بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو ، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
2021-1112-2225 00:00:00
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر ترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی ، استرس اکسیداتیو وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز3-2 برروی 20 بیمار،برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های سطح شهر مشهد.
تشابه دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو ، عدم آگاهی شرکت کنندگان از نوع دریافت
دو مرتبه( ابتدا و انتهای مطالعه) از بیمار10 سی سی نمونه خون وریدی گرفته میشود.گروه مداخله حداکثر 12 روز، درشش وعده ی گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است ( هروعده 5 گرم ) و گروه کنترل حداکثر 12 روز، روزانه گاواژ استاندارد بیمارستانی حاوی تماما کربوهیدرات مالتودکسترین دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:بیماران دچار ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه با شرایط همودینامیک و متابولیک پایدار که GCS≥7 و تغذیه انترال و تمایل به شرکت در مطالعه دارند و به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ عدم تحمل ندارند.
معیارihd عدم ورود :بیماران دچار ترومای سر که بیش از 48 ساعت Nil Per Os)NPO) بوده اند( اجازه دریافت غذا نداشته اند)، تغذیه پرانترال (TPN) دارند، پس از یک هفته بستری بودن در ICU های دیگر به ICU مد نظر انتقال داده شده اندبیماری زمینه ای مد نظر(سرطان ، بیماری های اتوایمیون ، بیماری های مادرزادی متابولیک) دارند، باردار یا شیرده اند
گروههای مداخله
مداخله:حداکثر 12 روز، در شش وعده از گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30 گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است را دریافت خواهند کرد . ( شش وعده هر وعده حاوی 5 گرم ترهالوز).کنترل : حداکثر 12 روز، روزانه در تمام وعده های خود گاواژ استاندارد بیمارستانی که کربوهیدرات آن تماما از مالتودکسترین تامین شده است را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پروتئین واکنشگر سی،اینترلوکین شش،مالون دی آلدهید،سوپراکسیددیس موتاز،تعادل پیش اکسیدان و آنتی اکسیدان،گلوتاتیون و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به تاخیر افتادن شروع مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210508051223N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-26, ۱۴۰۰/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-26, ۱۴۰۰/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معظمه قربانی ده بالائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2214
آدرس ایمیل
ghorbanidm981@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو ، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترهالوز خوراکی بر ترومای سر در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 69-18 ساله ای که دچار ترومای سر شده اند و در بخش مراقبت های ویژه بستری هستند
پایدار بودن شرایط همودینامیک و متابولیک بیمار در 48-24 ساعت اول پذیرش
GCS≥7
داشتن تغذیه ی انترال ( لوله ای / Tube feeding )
نداشتن عدم تحمل نسبت به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ
تمایل به همکاری و امضای فرم رضایت اگاهانه پس از اطلاع کامل از اهداف و روش اجرای مطالعه توسط خود فرد یا قیم قانونی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مورد ترومای سر که بیش از 48 ساعت( NPO (Nil Per Os بوده اند( اجازه نداشتند مواد غذایی دریافت کنند)
بیماران ترومای سر که تغذیه پرانترال (TPN) دارند
بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند
داشتن بیماری زمینه ای سرطان ، بیماری های اتوایمیون ، بیماری های مادرزادی متابولیک
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک انجام میشود، اندازه بلوکها برابر و 4 تایی است با دو عضو به نسبت 1:1 . با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی 5 بلوک چهارتایی با دو عضو Control و Treatment تعیین شده، کد اختصاصی داوطلبان و گروه درمانی آن در پاکتهای متفاوت از شماره 1 تا 20 قرار میگیرد. با ورود هر داوطلب واجد شرایط به ترتیب یکی از پاکتها باز شده و گروه درمانی آن مشخص میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظر کورسازی مناسب، دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو کاملاٌ شبیه هم خواهند بود.
تروما/آسیب سر .آسیب داخل جمجمه ای که شامل آسیب مغز است
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات پروتئین C فاز حاد التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات سوپر اکسید دیس موتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
6
شرح متغیر پیامد
تعادل پرو اکسیدان - آنتی اکسیدان ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
تغییرات گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری مخصوص
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه گلوکومتر
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هغتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
4
شرح متغیر پیامد
معیار سوفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سوفا
5
شرح متغیر پیامد
معیار آپاچی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آپاچی
6
شرح متغیر پیامد
مقیاس کمای گلاسکو یا جی سی اس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
مقیاس پیامد گلاسکو یا جی او اس
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 28 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز پس از پذیرش در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
در صورت بستری بودن: در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار ، تماس تلفنی
9
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 60 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 روز پس از پذیرش در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
در صورت بستری بودن: در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار ، تماس تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : حداکثر 12 روز، در شش وعده از گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30 گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است را دریافت خواهند کرد . ( شش وعده هر وعده حاوی 5 گرم ترهالوز)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: حداکثر 12 روز، روزانه در تمام وعده های خود گاواژ استاندارد بیمارستانی که کربوهیدرات آن تماما از مالتودکسترین تامین شده است را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید کامیاب مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضائی
آدرس خیابان
خیابان فدائیان اسلام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١۶۶۶٣٧۴٧٧
تلفن
+98 51 3859 2121
فکس
+98 51 3854 9234
ایمیل
skh.pr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://h-kamyab.mums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید هاشمی نژاد مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضائی
آدرس خیابان
ایران، خراسان رضوی، مشهد، خیابان مفتح، انتهای بلوار ابوریحان