's birth size and preterm delivery (<37 weeks) (primary outcomes) and other metabolic profiles (secondary outcome).
    خالی
    پره اکلامپسی، وزن تولد کم (کمتر از 2500 گرم)، سایز تولد نوزادان تازه متولد شده و زایمان زودرس (پیامد اولیه) و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه).
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    2
    3
    2014-05-06, ۱۳۹۳/۰۲/۱۶
    2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
    2014-09-07, ۱۳۹۳/۰۶/۱۶
    2014-10-06, ۱۳۹۳/۰۷/۱۴
    خالی
    Due to an error, the request for an update in our website has conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
    خالی
    بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
    Primigravida pregnant women
    Aged 18–40 years old
    At risk for pre-eclampsia
    Lived approximately 20 km or less from the clinic and hospital
    زنان باردار با بارداری اول
    40-18 ساله
    در معرض خطر پره اکلامپسی
    زندگی تقریبا 20 کیلومتر یا کمتر از کلینیک و بیمارستان
    Hypertension
    Renal diseases
    Gestational diabetes mellitus (GDM)
    Abnormal foetal anomaly scan
    فشار خون
    بیماری های کلیه
    دیابت بارداری
    اسکن آنومالی جنینی غیرطبیعی
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will be allocated the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
    خالی
    Patients will be randomly assigned into two groups. A randomization list will be generated from 1 to 60 by a random number generator (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) and patients will be randomly assigned into each intervention group by their numbers.
    خالی
    بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 60 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد.
    خالی
    خالی
  • بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

    #1
    Pre-eclampcy
    Pre-eclampsia
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Total cholesterol
    Pre-eclampsia rate
    کلسترول توتال
    میزان پره اکلامپسی
    Baseline and 12 weeks after the intervention
    After delivery
    ابتدا و 12 هفته بعد از مداخله
    بعد زایمان
    Enzymatic
    Medical record
    آنزيمي
    پرونده پزشکی
    #2
    LDL-cholesterol
    Low birth weight (LBW) (<2500 g)
    کلسترولLDL
    کاهش وزن تولد
    Baseline and 12 weeks after the intervention
    After delivery
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
    بعد زایمان
    Enzymatic
    Scale
    آنزیمی
    ترازو
    #3
    Triglycerides
    Newborn's birth size
    تری گلیسرید
    سایز تولد نوزادان تازه متولد شده
    Baseline and 12 weeks after the intervention
    After delivery
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مطالعه
    بعد زایمان
    Enzymatic
    Scale and tape
    آنزیمی
    ترازو و متر
    #4
    HDL-cholesterol
    Preterm delivery (<37 weeks)
    کلسترولHDL
    زایمان زودرس (کمتر از 37 هفته)
    Baseline and 12 weeks after the intervention
    After delivery
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
    بعد زایمان
    Enzymatic
    Medical record
    آنزیمی
    پرونده پزشکی
    #5
    Fasting plasma glucose
    خالی
    گلوکز پلاسمایی ناشتا
    خالی
    Baseline and 12 weeks after the intervention
    خالی
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #6
    Plasma total antioxidant capacity
    خالی
    توتال آنتی اکسیدان پلاسما
    خالی
    Baseline and 12 weeks after the intervention
    خالی
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #7
    Total glutathione
    خالی
    گلوتاتیون توتال
    خالی
    Baseline and 12 weeks after the intervention
    خالی
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #8
    Serum insulin levels
    خالی
    سطوح انسولین سرم
    خالی
    Baseline and 12 weeks after the intervention
    خالی
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
    خالی
    Eliza
    خالی
    الایزا
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Eliza
    خالی
    الایزا
    #2
    خالی
    Nitric oxide
    خالی
    نیتریک اکساید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #3
    خالی
    High-sensitivity C-reactive protein
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Eliza
    خالی
    الایزا
    #4
    خالی
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #5
    خالی
    Fasting plasma glucose
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #6
    خالی
    Triglyceride
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #7
    خالی
    Cholesterol
    خالی
    کلسترول
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #8
    خالی
    HDL-cholesterol
    خالی
    کلسترول HDL
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #9
    خالی
    Blood pressures
    خالی
    فشارخون
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Manometer
    خالی
    مانومتر
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mansooreh Samimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر منصوره صميمي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Naghavi Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بيمارستان نقوي
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Gynecology Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک زنان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mansooreh Samimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر منصوره صميمي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Street, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: dr_samimi.2007@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي كاشان، معاونت پژوهشی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر غلامعلي حميدي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Ghotbe Ravandi Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار قطب راوندي، معاونت پ‍ژوهشي
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي كاشان، معاونت پژوهشی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر غلامعلي حميدي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Ghotbe Ravandi Boulevard
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار قطب راوندي، معاونت پ‍ژوهشي
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5554 0021
    فکس:
    ایمیل: hamidi_g@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي كاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mansooreh Samimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر منصوره صميمي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Obstetricians
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زايمان
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Beheshti Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بيمارستان شهيد بهشتي
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5544 7619
    تلفن همراه: +98 913 361 4710
    فکس:
    ایمیل: samimi_m@kaums.ac.ir; dr_samimi.2007@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي كاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mansooreh Samimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر منصوره صميمي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Obstetricians
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زايمان
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 49
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5544 7619
    تلفن همراه: +98 913 361 4710
    فکس:
    ایمیل: dr_samimi.2007@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mansooreh Samimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر منصوره صميمي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Obstetricians
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زايمان
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Beheshti Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بيمارستان شهيد بهشتي
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5544 7619
    تلفن همراه: +98 913 361 4710
    فکس:
    ایمیل: samimi_m@kaums.ac.ir; dr_samimi.2007@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mansooreh Samimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر منصوره صميمي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Obstetricians
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زايمان
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 49
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5544 7619
    تلفن همراه: +98 913 361 4710
    فکس:
    ایمیل: dr_samimi.2007@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي كاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mansooreh Samimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر منصوره صميمي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Obstetricians
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زايمان
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Beheshti Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بيمارستان شهيد بهشتي
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5544 7619
    تلفن همراه: +98 913 361 4710
    فکس:
    ایمیل: samimi_m@kaums.ac.ir; dr_samimi.2007@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي كاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mansooreh Samimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر منصوره صميمي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Obstetricians
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زايمان
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 49
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5544 7619
    تلفن همراه: +98 913 361 4710
    فکس:
    ایمیل: dr_samimi.2007@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه تعیین اثرات ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک، پروتئین واکنشگر C و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پره اکلامپسی است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
شصت زن باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک وابسته به دانشگاه علوم پزشکی كاشان،كاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود مطالعه: زنان باردار با بارداری اول؛ 40-18 ساله؛ در معرض خطر پره اکلامپسی؛ زندگی تقریبا 20 کیلومتر یا کمتر از کلینیک و بیمارستان. معیار خروج مطالعه: فشار خون؛ بیماری های کلیه؛ دیابت بارداری؛ اسکن آنومالی جنینی غیرطبیعی.
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت 50000 واحد ویتامین D هر دو هفته یک بار و 1000 ميلي گرم كلسيم روزانه (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پره اکلامپسی، وزن تولد کم (کمتر از 2500 گرم)، سایز تولد نوزادان تازه متولد شده و زایمان زودرس (پیامد اولیه) و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه).

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201102135444N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-05-27, ۱۴۰۰/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره صمیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1446 0180
آدرس ایمیل
samimi_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-06, ۱۳۹۳/۰۷/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری کلسیم و ویتامین D بر روی پارامترهای پره اکلامپسی، وضعیت متابولیک و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پره اکلامپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان عوارض بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار با بارداری اول 40-18 ساله در معرض خطر پره اکلامپسی زندگی تقریبا 20 کیلومتر یا کمتر از کلینیک و بیمارستان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون بیماری های کلیه دیابت بارداری اسکن آنومالی جنینی غیرطبیعی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 60 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2014-03-31, ۱۳۹۳/۰۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
196/1/5/29/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O94
توصیف کد ICD-10
Sequelae of complication of pregnancy, childbirth and the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

2

شرح متغیر پیامد
کاهش وزن تولد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

3

شرح متغیر پیامد
سایز تولد نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو و متر

4

شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس (کمتر از 37 هفته)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

5

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

9

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانومتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پرل ویتامین دی 50000 واحد، هر دو هفته یک بار برای 12 هفته + قرص کلسیم 1000 میلی گرم, روزانه برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پرل پلاسبو ویتامین دی, هر دو هفته یک بار برای 12 هفته +قرص پلاسبو کلسیم, روزانه برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر منصوره صميمي
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
dr_samimi.2007@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي، معاونت پ‍ژوهشي
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
hamidi_g@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر منصوره صميمي
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زايمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5544 7619
فکس
ایمیل
dr_samimi.2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر منصوره صميمي
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زايمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5544 7619
فکس
ایمیل
dr_samimi.2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر منصوره صميمي
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زايمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5544 7619
فکس
ایمیل
dr_samimi.2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...