بررسی تاثیر مکمل یاری آستاگزانتین بر سطوح سرمی سیرتوئین یک، فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا، پارامتر های متابولیکی، ترکیب بدن و وضعیت تغذیه ای در مبتلایان به بیماری عروق کرونر
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
متغیر پیامد اولیه
#1
Lipid profile included, HDL-LDL-TG-TC
Lipid profile
Lipid profile included, HDL-LDL-TG-TC
پروفایل لیپیدی شامل ، HDL - LDL- TG - TC
پروفایل لیپیدی
پروفایل لیپیدی شامل ، HDL - LDL- TG - TC
#2
Glycemic indexes include FBS, insulin, HOMA-IR
Glycemic indexes
Glycemic indexes include FBS, insulin, HOMA-IR
شاخص های گلایسمیک شامل FBS, insulin, HOMA-IR
شاخص های گلایسمیک
شاخص های گلایسمیک شامل FBS, insulin, HOMA-IR
#3
خالی
Oxidative stress indices
Oxidative stress indices
خالی
شاخص های استرس اکسیداتیو
شاخص های استرس اکسیداتیو
خالی
At the beginning and end of the study after 8 weeks
At the beginning and end of the study after 8 weeks
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
خالی
Measurement of serum levels of Total antioxidant capacity (TAC) and malondialdehyde (MDA) and Superoxide dismutase by spectrophotometry
Measurement of serum levels of Total antioxidant capacity (TAC) and malondialdehyde (MDA) and Superoxide dismutase by spectrophotometry
خالی
اﻧﺪازه ﮔﯿﺮی ﻇﺮﻓﯿﺖ ﺗﺎم آﻧﺘﯽ اﮐﺴﯿﺪاﻧﯽ (TAC) وﻣﺎﻟﻮن دی آﻟﺪﺋﯿﺪ (MDA) و سوپراکسید دیسموتاز در ﺳﺮم ﺑﻪ روش اسپکتروفتومتری
اﻧﺪازه ﮔﯿﺮی ﻇﺮﻓﯿﺖ ﺗﺎم آﻧﺘﯽ اﮐﺴﯿﺪاﻧﯽ (TAC) وﻣﺎﻟﻮن دی آﻟﺪﺋﯿﺪ (MDA) و سوپراکسید دیسموتاز در ﺳﺮم ﺑﻪ روش اسپکتروفتومتری
#4
خالی
plasminogen activator inhibitor-1
plasminogen activator inhibitor-1
خالی
مهارکننده فعال کننده پلاسمینوژن نوع یک
مهارکننده فعال کننده پلاسمینوژن نوع یک
خالی
At the beginning and end of the study after 8 weeks
At the beginning and end of the study after 8 weeks
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
خالی
Measurement with ELISA kit
Measurement with ELISA kit
خالی
اندازه گیری با کیت الایزا
اندازه گیری با کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
#1
En At the beginning and end of the study after 8 weeks
At the beginning and end of the study after 8 weeks
En At the beginning and end of the study after 8 weeks
#2
خالی
depression severity
depression severity
خالی
شدت افسردگی
شدت افسردگی
خالی
At the beginning and end of the study after 8 weeks
At the beginning and end of the study after 8 weeks
خالی
ابتدا و انتهای مداخله پس از 8 هفته
ابتدا و انتهای مداخله پس از 8 هفته
خالی
Beck Depression Inventory scale
Beck Depression Inventory scale
خالی
پرسشنامه بک
پرسشنامه بک
#3
خالی
blood pressure
blood pressure
خالی
فشار خون
فشار خون
خالی
At the beginning and end of the study after 8 weeks
At the beginning and end of the study after 8 weeks
خالی
ابتدا و انتهای مداخله پس از 8 هفته
ابتدا و انتهای مداخله پس از 8 هفته
خالی
Using a mercury barometer
Using a mercury barometer
خالی
با استفاده از فشارسنج جیوه ای
با استفاده از فشارسنج جیوه ای
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مکمل یاری آستاگزانتین بر سطح سرمی سیرتوئین یک، فاکتور نکروز دهنده ی تومور آلفا، پارامتر های متابولیکی و وضعیت تغذیه ای در مبتلایان به بیماری عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار PASS استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط توسط پزشک متخصص قلب انتخاب شده و وارد مطالعه خواهند شد
کورسازی برای محقق و بیماران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در محدوده سنی 65-40 سال، نمایه توده بدنی بین 35-25، اثبات تنگی50% در حداقل یکی از شریان های کرونری در آنژیوگرافی، توانایی و تمایل در همکاری در طرح
معیار های عدم ورود:
مصرف دخانیات ، الکل و قلیان، هیپوتیروئیدی و هیپر تیروئیدی، دیابت کنترل نشده، سابقه انفارکتوس میوکارد قلب، اختلالات در عملکرد قلب(کلاس 3و4)، بیماری دریچه ای قلبی، نارسایی کلیوی، زنان باردار و شیرده، مصرف مکمل های گیاهی و آنتی اکسیدانی در سه ماه اخیر
گروههای مداخله
گروه اول 12 میلی گرم در روز آستاگزانتین دریافت خواهند کرد و گروه دوم 12 میلی گرم در روز میکروکریستالین سلولز دریافت خواهند کرد. مدت مداخله دو ماه خواهد بود. هر دو گروه رژیم غذایی کاهش وزن( کسر 500 کیلوکالری) درفات خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح سرمی سیرتوئین یک، فاکتور نکروز دهنده ی تومور آلفا، پروفایل لیپیدی(LDL-C ،HDL-C ،TGT، TC)انسولین ، قند خون ناشتا و ارزیابی مدل هومواستاتیک برای مقاومت به انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201227049857N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-16, ۱۴۰۰/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3348 1180
آدرس ایمیل
mheidari.96@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری آستاگزانتین بر سطوح سرمی سیرتوئین یک، فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا، پارامتر های متابولیکی، ترکیب بدن و وضعیت تغذیه ای در مبتلایان به بیماری عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری آستاگزانتین در مبتلایان به بیماری عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 65-40 سال
BMI بین 25 تا 35
اثبات تنگی50% در حداقل یکی از شریان های کرونری در آنژیوگرافی
توانایی و تمایل در همکاری در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف دخانیات ، الکل و قلیان
هیپوتیروئیدی و هیپر تیروئیدی
دیابت کنترل نشده
سابقه انفارکتوس میوکارد قلب
اختلالات در عملکرد قلب(کلاس 3و4)
بیماری دریچه ای قلبی
نارسایی کلیوی
زنان باردار و شیرده
مصرف مکمل های گیاهی و آنتی اکسیدانی در سه ماه اخیر
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد دو گروه به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه، نه شرکت کنندگان و نه محقق در طول اجرای مطالعه از این که هر فرد در گروه مداخله خواهد بود یا کنترل، اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بلوار عطار نیشابوری ،خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تاریخ تایید
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.1060
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی Sirtuin1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ∝-TNF
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های آنزیمی و معادله ی فریدوالد
4
شرح متغیر پیامد
شاخص های گلایسمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا و دستگاه اسپکتروفتومتر
5
شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قد، وزن بدون کفش و با حداقل لباس ممکن، به ترتیب با استفاده از قدسنج و ترازوی Seca، اندازه گیری دور کمر و دور باسن با نوار متری و نمایه توده بدن (BMI) با استفاده از فرمول weight (kg)/height (m)2 و اندازه گیری ترکیب بدن
6
شرح متغیر پیامد
شاخص های استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اﻧﺪازه ﮔﯿﺮی ﻇﺮﻓﯿﺖ ﺗﺎم آﻧﺘﯽ اﮐﺴﯿﺪاﻧﯽ (TAC) وﻣﺎﻟﻮن دی آﻟﺪﺋﯿﺪ (MDA) و سوپراکسید دیسموتاز در ﺳﺮم ﺑﻪ روش اسپکتروفتومتری
7
شرح متغیر پیامد
مهارکننده فعال کننده پلاسمینوژن نوع یک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPAQ
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه مک نیو
3
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشارسنج جیوه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی و درمانی شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه . بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7581
فکس
+98 41 3334 0634
ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیعی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7581
ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه حیدری
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد تغذیه بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3381 1902
فکس
+98 41 3334 0634
ایمیل
Mheidari.95@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7581
فکس
ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 7313
ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست