بررسی اولیه اثر عصاره ی تیغه ی بینابینی گردو بر چربی خون در بیماران دیس لیپیدمی طی یک کار آزمایی بالینی تصادفی دارونما کنترل دو سو کور

بررسی اولیه اثر عصاره ی تیغه ی بینابینی گردو بر چربی خون در بیماران دیس لیپیدمی طی یک کار آزمایی بالینی تصادفی دارونما کنترل دو سو کور

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار.

در این مطالعه بیماران در درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی تهران شناسایی و پایش می شوند. بیماران با روش block randomization method به دوگروه تقسیم شده و روزانه 3 بار بمدت 12 هفته کپسول محتوی عصاره تیغه بینابینی یا پلاسبو را در کنار داروهای آنتی دیس لیپیدمیک خود دریافت می کنند. در این مطالعه محقق و بیمار کور می باشند.

شرایط ورود به مطالعه: • رضایت آگاهانه از بیماران گرفته شود. • بیمارانی که سن 25تا 70 دارند • بیماران دیس لیپیدمی که علیرغم دریافت دوز ماکزیمم و یا دوز قابل تحمل داروهای استاتین لیپوپروتین کلسترول با دانسیته پایین بیش از مقدار هدف درماني براساس گایدلاین انجمن قلب اروپا 2019 دارند. ضوابط خروج از مطالعه: • سابقه آلرژی به گردو • مصرف سایر داروهای گیاهی • نقص سیستم ایمنی • بارداری • نارسایی کلیوی یا کبدی • بیماری تیروئیدی کنترل نشده • تری گلیسرید>350 mg/dl • داروهایی که سطح گلوکز سرمی را افزایش می دهند. • بیماری های نورولوژیک یا روان پزشکی • شیردهی

به یک گروه ازبیماران کپسول حاوی 500 میلی گرم عصاره تیغه بینابینی گردو و به گروه دیگر کپسول پلاسبو (حاوی 500 میلی گرم پکتین) بمدت 3 ماه داده می شود.

لیپوپروتیین با دانسیته پایین، تری گلیسیرید، لیپوپروتیین (آ)

بواسطه پاندمی کووید 19 بیماران به مراکز درمانی مراجعه نمی کنند. بنابراین تصمیم گرفته شد که تعداد بیماران از 80 به 60 نفر کاهش یابد. بدین منظور، ما با یک متخصص آمار مشورت کردیم.

در این مطالعه جهت ايجاد توازن در تعداد نمونه‌های تخصيص يافته به هر يک از گروه‌ها از تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور 10 بلوک 8 عضوی با توالی متفاوت ولی نسبت برابر از دو گروه A و B تشکیل شده و از 1 تا 10 شماره گذاری می شود. با دستور RANDBETWEEN، تعداد 10 عدد تصادفی بین 1 تا 10 مشخص شده، بلوکهای متناظر این اعداد پشت سرهم قرار گرفته و زنجیره تصادفی از گروه های A و B تشکیل میشود. گروه A به عنوان گروه مداخله و گروه B به عنوان گروه کنترل انتخاب می شوند. بمنظور پنهان‌سازی تخصيص تصادفی تعداد 80 پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكت‌ها)، تهيه و حروف A و B برروي كارت ها ثبت خواهد شد و كارت‌ها داخل پاكت‌های نامه به ترتيب زنجیره تصادفی جايگذاری خواهند شد. در نهایت بیماران با ورود در مطالعه به ترتیب پاكت‌های نامه را بـاز کرده و گروه تخصيص يافته آنها، آشكار خواهد شد.

در این مطالعه، بیماران و محقق ، نوع درمان(دارونما یا داروی مورد مطالعه) را نمی دانند.به عبارتی کور هستند. دارونما دقیقا هم سایز و هم شکل داروی اصلی تهیه شده است و توسط استاد راهنمای سوم، دارو یا دارونما با کد A و Bبسته بندی شده و از طریق متد رندوم سازی بلوک های جایگشتی تصادفی سازی شده و در اختیار محقق و بیمار قرار می گیرد.