سنجش ایمنی و اثربخشی درمانی اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی در بیماران مبتلا به ARDS ناشی از کووید 19؛ کارآزمایی بالینی مداخله ای شاهد دار تصادفی دو سوکور، فاز 1 و 2

استفاده از اگزوزوم های سلولهای بنیادی مزانشیمی رشد یافته در نیچ التهابی با توجه به پتانسیل بالای تعدیل کنندگی سیستم ایمنی بدن، می تواند اثرات مفیدی در جلوگیری یا کاهش طوفان سایتوکاینی و کاهش عوارض و مرگ و میر این بیماری داشته باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فازهای 1و 2 بر روی 72 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک ها از نرم افزار جدول توالی تصادفی استفاده شد.

در مرکز جامع سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی ایران سلول های بنیادی در محیط DMEM/F12 با 10 درصد سرم کشت داده خواهد شد و با اینترلوکین 1 بتا محیط التهابی شبیه سازی می گردد. برای تخلیص وزیکول های خارج سلولی مایع رویی کشت سلول از اولتراسانتریفوژ استفاده خواهد شد. رسوب اگزوزوم در PBS حل و نگهداری می شود و پس از کنترل کیفی به تعداد 100 میلیون به ازای هر کیلو وزن بیمار تجویز خواهد شد. بیمار، پزشک درمانگر و پیگیری کننده وضعیت بیمار کورسازی می شوند.

شرایط ورود: 1- ابتلای قطعی به کووید 19 تائید شده توسط PCR 2- سندروم دیسترس تنفسی حاد از نوع متوسط و شدید (PaO2/ FiO2 <200mmHg - 3- بازه سنی 18 تا 65 سال از هر دو جنس 4- عدم مشارکت در کارآزمایی بالینی دیگر در طول این مطالعه 5- رضایت کتبی آگاهانه شرایط عدم ورود: 1- ابتلا به بیماریهای بدخیم 2- بارداری 3- علایم یا سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی 4- سابقه جراحی روی ریه یا پیوند ریه 5- ابتلا به بیماری خود ایمنی یا اختلالات متابولیک 6- طی 14 روز قبل ترومای شدید داشته باشد 7- کسانیکه همودیالیز می شوند یا دیالیز صفاقی دارند

1- اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمی بندناف در 500 میلی لیتر نرمال سالین با تزریق وریدی 2- تزریق وریدی نرمال سالین

واکنش جانبی و واکنش جانبی شدید ؛ زمان بهبود بالینی

در این مطالعه از روش Stratified Block Randomization برای تصادفی کردن بیماران در گروه مداخله و کنترل استفاده می شود. از آنجا که بیماران با شدت های مختلف در مطالعه هستند، بر اساس نوع نیاز یا عدم نیاز به حمایت تنفسی طبقه بندی صورت می گیرد. بیمارانی که به حمایت تنفسی به صورت ونتیلاسیون مکانیکی نیاز دارند در گروه A و بیمارانی که به کانولای بینی نیاز داشته و یا نیازی به حمایت تنفسی ندارند در گروه B طبقه بندی میشوند. بلوک های استفاده شده از اندازه های2، 4 و 8 تایی می باشند و براساس تعداد احتمالی افراد شرکت کننده در مطالعه با هر شدت بیماری، بلوک ها با حجم مناسب برای تولید کد های تصادفی استفاده می شود. جهت قرار دادن بیماران به گروه های کنترل و مداخله، به کمک نرم افزار SAS 9.1 software جدول توالی تصادفی ایجاد می شود. به هر بیمار یک شماره توالی به صورت کاملا تصادفی اختصاص داده می شود و اعداد تصادفی در پاکت هایی (کاملا مشابه، کاملا بسته، عدم شفافیت برای مشاهده محتوای پاکت) قرار داده میشوند. بیماران از میان پاکت ها یکی را به دلخواه انتخاب می کنند. پاکت ها توسط یک محقق، که در مطالعه شرکت نمی کند و نسبت به نوع مطالعه آگاهی ندارد، تا زمان جمع آوری داده ها نگهداری میشوند. تنها در صورت بروز عوارض شدید، محقق از طریق همکار اصلی طرح مطلع می شود که پاکت مربوطه را باز کند.

در این مطالعه شرکت کننده در مداخله، مراقب بالینی وی، محقق کارآزمایی و ارزیابی کننده ی پیامد نمی دانند که داروی مداخله و یا پلاسبو را تجویز می کنند.

بخشی از داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

همه افراد

بیمارستان ها جهت مقاصد درمانی و پژوهشگران جهت پیشرفت سریعتر طرح ها

فرد مسئول علمی کارآزمایی بالینی مرکز تحقیقات سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی دانشگاه علوم پزشکی ایران بیمارستان شهید مطهری

درخواست کتبی با ذکر دلایل نیاز به داده ها