کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهددار با دارونما برای بررسی ایمنی و کارایی اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از COVID-19 (مطالعه پایلوت)

هدف مطالعه ارزیابی ایمنی و اثربخشی اگزوزوم‌های مشتق از سلول‌های بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از کووید-19، با تمرکز بر کاهش التهاب، تعدیل پاسخ ایمنی و بهبود شاخص‌های بالینی.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی پایلوت، تصادفی‌سازی شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما هست. بیماران به گروه مداخله (hUCMSC-Exos) و کنترل (دارونما) تقسیم می شوند و همه علاوه بر مداخله یا دارونما، درمان استاندارد دریافت می کنند.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما در بیمارستان رازی، اهواز، ایران هست. فرآیند شامل غربالگری، اخذ رضایت آگاهانه، تخصیص تصادفی به گروه مداخله یا کنترل، تزریق یک دوز وریدی hUCMSC-Exos یا دارونما، و پیگیری تا ۷ روز برای ارزیابی نتایج بالینی و آزمایشگاهی می باشد.

شرکت‌کنندگان: ۱۸–۶۵ سال، هر دو جنس، COVID-19 مثبت، ARDS متوسط تا شدید، نیاز به اکسیژن‌تراپی، ارتشاحات دوطرفه ریوی، رضایت کتبی. محرومیت‌ها: بدخیمی، بارداری، نارسایی کبدی/کلیوی، جراحی/پیوند ریه، بیماری خودایمنی/متابولیک، اختلال انعقادی، تروما، عفونت ویروسی، کارآزمایی همزمان، دیالیز، پیوند مغز استخوان، صرع، اختلال لخته شدن.

گروه A یک دوز وریدی از hUCMSC-Exos (۵×۱۰¹⁰ ذره در ۲–۵ میلی‌لیتر PBS) دریافت می کنند، علاوه بر درمان استاندارد. گروه B (کنترل) دارونما (PBS استریل) مشابه حجم و روش تزریق دریافت می کنند، همراه با درمان استاندارد

پیامد اصلی ایمنی تزریق و پاسخ ایمنی-التهابی بیماران است.

در زمان اجرای این تحقیق و هم‌زمان با اوج همه‌گیری کووید-۱۹، تعداد زیادی از کارآزمایی‌های بالینی با معیارهای ورود مشابه در کشور در حال انجام بودند که این همپوشانی موجب رقابت بین طرح‌ها و در نتیجه کاهش تعداد بیماران واجد شرایط برای مطالعه حاضر شد. از سوی دیگر، نوآورانه بودن درمان با اگزوزوم‌های مشتق از سلول‌های بنیادی مزانشیمی که برای نخستین‌بار در ایران انجام می‌شد، باعث شد بسیاری از بیماران و خانواده‌های آنان به دلیل عدم آشنایی با این روش، تمایل کمتری برای ورود به مطالعه داشته باشند. علاوه بر این، مطالعه حاضر به‌عنوان یک کارآزمایی پایلوت طراحی گردید تا ضمن بررسی ایمنی، امکان‌سنجی اجرا و ارزیابی اولیه اثربخشی درمان، زمینه برای مطالعات بزرگ‌تر فراهم شود. همچنین مشکلات قابل توجهی در روند اخذ رضایت آگاهانه وجود داشت، چرا که بسیاری از بیماران مبتلا به ARDS در وضعیت بحرانی یا ناهشیار بودند و به دلیل محدودیت‌های ناشی از شرایط قرنطینه، خانواده‌های آنان نیز به‌سختی در دسترس قرار می‌گرفتند. مجموع این عوامل موجب شد حجم نمونه نهایی کاهش یافته و بروزرسانی در سامانه IRCT ضرورت یابد.

تولید توالی اعداد تصادفی با نرم افزار SAS 9.1، مسدود طبقه بندی شده، پاکت های مات و کدگذاری شده، تخصیص توسط پژوهشگر مستقل.

دوسوکور بیماران، پژوهشگران و ارزیابان پیامد

بخشی از داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

همه افراد

بیمارستان ها جهت مقاصد درمانی و پژوهشگران جهت پیشرفت سریعتر طرح ها

فرد مسئول علمی کارآزمایی بالینی مرکز تحقیقات سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی دانشگاه علوم پزشکی ایران بیمارستان شهید مطهری

درخواست کتبی با ذکر دلایل نیاز به داده ها