بررسی اثر هورمون رشد در پذیرش رحمی بیماران با شکست مکرر لانه گزینی
ارزیابی کیفی رحم بعد از پایان مداخله از لانه گزینی باکمک سونوگرافی واژینال وداپلر دوبعدی وسه بعدی
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوبازویی تصادفی سازی شده یک سو کور در دوگروه دریافت کننده هورمون رشد وبدون هورمون رشد در بیماران باشکست مکرر لانه گزینی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه آینده نگر به روش کارازمایی بالینی بیماران شکست مکرر لانه گزینی به صورت تصادفی سازی غیر طبقه بندی blocked Randomization دردو گروه کیس دریافت کننده هورمون رشد ۸ واحد از روز شروع استرادیول روزانه زیرجلدی تا روز شروع پروژسترون وکنترل بدون دریافت هورمون رشد تقسیم بندی میشوند. کور سازی یک سو یک سو کوردر سطح پژوهشگران اجرای مطالعه میباشد مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند دسترسی به اطلاعات پرونده بیماران ویا فرمهای گزارش بالینی بیماران ندارند و صرفا برمبنای لیست اولیه شرکت در مطالعه با بیماران اطلاعات پیامد بیماران را جمع آوری خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان سنین 22 تا 38 سال شکست مکرر لانه گزینی بین 3 تا 6، BMI≤ 30
شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای مثل دیابت و فشارخون آنومالی رحمی چسبندگی اندومتر ,میوم ساب موکوز
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران با شکست مکرر لانه گزینی است که مداخله هورمون رشد را دریافت می کنند.
گروه کنترل شامل بیماران با شکست مکرر لانه گزینی است که مداخله هورمون رشد را دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری بالینی با تعریف مشاهده ساک حاملگی در سونوگرافی ترانس واژینال در هفنه 5 حاملگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201003048912N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا عطایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
m.ataee@abz.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر هورمون رشد بر پذیرش اندومتر وافزایش موفقیت حاملگی در زنان با شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هورمون رشد بر پذیرش اندومتر وافزایش موفقیت حاملگی در زنان با شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کریتریای ورود جنین خوب گرید A بلاستوسیت با تعداد خوب وجود داشته باشد ،سابقه بیش از دوشکست قبلی علی رغم انتقال جنین خوب داشته باشد ، سیکل قبلی هورمون رشد نگرفته باشد ،در این سیکل اینترونشن دیگرنداشته باشد ،سیکلهای اهدا نباشد ،منع مصرف هورمون نداشته باشد ،هیدروسالپنکس نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 40سال ،بیماری اندومتریوز ،الیگواسپرمی شدید (morphology count<1درصد) ،بیماران با هیدروسالپنکس ،بیماری کلیوی وکبدی و دیابت و تیروییدواتوایمیون وواکنش های موضعی آلرژیک وافزایش خوش خیم فشار داخل جمجمه ای
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به وسیله بلوکهای چهارتایی طراحی شده توسط نرم افزار سایت sealedenvelop.com صورت خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند دسترسی به اطلاعات پرونده بیماران ویا فرمهای گزارش بالینی بیماران ندارند وصرفا برمبنای لیست اولیه شرکت در مطالعه با بیماران اطلاعات پیامد بیماران را جمع آوری خواهند کرد. این افراد از نوع تخصیص مشارکت کنندگان به گروه کنترل و مداخله آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بررسی اثر تزریق هورمون رشد برنتایج بارداری در بیماران با شکست مکرر لانه گزینی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
جهاد دانشگاهی مرکز ناباروری ابن سینا
آدرس خیابان
تهران خیابان شریعتی نبش خیابان یخچال پلاک نودوهفت جهاد دانشگاهی مرکز ناباروری ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تاریخ تایید
2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.AVICENNA.REC.1399.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
Spontaneou
توصیف کد ICD-10
O03
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد بیماران باBHCG مثبت تقسیم بر تعداد بیماران که انتقال جنین داشتند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پذیرش اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تعریف حاملگی شیمیایی : بیماران با تست حاملگی مثبت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این تحقیق به بررسی وارزیابی 35خانم نابارور با سه بار بیشتر شکست لانه گزینی مکرر در گروه دریافت هورمون رشدشرکت سیناژن در انتقال جنین فریز از روز سوم پریود روزی 6میلی گرم استرادیول والرات خوراکی به همراه 8 واحد هورمون رشد با تزریق زیر جلدی تجویز میکنیم وتا هورمون رشد را تا روز تزریق پروژسترون ادامه میدهیم پنج روز قبل از انتقال جنین بلاست آمپول پروژسترون عضلانی به همراه 6 میلی گرم استرادیول والرات خوراکی تجویز میکنیم و صبح روز انتقال جنین سونوگرافی کالر داپلر ساب اندومتریال وضخامت اندومتر و اکو اندومتر و pulsatile Index و Resistance Index شریان رحمی دوطرف چپ وراست را اندازه گیری میکنیم و جنین را انتقال میدهیم لطفا بخش راهنما ی مربوط به این فیلد را بدقت مطالعه فرموده و اصلاحات لازم را انجام دهید.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این تحقیق به بررسی وارزیابی 35خانم نابارور با سه بار بیشتر شکست لانه گزینی مکرر در گروه بدون دریافت هورمون رشد در انتقال جنین فریز از روز سوم پریود روزی 6 میلی گرم استرادیول والرات خوراکی تجویز میکنیم پنج روز قبل از انتقال جنین بلاست آمپول پروژسترون عضلانی به همراه 6 میلی گرم سترادیول والرات خوراکی تجویز میکنیم و صبح روز انتقال جنین سونوگرافی کالر داپلر ساب اندومتریال وضخامت اندومتر و اکو اندومتر و pulsatile Index و Resistance Index شریان رحمی دوطرف چپ وراست را اندازه گیری میکنیم و جنین را انتقال میدهیم.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه جهاد دانشگاهی مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سهیلا انصاری پور
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش خیابان یخچال، پلاک نود وهفت، جهاد دانشگاهی، مرکز ناباروری ابن سینا