هدف از مطالعه، بررسی اثربخشی یک مداخله هدایت شده گوشی هوشمند جدید طراحی شده، سازگارشده به لحاظ فرهنگی، حساس به جنسیت، مبتنی بر رویکرد تقویت مبتنی بر اجتماع و درمان شناختی روانی، رفتاری ادغام یافته در بیماران تحت درمان نگهدارنده اُپیوئیدی در ایران است.
طراحی
پس از انجام آزمایشی تکراری و اعتبارسنجی دقیق جنسیتی، نسخه نهایی PROMPT (بازوی مطالعه 1) با یک آزمایش کنترل شده تصادفی (RCT) در 400 بیمار وابسته به مواد افیونی در هشت مرکز درمانی با درمانOMT معمول مقایسه می شود (بازوی مطالعه 2).
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به هشت مرکز درمانی اختلالات مصرف مواد وارد این مطالعه می شوند. بیماران به صورت تصادفی وارد گروه های مطالعه شامل گروه مداخله (درمان معمول OMT+ مداخله از طریق تلفن هوشمند) و کنترل (درمان معمول OMT) می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
پر کردن رضایت نامه کتبی
حداقل سن 18 سال
تشخیص وابستگی به مواد افیونی
تثبیت روی درمان با متادون یا بوپرنورفین ثابت برای حداقل 3 هفته
داشتن یک تلفن همراه هوشمند و یک آدرس ایمیل معتبر
تسلط خوب به زبان فارسی
دسترسی مناسب جغرافیایی به سایت مطالعه در تهران
شرایط عدم ورود
وابستگی همزمان به بنزودیازپین، (مت-) آمفتامین یا کوکائین
بیماری های روانپزشکی شدید تحت درمان دارویی
گروههای مداخله
گروه مداخله، یک مداخله گوشی هوشمند هدایت شده مبتنی بر رویکرد تقویت مبتنی بر اجتماع، مصاحبه انگیزشی و درمان شناختی، رفتاری (PROMPT)، افزوده شده به درمان OMT معمول دریافت خواهد کرد.
گروه کنترل OMT را به طور معمول دریافت می کنند ، مانند گروه مداخله، اما بدون مداخله تلفن هوشمند.
متغیرهای پیامد اصلی
آزمایش منفی هفتگی ادرار برای مورفین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170702034844N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 1144
آدرس ایمیل
noroozi_a@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
درمان هدایت شده مبتنی بر تلفن هوشمند برای بیماران تحت درمان نگهدارنده اُپیوئیدی در ایران - درمان فراتشخیصی برای مصرف مواد و اختلالات روانی شایع
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان هدایت شده مبتنی بر تلفن هوشمند برای بیماران تحت درمان نگهدارنده اُپیوئیدی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه مکتوب
حداقل سن 18 سال
تثبیت روی دوز متادون یا بوپرنورفین برای حداقل 3 هفته
داشتن تلفن همراه هوشمند و آدرس ایمیل معتبر
تسلط خوب به زبان فارسی
دسترسی مناسب جغرافیایی به سایت مطالعه در تهران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وابستگی همزمان به بنزودیازپین، (مت-) آمفتامین یا کوکائین
بیماری روانی شدید تحت درمان دارویی، مانند اسکیزوفرنیا یا اختلال دو قطبی نوع I، یا افکار شدید خودکشی یا قتل در زمان شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کدهای تصادفی توسط فرد مسئول تصادفی سازی داده ها با استفاده از یک برنامه کامپیوتری ایجاد می شود. بیماران بر اساس کدهای تصادفی در گروه درمان یا کنترل با نسبت 1: 1 بر اساس توالی تصادفی بلوک ها با اندازه بلوک چهار قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول، دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1635713366
تاریخ تایید
2020-11-03, ۱۳۹۹/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.714
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال مصرف مواد افیونی متوسط تا شدید
کد ICD-10
F11.2
توصیف کد ICD-10
Opioid dependence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آزمایش منفی هفتگی ادرار برای مورفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بین ماه های اندازه گیری (ماه 1-3 ، ماه 6 و 12)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش سریع ادرار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
روزهای مصرف تریاک (اُپیوم) در ماه گذشته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش شخصی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای مصرف هروئین در ماه گذشته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش شخصی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای مصرف ترامادول در ماه گذشته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش شخصی
4
شرح متغیر پیامد
نمره شدت وابستگی به مواد افیونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SDS
5
شرح متغیر پیامد
نمره غربالگری سوءمصرف مواد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست DAST-10
6
شرح متغیر پیامد
میزان تغییر در رفتارهای پرخطر مربوط به بیماری های واگیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی خطر انتقال ویروس منتقله از خون BBV-TRAQ
7
شرح متغیر پیامد
نمره استرس درک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PSS-10
8
شرح متغیر پیامد
سایر علائم اختلال روانی رایج
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های PHQ-9 ، GAD-7 ، PTSD ،CSQ-8
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله یک مداخله گوشی هوشمند مبتنی بر درمان تقویت مبتنی بر اجتماع، مصاحبه انگیزشی و درمان شناختی، رفتاری (تحت عنوان PROMPT که مخفف ارتقای بهبودی در درمان نگهدارنده اُپیوئیدی و درمان های روان شناختی است) افزوده شده به درمان نگهدارنده با داروهای اُپیوئیدی معمول دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل درمان نگهدارنده اُپیوئیدی با متادون یا بوپرنورفین بر اساس پروتکل های کشوری دریافت خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مرکز ملی مطالعات اعتیاد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نوروزی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی پایین تر از میدان قزوین پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 1144
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مؤسسه پژوهشی سلامت عمومی و اعتیاد سوئیس (ISFG)
نام کامل فرد مسوول
مایکل شواب
آدرس خیابان
کندراداشتراسه 32، 8005 زوریخ، یک مرکز مشارکتی سازمان جهانی بهداشت مرتبط با دانشگاه زوریخ
شهر
زوریخ
کد پستی
8031
تلفن
+41 44 448 11 65
فکس
+41 44 448 11 70
ایمیل
michael.schaub@isgf.uzh.ch
آدرس صفحه وب
https://www.isgf.uzh.ch/de.html
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
بنیاد ملی علم سوئیس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خارجی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
حمایت کننده مالی: طبقه بندی منابع اعتباری خارجی: کشور دیگر
کشور مبدا
CH
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی پایین تر از میدان قزوین پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 1144
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آفرین رحیمی موقر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی پایین تر از میدان قزوین پلاک 486
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 3751
ایمیل
rahimia@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
غزال موسویان
موقعیت شغلی
اپیدمیولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی پایین تر از میدان قزوین پلاک 486
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1635713366
تلفن
+98 21 5542 3751
فکس
ایمیل
gh.msv72@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامه ریزی برای به اشتراک گذاری فایل داده شرکت کنندگان، پروتکل مطالعه و گزارش طرح وجود دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از تکمیل جمع آوری داده ها، فایل داده شرکت کنندگان به اشتراک گذاشته می شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهش گران بالینی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل داده های شرکت کنندگان برای پژوهش گران فعال در زمینه مطالعات مروری در دسترس خواهد بود. پروتکل مطالعه و نتایج طرح پس از آماده شدن به صورت مقاله انگلیسی منتشر می شوند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به فرد مسؤل پاسخ گویی علمی طرح حاضر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی درخواست در تیم پروژه به آن پاسخ داده می شود.