مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک
• بررسی اثر داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل® 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین® 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک، براساس کاهش سطح هورمونهای جنسی داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک.
طراحی
این کارآزمایی بالینی یک مطالعه هم سنگی زیستی، تصادفی، دو بازویی، دوسو کور، موازی، با تعیین گروه داوطلبان به نسبت 1:1 است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی در مرکز تحقیقات پورسینا اصفهان شروع به پذیرفتن داوطلبان بیمار می کند. مرکز، پروتکل و مراحل یکسانی را به وسیله ی دستورالعمل یکسان اجرا می کند. این مطالعه دو سو کور است و بیمار و محقق اصلی از نوع مداخله تجویزی بی خبر هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
• آقایان بین سنین 50 تا 70 سال
• بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد.
• بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی.
• بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته
• بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS
• قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه؛
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
• حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A
• سابقه ی شیمی درمانی قبلی
• سرطان متاستاتیک پروستات
• بیماریهای دیگر
گروههای مداخله
تمامی داوطلبان پس از تائید قطعی سرطان پروستات غیرمتاستاتیک بصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفته که یک گروه داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل® 11.25 میلی گرم و گروه دیگر داروی آهسته رهش تزریقی دیفرلین® 11.25 میلی گرم را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی تستسترون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170225032759N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر منصور جلالی ندوشن
نام سازمان / نهاد
واریان فارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2485 2480
آدرس ایمیل
a.jalali@varianpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
•آقایان بین سنین 50 تا 70 سال
•بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد.
• بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی.
•بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته
•بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS
•قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A
• سابقه ی شیمی درمانی قبلی
• سرطان متاستاتیک پروستات
• بیماریهای دیگر
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی براساس بلوک های طبقه بندی تصادفی شده انجام می شود.
توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (Microsoft Excel (RANDBETWEEN ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادی که در این مطالعه نسبت به نوع مداخله تجویزی به بیماران شرکت کننده در مطالعه بی اطلاع خواهند بود عبارتند از:
• بیمار
• محقق اصلی(پزشک)
فردی که در این مطالعه از نوع مداخله تجویزی به بیماران اطلاع دارد، پرسنل مرکزی است که طی هماهنگی قبلی، بیماران به آنجا مراجعه خواهند کرد و بر اساس لیست تخصیص تصادفی، یکی از دو مداخله مورد نظر برای آن ها تجویز خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.1142
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پروستات غیرمتاستاتیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی تستسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در طی 24 ساعت بستری در بیمارستان ، 1، 2، 4، 6، 8، 12 ساعت پس از تجویز دارو و 2، 3، 7، 14، 21، 28، 31، 35، 42، 60، 65، 75، 80، 84، 90 روز بعدا از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو ایمونواسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح PSA
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در طی 24 ساعت بستری در بیمارستان ، 1، 2، 4، 6، 8، 12 ساعت پس از تجویز دارو و 2، 3، 7، 14، 21، 28، 31، 35، 42، 60، 65، 75، 80، 84، 90 روز بعدا از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی تومور مارکر PSA بر حسب ng/ml
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم یک دوز برای 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی واریوپپتیل 11.25 میلی گرم یک دوز برای 3 ماه