بررسی اثر هورمون رشد در نتایج حاملگی شکست مکرر لانه گزینی
ارزیابی کیفی رحم بعد از پایان مداخله از لانه گزینی باکمک سونوگرافی واژینال وداپلر دوبعدی وسه بعدی
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوبازویی تصادفی سازی شده بدون کورسازی در دوگروه دریافت کننده هورمون رشد وبدون هورمون رشد در بیماران باشکست مکرر لانه گزینی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارازمایی با'لینی بیماران به صورت تصادفی سازی شده بر اساس مرکز دردو گروه کیس دریافت کننده هورمون رشد روزانه زیرجلدی ۸ واحد از روز شروع استرادیول روزانه تا روز شروع پروژسترون وکنترل بدون دریافت هورمون رشد تقسیم بندی میشوند. مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند دسترسی به اطلاعات پرونده بیماران ویا فرمهای گزارش بالینی بیماران ندارند و صرفا برمبنای لیست اولیه شرکت در مطالعه با بیماران اطلاعات پیامد بیماران را جمع آوری خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان سنین 22 تا 39 سال و شکست مکرر لانه گزینی بدون توضیح ≥3 در سیکل فریز
شرایط عدم ورود: علت شناخته شده شکست مکرر نظیر بیماری زمینه ای مثل دیابت و فشارخون آنومالی رحمی چسبندگی اندومتر ,میوم ساب موکوز
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران با شکست مکرر لانه گزینی است که مداخله هورمون رشد را در سیکل فریز دریافت می کنند.
گروه کنترل شامل بیماران با شکست مکرر لانه گزینی است که مداخله هورمون رشد را در سیکل فریز دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری بالینی:مشاهده ساک حاملگی در سونوگرافی ترانس واژینال در هفنه 5 ؛
حاملگی ادامه دار : 12هفته حاملگی
تولد زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر اسپانسر مطالعه.
افزوده شدن حجم نمونه.
افزایش مراکز بیمارگیری.
با توجه به عدم تغییر در مداخله ، معیارهای ورود و خروج مطالعه و نیز پیامدهای مورد ارزیابی ، و افزایش حجم نمونه بعلت چند مرکز شدن مطالعه ، ملاحظه اخلاقی خاصی در مطالعه بنظر نمی رسد . لذا برای صدور کد اخلاق جدید درخواستی صورت نگرفته است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201003048912N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا عطایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
m.ataee@abz.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر هورمون رشد برافزایش موفقیت حاملگی در زنان با شکست مکرر لانه گزینی بدون توضیح : یک مطالعه تصادفی شده چندمرکزی.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هورمون رشد برافزایش موفقیت حاملگی در زنان با شکست مکرر لانه گزینی بدون توضیح : یک مطالعه تصادفی شده چندمرکزی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کریتریای ورود ،سابقه بیش از دوشکست قبلی(3≤) ای وی اف بدون توضیح ( حداقل یک جنین خوب گرید A بلاستوسیت منتقل شده باشد ) ، سیکل قبلی هورمون رشد نگرفته باشد ،در این سیکل اینترونشن دیگرنداشته باشد (هیستروسکوپی و داروهای ایمونومدولاتور)،سیکلهای اهدا نباشد ،منع مصرف هورمون نداشته باشد و داشتن حداقل یک جنین فریز خوب با گرید A بلاستوسیست و FSH≤10, AMH≥1.8
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ≥40سال ، BMI≥30 ,بیماری اندومتریوز ،الیگوتراتواسپرمی شدید ( Sperm count <5 ×106 /mL . Normal morphology <2% in the sperm analysis test ) DFI > 30%، بیماران با هیدروسالپنکس ،بیماری کلیوی وکبدی و دیابت، فشارخون و تیرویید(anti-Tpo>500) و اتوایمیون وواکنش های موضعی آلرژیک وافزایش خوش خیم فشار داخل جمجمه ای،میوم ساب موکوز،سندرم متابولیک ، انتخاب جنسیت ، اختلال کاریوتیپ ، آنومالیهای مادرزادی , چسبندگیهای رحمی ، سابقه ضخامت اندومترنازک( ضخامت اندومتر <7میلی متر) و عدم رضایت بیمار
سن
از سن 22 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
356
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به وسیله بلوکهای چهارتایی طراحی شده توسط نرم افزار سایت sealedenvelop.com صورت خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تاثیر هورمون رشد برافزایش موفقیت حاملگی در زنان با شکست مکرر لانه گزینی بدون توضیح (در سیکل انتقال فریز) : یک مطالعه تصادفی شده مولتی سنتر.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی پژوهشگاه ابن سینا
آدرس خیابان
خیابان شریعتی نبش خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تاریخ تایید
2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.AVICENNA.REC.1399.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
N98.2
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of fertilized ovum following in vitro fertilization
2
شرح
بیماران با شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
N97.2
توصیف کد ICD-10
Female infertility of uterine origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 - 6 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد بیماران با ساک حاملگی مثبت تقسیم بر تعداد بیماران که انتقال جنین داشتند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پذیرش اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ساب اندومتریال فلو با پاور داپلر سونو و حجم وضخامت اندومتر با سونو سه بعدی و دوبعدی
2
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی شیمیایی : میزان تست حاملگی مثبت 2 هفته بعد از انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی تست حاملگی مثبت بعد از انتقال جنین بلاست
3
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تعداد ساک مثبت بعد انتقال جنین بلاستوسیست توسط سونوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد ساک حاملگی تقسیم بر تعداد جنین های بلاستوسیت منتقل شده
4
شرح متغیر پیامد
میزان تولد زنده : تعداد تولدهای زنده قابل حیات (بیشتر از 28 هفته ) تقسیم بر تعداد انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سن حاملگی بیشتر از 28 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تولد جنین قابل حیات بعد از هفته 28 حاملگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این تحقیق به بررسی وارزیابی 178 خانم نابارور با سه بار بیشتر شکست لانه گزینی مکرر در گروه دریافت هورمون رشدشرکت سیناژن در انتقال جنین فریز از روز سوم می پردازیم از روز سوم قاعدگی بعد از ساپرشن ترشح اندوژن تخمدان با GnRH آگونیست در روز 21 پریودسیکل قبلی روزی 6میلی گرم استرادیول والرات خوراکی به همراه 8 واحد هورمون رشد با تزریق زیر جلدی تجویز میکنیم (در بیماران با پریودهای منظم ساپرشن با GnRH آگونیست انجام نمی شود )و هورمون رشد را تا روز تزریق پروژسترون ادامه میدهیم تا زمانی که اندومتر سه خطی مناسب در سونوگرافی با حداقل ضخامت 7 تا 8 میلی متر مشاهده شود. پنج روز قبل از انتقال جنین بلاست آمپول پروژسترون عضلانی به همراه 6 میلی گرم استرادیول والرات خوراکی تجویز میکنیم و صبح روز انتقال جنین توسط سونوگرافی پاور داپلر و سونوگرافی دوبعدی و سه بعدی بررسی فلوی ساب اندومتریال وضخامت و حجم اندومتر و اکو اندومتر و pulsatile Index و Resistance Index شریان های رحمی دوطرف چپ وراست را اندازه گیری میکنیم و جنین را انتقال میدهیم ساپورت فاز لوتیال با استروژن خوراکی و پروژسترون واژینال سیکلوژست (400 میلی گرم هر12 ساعت ) و یا ترکیب پروژسترون واژینال سیکلوژست (400 میلی گرم هر 12 ساعت ) با آمپول پروژسترون داخل عضلانی (50 میلی گرم هر 3 روز ) انجام میدهیم دوهفته بعد از انتقال جنین تست خون حاملگی را در خواست می کنیم . لطفا بخش راهنما ی مربوط به این فیلد را بدقت مطالعه فرموده و اصلاحات لازم را انجام دهید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این تحقیق به بررسی وارزیابی 178 خانم نابارور با سه بار بیشتر شکست لانه گزینی مکرر در گروه بدون دریافت هورمون رشد در انتقال جنین فریز از روز سوم می پردازیم از روز سوم قاعدگی بعد از ساپرشن ترشح اندوژن تخمدان با GnRH آگونیست در روز 21 پریودسیکل قبلی روزی 6میلی گرم استرادیول والرات خوراکی تجویز میکنیم (در بیماران با پریودهای منظم ساپرشن با GnRH آگونیست انجام نمی شود )و تا روز تزریق پروژسترون ادامه میدهیم (زمانی که اندومتر سه خطی مناسب در سونوگرافی با حداقل ضخامت 7 تا 8 میلی متر مشاهده شود ). پنج روز قبل از انتقال جنین بلاست آمپول پروژسترون عضلانی به همراه 6 میلی گرم استرادیول والرات خوراکی تجویز میکنیم و صبح روز انتقال جنین توسط سونوگرافی پاور داپلر و سونوگرافی دوبعدی و سه بعدی بررسی فلوی ساب اندومتریال وضخامت و حجم اندومتر و اکو اندومتر و pulsatile Index و Resistance Index شریان های رحمی دوطرف چپ وراست را اندازه گیری میکنیم و جنین را انتقال میدهیم ساپورت فاز لوتیال با استروژن خوراکی و پروژسترون واژینال سیکلوژست (400 میلی گرم هر12 ساعت ) و یا ترکیب پروژسترون واژینال سیکلوژست (400 میلی گرم هر 12 ساعت ) با آمپول پروژسترون داخل عضلانی (50 میلی گرم هر 3 روز ) انجام میدهیم دوهفته بعد از انتقال جنین تست خون حاملگی را در خواست می کنیم .
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سهیلا انصاری پور
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
فکس
+98 21 2243 2022
ایمیل
soh.ansaripour@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز اشرفی
آدرس خیابان
تهران. خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
11687 43514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
ashrafi.m@iums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محب یاس
نام کامل فرد مسوول
دکتر فیروزه اکبری اسبق
آدرس خیابان
تهران. خیابان کریمخان زند ، خیابان استاد نجات الهی شمالی
شهر
ایران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تلفن
+98 21 4216 0000
ایمیل
F.AsbaghM.D@yahoo.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیره خادم غائبی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Khademn@mums.ac.ir
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی آذربایجان شرقی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه عبدالهی فرد
آدرس خیابان
خیابان جام جم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166617753
تلفن
+98 41 3329 5730
ایمیل
Dr_s_abdollahi@yahoo.com
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز باروری و ناباروری اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی
شهر
Isfahan
استان
اصفهان
کد پستی
8158858151
تلفن
+98 31 3267 0030
ایمیل
Nasr.royan@gmail.com
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
نسرین سحرخیز
آدرس خیابان
ولنجک. خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
Saharkhiz1377@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا صادقی
آدرس خیابان
اوین . بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 2243 2020
فکس
+98 21 2243 2021
ایمیل
Sadeghi@ari.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت سیناژن
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله حامدی فر
آدرس خیابان
کرج. جاده ملارد به طرف جاده شهریار. شهرک صنعتی سیمین دشت. بین خیابان 5و6 نبش میدان سوم. پ72
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3165933155
تلفن
+98 26 3667 0980
ایمیل
Cinnagen@Cinnagen
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت سیناژن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا عطائی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
Ataee.mina@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری جهاد دانشگاهی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا انصاری پور
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی نبش یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
soh.ansaripour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
آرش مهذب
موقعیت شغلی
مشاوره متدولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
amohazzab@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مینا عطائی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ایمیل به مسول کارآزمایی
دکتر مینا عطائی
Ataee.mina@yahoo.com