بررسی اولیه اثر عصاره ی تیغه ی بینابینی گردو بر چربی خون در بیماران دیس لیپیدمی طی یک کار آزمایی بالینی تصادفی دارونما کنترل دو سو کور

بررسی اولیه اثر عصاره ی تیغه ی بینابینی گردو بر چربی خون در بیماران دیس لیپیدمی طی یک کار آزمایی بالینی تصادفی دارونما کنترل دو سو کور

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار.

در این مطالعه بیماران در درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی تهران شناسایی و پایش می شوند. بیماران با روش block randomization method به دوگروه تقسیم شده و روزانه 3 بار بمدت 12 هفته کپسول محتوی عصاره تیغه بینابینی یا پلاسبو را در کنار داروهای آنتی دیس لیپیدمیک خود دریافت می کنند. در این مطالعه محقق و بیمار کور می باشند.

شرایط ورود به مطالعه: • رضایت آگاهانه از بیماران گرفته شود. • بیمارانی که سن 25تا 70 دارند • بیماران دیس لیپیدمی که علیرغم دریافت دوز ماکزیمم و یا دوز قابل تحمل داروهای استاتین کلسترول با دانسیته پایین بیش از مقدار هدف درماني براساس گایدلاین انجمن قلب اروپا 2019 دارند. ضوابط خروج از مطالعه: • سابقه آلرژی به گردو • مصرف سایر داروهای گیاهی • نقص سیستم ایمنی • بارداری • نارسایی کلیوی یا کبدی • بیماری تیروئیدی کنترل نشده • تری گلیسرید>350 mg/dl • داروهایی که سطح گلوکز سرمی را افزایش می دهند. • بیماری های نورولوژیک یا روان پزشکی • شیردهی

به یک گروه ازبیماران کپسول حاوی 500 میلی گرم عصاره تیغه بینابینی گردو و به گروه دیگر کپسول پلاسبو (حاوی 500 میلی گرم پکتین) بمدت 3 ماه داده می شود.

لیپوپروتیین با دانسیته پایین، تری گلیسیرید، لیپوپروتیین آ

در این مطالعه جهت ايجاد توازن در تعداد نمونه‌های تخصيص يافته به هر يک از گروه‌ها از تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور 10 بلوک 8 عضوی با توالی متفاوت ولی نسبت برابر از دو گروه A و B تشکیل شده و از 1 تا 10 شماره گذاری می شود. با دستور Randbetween، تعداد 10 عدد تصادفی بین 1 تا 10 مشخص شده، بلوکهای متناظر این اعداد پشت سرهم قرار گرفته و زنجیره تصادفی از گروه های A و B تشکیل میشود. گروه A به عنوان گروه مداخله و گروه B به عنوان گروه کنترل انتخاب می شوند. بمنظور پنهان‌سازی تخصيص تصادفی تعداد 80 پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكت‌ها)، تهيه و حروف A و B برروي كارت ها ثبت خواهد شد و كارت‌ها داخل پاكت‌های نامه به ترتيب زنجیره تصادفی جايگذاری خواهند شد. در نهایت بیماران با ورود در مطالعه به ترتیب پاكت‌های نامه را بـاز کرده و گروه تخصيص يافته آنها، آشكار خواهد شد.

در این مطالعه، بیماران و محقق ، نوع درمان(دارونما یا داروی مورد مطالعه) را نمی دانند.به عبارتی کور هستند. دارونما دقیقا هم سایز و هم شکل داروی اصلی تهیه شده است و توسط استاد راهنمای سوم، دارو یا دارونما با کد A و Bبسته بندی شده و از طریق متد رندوم سازی بلوک های جایگشتی تصادفی سازی شده و در اختیار محقق و بیمار قرار می گیرد.