Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
initial Evaluation of Effect of internal septum of Juglans regia L. on blood lipids in patients with dyslipidemia: A Double-blind placebo-controlled Randomized Clinical Trial
Initial Evaluation of Effect of Internal Septum of Juglans regia L. on Blood Lipids in Patients with Dyslipidemia: A Double-blind Placebo-controlled Randomized Clinical Trial
initialInitial Evaluation of Effect of internal septumInternal Septum of Juglans regia L. on blood lipidsBlood Lipids in patientsPatients with dyslipidemiaDyslipidemia: A Double-blind placeboPlacebo-controlled Randomized Clinical Trial
Clinical trial with control group, parallel groups, double-blind, randomized, phase 3 on 80 patients.
Clinical trial with control group, parallel groups, double-blind, randomized, phase 3 on 60 patients.
Clinical trial with control group, parallel groups, double-blind, randomized, phase 3 on 8060 patients.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 8060 بیمار.
In this study, patients are identified and monitored in the endocrinology clinic of Imam Khomeini Hospital in Tehran. Patients are divided into two groups by block randomization method and receive a capsule containing internal septum of Juglans regia L. or placebo 3 times a day for 12 weeks. Patients receive their anti dyslipidemia drugs during the study. In this study, the researcher and patients are blind.
In this study, patients are identified and monitored in the Endocrinology Clinic of Imam Khomeini Hospital in Tehran. Patients are divided into two groups by block randomization method and receive a capsule containing internal septum of Juglans regia L. or placebo 3 times a day for 12 weeks. Patients receive their anti dyslipidemia drugs during the study. In this study, the researcher and patients are blind.
In this study, patients are identified and monitored in the endocrinology clinicEndocrinology Clinic of Imam Khomeini Hospital in Tehran. Patients are divided into two groups by block randomization method and receive a capsule containing internal septum of Juglans regia L. or placebo 3 times a day for 12 weeks. Patients receive their anti dyslipidemia drugs during the study. In this study, the researcher and patients are blind.
inclusion criteria:
Obtain informed consent from patients.
Patients aged 25 to 70 years.
patients with dyslipidemia who have serum low density cholesterol more than goal based on European Heart Association 2019 guideline despite receiving the maximum or maximum tolerable dose of statins.
exclusion criteria:
History of walnut allergy
Taking other herbal medicines
Immune system defects
Pregnancy
Renal or liver failures
Uncontrolled thyroid disease
triglycerides>350 mg/dl
Drugs that increase serum glucose levels
Neurological or psychiatric disorders
lactation
Inclusion criteria:
Obtain informed consent from patients.
Patients aged 25 to 70 years.
Patients with dyslipidemia who have serum low density lipoprotein cholesterol more than goal based on European Heart Association 2019 guideline despite receiving the maximum or maximum tolerable dose of statins.
Exclusion criteria:
History of walnut allergy
Taking other herbal medicines
Immune system defects
Pregnancy
Renal or liver failures
Uncontrolled thyroid disease
Triglyceride>350 mg/dl
Drugs that increase serum glucose levels
Neurological or psychiatric disorders
Lactation
inclusionInclusion criteria: Obtain informed consent from patients. Patients aged 25 to 70 years. patientsPatients with dyslipidemia who have serum low density lipoprotein cholesterol more than goal based on European Heart Association 2019 guideline despite receiving the maximum or maximum tolerable dose of statins. exclusionExclusion criteria: History of walnut allergy Taking other herbal medicines Immune system defects Pregnancy Renal or liver failures Uncontrolled thyroid disease triglyceridesTriglyceride>350 mg/dl Drugs that increase serum glucose levels Neurological or psychiatric disorders lactationLactation
شرایط ورود به مطالعه:
• رضایت آگاهانه از بیماران گرفته شود.
• بیمارانی که سن 25تا 70 دارند
• بیماران دیس لیپیدمی که علیرغم دریافت دوز ماکزیمم و یا دوز قابل تحمل داروهای استاتین کلسترول با دانسیته پایین بیش از مقدار هدف درماني براساس گایدلاین انجمن قلب اروپا 2019 دارند.
ضوابط خروج از مطالعه:
• سابقه آلرژی به گردو
• مصرف سایر داروهای گیاهی
• نقص سیستم ایمنی
• بارداری
• نارسایی کلیوی یا کبدی
• بیماری تیروئیدی کنترل نشده
• تری گلیسرید>350 mg/dl
• داروهایی که سطح گلوکز سرمی را افزایش می دهند.
• بیماری های نورولوژیک یا روان پزشکی
• شیردهی
شرایط ورود به مطالعه:
• رضایت آگاهانه از بیماران گرفته شود.
• بیمارانی که سن 25تا 70 دارند
• بیماران دیس لیپیدمی که علیرغم دریافت دوز ماکزیمم و یا دوز قابل تحمل داروهای استاتین لیپوپروتین کلسترول با دانسیته پایین بیش از مقدار هدف درماني براساس گایدلاین انجمن قلب اروپا 2019 دارند.
ضوابط خروج از مطالعه:
• سابقه آلرژی به گردو
• مصرف سایر داروهای گیاهی
• نقص سیستم ایمنی
• بارداری
• نارسایی کلیوی یا کبدی
• بیماری تیروئیدی کنترل نشده
• تری گلیسرید>350 mg/dl
• داروهایی که سطح گلوکز سرمی را افزایش می دهند.
• بیماری های نورولوژیک یا روان پزشکی
• شیردهی
شرایط ورود به مطالعه: • رضایت آگاهانه از بیماران گرفته شود. • بیمارانی که سن 25تا 70 دارند • بیماران دیس لیپیدمی که علیرغم دریافت دوز ماکزیمم و یا دوز قابل تحمل داروهای استاتین لیپوپروتین کلسترول با دانسیته پایین بیش از مقدار هدف درماني براساس گایدلاین انجمن قلب اروپا 2019 دارند. ضوابط خروج از مطالعه: • سابقه آلرژی به گردو • مصرف سایر داروهای گیاهی • نقص سیستم ایمنی • بارداری • نارسایی کلیوی یا کبدی • بیماری تیروئیدی کنترل نشده • تری گلیسرید>350 mg/dl • داروهایی که سطح گلوکز سرمی را افزایش می دهند. • بیماری های نورولوژیک یا روان پزشکی • شیردهی
Low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, Lipoprotein a
Low-density lipoprotein cholesterol, Triglycerides and Lipoprotein (a)
Low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides,Triglycerides and Lipoprotein (a)
لیپوپروتیین با دانسیته پایین، تری گلیسیرید، لیپوپروتیین آ
لیپوپروتیین با دانسیته پایین، تری گلیسیرید، لیپوپروتیین (آ)
لیپوپروتیین با دانسیته پایین، تری گلیسیرید، لیپوپروتیین (آ)
اطلاعات عمومی
80
60
8060
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
20212022-0903-2321 00:00:00
خالی
Due to the COVID-19 pandemic, patients do not refer to medical centers. So, it was decided to reduce the number of patients from 80 to 60. for this purpose, we consulted to a statistician.
Due to the COVID-19 pandemic, patients do not refer to medical centers. So, it was decided to reduce the number of patients from 80 to 60. for this purpose, we consulted to a statistician.
خالی
بواسطه پاندمی کووید 19 بیماران به مراکز درمانی مراجعه نمی کنند. بنابراین تصمیم گرفته شد که تعداد بیماران از 80 به 60 نفر کاهش یابد. بدین منظور، ما با یک متخصص آمار مشورت کردیم.
بواسطه پاندمی کووید 19 بیماران به مراکز درمانی مراجعه نمی کنند. بنابراین تصمیم گرفته شد که تعداد بیماران از 80 به 60 نفر کاهش یابد. بدین منظور، ما با یک متخصص آمار مشورت کردیم.
Evaluation of Effect of internal septum of walnut on blood lipids
Evaluation of Effect of Internal Septum of Walnut on Blood Lipids
Evaluation of Effect of internal septumInternal Septum of walnutWalnut on blood lipidsBlood Lipids
initial Evaluation of Effect of internal septum of Juglans regia L. on blood lipids in patients with dyslipidemia: A Double-blind placebo-controlled Randomized Clinical Trial
Initial Evaluation of Effect of Internal Septum of Juglans regia L. on Blood Lipids in Patients with Dyslipidemia: A Double-blind Placebo-controlled Randomized Clinical Trial
initialInitial Evaluation of Effect of internal septumInternal Septum of Juglans regia L. on blood lipidsBlood Lipids in patientsPatients with dyslipidemiaDyslipidemia: A Double-blind placeboPlacebo-controlled Randomized Clinical Trial
Obtain informed consent from patients.
Patients aged 25 to 70 years.
patients with dyslipidemia who have serum LDL-C more than goal based on European Heart Association 2019 guideline despite receiving the maximum or maximum tolerable dose of statins. The therapeutic goals of LDL-C blood levels varies between 55 and 100 mg/dl based on other conditions and diseases in the study participants.
Obtain informed consent from patients.
Patients aged 25 to 70 years.
Patients with dyslipidemia who have serum LDL-C more than goal based on European Heart Association 2019 guideline despite receiving the maximum or maximum tolerable dose of statins. The therapeutic goals of LDL-C blood levels varies between 55 and 100 mg/dl based on other conditions and diseases in the study participants.
Obtain informed consent from patients. Patients aged 25 to 70 years. patientsPatients with dyslipidemia who have serum LDL-C more than goal based on European Heart Association 2019 guideline despite receiving the maximum or maximum tolerable dose of statins. The therapeutic goals of LDL-C blood levels varies between 55 and 100 mg/dl based on other conditions and diseases in the study participants.
History of walnut allergy
Taking other herbal medicines
Immune system defects
Pregnancy
Renal failure (eGFR <30 mL / min / 1.73m2)
Liver failure (AST or ALT> × 3 ULN)
Uncontrolled thyroid disease (TSH 1.5 × ULN)
TG>350 mg/dl
Concomitant use of any drug containing estrogen or progesterone, systemic glucocorticoids, cyclosporine, tacrolimus, everolimus, sirolimus, antipsychotic drugs, psychotropic substances or alcohol
Neurological or psychiatric disorders that affect the acceptance of medication and the correct implementation of the study protocol
lactation
History of walnut allergy
Taking other herbal medicines
Immune system defects
Pregnancy
Renal failure (eGFR <30 mL / min / 1.73m2)
Liver failure (AST or ALT> × 3 ULN)
Uncontrolled thyroid disease (TSH 1.5 × ULN)
TG>350 mg/dl
Concomitant use of any medication containing estrogen or progesterone, systemic glucocorticoids, cyclosporine, tacrolimus, everolimus, sirolimus, antipsychotic drugs, psychotropic substances or alcohol
Neurological or psychiatric disorders that affect the acceptance of medication and the correct implementation of the study protocol
Lactation
History of walnut allergy Taking other herbal medicines Immune system defects Pregnancy Renal failure (eGFR <30 mL / min / 1.73m2) Liver failure (AST or ALT> × 3 ULN) Uncontrolled thyroid disease (TSH 1.5 × ULN) TG>350 mg/dl Concomitant use of any drugmedication containing estrogen or progesterone, systemic glucocorticoids, cyclosporine, tacrolimus, everolimus, sirolimus, antipsychotic drugs, psychotropic substances or alcohol Neurological or psychiatric disorders that affect the acceptance of medication and the correct implementation of the study protocol lactationLactation
In this study, block randomization will be used to balance the number of samples assigned to each group. For this purpose, 10 blocks of 8 members with different sequences but equal proportions are composed of two groups A and B and are numbered from 1 to 10.With the Randbetween () function, 10 random number between 1 and 10 is specified, the corresponding blocks of these numbers are placed in a row, and a random chain of groups A and B is formed. Group A is selected as the intervention group and group B as the control group. In order to conceal the random allocation, 80 envelopes with aluminum wrappers (in order to obscure the contents of the envelopes) will be prepared and the letters A and B will be recorded on the cards and the cards will be placed in the envelopes in a random chain. Finally, by entering the study, patients will open the envelopes in order and their assigned group will be revealed.
In this study, block randomization will be used to balance the number of samples assigned to each group. For this purpose, 10 blocks of 8 members with different sequences, but equal proportions are composed of two groups A and B and are numbered from 1 to 10. With the RANDBETWEEN function, 10 random number between 1 and 10 is specified, the corresponding blocks of these numbers are placed in a row, and a random chain of groups A and B is formed. Group A is selected as the intervention group and group B as the control group. In order to conceal the random allocation, 80 envelopes with aluminum wrappers (in order to obscure the contents of the envelopes) will be prepared and the letters A and B will be recorded on the cards and the cards will be placed in the envelopes in a random chain. Finally, by entering the study, patients will open the envelopes in order and their assigned group will be revealed.
In this study, block randomization will be used to balance the number of samples assigned to each group. For this purpose, 10 blocks of 8 members with different sequences, but equal proportions are composed of two groups A and B and are numbered from 1 to 10.With10. With the Randbetween ()RANDBETWEEN function, 10 random number between 1 and 10 is specified, the corresponding blocks of these numbers are placed in a row, and a random chain of groups A and B is formed. Group A is selected as the intervention group and group B as the control group. In order to conceal the random allocation, 80 envelopes with aluminum wrappers (in order to obscure the contents of the envelopes) will be prepared and the letters A and B will be recorded on the cards and the cards will be placed in the envelopes in a random chain. Finally, by entering the study, patients will open the envelopes in order and their assigned group will be revealed.
در این مطالعه جهت ايجاد توازن در تعداد نمونههای تخصيص يافته به هر يک از گروهها از تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور 10 بلوک 8 عضوی با توالی متفاوت ولی نسبت برابر از دو گروه A و B تشکیل شده و از 1 تا 10 شماره گذاری می شود. با دستور Randbetween، تعداد 10 عدد تصادفی بین 1 تا 10 مشخص شده، بلوکهای متناظر این اعداد پشت سرهم قرار گرفته و زنجیره تصادفی از گروه های A و B تشکیل میشود. گروه A به عنوان گروه مداخله و گروه B به عنوان گروه کنترل انتخاب می شوند. بمنظور پنهانسازی تخصيص تصادفی تعداد 80 پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكتها)، تهيه و حروف A و B برروي كارت ها ثبت خواهد شد و كارتها داخل پاكتهای نامه به ترتيب زنجیره تصادفی جايگذاری خواهند شد. در نهایت بیماران با ورود در مطالعه به ترتیب پاكتهای نامه را بـاز کرده و گروه تخصيص يافته آنها، آشكار خواهد شد.
در این مطالعه جهت ايجاد توازن در تعداد نمونههای تخصيص يافته به هر يک از گروهها از تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور 10 بلوک 8 عضوی با توالی متفاوت ولی نسبت برابر از دو گروه A و B تشکیل شده و از 1 تا 10 شماره گذاری می شود. با دستور RANDBETWEEN، تعداد 10 عدد تصادفی بین 1 تا 10 مشخص شده، بلوکهای متناظر این اعداد پشت سرهم قرار گرفته و زنجیره تصادفی از گروه های A و B تشکیل میشود. گروه A به عنوان گروه مداخله و گروه B به عنوان گروه کنترل انتخاب می شوند. بمنظور پنهانسازی تخصيص تصادفی تعداد 80 پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكتها)، تهيه و حروف A و B برروي كارت ها ثبت خواهد شد و كارتها داخل پاكتهای نامه به ترتيب زنجیره تصادفی جايگذاری خواهند شد. در نهایت بیماران با ورود در مطالعه به ترتیب پاكتهای نامه را بـاز کرده و گروه تخصيص يافته آنها، آشكار خواهد شد.
در این مطالعه جهت ايجاد توازن در تعداد نمونههای تخصيص يافته به هر يک از گروهها از تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور 10 بلوک 8 عضوی با توالی متفاوت ولی نسبت برابر از دو گروه A و B تشکیل شده و از 1 تا 10 شماره گذاری می شود. با دستور RandbetweenRANDBETWEEN، تعداد 10 عدد تصادفی بین 1 تا 10 مشخص شده، بلوکهای متناظر این اعداد پشت سرهم قرار گرفته و زنجیره تصادفی از گروه های A و B تشکیل میشود. گروه A به عنوان گروه مداخله و گروه B به عنوان گروه کنترل انتخاب می شوند. بمنظور پنهانسازی تخصيص تصادفی تعداد 80 پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكتها)، تهيه و حروف A و B برروي كارت ها ثبت خواهد شد و كارتها داخل پاكتهای نامه به ترتيب زنجیره تصادفی جايگذاری خواهند شد. در نهایت بیماران با ورود در مطالعه به ترتیب پاكتهای نامه را بـاز کرده و گروه تخصيص يافته آنها، آشكار خواهد شد.
In this study, both of patients and researcher are blinded. Placebo is prepared same as the drug capsule. Drug and placebo are coded into A and B by the third supervisor and randomized by block randomization method.
In this study, both of patients and researcher are blinded. Placebo is prepared the same as the drug capsule. Drug and placebo are coded into A and B by the third supervisor and randomized by block randomization method.
In this study, both of patients and researcher are blinded. Placebo is prepared the same as the drug capsule. Drug and placebo are coded into A and B by the third supervisor and randomized by block randomization method.
Atherogenic index (log triglycerides/high-density lipoprotein)
atherogenic index(logAtherogenic index (log triglycerides/high-density lipoprotein)
شاخص آتروژنیک(لگاریتم تری گلیسیرید تقسیم بر کلسترول با دانسیته بالا)
شاخص آتروژنیک (لگاریتم تری گلیسیرید تقسیم بر لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته بالا)
شاخص آتروژنیک(لگاریتمآتروژنیک (لگاریتم تری گلیسیرید تقسیم بر لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته بالا)
0 and 12 weeks after intervention
Zero and 12 weeks after intervention
0Zero and 12 weeks after intervention
Calculate the logarithm of high-density cholesterol divided by triglycerides
Calculate the logarithm of high-density lipoprotein cholesterol divided by triglyceride
Calculate the logarithm of high-density lipoprotein cholesterol divided by triglyceridestriglyceride
محاسبه لگاریتم تری گلیسیرید تقسیم بر کلسترول با دانسیته بالا
محاسبه لگاریتم تری گلیسیرید تقسیم بر لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته بالا
محاسبه لگاریتم تری گلیسیرید تقسیم بر لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته بالا
#6
0 and 12 weeks after intervention
Zero and 12 weeks after intervention
0Zero and 12 weeks after intervention
#7
systolic and diastolic blood pressure
Systolic and diastolic blood pressure
systolicSystolic and diastolic blood pressure
0 and 12 weeks after intervention
Zero and 12 weeks after intervention
0Zero and 12 weeks after intervention
blood pressure monitor
By blood pressure monitor device
By blood pressure monitor device
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: soha namazi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سها نمازی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pharmacotherapy, Tehran University of Medical Sciences
موقعیت شغلی - فارسی: استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 43, golestan complex, golab ave, sadeghiye, tehran town
آدرس خیابان - فارسی: تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1451974681
تلفن: +98 21 4441 2540
تلفن همراه: +98 912 738 8655
فکس:
ایمیل: namazisoha@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Soha Namazi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سها نمازی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pharmacotherapy, Tehran University of Medical Sciences
موقعیت شغلی - فارسی: استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 43, Golestan Complex, Golab Ave, Sadeghiye Squere, Tehran Town
آدرس خیابان - فارسی: تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1451974681
تلفن: +98 21 4441 2540
تلفن همراه: +98 912 738 8655
فکس:
ایمیل: namazisoha@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: soha namaziSoha Namazi نام کامل فرد مسوول - فارسی: سها نمازی موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pharmacotherapy, Tehran University of Medical Sciences موقعیت شغلی - فارسی: استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 41 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 43, golestan complexGolestan Complex, golab aveGolab Ave, sadeghiyeSadeghiye Squere, tehran townTehran Town آدرس خیابان - فارسی: تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1451974681 تلفن: +98 21 4441 2540 تلفن همراه: +98 912 738 8655 فکس: ایمیل: namazisoha@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: soha namazi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سها نمازی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pharmacotherapy, Tehran University of Medical Sciences
موقعیت شغلی - فارسی: استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 43, golestan complex, golab ave, sadeghiye, tehran town
آدرس خیابان - فارسی: تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1451974681
تلفن: +98 21 4441 2540
تلفن همراه: +98 912 738 8655
فکس:
ایمیل: namazisoha@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Soha Namazi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سها نمازی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pharmacotherapy, Tehran University of Medical Sciences
موقعیت شغلی - فارسی: استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 43, Golestan Complex, Golab Ave, Sadeghiye Square, Tehran Town
آدرس خیابان - فارسی: تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1451974681
تلفن: +98 21 4441 2540
تلفن همراه: +98 912 738 8655
فکس:
ایمیل: namazisoha@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: soha namaziSoha Namazi نام کامل فرد مسوول - فارسی: سها نمازی موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pharmacotherapy, Tehran University of Medical Sciences موقعیت شغلی - فارسی: استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 41 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 43, golestan complexGolestan Complex, golab aveGolab Ave, sadeghiyeSadeghiye Square, tehran townTehran Town آدرس خیابان - فارسی: تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1451974681 تلفن: +98 21 4441 2540 تلفن همراه: +98 912 738 8655 فکس: ایمیل: namazisoha@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: soha namazi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سها نمازی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pharmacotherapy, Tehran University of Medical Sciences
موقعیت شغلی - فارسی: استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 43, golestan complex, golab ave, sadeghiye, tehran town
آدرس خیابان - فارسی: تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1451974681
تلفن: +98 21 4441 2540
تلفن همراه: +98 912 738 8655
فکس:
ایمیل: namazisoha@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Soha Namazi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سها نمازی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pharmacotherapy, Tehran University of Medical Sciences
موقعیت شغلی - فارسی: استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 43, Golestan Complex, Golab Ave, Sadeghiye, Tehran Town
آدرس خیابان - فارسی: تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1451974681
تلفن: +98 21 4441 2540
تلفن همراه: +98 912 738 8655
فکس:
ایمیل: namazisoha@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: soha namaziSoha Namazi نام کامل فرد مسوول - فارسی: سها نمازی موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pharmacotherapy, Tehran University of Medical Sciences موقعیت شغلی - فارسی: استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 41 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 43, golestan complexGolestan Complex, golab aveGolab Ave, sadeghiyeSadeghiye, tehran townTehran Town آدرس خیابان - فارسی: تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1451974681 تلفن: +98 21 4441 2540 تلفن همراه: +98 912 738 8655 فکس: ایمیل: namazisoha@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اولیه اثر عصاره ی تیغه ی بینابینی گردو بر چربی خون در بیماران دیس لیپیدمی طی یک کار آزمایی بالینی تصادفی دارونما کنترل دو سو کور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران در درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی تهران شناسایی و پایش می شوند. بیماران با روش block randomization method به دوگروه تقسیم شده و روزانه 3 بار بمدت 12 هفته کپسول محتوی عصاره تیغه بینابینی یا پلاسبو را در کنار داروهای آنتی دیس لیپیدمیک خود دریافت می کنند. در این مطالعه محقق و بیمار کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
• رضایت آگاهانه از بیماران گرفته شود.
• بیمارانی که سن 25تا 70 دارند
• بیماران دیس لیپیدمی که علیرغم دریافت دوز ماکزیمم و یا دوز قابل تحمل داروهای استاتین لیپوپروتین کلسترول با دانسیته پایین بیش از مقدار هدف درماني براساس گایدلاین انجمن قلب اروپا 2019 دارند.
ضوابط خروج از مطالعه:
• سابقه آلرژی به گردو
• مصرف سایر داروهای گیاهی
• نقص سیستم ایمنی
• بارداری
• نارسایی کلیوی یا کبدی
• بیماری تیروئیدی کنترل نشده
• تری گلیسرید>350 mg/dl
• داروهایی که سطح گلوکز سرمی را افزایش می دهند.
• بیماری های نورولوژیک یا روان پزشکی
• شیردهی
گروههای مداخله
به یک گروه ازبیماران کپسول حاوی 500 میلی گرم عصاره تیغه بینابینی گردو و به گروه دیگر کپسول پلاسبو (حاوی 500 میلی گرم پکتین) بمدت 3 ماه داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
لیپوپروتیین با دانسیته پایین، تری گلیسیرید، لیپوپروتیین (آ)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
بواسطه پاندمی کووید 19 بیماران به مراکز درمانی مراجعه نمی کنند. بنابراین تصمیم گرفته شد که تعداد بیماران از 80 به 60 نفر کاهش یابد. بدین منظور، ما با یک متخصص آمار مشورت کردیم.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201227049850N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرزاد میرشکاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4441 2540
آدرس ایمیل
mehrzad.mirshekari@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اولیه اثر عصاره ی تیغه ی بینابینی گردو بر چربی خون در بیماران دیس لیپیدمی طی یک کار آزمایی بالینی تصادفی دارونما کنترل دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره ی تیغه ی بینابینی گردو بر چربی خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• رضایت آگاهانه از بیماران گرفته شود.
•بیمارانی که سن 25تا 70 دارند
بیماران دیس لیپیدمی که علیرغم دریافت دوز ماکزیمم و یا دوز قابل تحمل داروهای استاتین کلسترول با دانسیته پایین بیش از مقدار هدف درماني براساس گایدلاین انجمن قلب اروپا 2019 دارند. هدف درمانی سطح خونی کلسترول با دانسیته پایین براساس سایر شرایط و بیماری های افراد شرکت کننده در مطالعه بین 55 تا 100 میلی گرم در دسی لیتر متغییر میباشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آلرژی به گردو
مصرف سایر داروهای گیاهی
نقص سیستم ایمنی
بارداری
نارسایی کلیوی(eGFR <30 mL/min/1.73m2)
نارسایی کبدی(AST or ALT >×3 ULN)
بیماری تیروئیدی کنترل نشده(TSH < LLN or TSH >1.5× ULN)
TG>350 mg/dl
استفاده همزمان از هر گونه داروی حاوی استروژن یا پروژسترون، گلوکوکورتیکوییدهای سیستمیک،سیکلوسپورین، تاکرولیموس، اورولیموس، سیرولیموس، داروهای آنتی سایکوتیک، مواد روان گردان یا الکل
بیماری های نورولوژیک یا روان پزشکی که روی پذیرش مصرف دارو و اجرای صحیح پروتوکل مطالعه تاثیر بگذارد
شیردهی
سن
از سن 25 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه جهت ايجاد توازن در تعداد نمونههای تخصيص يافته به هر يک از گروهها از تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور 10 بلوک 8 عضوی با توالی متفاوت ولی نسبت برابر از دو گروه A و B تشکیل شده و از 1 تا 10 شماره گذاری می شود. با دستور RANDBETWEEN، تعداد 10 عدد تصادفی بین 1 تا 10 مشخص شده، بلوکهای متناظر این اعداد پشت سرهم قرار گرفته و زنجیره تصادفی از گروه های A و B تشکیل میشود. گروه A به عنوان گروه مداخله و گروه B به عنوان گروه کنترل انتخاب می شوند. بمنظور پنهانسازی تخصيص تصادفی تعداد 80 پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكتها)، تهيه و حروف A و B برروي كارت ها ثبت خواهد شد و كارتها داخل پاكتهای نامه به ترتيب زنجیره تصادفی جايگذاری خواهند شد. در نهایت بیماران با ورود در مطالعه به ترتیب پاكتهای نامه را بـاز کرده و گروه تخصيص يافته آنها، آشكار خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بیماران و محقق ، نوع درمان(دارونما یا داروی مورد مطالعه) را نمی دانند.به عبارتی کور هستند. دارونما دقیقا هم سایز و هم شکل داروی اصلی تهیه شده است و توسط استاد راهنمای سوم، دارو یا دارونما با کد A و Bبسته بندی شده و از طریق متد رندوم سازی بلوک های جایگشتی تصادفی سازی شده و در اختیار محقق و بیمار قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS. TIPS. REC. 1399. 121
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیس لیپیدمی
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidemia, Unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین کلسترول با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و بعد از هفته دوازدهم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لیپوپروتیین آ
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تری گلیسیریدها
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
4
شرح متغیر پیامد
نسبت کلسترول(لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته پایین تقسیم بر لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته بالا)
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته پایین تقسیم بر لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته بالا
5
شرح متغیر پیامد
شاخص آتروژنیک (لگاریتم تری گلیسیرید تقسیم بر لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته بالا)
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه لگاریتم تری گلیسیرید تقسیم بر لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته بالا
6
شرح متغیر پیامد
وزن، دور کمر و دور کمر به باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با متر
7
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه فشارسنج خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله تحت درمان با کپسول خوراکی حاوی 500میلی گرم از عصاره تیغه میانی گردو سه بار در روز به مدت 12 هفته قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تحت درمان با کپسول خوراکی حاوی 500میلی گرم پکتین (پلاسبو) سه بار در روز به مدت 12 هفته قرار میگیرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی وبيمارستان شريعتي
نام کامل فرد مسوول
سها نمازی
آدرس خیابان
تهران، خیابان قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
namazisoha@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1434783114
تلفن
+98 21 3053 8867
ایمیل
mehrzad.mirshekari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سها نمازی
موقعیت شغلی
استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1451974681
تلفن
+98 21 4441 2540
فکس
ایمیل
namazisoha@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سها نمازی
موقعیت شغلی
استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1451974681
تلفن
+98 21 4441 2540
فکس
ایمیل
namazisoha@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سها نمازی
موقعیت شغلی
استاد داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، صادقیه، خیابان گلاب، مجتمع مسکونی گلستان، بلوک 11، واحد یک شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1451974681
تلفن
+98 21 4441 2540
فکس
ایمیل
namazisoha@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست