1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهددار با دارونما برای بررسی ایمنی و کارایی اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از COVID-19 (مطالعه پایلوت)

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2025-08-26, ۱۴۰۴/۰۶/۰۴ 353252
1 2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰ 179252
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    The use of mesenchymal stem cells-derived exosomes that were cultured in an inflammatory niche, can have beneficial effects in preventing or reducing cytokine storms due to the high modulating potential of the immune system, and reduce the complications and mortality of this disease.
    The objective of this study was to evaluate the safety and efficacy of human umbilical cord mesenchymal stem cell–derived exosomes (hUCMSC-Exos) in patients with COVID-19–induced acute respiratory distress syndrome (ARDS), with a particular focus on reducing inflammation, modulating the immune response, and improving clinical outcomes.
    استفاده از اگزوزوم های سلولهای بنیادی مزانشیمی رشد یافته در نیچ التهابی با توجه به پتانسیل بالای تعدیل کنندگی سیستم ایمنی بدن، می تواند اثرات مفیدی در جلوگیری یا کاهش طوفان سایتوکاینی و کاهش عوارض و مرگ و میر این بیماری داشته باشد.
    هدف مطالعه ارزیابی ایمنی و اثربخشی اگزوزوم‌های مشتق از سلول‌های بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از کووید-19، با تمرکز بر کاهش التهاب، تعدیل پاسخ ایمنی و بهبود شاخص‌های بالینی.
    A controlled trial with parallel groups, double-blind, randomized, phases 1 and 2 on 72 patients. The random sequence table was used to randomize the blocks.
    This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot clinical trial. Patients are assigned to either the intervention group (hUCMSC-Exos) or the control group (placebo), with all participants receiving standard therapy in addition to the assigned intervention or placebo."
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فازهای 1و 2 بر روی 72 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک ها از نرم افزار جدول توالی تصادفی استفاده شد.
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی پایلوت، تصادفی‌سازی شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما هست. بیماران به گروه مداخله (hUCMSC-Exos) و کنترل (دارونما) تقسیم می شوند و همه علاوه بر مداخله یا دارونما، درمان استاندارد دریافت می کنند.
    In the Stem Cell Center for Excellence of Iran University of Medical Sciences, Stem cells will be cultured in DMEM/F12 with 10% serum. The inflammatory niche will be provided with interleukin 1-beta. Ultracentrifugation purifies the extracellular vesicles of the cell culture supernatant. Exosomes are resolved in PBS and after the Quality Control tests will be prescribed at 100 million/kg. The patient, treating physician, and the physician who follow-up are blinded.
    This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial conducted at Razi Hospital, Ahvaz, Iran. The study process includes screening, obtaining informed consent, random allocation to either the intervention or control group, administration of a single intravenous dose of hUCMSC-Exos or placebo, and follow-up for up to 7 days to assess clinical and laboratory outcomes
    در مرکز جامع سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی ایران سلول های بنیادی در محیط DMEM/F12 با 10 درصد سرم کشت داده خواهد شد و با اینترلوکین 1 بتا محیط التهابی شبیه سازی می گردد. برای تخلیص وزیکول های خارج سلولی مایع رویی کشت سلول از اولتراسانتریفوژ استفاده خواهد شد. رسوب اگزوزوم در PBS حل و نگهداری می شود و پس از کنترل کیفی به تعداد 100 میلیون به ازای هر کیلو وزن بیمار تجویز خواهد شد. بیمار، پزشک درمانگر و پیگیری کننده وضعیت بیمار کورسازی می شوند.
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما در بیمارستان رازی، اهواز، ایران هست. فرآیند شامل غربالگری، اخذ رضایت آگاهانه، تخصیص تصادفی به گروه مداخله یا کنترل، تزریق یک دوز وریدی hUCMSC-Exos یا دارونما، و پیگیری تا ۷ روز برای ارزیابی نتایج بالینی و آزمایشگاهی می باشد.
    Inclusion Criteria: 1- Definitive infection with COVID-19 confirmed by PCR 2- Acute respiratory distress Syndrome of moderate to severe type (PaO2/ FiO2 <200mmHg) 3- Age between 18 to 65 years from both Sexes 4- No Participation in another clinical trial during this study 5- Written informed consent Exclusion Criteria: 1- Malignant diseases 2- Pregnancy 3- Symptoms or history of liver or kidney failure 4- History of lung surgery or Lung transplantation 5- Having an autoimmune disease or Metabolic disorders 6- Severe trauma occurred within 14 days 7- Who are undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
    Participants: 18–65 years, both sexes, COVID-19 positive, moderate to severe ARDS, requiring oxygen therapy, bilateral pulmonary infiltrates, written consent. Exclusions: malignancy, pregnancy, liver/kidney failure, lung surgery/transplant, autoimmune/metabolic disease, coagulation disorder, trauma, viral infection, concurrent trial, dialysis, bone marrow transplant, epilepsy, clotting disorder.
    شرایط ورود: 1- ابتلای قطعی به کووید 19 تائید شده توسط PCR 2- سندروم دیسترس تنفسی حاد از نوع متوسط و شدید (PaO2/ FiO2 <200mmHg - 3- بازه سنی 18 تا 65 سال از هر دو جنس 4- عدم مشارکت در کارآزمایی بالینی دیگر در طول این مطالعه 5- رضایت کتبی آگاهانه شرایط عدم ورود: 1- ابتلا به بیماریهای بدخیم 2- بارداری 3- علایم یا سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی 4- سابقه جراحی روی ریه یا پیوند ریه 5- ابتلا به بیماری خود ایمنی یا اختلالات متابولیک 6- طی 14 روز قبل ترومای شدید داشته باشد 7- کسانیکه همودیالیز می شوند یا دیالیز صفاقی دارند
    شرکت‌کنندگان: ۱۸–۶۵ سال، هر دو جنس، COVID-19 مثبت، ARDS متوسط تا شدید، نیاز به اکسیژن‌تراپی، ارتشاحات دوطرفه ریوی، رضایت کتبی. محرومیت‌ها: بدخیمی، بارداری، نارسایی کبدی/کلیوی، جراحی/پیوند ریه، بیماری خودایمنی/متابولیک، اختلال انعقادی، تروما، عفونت ویروسی، کارآزمایی همزمان، دیالیز، پیوند مغز استخوان، صرع، اختلال لخته شدن.
    1- Intravenous injection of 500ml normal saline contains umbilical cord mesenchymal stem cell-derived Exosomes 2- Intravenous injection of normal saline
    Group A will receive a single intravenous dose of hUCMSC-derived exosomes (5×10¹⁰ particles suspended in 2–5 mL PBS) in addition to standard therapy. Group B (control) will receive a placebo consisting of sterile PBS with an identical volume and route of administration, along with standard therapy.
    1- اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمی بندناف در 500 میلی لیتر نرمال سالین با تزریق وریدی 2- تزریق وریدی نرمال سالین
    گروه A یک دوز وریدی از hUCMSC-Exos (۵×۱۰¹⁰ ذره در ۲–۵ میلی‌لیتر PBS) دریافت می کنند، علاوه بر درمان استاندارد. گروه B (کنترل) دارونما (PBS استریل) مشابه حجم و روش تزریق دریافت می کنند، همراه با درمان استاندارد
    Adverse reaction and severe adverse reaction; Time to clinical improvement
    The primary outcome is infusion safety and patients’ immune-inflammatory response
    واکنش جانبی و واکنش جانبی شدید ؛ زمان بهبود بالینی
    پیامد اصلی ایمنی تزریق و پاسخ ایمنی-التهابی بیماران است.

  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    1-2
    1
    72
    30
    2021-03-25, ۱۴۰۰/۰۱/۰۵
    2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
    2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
    2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
    خالی
    During the implementation of this trial, which coincided with the peak of the COVID-19 pandemic, numerous clinical studies with overlapping inclusion criteria were simultaneously underway in the country. This overlap created considerable competition for patient recruitment and substantially reduced the pool of eligible participants for the present study. Furthermore, the investigational therapy—human mesenchymal stem cell–derived exosomes—was being introduced for the first time in Iran. Owing to the novelty of this intervention and the lack of familiarity among patients and their families, many preferred to rely on more conventional treatment options, thereby limiting enrollment. In addition, this study was intentionally designed as a pilot trial, with the primary objectives of evaluating safety, assessing feasibility, and providing preliminary insights into therapeutic efficacy as a foundation for larger-scale investigations. Another major challenge pertained to the process of obtaining informed consent: many patients with ARDS were critically ill or unconscious, while quarantine restrictions made timely access to family members difficult. Collectively, these factors led to a reduced final sample size and necessitated the present update of the IRCT record.
    خالی
    در زمان اجرای این تحقیق و هم‌زمان با اوج همه‌گیری کووید-۱۹، تعداد زیادی از کارآزمایی‌های بالینی با معیارهای ورود مشابه در کشور در حال انجام بودند که این همپوشانی موجب رقابت بین طرح‌ها و در نتیجه کاهش تعداد بیماران واجد شرایط برای مطالعه حاضر شد. از سوی دیگر، نوآورانه بودن درمان با اگزوزوم‌های مشتق از سلول‌های بنیادی مزانشیمی که برای نخستین‌بار در ایران انجام می‌شد، باعث شد بسیاری از بیماران و خانواده‌های آنان به دلیل عدم آشنایی با این روش، تمایل کمتری برای ورود به مطالعه داشته باشند. علاوه بر این، مطالعه حاضر به‌عنوان یک کارآزمایی پایلوت طراحی گردید تا ضمن بررسی ایمنی، امکان‌سنجی اجرا و ارزیابی اولیه اثربخشی درمان، زمینه برای مطالعات بزرگ‌تر فراهم شود. همچنین مشکلات قابل توجهی در روند اخذ رضایت آگاهانه وجود داشت، چرا که بسیاری از بیماران مبتلا به ARDS در وضعیت بحرانی یا ناهشیار بودند و به دلیل محدودیت‌های ناشی از شرایط قرنطینه، خانواده‌های آنان نیز به‌سختی در دسترس قرار می‌گرفتند. مجموع این عوامل موجب شد حجم نمونه نهایی کاهش یافته و بروزرسانی در سامانه IRCT ضرورت یابد.
    Exosome therapy in COVID-19 patients
    Umbilical cord exosomes for reducing inflammation in COVID-19 ARDS
    اگزوزوم درمانی بیماران COVID-19
    استفاده از اگزوزوم های بند ناف برای کاهش التهاب در ARDS ناشی از COVID-19
    Evaluation of the Safety and Efficiency of Mesenchymal Stem Cell Derived Exosomes in patients with ARDS of COVID-19; An interventional randomized double-blind controlled clinical trial: phase I and II
    Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of human umbilical cord MSC–derived exosomes (hUCMSC-Exos) in COVID-19–associated ARDS (Pilot study)
    سنجش ایمنی و اثربخشی درمانی اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی در بیماران مبتلا به ARDS ناشی از کووید 19؛ کارآزمایی بالینی مداخله ای شاهد دار تصادفی دو سوکور، فاز 1 و 2
    کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهددار با دارونما برای بررسی ایمنی و کارایی اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از COVID-19 (مطالعه پایلوت)
    Acute respiratory distress Syndrome of moderate to severe type (PaO2/ FiO2 <200mmHg)
    Age range between 18 to 65 years
    Men and Women
    No participation in another clinical trial during this study
    Chest X-ray showed bilateral infiltration with pulmonary edema
    Definitive infection with COVID-19 confirmed by PCR
    Patients who have given themselves and their families a full explanation of the study process and have obtained informed written consent
    18 to 65 years
    Gender: Both
    PCR-confirmed COVID-19
    moderate-to-severe ARDS (PaO2/FiO2 < 200)
    SpO2 < 93% on oxygen
    bilateral infiltrates on imaging
    written informed consent
    سندروم دیسترس تنفسی حاد از نوع متوسط و شدید (PaO2/ FiO2 <200mmHg)
    بازه سنی 18 تا 65 سال
    زنان و مردان
    عدم مشارکت در کارآزمایی بالینی دیگر در طول این مطالعه
    تصویربرداری قفسه صدری نشاندهنده ی انفیلتراسیون دو سویه با ادم ریوی
    ابتلای قطعی به کووید 19 تائید شده توسط PCR
    بیمارانی که به خود و خانواده شان توضیحات کامل در مورد فرآیند مطالعه داده شده و رضایت کتبی آگاهانه از آنها اخذ شده است
    سن 18 تا 65 سال
    جنس هر دو
    تشخیص COVID-19 با PCR
    ARDS متوسط تا شدید (PaO2/FiO2 < 200)
    نیاز به اکسیژن و SpO2 < 93%
    ارتشاح دوطرفه در تصویربرداری
    رضایت آگاهانه کتبی
    Cancer or malignant diseases
    Pregnant women or planning to become pregnant
    Symptoms or history of liver or kidney failure
    History of lung surgery or Lung transplantation
    Having an autoimmune disease
    Infectious viral infection
    Proven blood clotting disorders
    Participate in other clinical trials simultaneously
    Severe trauma occurred within 14 days before screening
    They are undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
    Bone marrow transplantation
    Have a history of epilepsy, need continuous anticonvulsant therapy
    Malignancy
    pregnancy
    hepatic/renal failure
    lung or bone marrow transplant
    autoimmune/metabolic disease
    dialysis
    contagious infection
    active epilepsy
    coagulopathy
    ابتلا به سرطان یا بیماریهای بدخیم
    زنان باردار یا در حال برنامه ریزی برای بارداری
    علایم یا سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی
    سابقه جراحی روی ریه یا پیوند ریه
    ابتلا به بیماری خود ایمنی
    ابتلا به عفونت های ویروسی مسری
    اختلالات ثابت شده انعقاد خون
    شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر به طور همزمان
    ترومای شدید در طی 14 روز قبل از غربالگری
    کسانیکه همودیالیز می شوند یا دیالیز صفاقی دارند
    پیوند مغز استخوان
    سابقه ی صرع و نیاز به درمان مداوم ضد تشنج
    بدخیمی
    بارداری
    نارسایی کبد/کلیه
    پیوند ریه یا مغز استخوان
    بیماری خودایمنی/متابولیک
    دیالیز
    عفونت مسری
    صرع فعال
    اختلالات انعقادی
    خالی
    Single IV dose of hUCMSC-derived exosomes (5×10^10 particles in 2–5 mL PBS) + standard of care
    خالی
    مداخله: یک دوز وریدی اگزوزومهای مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی 5×10^10 particles in 2–5 mL PBS) مراقبت استاندارد
    In this study, the Stratified Block Randomization method is used to randomize patients in the intervention and control groups. Because patients with different intensities are in the study, classification is based on the type of need or lack of need for respiratory support. Patients who need respiratory support in the form of mechanical ventilation are classified in group A and patients who need nasal cannula or do not need respiratory support are classified in group B. The blocks used are of sizes 2, 4, and 8, and based on the probable number of people participating in the study with any severity of the disease, blocks with the appropriate volume are used to generate random codes. In order to place patients in control and intervention groups, a random sequence table is created with the help of SAS 9.1 software. Each patient is assigned a completely random sequence number, and random numbers are placed in envelopes (exactly the same, completely closed, with no transparency to view the contents of the envelope). Patients choose one of the envelopes as they wish. Envelopes are kept by a researcher, who does not participate in the study and is not aware of the type of study until the data is collected. Only in case of severe complications, the researcher will be notified through the main project partner to open the relevant envelope.
    Computer-generated sequence (SAS 9.1), stratified block, opaque sealed envelopes, allocation by independent blinded researcher.
    در این مطالعه از روش Stratified Block Randomization برای تصادفی کردن بیماران در گروه مداخله و کنترل استفاده می شود. از آنجا که بیماران با شدت های مختلف در مطالعه هستند، بر اساس نوع نیاز یا عدم نیاز به حمایت تنفسی طبقه بندی صورت می گیرد. بیمارانی که به حمایت تنفسی به صورت ونتیلاسیون مکانیکی نیاز دارند در گروه A و بیمارانی که به کانولای بینی نیاز داشته و یا نیازی به حمایت تنفسی ندارند در گروه B طبقه بندی میشوند. بلوک های استفاده شده از اندازه های2، 4 و 8 تایی می باشند و براساس تعداد احتمالی افراد شرکت کننده در مطالعه با هر شدت بیماری، بلوک ها با حجم مناسب برای تولید کد های تصادفی استفاده می شود. جهت قرار دادن بیماران به گروه های کنترل و مداخله، به کمک نرم افزار SAS 9.1 software جدول توالی تصادفی ایجاد می شود. به هر بیمار یک شماره توالی به صورت کاملا تصادفی اختصاص داده می شود و اعداد تصادفی در پاکت هایی (کاملا مشابه، کاملا بسته، عدم شفافیت برای مشاهده محتوای پاکت) قرار داده میشوند. بیماران از میان پاکت ها یکی را به دلخواه انتخاب می کنند. پاکت ها توسط یک محقق، که در مطالعه شرکت نمی کند و نسبت به نوع مطالعه آگاهی ندارد، تا زمان جمع آوری داده ها نگهداری میشوند. تنها در صورت بروز عوارض شدید، محقق از طریق همکار اصلی طرح مطلع می شود که پاکت مربوطه را باز کند.
    تولید توالی اعداد تصادفی با نرم افزار SAS 9.1، مسدود طبقه بندی شده، پاکت های مات و کدگذاری شده، تخصیص توسط پژوهشگر مستقل.
    In this study, the participant in the intervention, his / her clinical caregiver, trial researcher, and outcome assessor did not know that they were prescribing the intervention drug or placebo.
    Double-blind (patients, investigators, outcome assessors).
    در این مطالعه شرکت کننده در مداخله، مراقب بالینی وی، محقق کارآزمایی و ارزیابی کننده ی پیامد نمی دانند که داروی مداخله و یا پلاسبو را تجویز می کنند.
    دوسوکور بیماران، پژوهشگران و ارزیابان پیامد

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Adverse reaction and severe adverse reaction
    Tumor necrosis factor alpha (TNF-α)
    واکنش جانبی و واکنش جانبی شدید
    فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا
    At the beginning of the intervention and on days 2, 3, 4, 7 and 14 after the intervention
    Baseline to day 7
    در ابتدای مداخله و روزهای 2، 3، 4، 7 و 14 پس از مداخله
    از پایه تا روز 7
    Physical examination of pulmonary function test
    It is measured in serum blood samples using an ELISA kit.
    معاینه بالینی تست عملکرد تنفسی
    با استفاده از کیت ELISA در نمونه خون سرم اندازه‌گیری می شود.
    #2
    Murray lung injury score
    CRP
    امتیاز آسیب ریوی مورای
    پروتئین واکنشی سی یا سی. آر. پی
    Baseline and Days 1, 2, 3, 7, 14, 28, and 60 after intervention
    Change from baseline to day 7
    در ابتدا و روزهای 1، 2، 3، 7، 14، 28 و 60 پس از مداخله
    تغییر از پایه تا روز ۷
    Clinical checklist. The minimum value is 0 and the maximum is 16. Higher scores mean a worse outcome.
    Measurement is performed in serum using an immunoassay kit
    چک لیست بالینی. حداقل مقدار 0 و حداکثر 16 است. امتیازات بالاتر به معنای نتیجه بدتر است.
    اندازه‌گیری با کیت ایمونواسی در سرم
    #3
    PaO2/FiO2
    Serious Adverse Event (SAEs)
    PaO2/FiO2
    رویداد نامطلوب شدید
    Baseline and Day 3, Day7, Day14, Day28, Day60
    Serious adverse events up to day 7
    در ابتدا و روزهای 3، 7، 14، 28 و 60 پس از مداخله
    عوارض جانبی جدی تا روز ۷
    Oxygen index: the ratio of alveolar oxygen partial pressure to fraction of inspired oxygen
    Recorded from medical records and direct observation
    شاخص اکسیژن: نسبت فشار جزئی اکسیژن آلوئول به کسر اکسیژن گرفته شده
    ثبت از پرونده بالینی و مشاهده مستقیم
    #4
    The number of days the survivor was out of ICU
    IL-6
    تعداد روزهایی که بازمانده از ICU خارج شده است
    اینترلوکین 6
    60 Days
    Change from baseline to day 7
    60 روز
    تغییر از پایه تا روز ۷
    The number of days the survivor was out of ICU
    Measurement is performed in serum using an ELISA kit.
    تعداد روزهایی که بازمانده خارج از ICU باشد
    اندازه‌گیری با ELISA در سرم
    #5
    Blood biochemistry (CRP)
    CD3+, CD4+, CD8+ lymphocytes
    بیوشیمی خون (سی آر پی)
    لنفوسیت های +CD3+, CD4+, CD8
    Baseline, day 5, 10, 20
    Change from baseline to day 7
    در ابتدا و روزهای 5، 10 و 20
    تغییر از پایه تا روز ۷
    C-reactive protein (CRP, mg/mL) concentration in the plasma will be measured.
    Measurement is performed using a flow cytometry device.
    غلظت پروتئین واکنشگر C (میلی گرم در میلی لیتر) در پلاسما سنجش خواهد شد
    سنجش با دستگاه فلوسایتومتری
    #6
    خالی
    D-dimer
    خالی
    دی دایمر
    خالی
    Changes from baseline to day 7
    خالی
    تغییرات از پایه تا روز ۷
    خالی
    Measurement is performed using the ELISA method
    خالی
    اندازه‌گیری با روش‌ الایزا
    #7
    خالی
    PRIEST score
    خالی
    PRIEST score
    خالی
    Change up to day 7
    خالی
    تغییر تا روز ۷
    خالی
    Assessment is performed by the treating physician according to standard guidelines.
    خالی
    ارزیابی توسط پزشک معالج طبق دستورالعمل استاندارد
    #8
    خالی
    Chest imaging
    خالی
    عکس قفسه سینه
    خالی
    Changes on day 3
    خالی
    تغییرات روز ۳
    خالی
    Assessment is performed using chest radiography and radiological interpretation.
    خالی
    با رادیوگرافی قفسه سینه و تفسیر رادیولوژی
    #9
    خالی
    Length of hospital stay
    خالی
    مدت بستری
    خالی
    Until discharge.
    خالی
    تا زمان ترخیص
    خالی
    Recorded from the clinical file
    خالی
    ثبت از پرونده بالینی

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Phase one: 12 patients with COVID-19 in two groups of 6 with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, each group includes intervention groups of 3). Phase Two: 60 patients with COVID-19-ARDS in two groups of 30 controls and intervention. Classified A and B in both control and intervention groups - Exosome receiving group (intervention groups) • Injection material: Umbilical Cord Stem Cell-derived exosomes• Injection rate: 1 Billion exosomes per kilogram of body weight • Injection carrier: Saline • Injection site: Intravenous
    A total of 30 patients (15 in the intervention group and 15 in the control group) are randomly assigned in a 1:1 ratio. The intervention group receives a single intravenous dose of human umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes (hUCMSC-Exos) at 5×10¹⁰ particles in 2–5 mL PBS along with standard care. The control group receives a placebo (PBS of equal volume) along with standard care. Randomization is block-stratified, and the study is double-blind, so patients, investigators, and outcome assessors are unaware of group allocation.
    گروه مداخله: فاز یک: 12 بیمار مبتلا به کووید-19 در دو گروه 6 نفره با بیماری دیسترس حاد تنفسی (ARDS، هر گروه شامل گروه های 3 نفره مداخله). فاز دو 60 بیمار مبتلا به کووید-19 در دو گروه 30 نفره کنترل و مداخله و دارای طبقه بندی A و B در هر دو گروه کنترل و مداخله. گروه دریافت کننده اگزوزوم (گروه های مداخله). ماده تزریق: اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی بند ناف. مقدار تزریق: یک میلیارد اگزوزوم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن. حامل تزریق: سالین. محل تزریق: داخل رگ.
    بیماران (۳۰ نفر، شامل ۱۵ بیمار در گروه مداخله و ۱۵ بیمار در گروه کنترل) به صورت تصادفی با نسبت ۱:۱ به دو گروه تخصیص می‌یابند. گروه مداخله یک دوز وریدی اگزوزوم‌های مشتق از سلول‌های بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (۵×۱۰¹⁰ ذره در ۲–۵ میلی‌لیتر PBS) همراه با مراقبت استاندارد دریافت می‌کنند. گروه کنترل دارونما (PBS با حجم مشابه) به همراه مراقبت استاندارد دریافت می‌کند. تخصیص بیماران به صورت مسدود طبقهبندیشده و دوسوکور است، به طوری که بیماران، پژوهشگران و ارزیابان پیامدها از گروه‌ها آگاه نیستند.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Khedri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا خدری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amaniyeh, Felestin Street in front of the governorate
    آدرس خیابان - فارسی: امانیه، خیابان فلسطین روبروی فرمانداری
    شهر - انگلیسی: Ahwaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6196514941
    تلفن: +98 61 3333 0500
    فکس:
    ایمیل: Razi-hos@ajums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Khedri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا خدری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amanieh, Palestine Street, opposite the Governorate.
    آدرس خیابان - فارسی: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6196514941
    تلفن: +98 61 3333 0500
    فکس:
    ایمیل: Razi-hos@ajums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mofid Husseinzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مفید حسین زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: کوی گلستان
    آدرس خیابان - فارسی: Golestan district
    شهر - انگلیسی: Ahwaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 613683568
    تلفن: +98 61 3374 3001
    فکس:
    ایمیل: mofidhusseinzade@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mofid Husseinzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مفید حسین زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Neighborhood
    آدرس خیابان - فارسی: کوی گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 613683568
    تلفن: +98 61 3374 3001
    فکس:
    ایمیل: mofidhusseinzade@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarmim Ava Baran Knowledge Based Company
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دانش بنیان ترمیم آوای باران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abbas Mohammadi Matin
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عباس محمدی متین
    آدرس خیابان - انگلیسی: Floor 8, Block B, Paytakht Complex, Mirdamad Ave.
    آدرس خیابان - فارسی: میرداماد، مجتمع پایتخت، بلوک B، طبقه 8
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1417755362
    تلفن: +98 21 8605 4062
    فکس:
    ایمیل: Info@tarmimava.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Danesh Bonyan Company: Tarmim Avaye Baran
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دانش بنیان ترمیم آوای باران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abbas Mohammadi Matin
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عباس محمدی متین
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mirdamad, Paytakht Complex, Block B, 8th Floor
    آدرس خیابان - فارسی: میرداماد، مجتمع پایتخت، بلوک B، طبقه 8
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1417755362
    تلفن: +98 21 8605 4062
    فکس:
    ایمیل: Info@tarmimava.com
    آدرس صفحه وب:
    Tarmim Ava Baran Knowledge Based Company
    Danesh Bonyan Company: Tarmim Avaye Baran

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Dargahi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد درگاهی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor Assistant
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 88
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Pulmonologist
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: بیماری های ریه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Hospital, In front of Governorate, Felestin Street, Amaniyeh
    آدرس خیابان - فارسی: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی
    شهر - انگلیسی: Ahwaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6196514941
    تلفن: +98 61 3333 3050
    تلفن همراه: +98 916 612 6311
    فکس:
    ایمیل: Dargahi-m@ajums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Dargahi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد درگاهی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 88
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Pulmonologist
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: بیماری های ریه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amaniyeh, Palestine Street, opposite the Governor’s Office, Razi Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6196514941
    تلفن: +98 61 3333 3050
    تلفن همراه: +98 916 612 6311
    فکس:
    ایمیل: Dargahi-m@ajums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Shoae Hassani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا شعاع حسنی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 88
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Cell Therapy and Regenerative Medicine
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: سلول درمانی و پزشکی بازساختی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Stem Cell and Regenerative Medicine Research center, Motahari hospital, Rashid Yasemi Ave., Valiasr Ave.
    آدرس خیابان - فارسی: ولیعصر، خ رشید یاسمی، بیمارستان مطهری، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1996835929
    تلفن: +98 21 8877 0031
    تلفن همراه: +98 912 145 4878
    فکس:
    ایمیل: cell.therapy@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Shoae Hassani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا شعاع حسنی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 88
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Cell Therapy and Regenerative Medicine
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: سلول درمانی و پزشکی بازساختی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Valiasr, Rashid Yasemi St., Motahari Hospital, Stem Cell and Regenerative Medicine Research Center
    آدرس خیابان - فارسی: ولیعصر، خ رشید یاسمی، بیمارستان مطهری، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1996835929
    تلفن: +98 21 8877 0031
    تلفن همراه: +98 912 145 4878
    فکس:
    ایمیل: cell.therapy@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mandana Pouladzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ماندانا پولادزاده
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 57
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Hospital, In front of Governorate, Felestin Street, Amaniyeh
    آدرس خیابان - فارسی: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی
    شهر - انگلیسی: Ahwaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6196514941
    تلفن: +98 61 3333 3050
    تلفن همراه: +98 935 255 1705
    فکس:
    ایمیل: mandanapouladzadeh@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mandana Pouladzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ماندانا پولادزاده
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 57
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amaniyeh, Palestine Street, opposite the Governor’s Office, Razi Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6196514941
    تلفن: +98 61 3333 3050
    تلفن همراه: +98 935 255 1705
    فکس:
    ایمیل: mandanapouladzadeh@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • برنامه انتشار

    yes
    no
    Some of the data is potentially shareable after blinding persons
    Some of the data can potentially be shared after de-identification of individuals.
    Access period starts 6 months after the results are published
    The access period will begin 6 months after the publication of the results.
    Hospitals for medical purposes and researchers for faster development of projects
    Hospitals for clinical purposes and researchers for the accelerated advancement of projects.
    The person in charge of the scientific support of the clinical trial Stem Cell and Reconstructive Medicine Research Center, Iran University of Medical Sciences Shahid Motahari Hospital cell.therapy@yahoo.com
    Scientific responsibility for the clinical trial: Stem Cell and Regenerative Medicine Research Center, Iran University of Medical Sciences, Shahid Motahari Hospital.
    A written request stating the reasons for the need for the data
    A written request specifying the reasons for the need for the data.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف مطالعه ارزیابی ایمنی و اثربخشی اگزوزوم‌های مشتق از سلول‌های بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از کووید-19، با تمرکز بر کاهش التهاب، تعدیل پاسخ ایمنی و بهبود شاخص‌های بالینی.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی پایلوت، تصادفی‌سازی شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما هست. بیماران به گروه مداخله (hUCMSC-Exos) و کنترل (دارونما) تقسیم می شوند و همه علاوه بر مداخله یا دارونما، درمان استاندارد دریافت می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما در بیمارستان رازی، اهواز، ایران هست. فرآیند شامل غربالگری، اخذ رضایت آگاهانه، تخصیص تصادفی به گروه مداخله یا کنترل، تزریق یک دوز وریدی hUCMSC-Exos یا دارونما، و پیگیری تا ۷ روز برای ارزیابی نتایج بالینی و آزمایشگاهی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت‌کنندگان: ۱۸–۶۵ سال، هر دو جنس، COVID-19 مثبت، ARDS متوسط تا شدید، نیاز به اکسیژن‌تراپی، ارتشاحات دوطرفه ریوی، رضایت کتبی. محرومیت‌ها: بدخیمی، بارداری، نارسایی کبدی/کلیوی، جراحی/پیوند ریه، بیماری خودایمنی/متابولیک، اختلال انعقادی، تروما، عفونت ویروسی، کارآزمایی همزمان، دیالیز، پیوند مغز استخوان، صرع، اختلال لخته شدن.
گروه‌های مداخله
گروه A یک دوز وریدی از hUCMSC-Exos (۵×۱۰¹⁰ ذره در ۲–۵ میلی‌لیتر PBS) دریافت می کنند، علاوه بر درمان استاندارد. گروه B (کنترل) دارونما (PBS استریل) مشابه حجم و روش تزریق دریافت می کنند، همراه با درمان استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی ایمنی تزریق و پاسخ ایمنی-التهابی بیماران است.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
در زمان اجرای این تحقیق و هم‌زمان با اوج همه‌گیری کووید-۱۹، تعداد زیادی از کارآزمایی‌های بالینی با معیارهای ورود مشابه در کشور در حال انجام بودند که این همپوشانی موجب رقابت بین طرح‌ها و در نتیجه کاهش تعداد بیماران واجد شرایط برای مطالعه حاضر شد. از سوی دیگر، نوآورانه بودن درمان با اگزوزوم‌های مشتق از سلول‌های بنیادی مزانشیمی که برای نخستین‌بار در ایران انجام می‌شد، باعث شد بسیاری از بیماران و خانواده‌های آنان به دلیل عدم آشنایی با این روش، تمایل کمتری برای ورود به مطالعه داشته باشند. علاوه بر این، مطالعه حاضر به‌عنوان یک کارآزمایی پایلوت طراحی گردید تا ضمن بررسی ایمنی، امکان‌سنجی اجرا و ارزیابی اولیه اثربخشی درمان، زمینه برای مطالعات بزرگ‌تر فراهم شود. همچنین مشکلات قابل توجهی در روند اخذ رضایت آگاهانه وجود داشت، چرا که بسیاری از بیماران مبتلا به ARDS در وضعیت بحرانی یا ناهشیار بودند و به دلیل محدودیت‌های ناشی از شرایط قرنطینه، خانواده‌های آنان نیز به‌سختی در دسترس قرار می‌گرفتند. مجموع این عوامل موجب شد حجم نمونه نهایی کاهش یافته و بروزرسانی در سامانه IRCT ضرورت یابد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190101042197N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-08-30, ۱۴۰۴/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا شعاع حسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 0031
آدرس ایمیل
alirezashoae@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهددار با دارونما برای بررسی ایمنی و کارایی اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از COVID-19 (مطالعه پایلوت)
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از اگزوزوم های بند ناف برای کاهش التهاب در ARDS ناشی از COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال جنس هر دو تشخیص COVID-19 با PCR ARDS متوسط تا شدید (PaO2/FiO2 < 200) نیاز به اکسیژن و SpO2 < 93% ارتشاح دوطرفه در تصویربرداری رضایت آگاهانه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بدخیمی بارداری نارسایی کبد/کلیه پیوند ریه یا مغز استخوان بیماری خودایمنی/متابولیک دیالیز عفونت مسری صرع فعال اختلالات انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تولید توالی اعداد تصادفی با نرم افزار SAS 9.1، مسدود طبقه بندی شده، پاکت های مات و کدگذاری شده، تخصیص توسط پژوهشگر مستقل.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسوکور بیماران، پژوهشگران و ارزیابان پیامد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مداخله: یک دوز وریدی اگزوزومهای مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی 5×10^10 particles in 2–5 mL PBS) مراقبت استاندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
معاونت توسعه پژوهش و فناوري دانشگاه علوم پزشكی جندی شاپور اهواز، طبقه همكف، اتاق 4
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.954

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم دیسترس حاد تنفسی ناشی از کووید 19
کد ICD-10
J80
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory distress syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از پایه تا روز 7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت ELISA در نمونه خون سرم اندازه‌گیری می شود.

2

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی یا سی. آر. پی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تغییر از پایه تا روز ۷
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه‌گیری با کیت ایمونواسی در سرم

3

شرح متغیر پیامد
رویداد نامطلوب شدید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
عوارض جانبی جدی تا روز ۷
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت از پرونده بالینی و مشاهده مستقیم

4

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تغییر از پایه تا روز ۷
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه‌گیری با ELISA در سرم

5

شرح متغیر پیامد
لنفوسیت های +CD3+, CD4+, CD8
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تغییر از پایه تا روز ۷
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش با دستگاه فلوسایتومتری

6

شرح متغیر پیامد
دی دایمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تغییرات از پایه تا روز ۷
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه‌گیری با روش‌ الایزا

7

شرح متغیر پیامد
PRIEST score
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تغییر تا روز ۷
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی توسط پزشک معالج طبق دستورالعمل استاندارد

8

شرح متغیر پیامد
عکس قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تغییرات روز ۳
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با رادیوگرافی قفسه سینه و تفسیر رادیولوژی

9

شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت از پرونده بالینی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران (۳۰ نفر، شامل ۱۵ بیمار در گروه مداخله و ۱۵ بیمار در گروه کنترل) به صورت تصادفی با نسبت ۱:۱ به دو گروه تخصیص می‌یابند. گروه مداخله یک دوز وریدی اگزوزوم‌های مشتق از سلول‌های بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (۵×۱۰¹⁰ ذره در ۲–۵ میلی‌لیتر PBS) همراه با مراقبت استاندارد دریافت می‌کنند. گروه کنترل دارونما (PBS با حجم مشابه) به همراه مراقبت استاندارد دریافت می‌کند. تخصیص بیماران به صورت مسدود طبقهبندیشده و دوسوکور است، به طوری که بیماران، پژوهشگران و ارزیابان پیامدها از گروه‌ها آگاه نیستند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان های رایج مورد استفاده در سندروم دیسترس تنفسی حاد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
رضا خدری
آدرس خیابان
امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6196514941
تلفن
+98 61 3333 0500
ایمیل
Razi-hos@ajums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
مفید حسین زاده
آدرس خیابان
کوی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
613683568
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
mofidhusseinzade@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دانش بنیان ترمیم آوای باران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس محمدی متین
آدرس خیابان
میرداماد، مجتمع پایتخت، بلوک B، طبقه 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417755362
تلفن
+98 21 8605 4062
ایمیل
Info@tarmimava.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دانش بنیان ترمیم آوای باران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرداد درگاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های ریه
آدرس خیابان
امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6196514941
تلفن
+98 61 3333 3050
ایمیل
Dargahi-m@ajums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شعاع حسنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلول درمانی و پزشکی بازساختی
آدرس خیابان
ولیعصر، خ رشید یاسمی، بیمارستان مطهری، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835929
تلفن
+98 21 8877 0031
ایمیل
cell.therapy@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ماندانا پولادزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6196514941
تلفن
+98 61 3333 3050
ایمیل
mandanapouladzadeh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بیمارستان ها جهت مقاصد درمانی و پژوهشگران جهت پیشرفت سریعتر طرح ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول علمی کارآزمایی بالینی مرکز تحقیقات سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی دانشگاه علوم پزشکی ایران بیمارستان شهید مطهری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست کتبی با ذکر دلایل نیاز به داده ها
سایر توضیحات
در حال خواندن...