بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت

تعیین اثر ترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه.

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز3-2 برروی 20 بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده میشود.

بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های سطح شهر مشهد. تشابه دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو، عدم آگاهی شرکت کنندگان از نوع دریافت سه مرتبه( روز اول مطالعه، روز ششم و دوازدهم) از بیمار10 سی سی نمونه خون وریدی گرفته میشود.گروه مداخله حداکثر 12 روز، درشش وعده ی گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است و گروه کنترل حداکثر 12 روز، روزانه گاواژ استاندارد بیمارستانی دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود: بیماران دچار ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه با شرایط همودینامیک و متابولیک پایدار که GCS≥7 و تغذیه انترال و تمایل به شرکت در مطالعه دارند و به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ عدم تحمل ندارند. معیارهای عدم ورود: بیماران دچار ترومای سر که بیش از 48 ساعت Nil Per Os) NPO) بوده اند (اجازه دریافت غذا نداشته اند)، پس از یک هفته بستری بودن در ICU های دیگر به ICU مد نظر انتقال داده شده اند، بیماری زمینه ای مد نظر (سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک) دارند، باردار یا شیرده اند.

مداخله: شرکت کنندگان به صورت تصادفی در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در طی 12 روز، بیماران گروه مداخله 30 گرم ترهالوز را به عنوان بخشی از کربوهیدرات گاواژ روزانه دریافت خواهند کرد. گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود.

پروتئین واکنشگر سی، اینترلوکین شش، مالون دی آلدهید، سوپراکسیددیس موتاز، تعادل پیش اکسیدان و آنتی اکسیدان، گلوتاتیون و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی

تغییر در بعضی از بخش ها

تصادفی سازی به روش بلوک جایگشتی با اندازه بلوکهای 4 تایی است. نسبت تخصیص 1:1 خواهد بود. با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی 5 بلوک و هربلوک 4 بیمار خواهد داشت. طبقه بندی بر اساس سن (65-18 )، جنسیت (مرد/ زن) و نمره آپاچی II (0 تا 35 و 35 تا 71) با استفاده از بلوک های چهارگانه انجام خواهد گرفت. کد اختصاصی داوطلبان و گروه درمانی آن در پاکتهای متفاوت از شماره 1 تا 20 قرار میگیرد. با ورود هر یک از داوطلبان واجد شرایط، رضایت آگاهانه گرفته می شود و سپس اولین پاکت باز می شود و گروه درمانی آن مشخص می شود. مخفی سازی تخصیص با استفاده از پاکت های شماره گذاری شده با مهر و موم مات در نظر گرفته می شود.

به منظر کورسازی مناسب، دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو کاملاٌ شبیه هم خواهند بود.