اثرات مکمل یاری کلسیم و ویتامین D بر روی پارامترهای پره اکلامپسی، وضعیت متابولیک و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پره اکلامپسی

این مطالعه تعیین اثرات ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک، پروتئین واکنشگر C و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پره اکلامپسی است.

طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.

شصت زن باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک وابسته به دانشگاه علوم پزشکی كاشان،كاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.

معیار ورود مطالعه: زنان باردار با بارداری اول؛ 40-18 ساله؛ در معرض خطر پره اکلامپسی؛ زندگی تقریبا 20 کیلومتر یا کمتر از کلینیک و بیمارستان. معیار خروج مطالعه: فشار خون؛ بیماری های کلیه؛ دیابت بارداری؛ اسکن آنومالی جنینی غیرطبیعی.

بیماران برای دریافت 50000 واحد ویتامین D هر دو هفته یک بار و 1000 ميلي گرم كلسيم روزانه (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.

پره اکلامپسی، وزن تولد کم (کمتر از 2500 گرم)، سایز تولد نوزادان تازه متولد شده و زایمان زودرس (پیامد اولیه) و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه).

بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.

دانشگاه علوم پزشكي كاشان، معاونت پژوهشی

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 60 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد.