تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱ 80272
2 2010-10-25, ۱۳۸۹/۰۸/۰۳ 5143
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The aim of this study was to investigate the effectiveness of continuous Methimazole treatment and to compare health status, and results of neuropsychological testing in patients receiving long-term continuous Methimazole to those of patients on replacement thyroxine doses following radioiodine-induced hypothyrodidm. We enrolled 239 patients with diffuse toxic goiter who had recurrence of hyperthyroidism and had been referred to an expert private clinic. One hundred and four patients were randomized into two, the methimazole and the radioiodine treatment groups. The remaining 135 patients voluntarily enrolled into two groups. After monthly visits for the first 3 months of therapy, all patients in both groups were visited every 3 months for the first year and, every 6 months thereafter. The following measurements were done for both groups: 1- questionnaires 2- physical exam and determining thyroid size 3- TSH, T3, FT4, anti TPO and TSI 4- serum lipids 5- cardiac function 6- bone mineral density 7- Neuro-psychology tests 8- treatment costs.
    خالی
    هدف از این مطالعه مقايسه اثرات درمان طولاني مدت با متي مازول با يد راديواكتيو در پركاري تيروئيد بود. تعداد 239 بیمار پرکاری تیرویید که دچار عود بیماری شده و به مطب فوق تخصصی غدد ارجاع شده بودند وارد مطالعه شدند. 104 بیمار به طور تصادفی به دو گروه درمان دائم با متی مازول و درمان با يد راديواكتيو تقسیم شدند. همچنین تعداد 135 بیمار به انتخاب خود در گروه ها قرار گرفتند. بیماران هر ماه تا 3 ماه، هر 3 ماه تا یکسال و سپس هر 6 ماه پیگیری شدند. موارد زير در هر دو گروه انجام ‌شد: 1- تكميل پرسشنامه‌ها 2- معاينه باليني و تعيين اندازه تيروئيد 3- تستهاي غلظت FT4، T3، TSH آنتي‌بادي ضد TPO و TSI 4- غلظت ليپيدهاي سرم 5- تستهاي عملكرد قلبي 6- تراكم استخوان 7- تستهاي رواني عصبي حركتي 8- هزینه های درمانی.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to investigate the effectiveness of two different regimens of continuous Methimazole treatment in comparison to radioactive iodine and to compare health status, and results of neuro-psychological testing in patients receiving long-term continuous Methimazole to those of patients on replacement thyroxine doses following radioiodine-induced hypothyroidism.
    خالی
    هدف اصلی این مطالعه بررسی اثرگذاری دو رژیم متفاوت دز پیوسته متی مازول در مقایسه با ید رادیواکتیو از نظر وضعیت عمومی سلامت، نتایج آزمایشات نوروسایکولوژیک در این دو مودالیته درمانی می باشد.
    خالی
    Patients will be assigned to the respective groups and samples will be obtained at baseline. The radio-iodine group patients will be followed up every 12 months for the duration of treatment. Patients in the "Methimazole" group will further be randomly assigned to either "Conventional Length" or "Long-term" groups and will be followed up every 6 months.
    خالی
    بیماران به گروه های مربوطه فرستاده می شوند و نمونه گیری های اولیه از آنان بعمل خواهد آمد. گروه "ید رادیواکتیو" در طول مدت درمان هر 12 ماه یک بار پیگیری می شوند. بیماران "متی مازول" به طور تصادفي به دو گروه "درمان معمول" و "درمان طولاني مدت" تقسيم مي شوند و بيماران در اين گروه هر 6 ماه پیگیری می شوند.
    خالی
    Consecutive patients with untreated first episodes of Graves’ hyperthyroidism who fulfill the inclusion criteria and do not have any of the exclusion criteria are recruited from among those who present to an expert private clinic in Tehran over the span of the trial. After allocation to respective groups, the patients will be followed up according to the respective protocol.
    خالی
    بیماران مراجعه کننده با اولین دوره عود هیپرتیروییدی گریوز که مشمول شرایط ورود می شوند و هیچ کدام از شرایط خروج را ندارند و به یک کلینیک فوق تخصصی مراجعه کرده اند. پس از تخصیص بیماران به گروه های مربوطه بیماران بر اساس پروتکل گروه خود پیگیری می شوند.
    خالی
    A minimum of 239 patients with diffuse toxic goiter who experience recurrence of hyperthyroidism and are referred to an expert private clinic are recruited.
    خالی
    دست کم 239 بیمار با گواتر سمی که مبتلا به عود هیپرتیروییدی شده اند از میان مراجعه کنندگان به یک کلینیک فوق تخصصی غدد در مطالعه وارد می شوند.
    خالی
    "Radioactive Iodine Group" and "Methimazole Group". Under the "Methimazole Group" there are two more groups: "Conventional Group" and "Long-term" groups.
    خالی
    دو گروه "متی مازول" و "ید رادیواکتیو". در "گروه متي مازول" دو گروه ديگر خواهند بود: "گروه درمان معمول" و "گروه درمان طولانی مدت".
    خالی
    The primary endpoint is relapse of overt hyperthyroidism after methimazole or radioiodine discontinuation. Key secondary endpoints are occurrence of subclinical hyperthyroidism or overt or subclinical hypothyroidism during or after the treatment modality received.
    خالی
    نتیجه اصلی مورد مطالعه عود هیپرتیروییدی بارز بعد از قطع متی مازول یا ید رادیواکتیو می باشد. نتایج مورد نظر دیگر عبارتند از بروز هیپرتیروییدی ساب-کلینیکال، یا هیپوتیروییدی ساب-کلینیکال یا بارز در طول، و یا بعد از، دریافت درمان.
  • اطلاعات عمومی

    21
    19
    75
    خالی
    سال
    خالی
    خیر
    بلی
    یک سویه کور
    کور نشده است
    خیر
    خیر
    خالی
    0
    خالی
    302
    خیر
    خیر
    خالی
    1990-03-01, ۱۳۶۸/۱۲/۱۰
    خالی
    2012-03-02, ۱۳۹۰/۱۲/۱۲
    خالی
    2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
    Age older than 19 years
    Biochemically defined overt hyperthyroidism
    No history or evidence of cardiovascular diseases
    No history or evidence of chronic heart failure
    No history or evidence of chronic kidney disease
    No history or evidence of cirrhosis
    سن بالای 19 سال
    هیپرتیروییدیسم بارز با تعاریف بیوشیمیایی
    نبود سابقه یا شواهدی دال بر بیماریهای قلبی و عروقی
    نبود سابقه یا شواهدی دال بر نارسایی مزمن قلبی
    نبود سابقه یا شواهدی دال بر بیماری مزمن کلیوی
    نبود سابقه یا شواهدی دال بر سیروز کبدی
    Evidence of pregnancy
    Evidence of breast-feeding
    Evidence of altered mental function
    حاملگی
    شیردهی
    شواهد اختلال عملکرد ذهنی
    The methimazole arm of the trial is further randomized to either continue methimazole treatment for an additional period to reach a total of 60 to 120 months (the "long-term" group), or discontinue treatment after the conventional period of 18 to 24 months of treatment (the "conventional" group). This randomization is also done through using the Table of Random Digits.
    گروه "متي مازول" اين كارآزمايي به طور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. يك گروه درمان را بعد از دوره اوليه قطع مي كنند ("گروه درمان معمول") و گروه ديگر به مدت بيشتري درمان را ادامه مي دهند به نحوي كه مجموع طول دوره درمان با متي مازول به ٦٠ تا ١٢٠ ماه برسد ("گروه درمان طولاني مدت"). اين تقسيم تصادفي نيز بر اساس جدول اعداد تصادفي صورت مي گيرد.
    خالی
    1:1 simple randomization using the Table of Random Digits to intervention groups.
    خالی
    تصادفی سازی 1:1 ساده به گروه های مداخله با استفاده از جدول اعداد تصادفی.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Goiter
    Development of Goiter
    گواتر
    ايجاد گواتر
    #2
    Thyroid function
    Thyroid function assessment
    درست كاري تيروئيد
    ارزيابي درست كاري تيروئيد
    during follow up and at the end of study
    Every 6 months during follow up and at the end of study
    در طی پیگیری و در انتها
    هر ٦ ماه در طی پیگیری و در انتها
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    lipid profiles
    Serum lipid profiles
    سطح ليپيدهاي
    سطح سرمي ليپيدها
  • گروه‌های مداخله

    #1
    In radioiodine group, patients received 100 µCi 131I per gram of the thyroid
    100 µCi iodide 131 per gram of the thyroid In "radioiodine group"
    در گروه يد100 ميكرو كوري يد 131 آي براي هر گرم تيروئيد
    در "گروه يد": ١٠٠ ميكرو كوري يد 131 آي براي هر گرم تيروئيد
    #2
    In the Methimazole group, patients received 10 mg of Methimazole twice daily during the first month and 10 mg daily during the second month of therapy. All patients received maintenance doses of 2.5–10 mg daily from the third month on
    Methimazole group: 10 mg of Methimazole twice daily during the first month and 10 mg daily during the second month of therapy. Maintenance doses of 2.5–10 mg daily from the third month onward.
    در گروه متی مازول 10 میلی گرم متی مازول دو بار در روز در ماه اول و سپس 10 میلی گرم در روز برای ماه دوم و از ماه سوم به بعد 2.5 الی 10 میلی گرم روزانه
    گروه متی مازول: 10 میلی گرم متی مازول دو بار در روز در ماه اول و سپس 10 میلی گرم در روز برای ماه دوم و از ماه سوم به بعد 2.5 الی 10 میلی گرم روزانه
    #3
    خالی
    درمانی - داروها
    خالی
    "Conventional Methimazole Group": "Methimazole" for the conventional period of time, that is 18 to 24 months, as per the description provided for the main methimazole arm.
    خالی
    "گروه متی مازول معمول": داروی متی مازول تنها به مدت معمول در مقالات، یعنی 18 تا 24 ماه، طبق آنچه که در مورد متی مازول در گروه اصلی گفته شد دریافت می کنند.
    #4
    خالی
    درمانی - داروها
    خالی
    "Long-term Methimazole Group": "Methimazole" for a period of time in addition to the conventional period of 18 to 24 months so that the total duration of treatment with methimazole will be 60 to 120 months.
    خالی
    "گروه متی مازول طولانی مدت": متی مازول علاوه بر مدت معمول ، یعنی 18 تا 24 ماه، برای مدتی طولانی تر تجویز می شود به طوریکه مجموع مدت درمان در این گروه بین 60 تا 120 ماه خواهد بود.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Azizi's Private Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب شخصي دكتر فريدون عزيزي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fereidoun Azizi, M.D.
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر فريدون عزيزي
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Azizi's Private Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب شخصي دكتر فريدون عزيزي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fereidoun Azizi, M.D.
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر فريدون عزيزي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sa'aadat Abad, Riazi Bakhshayesh St., Erfan Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: سعادت آباد، بین چهارراه سرو و بلوار شهرداری، خیابان شهید ریاضی بخشایش، بیمارستان عرفان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 19986
    تلفن: +98 21 2240 9309
    فکس:
    ایمیل: azizi@endocrine.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://erfanhospital.ir/en/Departments/Paraclinics/Endocrinology-Clinic
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences,Shahid Beheshti University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azita Zadeh Vakili, PhD
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آزیتا زاده وکیلی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital,Velenjak
    آدرس خیابان - فارسی: ولنجک، جنب بيمارستان طالقاني
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences,Shahid Beheshti University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azita Zadeh Vakili, PhD
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آزیتا زاده وکیلی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital,Velenjak
    آدرس خیابان - فارسی: ولنجک، جنب بيمارستان طالقاني
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1985717413
    تلفن: +98 21 2240 9309
    فکس:
    ایمیل: vakili@endocrine.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.endocrine.ac.ir
    797
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Independent Research grant
    طرح پژوهشی مستقل
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Siences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fereidoun Azizi, M.D.
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر فريدون عزيزي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Director
    موقعیت شغلی - فارسی: رييس
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital, Velenjak
    آدرس خیابان - فارسی: ولنجك، جنب بيمارستان طالقاني
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 21 2240 9309
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل: azizi@endocrine.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Siences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fereidoun Azizi, M.D.
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر فريدون عزيزي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Director
    موقعیت شغلی - فارسی: رييس
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 40
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Endocrinology
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آندوکرینولوژی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital, Velenjak
    آدرس خیابان - فارسی: ولنجك، جنب بيمارستان طالقاني
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1985717413
    تلفن: +98 21 2240 9309
    تلفن همراه: +98 912 501 7641
    فکس:
    ایمیل: azizi@endocrine.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.endocrine.ac.ir
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences,Shahid Beheshti University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fereidoun Azizi, M.D.
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریدون عزیزی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Director/ professor of Internal Medicine and Endocrinology
    موقعیت شغلی - فارسی: رئيس/استاد طب داخلي وغدد درن ريز و متابوليسم
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital, Velenjak
    آدرس خیابان - فارسی: ولنجك- جنب بيمارستان طالقاني
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 21 2240 9309
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل: azizi@endocrine.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences,Shahid Beheshti University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fereidoun Azizi, M.D.
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریدون عزیزی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Director/ professor of Internal Medicine and Endocrinology
    موقعیت شغلی - فارسی: رئيس/استاد طب داخلي وغدد درن ريز و متابوليسم
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 40
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Endocrinology
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آندوکرینولوژی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital, Velenjak
    آدرس خیابان - فارسی: ولنجك- جنب بيمارستان طالقاني
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1985717413
    تلفن: +98 21 2240 9309
    تلفن همراه: +98 912 501 7641
    فکس:
    ایمیل: azizi@endocrine.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.endocrine.ac.ir
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Vahid Yousefi, M.D.
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر سيد وحيد يوسفي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Endocrinologist
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص غدد
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital, Velenjak
    آدرس خیابان - فارسی: ولنجك جنب بيمارستان طالقاني
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: IRAN
    تلفن: +98 21 2243 2500
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل: sv1yousefi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Miralireza Takyar, MD PhD
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر میرعلیرضا تکیار
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Physician-Scientist
    موقعیت شغلی - فارسی: پزشک پژوهشگر
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 40
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital, Velenjak
    آدرس خیابان - فارسی: ولنجك جنب بيمارستان طالقاني
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: IRAN
    تلفن: +98 21 2243 2500
    تلفن همراه: +98 912 501 7641
    فکس:
    ایمیل: takyar@endocrine.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.endocrine.ac.ir
  • برنامه انتشار

    yes
    yes
    yes
    undecided
    undecided
    undecided
    yes
    خالی
    De-identified data will be shared with academic centers and investigators for the purpose of meta-analyses.
    خالی
    داده هاي غیر قابل شناسايي با مراكز و محققين آكادميك به منظور انجام متاآناليز ها به اشتراك گذاشته خواهد شد.
    خالی
    12 months after publication of the results.
    خالی
    ١٢ ماه پس از تاريخ انتشار يافته ها.
    خالی
    Academic investigators
    خالی
    محققين آكادميك.
    خالی
    Criteria set forthby international consortia on meta-analyses and IPD-MA
    خالی
    شرايط بيان شده توسط مجامع بين المللي متاآناليز و IPD-MA
    خالی
    The Research Institute for Endocrine Sciences (RIES)
    خالی
    پژوهشكده علوم غدد درون ريز
    خالی
    Request from the PI at the RIES and approval of the legal department.
    خالی
    درخواست از پژوهشگر مسئول كارآزمايي و تائيد دپارتمان حقوقي پژوهشكده

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف اصلی این مطالعه بررسی اثرگذاری دو رژیم متفاوت دز پیوسته متی مازول در مقایسه با ید رادیواکتیو از نظر وضعیت عمومی سلامت، نتایج آزمایشات نوروسایکولوژیک در این دو مودالیته درمانی می باشد.
طراحی
بیماران به گروه های مربوطه فرستاده می شوند و نمونه گیری های اولیه از آنان بعمل خواهد آمد. گروه "ید رادیواکتیو" در طول مدت درمان هر 12 ماه یک بار پیگیری می شوند. بیماران "متی مازول" به طور تصادفي به دو گروه "درمان معمول" و "درمان طولاني مدت" تقسيم مي شوند و بيماران در اين گروه هر 6 ماه پیگیری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده با اولین دوره عود هیپرتیروییدی گریوز که مشمول شرایط ورود می شوند و هیچ کدام از شرایط خروج را ندارند و به یک کلینیک فوق تخصصی مراجعه کرده اند. پس از تخصیص بیماران به گروه های مربوطه بیماران بر اساس پروتکل گروه خود پیگیری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دست کم 239 بیمار با گواتر سمی که مبتلا به عود هیپرتیروییدی شده اند از میان مراجعه کنندگان به یک کلینیک فوق تخصصی غدد در مطالعه وارد می شوند.
گروه‌های مداخله
دو گروه "متی مازول" و "ید رادیواکتیو". در "گروه متي مازول" دو گروه ديگر خواهند بود: "گروه درمان معمول" و "گروه درمان طولانی مدت".
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه اصلی مورد مطالعه عود هیپرتیروییدی بارز بعد از قطع متی مازول یا ید رادیواکتیو می باشد. نتایج مورد نظر دیگر عبارتند از بروز هیپرتیروییدی ساب-کلینیکال، یا هیپوتیروییدی ساب-کلینیکال یا بارز در طول، و یا بعد از، دریافت درمان.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201009224794N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-10-25, ۱۳۸۹/۰۸/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-25, ۱۳۸۹/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريدون عزيزي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 9309
آدرس ایمیل
azizi@endocrine.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي: پژوهشكده علوم غدد درون ريز و متابوليسم. دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
1990-03-01, ۱۳۶۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-01, ۱۳۸۸/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
1990-03-01, ۱۳۶۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2012-03-02, ۱۳۹۰/۱۲/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات درمان طولاني مدت با متي مازول با يد راديواكتيو در پركاري تيروئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرات درمان طولاني مدت با متي مازول با يد راديواكتيو در پركاري تيروئيد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 19 سال هیپرتیروییدیسم بارز با تعاریف بیوشیمیایی نبود سابقه یا شواهدی دال بر بیماریهای قلبی و عروقی نبود سابقه یا شواهدی دال بر نارسایی مزمن قلبی نبود سابقه یا شواهدی دال بر بیماری مزمن کلیوی نبود سابقه یا شواهدی دال بر سیروز کبدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی شیردهی شواهد اختلال عملکرد ذهنی
سن
از سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 239
حجم نمونه تحقق یافته: 302
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی 1:1 ساده به گروه های مداخله با استفاده از جدول اعداد تصادفی.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه "متي مازول" اين كارآزمايي به طور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. يك گروه درمان را بعد از دوره اوليه قطع مي كنند ("گروه درمان معمول") و گروه ديگر به مدت بيشتري درمان را ادامه مي دهند به نحوي كه مجموع طول دوره درمان با متي مازول به ٦٠ تا ١٢٠ ماه برسد ("گروه درمان طولاني مدت"). اين تقسيم تصادفي نيز بر اساس جدول اعداد تصادفي صورت مي گيرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم، دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
ولنجك، جنب بيمارستان طالقاني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تاریخ تایید
2010-03-02, ۱۳۸۸/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
275EC

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پركاري تيروئيد
کد ICD-10
E05
توصیف کد ICD-10
Thyrotoxicosis [hyperthyroidism]

2

شرح
داروهاي ضد تيروئيدي
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعيت عصبي شناختي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پايان مطالعه و ابتداي مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست هاي روانشناختي

2

شرح متغیر پیامد
ايجاد گواتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر ویزیت و در انتها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

3

شرح متغیر پیامد
ارزيابي درست كاري تيروئيد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ٦ ماه در طی پیگیری و در انتها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
عملکرد قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمي ليپيدها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تستهاي سرمي (هر 3 ماه و بسته به نياز)و در انتها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشات سرمي

2

شرح متغیر پیامد
تراكم استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
BMD

3

شرح متغیر پیامد
هزینه ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جمع هزینه های حین پیگیری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در "گروه يد": ١٠٠ ميكرو كوري يد 131 آي براي هر گرم تيروئيد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه متی مازول: 10 میلی گرم متی مازول دو بار در روز در ماه اول و سپس 10 میلی گرم در روز برای ماه دوم و از ماه سوم به بعد 2.5 الی 10 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
"گروه متی مازول معمول": داروی متی مازول تنها به مدت معمول در مقالات، یعنی 18 تا 24 ماه، طبق آنچه که در مورد متی مازول در گروه اصلی گفته شد دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
"گروه متی مازول طولانی مدت": متی مازول علاوه بر مدت معمول ، یعنی 18 تا 24 ماه، برای مدتی طولانی تر تجویز می شود به طوریکه مجموع مدت درمان در این گروه بین 60 تا 120 ماه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب شخصي دكتر فريدون عزيزي
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريدون عزيزي
آدرس خیابان
سعادت آباد، بین چهارراه سرو و بلوار شهرداری، خیابان شهید ریاضی بخشایش، بیمارستان عرفان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19986
تلفن
+98 21 2240 9309
ایمیل
azizi@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://erfanhospital.ir/en/Departments/Paraclinics/Endocrinology-Clinic

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزیتا زاده وکیلی
آدرس خیابان
ولنجک، جنب بيمارستان طالقاني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2240 9309
ایمیل
vakili@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.endocrine.ac.ir
ردیف بودجه
طرح پژوهشی مستقل
کد بودجه
797
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريدون عزيزي
موقعیت شغلی
رييس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آندوکرینولوژی
آدرس خیابان
ولنجك، جنب بيمارستان طالقاني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2240 9309
فکس
ایمیل
azizi@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.endocrine.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون عزیزی
موقعیت شغلی
رئيس/استاد طب داخلي وغدد درن ريز و متابوليسم
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آندوکرینولوژی
آدرس خیابان
ولنجك- جنب بيمارستان طالقاني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2240 9309
فکس
ایمیل
azizi@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.endocrine.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده علوم غدد درون‌ريز و متابوليسم ـ دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر میرعلیرضا تکیار
موقعیت شغلی
پزشک پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
ولنجك جنب بيمارستان طالقاني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
IRAN
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
ایمیل
takyar@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.endocrine.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده هاي غیر قابل شناسايي با مراكز و محققين آكادميك به منظور انجام متاآناليز ها به اشتراك گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
١٢ ماه پس از تاريخ انتشار يافته ها.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين آكادميك.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرايط بيان شده توسط مجامع بين المللي متاآناليز و IPD-MA
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشكده علوم غدد درون ريز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از پژوهشگر مسئول كارآزمايي و تائيد دپارتمان حقوقي پژوهشكده
سایر توضیحات
در حال خواندن...