بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
To determine the effect of oral trehalose on inflammatory markers, oxidative stress, nutritional and clinical status in patients with traumatic head injury receiving antral nutrition admitted to the intensive care unit
To determine the effect of oral trehalose on inflammatory markers, oxidative stress, nutritional, and clinical status in patients with traumatic head injury receiving antral nutrition admitted to the intensive care unit.
To determine the effect of oral trehalose on inflammatory markers, oxidative stress, nutritional, and clinical status in patients with traumatic head injury receiving antral nutrition admitted to the intensive care unit.
تعیین اثر ترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی ، استرس اکسیداتیو وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه
تعیین اثر ترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه.
تعیین اثر ترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه.
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز3-2 برروی 20 بیمار،برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده میشود
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز3-2 برروی 20 بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده میشود.
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز3-2 برروی 20 بیمار،برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده میشود.
Intensive care unit of hospitals in Mashhad.Similarity of medicine and placebo in terms of color, size and smell, lack of knowledge of participants about the type of reception.Twice (beginning and end of the study) 10 cc of venous blood sample is taken from the patient. During the day, they will receive standard hospital gavage containing all of the maltodextrin carbohydrates.
Intensive care unit of hospitals in Mashhad.The similarity between medicine and placebo in terms of color, size, and smell, lack of knowledge of participants about the type of reception. Three blood samples (at the beginning, 6th, and 12th day of the study) 10 cc of venous blood sample is taken from the patient. During the day, they will receive standard hospital gavage.
Intensive care unit of hospitals in Mashhad.Similarity ofMashhad.The similarity between medicine and placebo in terms of color, size, and smell, lack of knowledge of participants about the type of reception.Twicereception. Three blood samples (at the beginning, 6th, and end12th day of the study) 10 cc of venous blood sample is taken from the patient. During the day, they will receive standard hospital gavage containing all of the maltodextrin carbohydrates.
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های سطح شهر مشهد.
تشابه دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو ، عدم آگاهی شرکت کنندگان از نوع دریافت
دو مرتبه( ابتدا و انتهای مطالعه) از بیمار10 سی سی نمونه خون وریدی گرفته میشود.گروه مداخله حداکثر 12 روز، درشش وعده ی گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است ( هروعده 5 گرم ) و گروه کنترل حداکثر 12 روز، روزانه گاواژ استاندارد بیمارستانی حاوی تماما کربوهیدرات مالتودکسترین دریافت خواهند کرد.
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های سطح شهر مشهد.
تشابه دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو، عدم آگاهی شرکت کنندگان از نوع دریافت
سه مرتبه( روز اول مطالعه، روز ششم و دوازدهم) از بیمار10 سی سی نمونه خون وریدی گرفته میشود.گروه مداخله حداکثر 12 روز، درشش وعده ی گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است و گروه کنترل حداکثر 12 روز، روزانه گاواژ استاندارد بیمارستانی دریافت خواهند کرد.
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های سطح شهر مشهد. تشابه دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو، عدم آگاهی شرکت کنندگان از نوع دریافت دوسه مرتبه( ابتداروز اول مطالعه، روز ششم و انتهای مطالعهدوازدهم) از بیمار10 سی سی نمونه خون وریدی گرفته میشود.گروه مداخله حداکثر 12 روز، درشش وعده ی گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است ( هروعده 5 گرم ) و گروه کنترل حداکثر 12 روز، روزانه گاواژ استاندارد بیمارستانی حاوی تماما کربوهیدرات مالتودکسترین دریافت خواهند کرد.
Inclusion criteria:Patients with head trauma in the intensive care unit with stable hemodynamic and metabolic conditions who have GCS≥7 and antral nutrition and tend to participate in the study and do not tolerate foods containing trehalose such as mushrooms.
No entry criteria:Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food), have parenteral nutrition (TPN), transferred to other ICUs after one week of hospitalization Have an underlying background (cancer, autoimmune diseases, congenital metabolic diseases), are pregnant or breastfeeding
Inclusion criteria: Patients with head trauma in the intensive care unit with stable hemodynamic and metabolic conditions who have GCS≥7 and antral nutrition and tend to participate in the study and do not tolerate foods containing trehalose such as mushrooms.
No entry criteria: Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food), transferred to other ICUs after one week of hospitalization Have an underlying background (cancer, autoimmune diseases, congenital metabolic diseases), are pregnant or breastfeeding
Inclusion criteria:Patients with head trauma in the intensive care unit with stable hemodynamic and metabolic conditions who have GCS≥7 and antral nutrition and tend to participate in the study and do not tolerate foods containing trehalose such as mushrooms. No entry criteria:Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food), have parenteral nutrition (TPN), transferred to other ICUs after one week of hospitalization Have an underlying background (cancer, autoimmune diseases, congenital metabolic diseases), are pregnant or breastfeeding
معیارهای ورود:بیماران دچار ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه با شرایط همودینامیک و متابولیک پایدار که GCS≥7 و تغذیه انترال و تمایل به شرکت در مطالعه دارند و به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ عدم تحمل ندارند.
معیارihd عدم ورود :بیماران دچار ترومای سر که بیش از 48 ساعت Nil Per Os)NPO) بوده اند( اجازه دریافت غذا نداشته اند)، تغذیه پرانترال (TPN) دارند، پس از یک هفته بستری بودن در ICU های دیگر به ICU مد نظر انتقال داده شده اندبیماری زمینه ای مد نظر(سرطان ، بیماری های اتوایمیون ، بیماری های مادرزادی متابولیک) دارند، باردار یا شیرده اند
معیارهای ورود: بیماران دچار ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه با شرایط همودینامیک و متابولیک پایدار که GCS≥7 و تغذیه انترال و تمایل به شرکت در مطالعه دارند و به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ عدم تحمل ندارند.
معیارهای عدم ورود: بیماران دچار ترومای سر که بیش از 48 ساعت Nil Per Os) NPO) بوده اند (اجازه دریافت غذا نداشته اند)، پس از یک هفته بستری بودن در ICU های دیگر به ICU مد نظر انتقال داده شده اند، بیماری زمینه ای مد نظر (سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک) دارند، باردار یا شیرده اند.
معیارهای ورود:بیماران دچار ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه با شرایط همودینامیک و متابولیک پایدار که GCS≥7 و تغذیه انترال و تمایل به شرکت در مطالعه دارند و به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ عدم تحمل ندارند. معیارihdمعیارهای عدم ورود:بیماران دچار ترومای سر که بیش از 48 ساعت Nil Per Os)NPOOs) NPO) بوده اند(اجازه دریافت غذا نداشته اند)، تغذیه پرانترال (TPN) دارند، پس از یک هفته بستری بودن در ICU های دیگر به ICU مد نظر انتقال داده شده اندبیماریاند، بیماری زمینه ای مد نظر(سرطان نظر (سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک) دارند، باردار یا شیرده اند.
Intervention:For a maximum of 12 days, they will receive six servings of standard hospital gavage with a total of 30 grams of carbohydrates provided by trehalose. (Six servings per serving containing 5 grams of trehalose).
Control: For a maximum of 12 days, they will receive standard hospital gavage for all their meals, all of which is carbohydrate-supplied with maltodextrin.
Intervention: Participants will be randomized to the intervention group or control group. During 12 days, patients in the intervention group will receive 30 grams of trehalose instead as a part of the carbohydrate of daily gavage. Their gavages will be administered by the bolus method.
Intervention:For a maximum of Participants will be randomized to the intervention group or control group. During 12 days, theypatients in the intervention group will receive six servings of standard hospital gavage with a total of 30 grams of carbohydrates providedtrehalose instead as a part of the carbohydrate of daily gavage. Their gavages will be administered by trehalosethe bolus method. (Six servings per serving containing 5 grams of trehalose). Control: For a maximum of 12 days, they will receive standard hospital gavage for all their meals, all of which is carbohydrate-supplied with maltodextrin.
مداخله:حداکثر 12 روز، در شش وعده از گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30 گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است را دریافت خواهند کرد . ( شش وعده هر وعده حاوی 5 گرم ترهالوز).کنترل : حداکثر 12 روز، روزانه در تمام وعده های خود گاواژ استاندارد بیمارستانی که کربوهیدرات آن تماما از مالتودکسترین تامین شده است را دریافت خواهند کرد.
مداخله: شرکت کنندگان به صورت تصادفی در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در طی 12 روز، بیماران گروه مداخله 30 گرم ترهالوز را به عنوان بخشی از کربوهیدرات گاواژ روزانه دریافت خواهند کرد. گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود.
مداخله:حداکثر شرکت کنندگان به صورت تصادفی در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در طی 12 روز، در شش وعده از گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعابیماران گروه مداخله 30 گرم کربوهیدرات آنترهالوز را به عنوان بخشی از ترهالوز تامین شده است را دریافت خواهند کرد . ( شش وعده هر وعده حاوی 5 گرم ترهالوز).کنترل : حداکثر 12 روز، روزانه در تمام وعده های خودکربوهیدرات گاواژ استاندارد بیمارستانی که کربوهیدرات آن تماما از مالتودکسترین تامین شده است راروزانه دریافت خواهند کرد. گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود.
CRP, IL6, MDA, SOD, Pro oxidant antioxidant balance, Glutathione, Total antioxidant capacity
CRP,IL6,MDA,SOD,ProCRP, IL6, MDA, SOD, Pro oxidant antioxidant balance,Glutathione,Totalbalance, Glutathione, Total antioxidant capacity
پروتئین واکنشگر سی،اینترلوکین شش،مالون دی آلدهید،سوپراکسیددیس موتاز،تعادل پیش اکسیدان و آنتی اکسیدان،گلوتاتیون و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
پروتئین واکنشگر سی، اینترلوکین شش، مالون دی آلدهید، سوپراکسیددیس موتاز، تعادل پیش اکسیدان و آنتی اکسیدان، گلوتاتیون و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
پروتئین واکنشگر سی،اینترلوکین شش،مالون دی آلدهید،سوپراکسیددیس موتاز،تعادل پیش اکسیدان و آنتی اکسیدان،گلوتاتیون و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
اطلاعات عمومی
69
65
6965
1
1
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
20212022-1205-2522 00:00:00
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
2022-0609-2021 00:00:00
Delaying the start of the study
Change in sections
Delaying the start of the studyChange in sections
به تاخیر افتادن شروع مطالعه
تغییر در بعضی از بخش ها
به تاخیر افتادن شروع مطالعهتغییر در بعضی از بخش ها
بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو ، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت
بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت
بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت
Patients aged 18-69 years who have suffered head trauma and are hospitalized in the intensive care unit
Stability of hemodynamic and metabolic conditions of the patient in the first 24-48 hours of admission
GCS≥7
Having antral feeding (tube / Tube feeding)
Lack of intolerance to food sources containing trehalose such as mushrooms
Willingness to cooperate and sign the informed consent form after full knowledge of the objectives and method of the study by the individual or legal guardian
Critically ill TBI patients admitted to ICU
Stable hemodynamic and metabolic conditions in the first 24-48 h
GCS≥7
Having antral feeding
Lack of intolerance to food sources containing trehalose such as mushroom
Willingness to cooperate and sign the informed consent form after full knowledge of the objectives and method of the study by the individual or legal guardian
18 year ≤ age ≤ 65 year
Patients aged 18-69 years who have suffered head trauma and are hospitalized in the intensive care unit Stability ofCritically ill TBI patients admitted to ICU Stable hemodynamic and metabolic conditions of the patient in the first 24-48 hours of admissionh GCS≥7 Having antral feeding (tube / Tube feeding) Lack of intolerance to food sources containing trehalose such as mushroomsmushroom Willingness to cooperate and sign the informed consent form after full knowledge of the objectives and method of the study by the individual or legal guardian 18 year ≤ age ≤ 65 year
بیماران 69-18 ساله ای که دچار ترومای سر شده اند و در بخش مراقبت های ویژه بستری هستند
پایدار بودن شرایط همودینامیک و متابولیک بیمار در 48-24 ساعت اول پذیرش
GCS≥7
داشتن تغذیه ی انترال ( لوله ای / Tube feeding )
نداشتن عدم تحمل نسبت به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ
تمایل به همکاری و امضای فرم رضایت اگاهانه پس از اطلاع کامل از اهداف و روش اجرای مطالعه توسط خود فرد یا قیم قانونی
بیماران ترومای سر بستری شده در بخش مراقبت های ویژه
پایدار بودن شرایط همودینامیک و متابولیک بیمار در 48-24 ساعت اول پذیرش
GCS≥7
داشتن تغذیه ی انترال
نداشتن عدم تحمل نسبت به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ
تمایل به همکاری و امضای فرم رضایت اگاهانه پس از اطلاع کامل از اهداف و روش اجرای مطالعه توسط خود فرد یا قیم قانونی
دارای سن 18 تا 65
بیماران 69-18 ساله ای که دچار ترومای سر بستری شده اند و در بخش مراقبت های ویژه بستری هستند پایدار بودن شرایط همودینامیک و متابولیک بیمار در 48-24 ساعت اول پذیرش GCS≥7 داشتن تغذیه ی انترال ( لوله ای / Tube feeding ) نداشتن عدم تحمل نسبت به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ تمایل به همکاری و امضای فرم رضایت اگاهانه پس از اطلاع کامل از اهداف و روش اجرای مطالعه توسط خود فرد یا قیم قانونی دارای سن 18 تا 65
Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food)
Head trauma patients receiving parenteral nutrition (TPN)
Patients who have been transferred from other ICUs to the ICU after 1 week of hospitalization
Having underlying cancer, autoimmune diseases, congenital metabolic diseases
Pregnancy and lactation
Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food).
Head trauma patients receiving parenteral nutrition (TPN).
Patients who are transferred from other ICUs after 1 week.
Having a history of cancer, autoimmune diseases, and congenital metabolic diseases.
Pregnancy and lactation.
Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food). Head trauma patients receiving parenteral nutrition (TPN). Patients who have beenare transferred from other ICUs to the ICU after 1 week of hospitalization. Having underlyinga history of cancer, autoimmune diseases, and congenital metabolic diseases. Pregnancy and lactation.
بیماران مورد ترومای سر که بیش از 48 ساعت( NPO (Nil Per Os بوده اند( اجازه نداشتند مواد غذایی دریافت کنند)
بیماران ترومای سر که تغذیه پرانترال (TPN) دارند
بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند
داشتن بیماری زمینه ای سرطان ، بیماری های اتوایمیون ، بیماری های مادرزادی متابولیک
بارداری و شیردهی
بیماران مورد ترومای سر که بیش از 48 ساعت ( NPO (Nil Per Os بوده اند (اجازه نداشتند مواد غذایی دریافت کنند).
بیماران ترومای سر که تغذیه پرانترال (TPN) دارند.
بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند.
داشتن بیماری زمینه ای سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک.
بارداری و شیردهی.
بیماران مورد ترومای سر که بیش از 48 ساعت( NPO (Nil Per Os بوده اند(اجازه نداشتند مواد غذایی دریافت کنند). بیماران ترومای سر که تغذیه پرانترال (TPN) دارند. بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند. داشتن بیماری زمینه ای سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک. بارداری و شیردهی.
Randomization is done by block method, the measurement of blocks equal to 4 with a ratio of 1: 1 is divided into two groups. Using the site www.sealedenvelope.com, a random sequence of 5 quadruple blocks with two members of control and treatment with equal proportions is created, the specific code of the volunteers and its group therapy are in different packages from 1 to 20. Upon entering each eligible volunteer, the envelopes will be opened once and the treatment group will be special.
Randomization is performed by stratified permuted block randomization method, with block size equal to 4. The allocation ratio is 1:1. Using the site www.sealedenvelope.com, a random sequence of five blocks will be generated, each containing four patients. The classification is based on age (18-65), gender (Male/Female), and APACHE II score (0 to 35 and 35 to 71) using quadruple blocks. The specific code for the participants and their treatment group is placed in different envelopes from 1 to 20. Upon the arrival of each eligible volunteer, informed consent will be obtained and then the first envelope will be opened, and its treatment group is determined. Allocation concealment will be considered using opaque-sealed sequentially numbered envelopes.
Randomization is doneperformed by stratified permuted block randomization method, the measurement of blockswith block size equal to 4 with a. The allocation ratio ofis 1:1 is divided into two groups. Using the site www.sealedenvelope.com, a random sequence of 5five blocks will be generated, each containing four patients. The classification is based on age (18-65), gender (Male/Female), and APACHE II score (0 to 35 and 35 to 71) using quadruple blocks with two members of control and treatment with equal proportions is created, the. The specific code offor the volunteersparticipants and itstheir treatment group therapy areis placed in different packagesenvelopes from 1 to 20. Upon enteringthe arrival of each eligible volunteer, informed consent will be obtained and then the envelopesfirst envelope will be opened once, and theits treatment group is determined. Allocation concealment will be specialconsidered using opaque-sealed sequentially numbered envelopes.
تصادفی سازی به روش بلوک انجام میشود، اندازه بلوکها برابر و 4 تایی است با دو عضو به نسبت 1:1 . با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی 5 بلوک چهارتایی با دو عضو Control و Treatment تعیین شده، کد اختصاصی داوطلبان و گروه درمانی آن در پاکتهای متفاوت از شماره 1 تا 20 قرار میگیرد. با ورود هر داوطلب واجد شرایط به ترتیب یکی از پاکتها باز شده و گروه درمانی آن مشخص میگردد.
تصادفی سازی به روش بلوک جایگشتی با اندازه بلوکهای 4 تایی است. نسبت تخصیص 1:1 خواهد بود. با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی 5 بلوک و هربلوک 4 بیمار خواهد داشت. طبقه بندی بر اساس سن (65-18 )، جنسیت (مرد/ زن) و نمره آپاچی II (0 تا 35 و 35 تا 71) با استفاده از بلوک های چهارگانه انجام خواهد گرفت. کد اختصاصی داوطلبان و گروه درمانی آن در پاکتهای متفاوت از شماره 1 تا 20 قرار میگیرد. با ورود هر یک از داوطلبان واجد شرایط، رضایت آگاهانه گرفته می شود و سپس اولین پاکت باز می شود و گروه درمانی آن مشخص می شود. مخفی سازی تخصیص با استفاده از پاکت های شماره گذاری شده با مهر و موم مات در نظر گرفته می شود.
تصادفی سازی به روش بلوک انجام میشود،جایگشتی با اندازه بلوکها برابر وبلوکهای 4 تایی است با دو عضو به. نسبت تخصیص 1:1 خواهد بود. با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی 5 بلوک چهارتاییو هربلوک 4 بیمار خواهد داشت. طبقه بندی بر اساس سن (65-18 )، جنسیت (مرد/ زن) و نمره آپاچی II (0 تا 35 و 35 تا 71) با دو عضو Control و Treatment تعیین شده،استفاده از بلوک های چهارگانه انجام خواهد گرفت. کد اختصاصی داوطلبان و گروه درمانی آن در پاکتهای متفاوت از شماره 1 تا 20 قرار میگیرد. با ورود هر داوطلبیک از داوطلبان واجد شرایط به ترتیب یکی از پاکتها، رضایت آگاهانه گرفته می شود و سپس اولین پاکت باز شدهمی شود و گروه درمانی آن مشخص میگرددمی شود. مخفی سازی تخصیص با استفاده از پاکت های شماره گذاری شده با مهر و موم مات در نظر گرفته می شود.
متغیر پیامد اولیه
#1
C-reactive protein (CRP) changes
Serum level changes of c-reactive protein (CRP)
CSerum level changes of c-reactive protein (CRP) changes
تغییرات پروتئین C فاز حاد التهابی
تغییرات سطوح سرمی پروتئین C فاز حاد التهابی
تغییرات سطوح سرمی پروتئین C فاز حاد التهابی
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای : شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای : 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
#2
Interleukin 6 (IL-6) changes
Serum level changes of Interleukin 6 (IL-6)
Serum level changes of Interleukin 6 (IL-6) changes
تغییرات اینترلوکین 6
تغییرات سطوح سرمی اینترلوکین 6
تغییرات سطوح سرمی اینترلوکین 6
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
#3
Malondialdehyde (MDA) changes
Serum level changes of Malondialdehyde (MDA)
Serum level changes of Malondialdehyde (MDA) changes
تغییرات مالون دی آلدهید
تغییرات سطوح سرمی مالون دی آلدهید
تغییرات سطوح سرمی مالون دی آلدهید
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
#4
superoxide dismutase (SOD) changes
Serum level changes of superoxide dismutase (SOD)
Serum level changes of superoxide dismutase (SOD) changes
تغییرات سوپر اکسید دیس موتاز
تغییرات سطوح سرمی سوپر اکسید دیس موتاز
تغییرات سطوح سرمی سوپر اکسید دیس موتاز
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
#5
Total antioxidant capacity (TAC) changes
Serum level changes of total antioxidant capacity (TAC)
TotalSerum level changes of total antioxidant capacity (TAC) changes
تغییرات ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
تغییرات سطوح سرمی ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
تغییرات سطوح سرمی ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, the 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, the 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
#6
Pro oxidant antioxidant balance (PAB)
Pro oxidant antioxidant balance (PAB) in the Serum level
Pro oxidant antioxidant balance (PAB) in the Serum level
تعادل پرو اکسیدان - آنتی اکسیدان ها
تعادل پرو اکسیدان - آنتی اکسیدان ها در سطوح سرمی
تعادل پرو اکسیدان - آنتی اکسیدان ها در سطوح سرمی
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
laboratory test
Laboratory testing with a previously known scientific method
laboratory testLaboratory testing with a previously known scientific method
تست آزمایشگاهی
تست آزمایشگاهی با روش شناخته شده ی علمی قبلی
تست آزمایشگاهی با روش شناخته شده ی علمی قبلی
#7
Glutathione (GSH) changes
Serum level changes of Glutathione (GSH) changes
Serum level changes of Glutathione (GSH) changes
تغییرات گلوتاتیون
تغییرات سطوح سرمی گلوتاتیون
تغییرات سطوح سرمی گلوتاتیون
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
متغیر پیامد ثانویه
#1
Glucometer device
Glucometer
Glucometer device
دستگاه گلوکومتر
دستگاه قندسنج
دستگاه گلوکومترقندسنج
#2
Blood pressure monitor
Barometer
Blood pressure monitorBarometer
دستگاه فشار سنج
دستگاه فشار سنج جیوه ای
دستگاه فشار سنج جیوه ای
#3
هغتگی
هفتگی
هغتگیهفتگی
blood sample
Special kit
blood sampleSpecial kit
نمونه خون
کیت مخصوص
نمونه خونکیت مخصوص
#4
SOFA criteria
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) criteria
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) criteria
The Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) criteria
The Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) criteria
معیار آپاچی
معیار ارزیابی فیزیولوژیک حاد و وضعیت مزمن سلامتی-دو ( آپاچی دو )
معیار ارزیابی فیزیولوژیک حاد و وضعیت مزمن سلامتی-دو ( آپاچی دو )
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study ,6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The,6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: روز اول مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 اماول مطالعه، روز ششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
APACHE Questionnaire
APACHE II questionnaire
APACHE QuestionnaireII questionnaire
#6
lasgow Coma Scale (GCS)
Glasgow Coma Scale (GCS)
lasgowGlasgow Coma Scale (GCS)
Questionnaire
Questionnaire (Scoring system)
Questionnaire (Scoring system)
پرسشنامه
پرسشنامه ( سیستم نمرهبندی)
پرسشنامه ( سیستم نمرهبندی)
#7
glasgow outcome scale
28-day mortality
glasgow outcome scale28-day mortality
مقیاس پیامد گلاسکو یا جی او اس
مرگ و میر 28 روزه
مقیاس پیامد گلاسکو یا جی او اسمرگ و میر 28 روزه
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
28 days after admission to the ICU
Twice: 1- The beginning of28 days after admission to the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital dischargeICU
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
28 روز پس از پذیرش در ICU
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2-28 روز 12 ام مطالعه وپس از پذیرش در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصICU
Questionnaire
Check the patient's hospital electronic file information or check the patient's mortality by telephone.
QuestionnaireCheck the patient's hospital electronic file information or check the patient's mortality by telephone.
پرسشنامه
بررسی اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار و یا با تماس تلفنی مرگ و میر بیمار بررسی میشود.
پرسشنامهبررسی اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار و یا با تماس تلفنی مرگ و میر بیمار بررسی میشود.
#8
28-day mortality
Nutrition Risk in the Critically ill score (NUTRIC score)
28-day mortalityNutrition Risk in the Critically ill score (NUTRIC score)
مرگ و میر 28 روزه
خطر تغذیه در بیماران بدخیم (امتیاز NUTRIC)
مرگ و میر 28 روزهخطر تغذیه در بیماران بدخیم (امتیاز NUTRIC)
28 days after admission to the ICU
At the beginning of the study ,6th, and 12th day
28 days after admission toAt the ICUbeginning of the study ,6th, and 12th day
28 روز پس از پذیرش در ICU
3 مرتبه در روزهای : روز اول مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
283 مرتبه در روزهای : روز پس از پذیرش در ICUاول مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
If hospitalized: at the patient's bedside, hospital HIS system information, patient electronic hospital records, telephone call
Questionnaire
If hospitalized: at the patient's bedside, hospital HIS system information, patient electronic hospital records, telephone callQuestionnaire
در صورت بستری بودن: در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار ، تماس تلفنی
پرسشنامه
در صورت بستری بودن: در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار ، تماس تلفنیپرسشنامه
#9
60-day mortality
خالی
60-day mortality
مرگ و میر 60 روزه
خالی
مرگ و میر 60 روزه
60 days after admission to the ICU
خالی
60 days after admission to the ICU
60 روز پس از پذیرش در ICU
خالی
60 روز پس از پذیرش در ICU
If hospitalized: at the patient's bedside, hospital HIS system information, patient electronic hospital records, telephone call
خالی
If hospitalized: at the patient's bedside, hospital HIS system information, patient electronic hospital records, telephone call
در صورت بستری بودن: در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار ، تماس تلفنی
خالی
در صورت بستری بودن: در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار ، تماس تلفنی
گروههای مداخله
#1
Intervention group: For a maximum of 12 days, they will receive six servings of standard hospital gavage containing a total of 30 grams of carbohydrates from trehalose. (Six servings per serving containing 5 grams of trehalose)
The intervention group: During 12 days, patients in the intervention group will receive 30 grams of trehalose instead as a part of the carbohydrate of daily gavage. Their gavages will be administered by the bolus method
InterventionThe intervention group: For a maximum ofDuring 12 days, theypatients in the intervention group will receive six servings of standard hospital gavage containing a total of 30 grams of carbohydrates from trehalose. (Six servings per serving containing 5 grams instead as a part of trehalose)the carbohydrate of daily gavage. Their gavages will be administered by the bolus method
گروه مداخله : حداکثر 12 روز، در شش وعده از گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30 گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است را دریافت خواهند کرد . ( شش وعده هر وعده حاوی 5 گرم ترهالوز)
گروه مداخله : در طی 12 روز، بیماران گروه مداخله 30 گرم ترهالوز را به عنوان بخشی از کربوهیدرات گاواژ روزانه دریافت خواهند کرد. گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود
گروه مداخله : حداکثردر طی 12 روز، در شش وعده از گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعابیماران گروه مداخله 30 گرم کربوهیدرات آنترهالوز را به عنوان بخشی از ترهالوز تامین شده است راکربوهیدرات گاواژ روزانه دریافت خواهند کرد. ( شش وعده هر وعده حاوی 5 گرم ترهالوز)گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود
#2
Control group: For a maximum of 12 days, they will receive standard hospital gavage full of maltodextrin at all meals daily.
The control group: will receive standard isocaloric hospital gavage over 12 days.
ControlThe control group: For a maximum of 12 days, they will receive standard isocaloric hospital gavage full of maltodextrin at all meals dailyover 12 days.
گروه کنترل: حداکثر 12 روز، روزانه در تمام وعده های خود گاواژ استاندارد بیمارستانی که کربوهیدرات آن تماما از مالتودکسترین تامین شده است را دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: گاواژ استاندارد بیمارستانی را طی 12 روز دریافت خواهند کرد
گروه کنترل: حداکثر 12 روز، روزانه در تمام وعده های خود گاواژ استاندارد بیمارستانی که کربوهیدرات آن تماما از مالتودکسترین تامین شده است را طی 12 روز دریافت خواهند کرد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Hasheminejad Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید هاشمی نژاد مشهد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Rezaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید رضائی
آدرس خیابان - انگلیسی: Mofateh St.
آدرس خیابان - فارسی: ایران، خراسان رضوی، مشهد، خیابان مفتح، انتهای بلوار ابوریحان
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 51 32737011
تلفن: +98 51 3273 7011
فکس:
ایمیل: hasheminejad@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://hasheminejad.mums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Hasheminejad Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید هاشمی نژاد مشهد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Rezaei نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید رضائی آدرس خیابان - انگلیسی: Mofateh St. آدرس خیابان - فارسی: ایران، خراسان رضوی، مشهد، خیابان مفتح، انتهای بلوار ابوریحان شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 51 32737011 تلفن: +98 51 3273 7011 فکس: ایمیل: hasheminejad@mums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://hasheminejad.mums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Moazzameh Ghorbani Dehbalaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: معظمه قربانی ده بالائی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Baharestan Dormitory No. 1, Bahonar Boulevard, Vakil-Abad Boulevard
آدرس خیابان - فارسی: بلوار وکیل آباد، بلوار باهنر، خوابگاه بهارستان یک
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177948959
تلفن: +98 51 3800 2214
تلفن همراه: +98 935 637 7105
فکس: +98 51 3800 2214
ایمیل: ghorbanidm981@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Moazzameh Ghorbani Dehbalaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: معظمه قربانی ده بالائی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی: master
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Baharestan Dormitory No. 1, Bahonar Boulevard, Vakil-Abad Boulevard
آدرس خیابان - فارسی: بلوار وکیل آباد، بلوار باهنر، خوابگاه بهارستان یک
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177948959
تلفن: +98 51 3800 2214
تلفن همراه: +98 935 637 7105
فکس: +98 51 3800 2214
ایمیل: ghorbanidm981@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Moazzameh Ghorbani Dehbalaei نام کامل فرد مسوول - فارسی: معظمه قربانی ده بالائی موقعیت شغلی - انگلیسی: Student موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو آخرین مدرک تحصیلی: bachelormaster حوزه کاری/تخصص: 34 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Baharestan Dormitory No. 1, Bahonar Boulevard, Vakil-Abad Boulevard آدرس خیابان - فارسی: بلوار وکیل آباد، بلوار باهنر، خوابگاه بهارستان یک شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9177948959 تلفن: +98 51 3800 2214 تلفن همراه: +98 935 637 7105 فکس: +98 51 3800 2214 ایمیل: ghorbanidm981@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر ترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه.
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز3-2 برروی 20 بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های سطح شهر مشهد.
تشابه دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو، عدم آگاهی شرکت کنندگان از نوع دریافت
سه مرتبه( روز اول مطالعه، روز ششم و دوازدهم) از بیمار10 سی سی نمونه خون وریدی گرفته میشود.گروه مداخله حداکثر 12 روز، درشش وعده ی گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است و گروه کنترل حداکثر 12 روز، روزانه گاواژ استاندارد بیمارستانی دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران دچار ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه با شرایط همودینامیک و متابولیک پایدار که GCS≥7 و تغذیه انترال و تمایل به شرکت در مطالعه دارند و به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ عدم تحمل ندارند.
معیارهای عدم ورود: بیماران دچار ترومای سر که بیش از 48 ساعت Nil Per Os) NPO) بوده اند (اجازه دریافت غذا نداشته اند)، پس از یک هفته بستری بودن در ICU های دیگر به ICU مد نظر انتقال داده شده اند، بیماری زمینه ای مد نظر (سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک) دارند، باردار یا شیرده اند.
گروههای مداخله
مداخله: شرکت کنندگان به صورت تصادفی در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در طی 12 روز، بیماران گروه مداخله 30 گرم ترهالوز را به عنوان بخشی از کربوهیدرات گاواژ روزانه دریافت خواهند کرد. گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پروتئین واکنشگر سی، اینترلوکین شش، مالون دی آلدهید، سوپراکسیددیس موتاز، تعادل پیش اکسیدان و آنتی اکسیدان، گلوتاتیون و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر در بعضی از بخش ها
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210508051223N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-26, ۱۴۰۰/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-26, ۱۴۰۰/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معظمه قربانی ده بالائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2214
آدرس ایمیل
ghorbanidm981@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترهالوز خوراکی بر ترومای سر در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ترومای سر بستری شده در بخش مراقبت های ویژه
پایدار بودن شرایط همودینامیک و متابولیک بیمار در 48-24 ساعت اول پذیرش
GCS≥7
داشتن تغذیه ی انترال
نداشتن عدم تحمل نسبت به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ
تمایل به همکاری و امضای فرم رضایت اگاهانه پس از اطلاع کامل از اهداف و روش اجرای مطالعه توسط خود فرد یا قیم قانونی
دارای سن 18 تا 65
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مورد ترومای سر که بیش از 48 ساعت ( NPO (Nil Per Os بوده اند (اجازه نداشتند مواد غذایی دریافت کنند).
بیماران ترومای سر که تغذیه پرانترال (TPN) دارند.
بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند.
داشتن بیماری زمینه ای سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک.
بارداری و شیردهی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک جایگشتی با اندازه بلوکهای 4 تایی است. نسبت تخصیص 1:1 خواهد بود. با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی 5 بلوک و هربلوک 4 بیمار خواهد داشت. طبقه بندی بر اساس سن (65-18 )، جنسیت (مرد/ زن) و نمره آپاچی II (0 تا 35 و 35 تا 71) با استفاده از بلوک های چهارگانه انجام خواهد گرفت. کد اختصاصی داوطلبان و گروه درمانی آن در پاکتهای متفاوت از شماره 1 تا 20 قرار میگیرد. با ورود هر یک از داوطلبان واجد شرایط، رضایت آگاهانه گرفته می شود و سپس اولین پاکت باز می شود و گروه درمانی آن مشخص می شود. مخفی سازی تخصیص با استفاده از پاکت های شماره گذاری شده با مهر و موم مات در نظر گرفته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظر کورسازی مناسب، دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو کاملاٌ شبیه هم خواهند بود.
تروما/آسیب سر .آسیب داخل جمجمه ای که شامل آسیب مغز است
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح سرمی پروتئین C فاز حاد التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه در روزهای : شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح سرمی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح سرمی مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح سرمی سوپر اکسید دیس موتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح سرمی ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
6
شرح متغیر پیامد
تعادل پرو اکسیدان - آنتی اکسیدان ها در سطوح سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی با روش شناخته شده ی علمی قبلی
7
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح سرمی گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه قندسنج
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص
4
شرح متغیر پیامد
امتیاز ارزیابی نارسایی متوالی ارگان (SOFA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
معیار ارزیابی فیزیولوژیک حاد و وضعیت مزمن سلامتی-دو ( آپاچی دو )
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه در روزهای: روز اول مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آپاچی
6
شرح متغیر پیامد
مقیاس کمای گلاسکو یا جی سی اس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ( سیستم نمرهبندی)
7
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 28 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز پس از پذیرش در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار و یا با تماس تلفنی مرگ و میر بیمار بررسی میشود.
8
شرح متغیر پیامد
خطر تغذیه در بیماران بدخیم (امتیاز NUTRIC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه در روزهای : روز اول مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : در طی 12 روز، بیماران گروه مداخله 30 گرم ترهالوز را به عنوان بخشی از کربوهیدرات گاواژ روزانه دریافت خواهند کرد. گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گاواژ استاندارد بیمارستانی را طی 12 روز دریافت خواهند کرد