مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Evaluation of the effect of variopeptyl® 11.25 mg extended-release injection drug made by Varian Pharmed company in comparison with diphereline ® 11.25 mg drug made by Ipsen company, based on the reduction of sex hormone levels in volunteers with non-metastatic prostate cancer.
Evaluation of pharmacokinetic parameters based on measurement of serum triptorelin concentration, Evaluation of pharmacodynamic parameters based on measurement of decreased sex hormone levels (reduction of serum testosterone level to castration level) of patients with non-metastatic prostate cancer.
Evaluation of the effect of variopeptyl® 11.25 mg extended-release injection drug made by Varian Pharmed company in comparison with diphereline ® 11.25 mg drug made by Ipsen company,pharmacokinetic parameters based on the reductionmeasurement of serum triptorelin concentration, Evaluation of pharmacodynamic parameters based on measurement of decreased sex hormone levels in volunteers(reduction of serum testosterone level to castration level) of patients with non-metastatic prostate cancer.
• بررسی اثر داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل® 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین® 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک، براساس کاهش سطح هورمونهای جنسی داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک.
• بررسی پارامترهای فارماکوکینتیک براساس اندازه گیری غلظت سرمی تریپتورلین، بررسی پارامترهای فارماکودینامیک براساس اندازه گیری کاهش سطح هورمونهای جنسی ( کاهش سطح سرمی تستسترون به سطح اختگی)داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک
• بررسی اثر داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل® 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین® 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبانپارامترهای فارماکوکینتیک براساس اندازه گیری غلظت سرمی تریپتورلین، بررسی پارامترهای فارماکودینامیک براساس اندازه گیری کاهش سطح هورمونهای جنسی ( کاهش سطح سرمی تستسترون به سطح اختگی)داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک، براساس کاهش سطح هورمونهای جنسی داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک.
Testosterone serum level
measurement of serum triptorelin concentration
Testosteronemeasurement of serum leveltriptorelin concentration
سطح سرمی تستسترون
اندازه گیری غلظت سرمی تریپتورلین
سطحاندازه گیری غلظت سرمی تستسترونتریپتورلین
متغیر پیامد اولیه
#1
Measurement of serum testosterone
Measurement of triptorelin concentration
Measurement of serum testosteronetriptorelin concentration
اندازه گیری سطح سرمی تستسترون
اندازه گیری سطح سرمی تریپتورلین
اندازه گیری سطح سرمی تستسترونتریپتورلین
RIA
[D-Trp6]-LHRH
RIA[D-Trp6]-LHRH
رادیو ایمونواسی
ایمونواسی
رادیو ایمونواسی
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Measurement of serum testosterone
Measurement of serum testosterone
خالی
غلظت سرمی تستسترون
غلظت سرمی تستسترون
خالی
At the beginning of study, During 24 hours of hospitalization, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours after drug administration and 2, 3, 7, 14, 21, 28, 31, 35, 42, 60, 65, 75, 80, 84, 90 days will be measured after drug administration.
At the beginning of study, During 24 hours of hospitalization, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours after drug administration and 2, 3, 7, 14, 21, 28, 31, 35, 42, 60, 65, 75, 80, 84, 90 days will be measured after drug administration.
خالی
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در طی 24 ساعت بستری در بیمارستان ، 1، 2، 4، 6، 8، 12 ساعت پس از تجویز دارو و 2، 3، 7، 14، 21، 28، 31، 35، 42، 60، 65، 75، 80، 84، 90 روز بعدا از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد.
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در طی 24 ساعت بستری در بیمارستان ، 1، 2، 4، 6، 8، 12 ساعت پس از تجویز دارو و 2، 3، 7، 14، 21، 28، 31، 35، 42، 60، 65، 75، 80، 84، 90 روز بعدا از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد.
خالی
RIA
RIA
خالی
رادیوایمونواسی
رادیوایمونواسی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
• بررسی پارامترهای فارماکوکینتیک براساس اندازه گیری غلظت سرمی تریپتورلین، بررسی پارامترهای فارماکودینامیک براساس اندازه گیری کاهش سطح هورمونهای جنسی ( کاهش سطح سرمی تستسترون به سطح اختگی)داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک
طراحی
این کارآزمایی بالینی یک مطالعه هم سنگی زیستی، تصادفی، دو بازویی، دوسو کور، موازی، با تعیین گروه داوطلبان به نسبت 1:1 است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی در مرکز تحقیقات پورسینا اصفهان شروع به پذیرفتن داوطلبان بیمار می کند. مرکز، پروتکل و مراحل یکسانی را به وسیله ی دستورالعمل یکسان اجرا می کند. این مطالعه دو سو کور است و بیمار و محقق اصلی از نوع مداخله تجویزی بی خبر هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
• آقایان بین سنین 50 تا 70 سال
• بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد.
• بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی.
• بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته
• بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS
• قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه؛
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
• حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A
• سابقه ی شیمی درمانی قبلی
• سرطان متاستاتیک پروستات
• بیماریهای دیگر
گروههای مداخله
تمامی داوطلبان پس از تائید قطعی سرطان پروستات غیرمتاستاتیک بصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفته که یک گروه داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل® 11.25 میلی گرم و گروه دیگر داروی آهسته رهش تزریقی دیفرلین® 11.25 میلی گرم را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری غلظت سرمی تریپتورلین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170225032759N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر منصور جلالی ندوشن
نام سازمان / نهاد
واریان فارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2485 2480
آدرس ایمیل
a.jalali@varianpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
•آقایان بین سنین 50 تا 70 سال
•بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد.
• بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی.
•بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته
•بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS
•قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A
• سابقه ی شیمی درمانی قبلی
• سرطان متاستاتیک پروستات
• بیماریهای دیگر
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی براساس بلوک های طبقه بندی تصادفی شده انجام می شود.
توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (Microsoft Excel (RANDBETWEEN ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادی که در این مطالعه نسبت به نوع مداخله تجویزی به بیماران شرکت کننده در مطالعه بی اطلاع خواهند بود عبارتند از:
• بیمار
• محقق اصلی(پزشک)
فردی که در این مطالعه از نوع مداخله تجویزی به بیماران اطلاع دارد، پرسنل مرکزی است که طی هماهنگی قبلی، بیماران به آنجا مراجعه خواهند کرد و بر اساس لیست تخصیص تصادفی، یکی از دو مداخله مورد نظر برای آن ها تجویز خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.1142
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پروستات غیرمتاستاتیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی تریپتورلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در طی 24 ساعت بستری در بیمارستان ، 1، 2، 4، 6، 8، 12 ساعت پس از تجویز دارو و 2، 3، 7، 14، 21، 28، 31، 35، 42، 60، 65، 75، 80، 84، 90 روز بعدا از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح PSA
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در طی 24 ساعت بستری در بیمارستان ، 1، 2، 4، 6، 8، 12 ساعت پس از تجویز دارو و 2، 3، 7، 14، 21، 28، 31، 35، 42، 60، 65، 75، 80، 84، 90 روز بعدا از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی تومور مارکر PSA بر حسب ng/ml
2
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی تستسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در طی 24 ساعت بستری در بیمارستان ، 1، 2، 4، 6، 8، 12 ساعت پس از تجویز دارو و 2، 3، 7، 14، 21، 28، 31، 35، 42، 60، 65، 75، 80، 84، 90 روز بعدا از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوایمونواسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم یک دوز برای 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی واریوپپتیل 11.25 میلی گرم یک دوز برای 3 ماه