تاثير مکمل ياری، ميکرو جلبک اسپيرولينا پلاتنسيس بر سرعت بهبود بيماران مبتلا بـه کرونـا ويـروس بسـتری در بخـش کرونـا وکاهش ميزان مرگ و مير ناشی از آن

This clinical trial has parallel intervention and control group, open-label, randomized, multicenter, phase 3 on 240 patients. Random Allocation Software was used for randomization.

این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله موازی با هم است ، بر چسب باز ، تصادفی شده، چند مرکزی، فاز 3 بر روی 240 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار (Random Allocation Software) استفاده شد.

The present study is an open-label clinical trial. The target population is patients hospitalized in the coronavirus ward of Ziaeian Hospital and Baharloo Hospital.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی با برچسب باز است. جامعه هدف بیماران بستری در بخش کرونا بیمارستان ضیائیان و بیمارستان بهارلو هستند.

Patients with coronavirus. Inclusion criteria 1- Male and female patients, age ≥18. 2- The patient is stable in condition and does not need resuscitation. 3- Signed informed consent form. 4- Definitive/clinical diagnosis of coronavirus. ... Exclusion criteria 1- Pregnancy or lactation. 2- Any history of drug allergy. 3- Active, clinically significant chronic illness or human immunodeficiency virus disease. 4- Significant organ dysfunctions such as renal failure, liver dysfunction, CHF, or serious and unstable cardiac condition. ...

بیماران مبتلا به کرونا ویروس. معیار های ورود به مطالعه 1- بیماران مرد و زن، سن ≥18. 2- بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد. 3- فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است. 4- تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس. ... معیار های خروج از مطالعه 1- بیمار حامله است و در دوران شیردهی می باشد. 2- هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده. 3- بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی. 4- اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار. ...

Based on the entry criteria, patients who are eligible to enter the study are randomly divided into two intervention and control groups using the block randomization method. After obtaining consent from the patients, the intervention group will receive 15/2 g spirulina platensis algae powder daily.

بيمارانی که واجد شرايط ورود به مطالعه بر اساس کرايتريای ورود هستند به شکل تصادفی با روش Block randomization به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. پس از اخذ رضايت از بيماران، گروه مداخله تحت مکمل يـاری بـا پـودرجلبک اسپرولينا پلانتسيس در مجموع 15/2 گرم در روز قرار می گيرند.

کور نشده است

ندارد

240

4

Due to the patients' negative attitude towards the placebo and their non-participation, the placebo was removed. The study method was changed from single-blind to open-label. After changing the study method, the new sample size was calculated.

به دلیل نگرش منفی بیماران نسبت به دارونما و عدم مشارکت آنها، دارونما حذف شد. روش مطالعه از یکسو کور به برچسب باز(open-label) تغییر یافت. پس از تغییر روش مطالعه، حجم نمونه جدید محاسبه شد.

Male and female patients, age ≥18.
The patient is stable in condition and does not need resuscitation.
Signed informed consent form.
Definitive/clinical diagnosis of coronavirus.
The same treatment protocol (coronavirus) in both groups.
oxygen saturation ≤94%.

بیماران مرد و زن، سن ≥18.
بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد.
فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است.
تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس.
پروتکل درمانی (کرونا ویروس) یکسان در هر دو گروه.
اشباع اکسیژن ≤%94.

Pregnancy or lactation.
Any history of drug allergy.
Active, clinically significant chronic illness or human immunodeficiency virus disease.
Significant organ dysfunctions such as renal failure, liver dysfunction, CHF, or serious and unstable cardiac condition.
Underlying conditions that can affect patients' ability to provide adequate data.
Inability or refusal to sign the informed consent.
Any concurrent diseases or conditions which delay wound healing (cancer, vasculitis, immunosuppressive disorders, etc.)
Treatment with corticosteroids, Treatment with blood thinners(Warfarin), immunosuppressants, radiotherapy, or chemotherapy.
Receiving any investigational drug within 30 days prior to screening.
Abnormal liver enzymes and total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit.
Specific and rare diseases such as people with HIV who are not receiving antiretroviral treatment, multiple sclerosis, SLE, rheumatoid arthritis, and PKU.
Observation of clinical signs not previously seen in patients with coronavirus and unusual complaints from patients.
Severe nausea after taking medication that does not improve with routine supportive treatment is considered as an exclusion criterion.

بیمار حامله است یا در دوران شیردهی می باشد.
هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده.
بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی.
اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار.
شرایط زمینه ای که می تواند توانایی بیماران در ارائه اطلاعات کافی را تحت تاثیر قرار دهد.
عدم توانایی یا امتناع از امضای رضایت آگاهانه.
هر گونه بیماری یا شرایط همزمان که بهبود زخم را به تاخیر می اندازد (سرطان، واسکولیت، اختلالات سرکوب کننده سیستم ایمنی، و غیره)
مصرف کورتیکو استروئید ها، مصرف دارو های رقیق کننده خون(وارفارین)، عوامل سرکوب کننده ایمنی، رادیوتراپی و کموتراپی.
دریافت هر گونه داروی تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از شروع مطالعه.
آنزیم های کبدی غیر طبیعی و بیلی روبین توتال بیش از 1.5 برابر حداکثر میزان طبیعی.
بیماری خاص و نادر مثل افراد مبتلا به HIV که تحت درمان ضد رترو ویروسی قرار ندارند، افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، لوپوس، رماتیسم مفصلی و فنیل کتونوری.
در صورت مشاهده علایم بالینی که قبلا در بیماران مبتلا به کرونا مشاهده نشده است و شکایت های غیر معمول از سوی بیماران.
ایجاد تهوع شدید پس از مصرف دارو که با درمان علامتی معمول بهبود پیدا نمی کند معیار خروج از مطالعه می باشد.

At the beginning of the patient's hospitalization before the start of the study, patient demographic information is recorded about the history of specific diseases and related to anthropometrics and current disease conditions. Patients who are eligible for inclusion based on the inclusion criteria, randomly with the block randomization method, are placed in two groups of intervention and control. In our study, due to changing the study method from single-blind to open-label, random blocks of variable size will be used to avoid revealing the last allocation in each block.

در ابتدای بستری شدن بیمار قبل از شروع مطالعه، اطلاعات دموگرافیک بیمار در مورد سابقه بیماری های خاص و مربوط به آنتروپومتریک و شرایط فعلی بیماری ثبت می شود. بیمارانی که بر اساس معیارهای ورود به مطالعه واجد شرایط ورود هستند، به صورت تصادفی با روش block randomization در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. در مطالعه ما، با توجه به تغییر روش مطالعه از یکسو کور به برچسب باز، از بلوک‌های تصادفی با اندازه متغیر استفاده خواهد شد تا آخرین تخصیص در هر بلوک آشکار نشود.

Each patient will be sampled four times, on the first day, the third day, the fifth day, and the seventh day.

از هر بیمار چهار بار نمونه گیری خواهد شد، روز یکم، روز سوم، روزپنجم و روز هفتم.

The first day, the third day, the fifth day, and the seventh day are the periods of measuring the variables of our study.

روز اول ، روز سوم ، روز پنجم و روز هفتم مقاطع زمانی اندازه گیری متغیر های مطالعه ما هستند.

Disease severity is measured by the relevant variables: Lymphocyte count, Alanine transaminase, Aspartate transaminase, White Blood Cells, Erythrocyte sedimentation rate, C-Reactive Protein, Hemoglobin, Creatinine, D-Dimer, ferritin, Platelet, Lactate Dehydrogenase, Prothrombin Time, Oxygen saturation and Patient body temperature. Cytokines and chemokines levels, including IL-10, IL-6, IP-10, IFNγ, TNFα, CCL2, and CCL3, are also measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

شدت بيماری با متغير های مربوطه اندازهگيری می شوند که عبارتند از: Lymphocyte count، Lactate Dehydrogenase، Aspartate transaminase، Alanine transaminase، C-Reactive Protein، Erythrocyte sedimentation rate، White Blood Cells، Platelet، Hemoglobin، Creatinine، D-Dimer، ferritin, Prothrombin Time و اندازه گيری 10-IL و 6-IL و TNFα و IFNγ و CCL2و CCL3 به روش الايزا ، اشباع اکسیژن و ميزان درجه حرارت بدن بيمار.

Intervention group: patients using spirulina platensis supplement plus standard treatment of Covid-19.

گروه مداخله: بیماران مصرف کننده ی مکمل اسپیرولینا پلاتنسیس به علاوه درمان استاندارد Covid-19.

مصداق ندارد

Control group: patients receiving standard Covid-19 treatment alone.

گروه کنترل: بیماران تحت درمان استاندارد Covid-19 به تنهایی.