مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک و یا متاستاتیک

• بررسی پارامترهای فارماکوکینتیک براساس اندازه گیری غلظت سرمی تریپتورلین، بررسی پارامترهای فارماکودینامیک براساس اندازه گیری کاهش سطح هورمونهای جنسی ( کاهش سطح سرمی تستسترون به سطح اختگی)داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک

این کارآزمایی بالینی یک مطالعه هم سنگی زیستی، تصادفی، دو بازویی، دوسو کور، موازی، با تعیین گروه داوطلبان به نسبت 1:1 است.

این کارآزمایی در مرکز تحقیقات پورسینا اصفهان و بیمارستان خاتم الانبیاء تهران شروع به پذیرفتن داوطلبان بیمار می کند. مراکز پروتکل و مراحل یکسانی را به وسیله ی دستورالعمل یکسان اجرا می کند. این مطالعه دو سو کور است و بیمار و محقق اصلی از نوع مداخله تجویزی بی خبر هستند.

معیارهای ورود به مطالعه: • آقایان بین سنین 50 تا 90 سال • بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد. • بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی. • بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته • بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS • قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه؛ معیارهای عدم ورود به مطالعه: • حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A • سابقه ی شیمی درمانی قبلی • بیماریهای دیگر

تمامی داوطلبان پس از تائید قطعی سرطان پروستات غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک بصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفته که یک گروه داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل® 11.25 میلی گرم و گروه دیگر داروی آهسته رهش تزریقی دیفرلین® 11.25 میلی گرم را دریافت خواهند کرد.

اندازه گیری غلظت سرمی تریپتورلین

تغییر در جمعیت مورد مطالعه (طبق نظر محقق اصلی تعداد افراد مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک بسیار محدود می باشد لذا لازم است بازه سنی بیماران شرکت کننده در مطالعه از 50 تا 70 سال به 50 تا 90 سال افزایش یابد. همچنین افزودن جمعیت بیماران مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک به معیارهای ورود مطالعه ).

تصادفی سازی براساس بلوک های طبقه بندی تصادفی شده انجام می شود. توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (Microsoft Excel (RANDBETWEEN ایجاد خواهد شد.

افرادی که در این مطالعه نسبت به نوع مداخله تجویزی به بیماران شرکت کننده در مطالعه بی اطلاع خواهند بود عبارتند از: • بیمار • محقق اصلی(پزشک) فردی که در این مطالعه از نوع مداخله تجویزی به بیماران اطلاع دارد، پرسنل مرکزی است که طی هماهنگی قبلی، بیماران به آنجا مراجعه خواهند کرد و بر اساس لیست تخصیص تصادفی، یکی از دو مداخله مورد نظر برای آن ها تجویز خواهد شد.