Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study is an interventional study that is designed to compare the effect of combining letrozole and gonadotropin and gonadotropin alone on the success rate of assisted reproductive techniques.
An interventional study that is designed to assess the effect of letrozole and gonadotropin on the success rate of assisted reproductive techniques.
This study is anAn interventional study that is designed to compareassess the effect of combining letrozole and gonadotropin and gonadotropin alone on the success rate of assisted reproductive techniques.
این مطالعه یک مطالعه مداخله ای و بررسی اثربخشی دارو است که با هدف بررسی اثر ترکیب دو داروی لتروزول و گنادوتروپین با هم و داروی گنادوتروپین به تنهایی بر میزان موفقیت روش های کمک باروری, طراحی شده است.
مطالعه مداخله ای با هدف بررسی اثر دو داروی لتروزول و گنادوتروپین بر میزان موفقیت روش های کمک باروری, طراحی شده است.
این مطالعه یک مطالعه مداخله ای و بررسی اثربخشی دارو است که با هدف بررسی اثر ترکیب دو داروی لتروزول و گنادوتروپین با هم و داروی گنادوتروپین به تنهایی بر میزان موفقیت روش های کمک باروری, طراحی شده است.
This phase 3 clinical trial with a control group, with parallel groups, double-blind, randomized using the Random allocation rule is performed on 82 patients.
Phase 3 clinical trial with a control group, parallel design, using the random allocation rule is performed on 94 patients.
This phasePhase 3 clinical trial with a control group, with parallel groupsdesign, double-blind, randomized using the Randomrandom allocation rule is performed on 8294 patients.
این کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با استفاده از قانون تخصیص تصادفی بر روی 82 بیمار انجام می شود.
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی بر روی 94 بیمار با استفاده از قانون تخصیص تصادفی انجام می شود.
این کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه هایطراحی موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 94 بیمار با استفاده از قانون تخصیص تصادفی بر روی 82 بیمار انجام می شود.
This randomized clinical trial study is performed on 82 patients who are candidates for IVF in Yas Hospital, 2021. The sampling method is convenient. This study is performed as a double-blind study, the patient and analyzer do not know the type of treatment.
This randomized study will be performed on 94 patients with IVF indication in Yas Hospital with a convenient sampling method. This is a double-blind study, the patient and analyzer do not know the type of treatment.
This randomized clinical trial study iswill be performed on 8294 patients who are candidates forwith IVF indication in Yas Hospital, 2021. The with a convenient sampling method is convenient. This study is performed as a double-blind study, the patient and analyzer do not know the type of treatment.
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود، تعداد 82 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس از سال 1399 تا 1400، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند, وارد مطالعه می شوند. این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد به صورتی بیمار و آنالیزور از نوع درمان اطلاعی ندارند.
در این مطالعه 94 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند, وارد مطالعه می شوند. این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد به صورتی بیمار و آنالیزور از نوع درمان اطلاعی ندارند.
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود، تعداد 8294 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس از سال 1399 تا 1400، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند, وارد مطالعه می شوند. این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد به صورتی بیمار و آنالیزور از نوع درمان اطلاعی ندارند.
Inclusion criteria include Women with pelvic endometriosisher in her first IVF cycle,with 18 to 35 year-old and body mass index lower than 30 kg/m2, without any uterine diseases and Anti-mullerin hormone greater than 1 ng/ml.
Pelvic endometriosis was detected in transvaginal ultrasound
Criteria for not entering: women who underwent letrozole or clomiphene therapy for induction ovulation, Sever endometriosis with DIE, Submucosal myoma with any size and intramural myoma greater than 3 cm was detected in transvaginal ultrasound, Withdraw to participation
Inclusion criteria include women with pelvic endometriosis and primary infertility, in her first IVF cycle, with 18 to 35-year-old and BMI lower than 30 kg/m2, without any uterine diseases and AMH greater than 1 ng/ml. Sperm motility must be at least 20%.
Criteria for not entering: women who underwent letrozole or clomiphene therapy for induction ovulation, Sever endometriosis with DIE, Submucosal myoma, and intramural myoma which were detected in TVS, and withdraw to participation.
Inclusion criteria include Womenwomen with pelvic endometriosisherendometriosis and primary infertility, in her first IVF cycle,withcycle, with 18 to 35-year-old and body mass indexBMI lower than 30 kg/m2, without any uterine diseases and Anti-mullerin hormoneAMH greater than 1 ng/ml. Pelvic endometriosis was detected in transvaginal ultrasoundSperm motility must be at least 20%. Criteria for not entering: women who underwent letrozole or clomiphene therapy for induction ovulation, Sever endometriosis with DIE, Submucosal myoma with any size, and intramural myoma greater than 3 cm waswhich were detected in transvaginal ultrasoundTVS, Withdrawand withdraw to participation.
معیارهای ورود: زنان 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
سیکل IVF برای اولین بار باشد.
فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
اندو متریوز لگنی در سونوگرافی ترانس واژینال تشخیص داده شود.معیارهای عدم ورود: زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند, وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده, وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازهای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال, عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
معیارهای ورود: زنان با اندومتریوز لگنی 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
سیکل IVF برای اولین بار باشد.
فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
معیارهای عدم ورود: زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند, وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده, وجود میومهای ساب موکوزال و میومهای اینترامورال در سونوگرافی ترانس واژینال, عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
معیارهای ورود: زنان با اندومتریوز لگنی 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند. شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند. سیکل IVF برای اولین بار باشد. فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند. در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد. هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد. اندو متریوز لگنی در سونوگرافی ترانس واژینال تشخیص داده شود.معیارهایمعیارهای عدم ورود: زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند, وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده, وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازهای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال, عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
From the third day of menstruation, after vaginal ultrasound and examination of the number of follicles in both ovaries, in the intervention group gonadotropin with letrozole ( 5 mg daily for up to 5 days) begin. When the follicle diameters reach 10 to 12 mm, HMG is added to the cycle and continues with gonadotropin until the trigger day. The same thing is done in the control group and the only placebo is used instead of letrozole tablets.
On the third day of menstruation, all participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and antral follicle counts. Then, the GnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm. Their usage will be continued until the ovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL.
On the third day of menstruation, the intervention group will receive letrozole 5 mg orally per day for up to 5 days, while in the control group, participants will receive a placebo on the same days as oral pills.
FromOn the third day of menstruation, after vaginal ultrasoundall participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and examination ofantral follicle counts. Then, the number of follicles in both ovaries, in the intervention group gonadotropin with letrozole ( 5 mg daily for up to 5 days) begin. WhenGnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm, HMG is added to the cycle and continues with gonadotropin. Their usage will be continued until the triggerovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. The same thing is doneOn the third day of menstruation, the intervention group will receive letrozole 5 mg orally per day for up to 5 days, while in the control group and, participants will receive a placebo on the only placebo is used instead of letrozole tabletssame days as oral pills.
از روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسی تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه مداخله گنادوتروپین همراه با قرص لتروزول با دوز ۵ میلی گرم روزانه تا 5 روز شروع میشود. زمانی که قطر فولیکول ۱۰ تا ۱۲ میلی متر رسید HMG به سیکل اضافه می شود وهمراه با گنادوتروپین تا روز تریگر ادامه مییابد. در گروه کنترل هم همین کار انجام می شود و فقط به جای قرص لتروزول از پلاسبو استفاده می شود
در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد، سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد.
در روز سوم قاعدگی، گروه مداخله، تا حداکثر 5 روز روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت می کنند، در حالی که در گروه کنترل، شرکت کنندگان به جای لتروزول, دارونما دریافت می کنند.
ازدر روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسیقاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه مداخله گنادوتروپین همراههای آنترال با قرص لتروزول با دوز ۵ میلی گرم روزانه تا 5 روز شروع میشودسونوگرافی ارزیابی می شوند. زمانیسپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول ۱۰به 10 تا ۱۲12 میلی متر رسیدبرسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد، سپس rHCG به سیکل اضافهعنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود وهمراه با گنادوتروپینزمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه مداخله، تا حداکثر 5 روز تریگر ادامهروزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت مییابد. کنند، در حالی که در گروه کنترل هم همین کار انجام می شود و فقط، شرکت کنندگان به جای قرص لتروزول از پلاسبو استفاده, دارونما دریافت می شودکنند.
Biochemical pregnancy rate
Cinnal-f and HMG dosage, estradiol level, oocyte number and quality, embryo quality, biochemical pregnancy, and clinical pregnancy
BiochemicalCinnal-f and HMG dosage, estradiol level, oocyte number and quality, embryo quality, biochemical pregnancy rate, and clinical pregnancy
میزان بارداری بیوشیمیایی
دوز Cinnal-f و HMG ، سطح استرادیول ، تعداد و کیفیت تخمک ، کیفیت جنین ، بارداری بیوشیمیایی و بارداری بالینی
میزاندوز Cinnal-f و HMG ، سطح استرادیول ، تعداد و کیفیت تخمک ، کیفیت جنین ، بارداری بیوشیمیایی و بارداری بالینی
اطلاعات عمومی
82
94
8294
خالی
Because of the journal request, some parts of the study will be completed.
Because of the journal request, some parts of the study will be completed.
خالی
به درخواست مجله برخی از قسمت های مطالعه به صورت کامل تر وارد می شود.
به درخواست مجله برخی از قسمت های مطالعه به صورت کامل تر وارد می شود.
Women with 18 to 35 year-old
Body mass index lower than 30 kg/m2
In her first IVF cycle
Without any uterine diseases
Sperm motility of at least 20%in sperm analysis
Anti-mullerin hormone greater than 1 ng/ml
Pelvic endometriosis was detected in transvaginal ultrasound
Women with 18 to 35 year-old
Body mass index lower than 30 kg/m2
In her first IVF cycle
Without any uterine diseases
Sperm motility of at least 20% in sperm analysis
Anti-mullerin hormone greater than 1 ng/ml
Women with 18 to 35 year-old Body mass index lower than 30 kg/m2 In her first IVF cycle Without any uterine diseases Sperm motility of at least 20%in sperm analysis Anti-mullerin hormone greater than 1 ng/ml Pelvic endometriosis was detected in transvaginal ultrasound
زنان 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
سیکل IVF برای اولین بار باشد.
فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
اندو متریوز لگنی در سونوگرافی ترانس واژینال تشخیص داده شود.
زنان با اندومتریوز لگنی 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
سیکل IVF برای اولین بار باشد.
فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
زنان با اندومتریوز لگنی 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند. شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند. سیکل IVF برای اولین بار باشد. فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند. در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد. هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد. اندو متریوز لگنی در سونوگرافی ترانس واژینال تشخیص داده شود.
زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند.
وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده.
وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازهای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال.
عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند.
وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE باشد.
وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازهای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال.
عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند. وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بودهباشد. وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازهای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال. عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
Random allocation rule: First, 41 letters A and 41 letters B are written on special papers that are not marked inside. Then all of them are placed in a bag and for each patient, after obtaining informed consent, a paper is removed randomly and without replacement, and based on the letter written on it, the desired intervention is performed for the patient. In addition, interventions A (letrozole) or B (clomiphene) are determined by a lot.
Random allocation rule: First, 47 letters A and 47 letters B are written on special papers that are not marked inside. Then all of them are placed in a bag and for each patient, after obtaining informed consent, a paper is removed randomly and without replacement, and based on the letter written on it, the desired intervention is performed for the patient. In addition, interventions A (letrozole) or B (clomiphene) are determined by a lot.
Random allocation rule: First, 4147 letters A and 4147 letters B are written on special papers that are not marked inside. Then all of them are placed in a bag and for each patient, after obtaining informed consent, a paper is removed randomly and without replacement, and based on the letter written on it, the desired intervention is performed for the patient. In addition, interventions A (letrozole) or B (clomiphene) are determined by a lot.
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 41 عدد حرف A و 41 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (82 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (لتروزول) یا B (کلومیفن) با قرعه کشی تعیین می شوند.
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 47 عدد حرف A و 47 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (94 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (لتروزول) یا B (کلومیفن) با قرعه کشی تعیین می شوند.
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 4147 عدد حرف A و 4147 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (8294 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (لتروزول) یا B (کلومیفن) با قرعه کشی تعیین می شوند.
متغیر پیامد اولیه
#1
Biochemical pregnancy
The total prescribed dosage of Cinnal-f, and HMG
Biochemical pregnancyThe total prescribed dosage of Cinnal-f, and HMG
بارداری بیوشیمیایی
مجموع دوز سینال-اف و HMG تجویز شده
بارداری بیوشیمیاییمجموع دوز سینال-اف و HMG تجویز شده
Once, 14 days after fetus transfer
Once, at the trigger day
Once, 14 days after fetus transferat the trigger day
یکبار, 14 روز بعد از انتقال جنین
یکبار, در روز تریگر
یکبار, 14در روز بعد از انتقال جنینتریگر
Blood sampling
Will be calculated by gynecologic
Blood samplingWill be calculated by gynecologic
آزمایش خون
محاسبه ی جمع دوزهای تجویز شده توسط متخصص زنان
آزمایش خونمحاسبه ی جمع دوزهای تجویز شده توسط متخصص زنان
#2
خالی
The estradiol level
The estradiol level
خالی
سطح استرادیول
سطح استرادیول
خالی
Once, at the trigger day
Once, at the trigger day
خالی
یکبار, در روز تریگر
یکبار, در روز تریگر
خالی
Blood sample
Blood sample
خالی
آزمایش خون
آزمایش خون
#3
خالی
The oocyte number, and quality
The oocyte number, and quality
خالی
تعداد و کیفیت تخمک ها
تعداد و کیفیت تخمک ها
خالی
Once, at puncture day
Once, at puncture day
خالی
یکبار, در روز پانکچر
یکبار, در روز پانکچر
خالی
According to the oocyte puberty degree, the oocyte quality will be determined.
According to the oocyte puberty degree, the oocyte quality will be determined.
خالی
براساس میزان بلوغ تخمک ها کیفیت تخمک ها مشخص می شود.
براساس میزان بلوغ تخمک ها کیفیت تخمک ها مشخص می شود.
#4
خالی
The embryo quality
The embryo quality
خالی
کیفیت جنین
کیفیت جنین
خالی
Once, after in vitro fertilization
Once, after in vitro fertilization
خالی
یکبار, بعد از لقاح آزمایشگاهی
یکبار, بعد از لقاح آزمایشگاهی
خالی
According to Gardner system
According to Gardner system
خالی
براساس سیستم تقسیم بندی گاردنر
براساس سیستم تقسیم بندی گاردنر
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Biochemical pregnancy
Biochemical pregnancy
خالی
بارداری بیوشیمیایی
بارداری بیوشیمیایی
خالی
Once, 14 days after fetus transfer
Once, 14 days after fetus transfer
خالی
یکبار, 14 روز بعد از انتقال جنین
یکبار, 14 روز بعد از انتقال جنین
خالی
Blood sampling
Blood sampling
خالی
آزمایش خون
آزمایش خون
#2
خالی
Clinical pregnancy
Clinical pregnancy
خالی
بارداری بالینی
بارداری بالینی
خالی
Once, 6 to 8 weeks after fetus transfer
Once, 6 to 8 weeks after fetus transfer
خالی
یکبار, 6 تا 8 هفته بعد از انتقال جنین
یکبار, 6 تا 8 هفته بعد از انتقال جنین
خالی
Pregnancy sac observation in transvaginal ultrasound
Pregnancy sac observation in transvaginal ultrasound
خالی
مشاهده ساک بارداری در سونوگرافی ترانس واژینال
مشاهده ساک بارداری در سونوگرافی ترانس واژینال
گروههای مداخله
#1
Intervention group: From the third day of menstruation, after vaginal ultrasound and examination of the number of follicles in both ovaries, in the intervention group gonadotropin with letrozole ( 5 mg daily for up to 5 days) begin. When the follicle diameters reach 10 to 12 mm, HMG is added to the cycle and continues with gonadotropin until the trigger day.
Intervention group: On the third day of menstruation, all participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and antral follicle counts. Then, the GnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm. Their usage will be continued until the ovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. On the third day of menstruation, the intervention group will receive letrozole 5 mg orally per day for up to 5 days.
Intervention group: FromOn the third day of menstruation, after vaginal ultrasoundall participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and examination ofantral follicle counts. Then, the number of follicles in both ovaries, in the intervention group gonadotropin with letrozole ( 5 mg daily for up to 5 days) begin. WhenGnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm, HMG is added to the cycle and continues with gonadotropin. Their usage will be continued until the triggerovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. On the third day of menstruation, the intervention group will receive letrozole 5 mg orally per day for up to 5 days.
گروه مداخله: از روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسی تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه مداخله گنادوتروپین همراه با قرص لتروزول با دوز ۵ میلی گرم روزانه تا 5 روز شروع میشود. زمانی که قطر فولیکول ۱۰ تا ۱۲ میلی متر رسید HMG به سیکل اضافه می شود وهمراه با گنادوتروپین تا روز تریگر ادامه مییابد.
گروه مداخله: در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد،سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه مداخله، تا حداکثر 5 روز روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت می کنند.
گروه مداخله: ازدر روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسیقاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه مداخله گنادوتروپین همراههای آنترال با قرص لتروزول با دوز ۵ میلی گرم روزانه تا 5 روز شروع میشودسونوگرافی ارزیابی می شوند. زمانیسپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول ۱۰به 10 تا ۱۲12 میلی متر رسیدبرسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد،سپس rHCG به سیکل اضافهعنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود وهمراه با گنادوتروپینزمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه مداخله، تا حداکثر 5 روز تریگر ادامهروزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت مییابد کنند.
#2
Control group: From the third day of menstruation, after vaginal ultrasound and examination of the number of follicles in both ovaries, in the control group gonadotropin with placebo begin. When the follicle diameters reach 10 to 12 mm, HMG is added to the cycle and continues with gonadotropin until the trigger day.
Control group: On the third day of menstruation, all participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and antral follicle counts. Then, the GnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm. Their usage will be continued until the ovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. On the third day of menstruation, the control group will receive a placebo orally per day for up to 5 days.
Control group: FromOn the third day of menstruation, after vaginal ultrasoundall participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and examination ofantral follicle counts. Then, the number of follicles in both ovaries, in the control group gonadotropin with placebo begin. WhenGnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm, HMG is added to the cycle and continues with gonadotropin. Their usage will be continued until the triggerovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. On the third day of menstruation, the control group will receive a placebo orally per day for up to 5 days.
گروه کنترل: از روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسی تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه کنترل گنادوتروپین همراه با پلاسبو شروع میشود. زمانی که قطر فولیکول ۱۰ تا ۱۲ میلی متر رسید HMG به سیکل اضافه می شود وهمراه با گنادوتروپین تا روز تریگر ادامه مییابد.
گروه کنترل: در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد، سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه کنترل، تا حداکثر 5 روز روزانه پلاسبو به صورت خوراکی دریافت می کنند.
گروه کنترل: ازدر روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسیقاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه کنترل گنادوتروپین همراههای آنترال با پلاسبو شروع میشودسونوگرافی ارزیابی می شوند. زمانیسپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول ۱۰به 10 تا ۱۲12 میلی متر رسیدبرسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد، سپس rHCG به سیکل اضافهعنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود وهمراه با گنادوتروپینزمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه کنترل، تا حداکثر 5 روز تریگر ادامهروزانه پلاسبو به صورت خوراکی دریافت مییابد کنند.
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamideh Pakniat
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیده پاک نیت
آدرس خیابان - انگلیسی: Yas hospital, Next to the sarv street , North Nejatollahi street , karim khan ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کریم خان- خیابان نجات الهی شمالی- جنب خیابان سرو-بیمارستان یاس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1597856511
تلفن: +98 21 8608 9089
فکس:
ایمیل: pakniat110@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Vice-Dean of Research of Tehran University of Medical Sciences, Dr. Sahraiyan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران, دکتر صحرائیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-Dean of Research, Tehran University of Medical Sciences, Floor 6, Qods St., Keshavarz Blvd, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416634793
تلفن: +98 21 8163 3689
فکس:
ایمیل: vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamideh PakniatVice-Dean of Research of Tehran University of Medical Sciences, Dr. Sahraiyan نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیده پاک نیتمعاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران, دکتر صحرائیان آدرس خیابان - انگلیسی: Yas hospitalVice-Dean of Research, Next to the sarv street Tehran University of Medical Sciences, North Nejatollahi street Floor 6, karim khan aveQods St., Keshavarz Blvd, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: خیابان کریم خان-بلوار کشاورز، نبش خیابان نجات الهی شمالی- جنب خیابان سرو-بیمارستان یاسقدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 15978565111416634793 تلفن: +98 21 8608 90898163 3689 فکس: ایمیل: pakniat110vcr@yahoo.comtums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مطالعه مداخله ای با هدف بررسی اثر دو داروی لتروزول و گنادوتروپین بر میزان موفقیت روش های کمک باروری, طراحی شده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی بر روی 94 بیمار با استفاده از قانون تخصیص تصادفی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 94 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند, وارد مطالعه می شوند. این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد به صورتی بیمار و آنالیزور از نوع درمان اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان با اندومتریوز لگنی 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
سیکل IVF برای اولین بار باشد.
فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
معیارهای عدم ورود: زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند, وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده, وجود میومهای ساب موکوزال و میومهای اینترامورال در سونوگرافی ترانس واژینال, عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
گروههای مداخله
در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد، سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد.
در روز سوم قاعدگی، گروه مداخله، تا حداکثر 5 روز روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت می کنند، در حالی که در گروه کنترل، شرکت کنندگان به جای لتروزول, دارونما دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
دوز Cinnal-f و HMG ، سطح استرادیول ، تعداد و کیفیت تخمک ، کیفیت جنین ، بارداری بیوشیمیایی و بارداری بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به درخواست مجله برخی از قسمت های مطالعه به صورت کامل تر وارد می شود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120104008611N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-30, ۱۴۰۰/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده پاک نیت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 282242452
آدرس ایمیل
hpakniat@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب لتروزول و گنادوتروپین با گنادوتروپین به تنهایی بر موفقیت سیکل IVF/ICSI درزنان مبتلا به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب لتروزول و گنادوتروپین بر میزان موفقیت سیکل IVF/ICSI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با اندومتریوز لگنی 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
سیکل IVF برای اولین بار باشد.
فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند.
وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE باشد.
وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازهای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال.
عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 47 عدد حرف A و 47 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (94 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (لتروزول) یا B (کلومیفن) با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد, بیماران و فرد آنالیز کننده ی داده ها نسبت به گروه های درمانی کور هستند. به صورتی که بیماران, با استفاده از پلاسبو از نوع گروه درمانی خود اطلاعی ندارند. همچنین, فرد آنالیز کننده ی داده ها از کد های تعریف شده برای گروه های درمانی در فایل SPSS اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1399.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.9
توصیف کد ICD-10
Endometriosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مجموع دوز سینال-اف و HMG تجویز شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, در روز تریگر
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ی جمع دوزهای تجویز شده توسط متخصص زنان
2
شرح متغیر پیامد
سطح استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, در روز تریگر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت تخمک ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, در روز پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس میزان بلوغ تخمک ها کیفیت تخمک ها مشخص می شود.
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, بعد از لقاح آزمایشگاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس سیستم تقسیم بندی گاردنر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, 14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, 6 تا 8 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ساک بارداری در سونوگرافی ترانس واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد،سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه مداخله، تا حداکثر 5 روز روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد، سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه کنترل، تا حداکثر 5 روز روزانه پلاسبو به صورت خوراکی دریافت می کنند.