بررسی تاثير مکمل ياری با جلبک اسپيرولينا پلاتنسيس بر شدت بيماری و میزان مرگ و میر در بیماران مبتلا به کروناویروس.
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله موازی با هم است ، بر چسب باز ، تصادفی شده، چند مرکزی، فاز 3 بر روی 240 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار (Random Allocation Software) استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی با برچسب باز است. جامعه هدف بیماران بستری در بخش کرونا بیمارستان ضیائیان و بیمارستان بهارلو هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به کرونا ویروس.
معیار های ورود به مطالعه
1- بیماران مرد و زن، سن ≥18.
2- بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد.
3- فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است.
4- تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس.
...
معیار های خروج از مطالعه
1- بیمار حامله است و در دوران شیردهی می باشد.
2- هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده.
3- بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی.
4- اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار.
...
گروههای مداخله
بيمارانی که واجد شرايط ورود به مطالعه بر اساس کرايتريای ورود هستند به شکل تصادفی با روش Block randomization به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. پس از اخذ رضايت از بيماران، گروه مداخله تحت مکمل يـاری بـا پـودرجلبک اسپرولينا پلانتسيس در مجموع 15/2 گرم در روز قرار می گيرند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش شدت بیماری و مرگ و میر ناشی از آن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل نگرش منفی بیماران نسبت به دارونما و عدم مشارکت آنها، دارونما حذف شد. روش مطالعه از یکسو کور به برچسب باز(open-label) تغییر یافت. پس از تغییر روش مطالعه، حجم نمونه جدید محاسبه شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210216050373N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-28, ۱۴۰۰/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-13, ۱۴۰۱/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-28, ۱۴۰۰/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید احمد سید علینقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1583
آدرس ایمیل
s_a_alinaghi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-04, ۱۴۰۰/۱۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير مکمل ياری، ميکرو جلبک اسپيرولينا پلاتنسيس بر سرعت بهبود بيماران مبتلا بـه کرونـا ويـروس بسـتری در بخـش کرونـا وکاهش ميزان مرگ و مير ناشی از آن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری جلبک اسپیرولینا پلاتنسیس در درمان کرونا ویروس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مرد و زن، سن ≥18.
بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد.
فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است.
تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس.
پروتکل درمانی (کرونا ویروس) یکسان در هر دو گروه.
اشباع اکسیژن ≤%94.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار حامله است یا در دوران شیردهی می باشد.
هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده.
بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی.
اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار.
شرایط زمینه ای که می تواند توانایی بیماران در ارائه اطلاعات کافی را تحت تاثیر قرار دهد.
عدم توانایی یا امتناع از امضای رضایت آگاهانه.
هر گونه بیماری یا شرایط همزمان که بهبود زخم را به تاخیر می اندازد (سرطان، واسکولیت، اختلالات سرکوب کننده سیستم ایمنی، و غیره)
مصرف کورتیکو استروئید ها، مصرف دارو های رقیق کننده خون(وارفارین)، عوامل سرکوب کننده ایمنی، رادیوتراپی و کموتراپی.
دریافت هر گونه داروی تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از شروع مطالعه.
آنزیم های کبدی غیر طبیعی و بیلی روبین توتال بیش از 1.5 برابر حداکثر میزان طبیعی.
بیماری خاص و نادر مثل افراد مبتلا به HIV که تحت درمان ضد رترو ویروسی قرار ندارند، افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، لوپوس، رماتیسم مفصلی و فنیل کتونوری.
در صورت مشاهده علایم بالینی که قبلا در بیماران مبتلا به کرونا مشاهده نشده است و شکایت های غیر معمول از سوی بیماران.
ایجاد تهوع شدید پس از مصرف دارو که با درمان علامتی معمول بهبود پیدا نمی کند معیار خروج از مطالعه می باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
از هر بیمار چهار بار نمونه گیری خواهد شد، روز یکم، روز سوم، روزپنجم و روز هفتم.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای بستری شدن بیمار قبل از شروع مطالعه، اطلاعات دموگرافیک بیمار در مورد سابقه بیماری های خاص و مربوط به آنتروپومتریک و شرایط فعلی بیماری ثبت می شود. بیمارانی که بر اساس معیارهای ورود به مطالعه واجد شرایط ورود هستند، به صورت تصادفی با روش block randomization در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. در مطالعه ما، با توجه به تغییر روش مطالعه از یکسو کور به برچسب باز، از بلوکهای تصادفی با اندازه متغیر استفاده خواهد شد تا آخرین تخصیص در هر بلوک آشکار نشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ،مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1399.481
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید19
کد ICD-10
U07.02
توصیف کد ICD-10
COVID disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول ، روز سوم ، روز پنجم و روز هفتم مقاطع زمانی اندازه گیری متغیر های مطالعه ما هستند.
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت بيماری با متغير های مربوطه اندازهگيری می شوند که عبارتند از: Lymphocyte count، Lactate Dehydrogenase، Aspartate transaminase، Alanine transaminase، C-Reactive Protein، Erythrocyte sedimentation rate، White Blood Cells، Platelet، Hemoglobin، Creatinine، D-Dimer، ferritin, Prothrombin Time و اندازه گيری 10-IL و 6-IL و TNFα و IFNγ و CCL2و CCL3 به روش الايزا ، اشباع اکسیژن و ميزان درجه حرارت بدن بيمار.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مصرف کننده ی مکمل اسپیرولینا پلاتنسیس به علاوه درمان استاندارد Covid-19.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان استاندارد Covid-19 به تنهایی.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضیائیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید رضا جمالی مقدم
آدرس خیابان
خیابان قزوین ،دوراهی قپان میدان ابوذر، بیست متری ابوذر، مرکزآموزشی درمانی ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6814
ایمیل
ziaeian@tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
دکتر حدیثه هوسمی
آدرس خیابان
تهران - میدان راه آهن - خیابان بهداری - بیمارستان بهارلو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
12299
تلفن
+98 21 5565 8500
ایمیل
baharloo@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید احمد سیدعلینقی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ،مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت صنایع غذایی برکه سبز ماد آسیا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی ظاهری بیرگانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ،مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
Amzb11@protonmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیداحمد سیدعلینقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ،مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
s.a.alinaghi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی ظاهری بیرگانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ،مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
Amzb11@protonmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط نتایج تحقیق به صورت گزارش و مقاله ارایه و چاب خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در دسترس محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پژوهشگران جهت استفاده در مقالات و گزارشات، بخصوص مقالات مروری سیستماتیک.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر به مجری طرح دکتر سیداحمد سیدعلینقی در مرکز تحقیقات ایدز ایران مراجعه کنید.
شماره تماس:
00982166581583
ایمیل:
s.a.alinaghi@gmail.com
آدرس: تهران- انتهای بلوار کشاورز- مجتمع بیمارستانی امام خمینی- پشت ساختمان عفونی(ساختمان 6)- مرکز تحقیقات ایدز ایران.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از برقراری تماس (تلفن، ایمیل، ملاقات) و ارائه مدارک لازم (درخواست کتبی) مستندات یا فایل های داده به دست تقاضا کننده خواهند رسید.