بررسی تاثیر مکمل یاری آستاگزانتین بر سطوح سرمی سیرتوئین یک، فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا، پارامتر های متابولیکی، ترکیب بدن و وضعیت تغذیه ای در مبتلایان به بیماری عروق کرونر
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Patients in the age range of 65-40 years
25
Inclusion criteria: Patients in the age range of 65-40 years, 25
Inclusion criteria: Patients in the age range of 65-40 years, 25
بیماران در محدوده سنی 65-40 سال
نمایه توده بدنی بین 35-25
اثبات تنگی50% در حداقل یکی از شریان های کرونری در آنژیوگرافی
توانایی و تمایل در همکاری در طرح
معیار های عدم ورود:
مصرف دخانیات ، الکل و قلیان
هیپوتیروئیدی و هیپر تیروئیدی
دیابت کنترل نشده
سابقه انفارکتوس میوکارد قلب
اختلالات در عملکرد قلب(کلاس 3و4)
بیماری دریچه ای قلبی
نارسایی کلیوی
زنان باردار و شیرده
مصرف مکمل های گیاهی و آنتی اکسیدانی در سه ماه اخیر
بیماران در محدوده سنی 65-40 سال، نمایه توده بدنی بین 35-25، اثبات تنگی50% در حداقل یکی از شریان های کرونری در آنژیوگرافی، توانایی و تمایل در همکاری در طرح
معیار های عدم ورود:
مصرف دخانیات ، الکل و قلیان، هیپوتیروئیدی و هیپر تیروئیدی، دیابت کنترل نشده، سابقه انفارکتوس میوکارد قلب، اختلالات در عملکرد قلب(کلاس 3و4)، بیماری دریچه ای قلبی، نارسایی کلیوی، زنان باردار و شیرده، مصرف مکمل های گیاهی و آنتی اکسیدانی در سه ماه اخیر
بیماران در محدوده سنی 65-40 سال، نمایه توده بدنی بین 35-25، اثبات تنگی50% در حداقل یکی از شریان های کرونری در آنژیوگرافی، توانایی و تمایل در همکاری در طرح معیار های عدم ورود: مصرف دخانیات ، الکل و قلیان، هیپوتیروئیدی و هیپر تیروئیدی، دیابت کنترل نشده، سابقه انفارکتوس میوکارد قلب، اختلالات در عملکرد قلب(کلاس 3و4)، بیماری دریچه ای قلبی، نارسایی کلیوی، زنان باردار و شیرده، مصرف مکمل های گیاهی و آنتی اکسیدانی در سه ماه اخیر
The first group will receive 12 mg of astaxanthin per day and the second group will receive (placebo) 12 mg of microcrystalline cellulose per day. The duration of the intervention will be two months.
The first group will receive 12 mg of astaxanthin per day and the second group will receive (placebo) 12 mg of microcrystalline cellulose per day. The duration of the intervention will be two months. Both groups will receive a weight loss diet (deduction of 500 kcal)
The first group will receive 12 mg of astaxanthin per day and the second group will receive (placebo) 12 mg of microcrystalline cellulose per day. The duration of the intervention will be two months. Both groups will receive a weight loss diet (deduction of 500 kcal)
گروه اول 12 میلی گرم در روز آستاگزانتین دریافت خواهند کرد و گروه دوم 12 میلی گرم در روز میکروکریستالین سلولز دریافت خواهند کرد. مدت مداخله دو ماه خواهد بود
گروه اول 12 میلی گرم در روز آستاگزانتین دریافت خواهند کرد و گروه دوم 12 میلی گرم در روز میکروکریستالین سلولز دریافت خواهند کرد. مدت مداخله دو ماه خواهد بود. هر دو گروه رژیم غذایی کاهش وزن( کسر 500 کیلوکالری) درفات خواهند کرد
گروه اول 12 میلی گرم در روز آستاگزانتین دریافت خواهند کرد و گروه دوم 12 میلی گرم در روز میکروکریستالین سلولز دریافت خواهند کرد. مدت مداخله دو ماه خواهد بود. هر دو گروه رژیم غذایی کاهش وزن( کسر 500 کیلوکالری) درفات خواهند کرد
متغیر پیامد اولیه
#1
خالی
Anthropometric Indices
Anthropometric Indices
خالی
شاخص های تن سنجی
شاخص های تن سنجی
خالی
Baseline and 8 weeks after intervention
Baseline and 8 weeks after intervention
خالی
در ابتدا و 8 هفته پس از مداخله
در ابتدا و 8 هفته پس از مداخله
خالی
Measurement of height and weight without shoes and with minimum clothes on, by Seca stadiometer and scale, respectively. Measurement of the waist and hip circumference by a tape measure and body mass index (BMI) by dividing weight (kg) by height squared (m2) and measurement of body composition
Measurement of height and weight without shoes and with minimum clothes on, by Seca stadiometer and scale, respectively. Measurement of the waist and hip circumference by a tape measure and body mass index (BMI) by dividing weight (kg) by height squared (m2) and measurement of body composition
خالی
اندازه گیری قد، وزن بدون کفش و با حداقل لباس ممکن، به ترتیب با استفاده از قدسنج و ترازوی Seca، اندازه گیری دور کمر و دور باسن با نوار متری و نمایه توده بدن (BMI) با استفاده از فرمول weight (kg)/height (m)2 و اندازه گیری ترکیب بدن
اندازه گیری قد، وزن بدون کفش و با حداقل لباس ممکن، به ترتیب با استفاده از قدسنج و ترازوی Seca، اندازه گیری دور کمر و دور باسن با نوار متری و نمایه توده بدن (BMI) با استفاده از فرمول weight (kg)/height (m)2 و اندازه گیری ترکیب بدن
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marzieh heidari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرضیه حیدری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Msc student of clinical nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو کارشناسی ارشد تغذیه بالینی
آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Golgasht street, Tabriz university of medical sciences
آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5166614711
تلفن: +98 41 3381 1902
تلفن همراه: +98 939 737 2075
فکس: +98 41 3334 0634
ایمیل: Mheidari@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marzieh heidari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرضیه حیدری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Msc student of clinical nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو کارشناسی ارشد تغذیه بالینی
آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Golgasht street, Tabriz university of medical sciences
آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5166614711
تلفن: +98 41 3381 1902
تلفن همراه: +98 939 737 2075
فکس: +98 41 3334 0634
ایمیل: Mheidari.95@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marzieh heidari نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرضیه حیدری موقعیت شغلی - انگلیسی: Msc student of clinical nutrition موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو کارشناسی ارشد تغذیه بالینی آخرین مدرک تحصیلی: bachelor حوزه کاری/تخصص: 34 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Golgasht street, Tabriz university of medical sciences آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5166614711 تلفن: +98 41 3381 1902 تلفن همراه: +98 939 737 2075 فکس: +98 41 3334 0634 ایمیل: MheidariMheidari.95@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مکمل یاری آستاگزانتین بر سطح سرمی سیرتوئین یک، فاکتور نکروز دهنده ی تومور آلفا، پارامتر های متابولیکی و وضعیت تغذیه ای در مبتلایان به بیماری عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار PASS استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط توسط پزشک متخصص قلب انتخاب شده و وارد مطالعه خواهند شد
کورسازی برای محقق و بیماران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در محدوده سنی 65-40 سال، نمایه توده بدنی بین 35-25، اثبات تنگی50% در حداقل یکی از شریان های کرونری در آنژیوگرافی، توانایی و تمایل در همکاری در طرح
معیار های عدم ورود:
مصرف دخانیات ، الکل و قلیان، هیپوتیروئیدی و هیپر تیروئیدی، دیابت کنترل نشده، سابقه انفارکتوس میوکارد قلب، اختلالات در عملکرد قلب(کلاس 3و4)، بیماری دریچه ای قلبی، نارسایی کلیوی، زنان باردار و شیرده، مصرف مکمل های گیاهی و آنتی اکسیدانی در سه ماه اخیر
گروههای مداخله
گروه اول 12 میلی گرم در روز آستاگزانتین دریافت خواهند کرد و گروه دوم 12 میلی گرم در روز میکروکریستالین سلولز دریافت خواهند کرد. مدت مداخله دو ماه خواهد بود. هر دو گروه رژیم غذایی کاهش وزن( کسر 500 کیلوکالری) درفات خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح سرمی سیرتوئین یک، فاکتور نکروز دهنده ی تومور آلفا، پروفایل لیپیدی(LDL-C ،HDL-C ،TGT، TC)انسولین ، قند خون ناشتا و ارزیابی مدل هومواستاتیک برای مقاومت به انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201227049857N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3348 1180
آدرس ایمیل
mheidari.96@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری آستاگزانتین بر سطوح سرمی سیرتوئین یک، فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا، پارامتر های متابولیکی، ترکیب بدن و وضعیت تغذیه ای در مبتلایان به بیماری عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری آستاگزانتین در مبتلایان به بیماری عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 65-40 سال
BMI بین 25 تا 35
اثبات تنگی50% در حداقل یکی از شریان های کرونری در آنژیوگرافی
توانایی و تمایل در همکاری در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف دخانیات ، الکل و قلیان
هیپوتیروئیدی و هیپر تیروئیدی
دیابت کنترل نشده
سابقه انفارکتوس میوکارد قلب
اختلالات در عملکرد قلب(کلاس 3و4)
بیماری دریچه ای قلبی
نارسایی کلیوی
زنان باردار و شیرده
مصرف مکمل های گیاهی و آنتی اکسیدانی در سه ماه اخیر
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد دو گروه به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه، نه شرکت کنندگان و نه محقق در طول اجرای مطالعه از این که هر فرد در گروه مداخله خواهد بود یا کنترل، اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بلوار عطار نیشابوری ،خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تاریخ تایید
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.1060
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی Sirtuin1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ∝-TNF
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی شامل ، HDL - LDL- TG - TC
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های آنزیمی و معادله ی فریدوالد
4
شرح متغیر پیامد
شاخص های گلایسمیک شامل FBS, insulin, HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا و دستگاه اسپکتروفتومتر
5
شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قد، وزن بدون کفش و با حداقل لباس ممکن، به ترتیب با استفاده از قدسنج و ترازوی Seca، اندازه گیری دور کمر و دور باسن با نوار متری و نمایه توده بدن (BMI) با استفاده از فرمول weight (kg)/height (m)2 و اندازه گیری ترکیب بدن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPAQ
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه مک نیو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی و درمانی شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه . بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7581
فکس
+98 41 3334 0634
ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیعی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7581
ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه حیدری
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد تغذیه بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3381 1902
فکس
+98 41 3334 0634
ایمیل
Mheidari.95@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7581
فکس
ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 7313
ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست