این مطالعه یک مطالعه مداخله ای و بررسی اثربخشی دارو است که با هدف بررسی اثر ترکیب دو داروی لتروزول و گنادوتروپین با هم و داروی گنادوتروپین به تنهایی بر میزان موفقیت روش های کمک باروری, طراحی شده است.
طراحی
این کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با استفاده از قانون تخصیص تصادفی بر روی 82 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود، تعداد 82 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس از سال 1399 تا 1400، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند, وارد مطالعه می شوند. این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد به صورتی بیمار و آنالیزور از نوع درمان اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
سیکل IVF برای اولین بار باشد.
فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
اندو متریوز لگنی در سونوگرافی ترانس واژینال تشخیص داده شود.معیارهای عدم ورود: زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند, وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده, وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازهای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال, عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
گروههای مداخله
از روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسی تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه مداخله گنادوتروپین همراه با قرص لتروزول با دوز ۵ میلی گرم روزانه تا 5 روز شروع میشود. زمانی که قطر فولیکول ۱۰ تا ۱۲ میلی متر رسید HMG به سیکل اضافه می شود وهمراه با گنادوتروپین تا روز تریگر ادامه مییابد. در گروه کنترل هم همین کار انجام می شود و فقط به جای قرص لتروزول از پلاسبو استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بارداری بیوشیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120104008611N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده پاک نیت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 282242452
آدرس ایمیل
hpakniat@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب لتروزول و گنادوتروپین با گنادوتروپین به تنهایی بر موفقیت سیکل IVF/ICSI درزنان مبتلا به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب لتروزول و گنادوتروپین بر میزان موفقیت سیکل IVF/ICSI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 18 تا 35 سالهای که دارای نازایی اولیه باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
سیکل IVF برای اولین بار باشد.
فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
اندو متریوز لگنی در سونوگرافی ترانس واژینال تشخیص داده شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند.
وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده.
وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازهای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال.
عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 41 عدد حرف A و 41 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (82 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (لتروزول) یا B (کلومیفن) با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد, بیماران و فرد آنالیز کننده ی داده ها نسبت به گروه های درمانی کور هستند. به صورتی که بیماران, با استفاده از پلاسبو از نوع گروه درمانی خود اطلاعی ندارند. همچنین, فرد آنالیز کننده ی داده ها از کد های تعریف شده برای گروه های درمانی در فایل SPSS اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1399.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.9
توصیف کد ICD-10
Endometriosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, 14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسی تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه مداخله گنادوتروپین همراه با قرص لتروزول با دوز ۵ میلی گرم روزانه تا 5 روز شروع میشود. زمانی که قطر فولیکول ۱۰ تا ۱۲ میلی متر رسید HMG به سیکل اضافه می شود وهمراه با گنادوتروپین تا روز تریگر ادامه مییابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسی تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه کنترل گنادوتروپین همراه با پلاسبو شروع میشود. زمانی که قطر فولیکول ۱۰ تا ۱۲ میلی متر رسید HMG به سیکل اضافه می شود وهمراه با گنادوتروپین تا روز تریگر ادامه مییابد.