مطالعه مداخله ای با هدف بررسی اثر دو داروی لتروزول و گنادوتروپین بر میزان موفقیت روش های کمک باروری, طراحی شده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی بر روی 94 بیمار با استفاده از قانون تخصیص تصادفی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 94 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند, وارد مطالعه می شوند. این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد به صورتی بیمار و آنالیزور از نوع درمان اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان با اندومتریوز لگنی 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
سیکل IVF برای اولین بار باشد.
فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
معیارهای عدم ورود: زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند, وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده, وجود میومهای ساب موکوزال و میومهای اینترامورال در سونوگرافی ترانس واژینال, عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
گروههای مداخله
در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد، سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد.
در روز سوم قاعدگی، گروه مداخله، تا حداکثر 5 روز روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت می کنند، در حالی که در گروه کنترل، شرکت کنندگان به جای لتروزول, دارونما دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
دوز Cinnal-f و HMG ، سطح استرادیول ، تعداد و کیفیت تخمک ، کیفیت جنین ، بارداری بیوشیمیایی و بارداری بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به درخواست مجله برخی از قسمت های مطالعه به صورت کامل تر وارد می شود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120104008611N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-30, ۱۴۰۰/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده پاک نیت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 282242452
آدرس ایمیل
hpakniat@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب لتروزول و گنادوتروپین با گنادوتروپین به تنهایی بر موفقیت سیکل IVF/ICSI درزنان مبتلا به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب لتروزول و گنادوتروپین بر میزان موفقیت سیکل IVF/ICSI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با اندومتریوز لگنی 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
سیکل IVF برای اولین بار باشد.
فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند.
وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE باشد.
وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازهای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال.
عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 47 عدد حرف A و 47 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (94 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (لتروزول) یا B (کلومیفن) با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد, بیماران و فرد آنالیز کننده ی داده ها نسبت به گروه های درمانی کور هستند. به صورتی که بیماران, با استفاده از پلاسبو از نوع گروه درمانی خود اطلاعی ندارند. همچنین, فرد آنالیز کننده ی داده ها از کد های تعریف شده برای گروه های درمانی در فایل SPSS اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1399.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.9
توصیف کد ICD-10
Endometriosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مجموع دوز سینال-اف و HMG تجویز شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, در روز تریگر
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ی جمع دوزهای تجویز شده توسط متخصص زنان
2
شرح متغیر پیامد
سطح استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, در روز تریگر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت تخمک ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, در روز پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس میزان بلوغ تخمک ها کیفیت تخمک ها مشخص می شود.
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, بعد از لقاح آزمایشگاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس سیستم تقسیم بندی گاردنر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, 14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, 6 تا 8 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ساک بارداری در سونوگرافی ترانس واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد،سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه مداخله، تا حداکثر 5 روز روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد، سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه کنترل، تا حداکثر 5 روز روزانه پلاسبو به صورت خوراکی دریافت می کنند.