بررسی تاثير مکمل ياری با جلبک اسپيرولينا پلاتنسيس بر شدت بيماری و میزان مرگ و میر در بیماران مبتلا به کروناویروس.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله موازی با هم است ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ی حاضر يک مطالعه کارازمايی بالينی يکسو کور است (بيمار به مداخله ناآگاه بوده و کادر درمانی آگاه) که جمعيت هدف آن بيماران مبـتلا به کرونا ويروس بستری در بخش کرونا بيمارستان ضيائيان و بيمارستان بهارلو می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به کرونا ویروس.
معیار های ورود به مطالعه
1- بیماران مرد و زن بیش از 18 سال و کمتر از 65 سال.
2- بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد.
3- فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است.
4- تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس.
...
معیار های خروج از مطالعه
1- بیمار حامله است و در دوران شیردهی می باشد.
2- هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده.
3- بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی.
4- اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار.
...
گروههای مداخله
بيمارانی که واجد شرايط ورود به مطالعه بر اساس کرايتريای ورود هستند به شکل رندوم با روش Block randomization بر اساس جنس به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. پس از اخذ رضايت از بيماران جهت مداخله مکمل ياری، گروه مداخله تحت مکمل يـاری بـا پـودر خشـک جلبک اسپرولينا پلانتسيس در مجموع 15 گرم در روز قرار می گيرند. دارونمای مورد استفاده در اين مطالعه ازنظر شـکل و بـو هماننـد مکمـل استفاده شده در گروه مداخله خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش شدت بیماری و مرگ و میر ناشی از آن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210216050373N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-28, ۱۴۰۰/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-28, ۱۴۰۰/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-28, ۱۴۰۰/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید احمد سید علینقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1583
آدرس ایمیل
s_a_alinaghi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-04, ۱۴۰۰/۱۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير مکمل ياری، ميکرو جلبک اسپيرولينا پلاتنسيس بر سرعت بهبود بيماران مبتلا بـه کرونـا ويـروس بسـتری در بخـش کرونـا وکاهش ميزان مرگ و مير ناشی از آن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری جلبک اسپیرولینا پلاتنسیس در درمان کرونا ویروس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مرد و زن بیش از 18 سال و کمتر از 65 سال.
بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد.
فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است.
تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس.
توده بدنی: 18.5 - 30 .
پروتکل درمانی (کرونا ویروس) یکسان در هر دو گروه.
شدت متوسط بیماری.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار حامله است یا در دوران شیردهی می باشد.
هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده.
بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی.
اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار.
شرایط زمینه ای که می تواند توانایی بیماران در ارائه اطلاعات کافی را تحت تاثیر قرار دهد.
عدم توانایی یا امتناع از امضای رضایت آگاهانه.
هر گونه بیماری یا شرایط همزمان که بهبود زخم را به تاخیر می اندازد (سرطان، واسکولیت، اختلالات سرکوب کننده سیستم ایمنی، و غیره)
مصرف کورتیکو استروئید ها، مصرف دارو های رقیق کننده خون، عوامل سرکوب کننده ایمنی، رادیوتراپی و کموتراپی.
دریافت هر گونه داروی تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از شروع مطالعه.
آنزیم های کبدی غیر طبیعی و بیلی روبین توتال بیش از 1.5 برابر حداکثر میزان طبیعی.
بیماری خاص و نادر مثل افراد مبتلا به HIV که تحت درمان ضد رترو ویروسی قرار ندارند، افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، لوپوس، رماتیسم مفصلی و فنیل کتونوری.
در صورت مشاهده علایم بالینی که قبلا در بیماران مبتلا به کرونا مشاهده نشده است و شکایت های غیر معمول از سوی بیماران.
ایجاد تهوع شدید پس از مصرف دارو که با درمان علامتی معمول بهبود پیدا نمی کند معیار خروج از مطالعه می باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
از هر بیمار سه بار نمونه گیری خواهد شد، روز یک، روز سوم و روز پنجم.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در بدو بستری قبل از شروع مطالعه از بيماران اطلاعات دموگرافيک،اطلاعات مربوط به سابقه بيماری های خاص و مربوط به تن سنجی و شرايط بيماری حاضر ثبت می گردد. بيمارانی که واجد شرايط ورود به مطالعه، بر اساس کرايتريای ورود هستند به شکل تصادفی با روش block randomization که موجب حفظ تعادل در دو گروه خواهد شد، در دو گروه مداخله و دارونما قرار می گيرند. بيماران با استفاده از جدول بلوک های تصادفی که نه تنها باعث می شود Randomization در مجموع در دو گروه مساوی باشد، بلکه در هر مرحله از انجام مطالعه نيز بيماران بطور مساوی به هردو گروه تخصيص يابند. اين بلوک های کوچک باعث حفظ تعادل بين دو گروه می شود و تعداد افراد در هر گروه را مشابه هم می سازد. در مطالعه ما با توجه به اينکه دو گروه وجود دارد برای هر بلاک چهار بيمار در نظر گرفته شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر يک مطالعه کارآزمايی بالينی يکسو کور است به طوری که بيمار به مداخله ناآگاه بوده و کادر درمانی آگاه هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ،مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1399.481
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید19
کد ICD-10
U07.02
توصیف کد ICD-10
COVID disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول ، روز سوم ، روز پنجم مقاطع زمانی اندازه گیری متغیر های مطالعه ما هستند.
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت بيماری با متغير های مربوطه اندازهگيری می شوند که عبارتند از: شدت درگيری ريوی با توجه به Computed Tomography scan بيمـار، Lymphocyte count، Lactate Dehydrogenase، Aspartate transaminase، Alanine transaminase، C-Reactive Protein، Erythrocyte sedimentation rate، White Blood Cells، Platelet، Hemoglobin، Creatinine، Arterial blood gas test، Prothrombin Time و درجه ی حرارت بدن بیمار .
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مصرف کننده ی مکمل اسپیرولینا پلاتنسیس
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مصرف کننده ی دارونما.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضیائیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید رضا جمالی مقدم
آدرس خیابان
خیابان قزوین ،دوراهی قپان میدان ابوذر، بیست متری ابوذر، مرکزآموزشی درمانی ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6814
ایمیل
ziaeian@tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
دکتر حدیثه هوسمی
آدرس خیابان
تهران - میدان راه آهن - خیابان بهداری - بیمارستان بهارلو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
12299
تلفن
+98 21 5565 8500
ایمیل
baharloo@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید احمد سیدعلینقی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ،مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت صنایع غذایی برکه سبز ماد آسیا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی ظاهری بیرگانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ،مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
Amzb11@protonmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیداحمد سیدعلینقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ،مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
s.a.alinaghi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی ظاهری بیرگانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ،مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
Amzb11@protonmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط نتایج تحقیق به صورت گزارش و مقاله ارایه و چاب خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در دسترس محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پژوهشگران جهت استفاده در مقالات و گزارشات، بخصوص مقالات مروری سیستماتیک.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر به مجری طرح دکتر سیداحمد سیدعلینقی در مرکز تحقیقات ایدز ایران مراجعه کنید.
شماره تماس:
00982166581583
ایمیل:
s.a.alinaghi@gmail.com
آدرس: تهران- انتهای بلوار کشاورز- مجتمع بیمارستانی امام خمینی- پشت ساختمان عفونی(ساختمان 6)- مرکز تحقیقات ایدز ایران.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از برقراری تماس (تلفن، ایمیل، ملاقات) و ارائه مدارک لازم (درخواست کتبی) مستندات یا فایل های داده به دست تقاضا کننده خواهند رسید.