هدف اصلی این مطالعه بررسی اثرگذاری دو رژیم متفاوت دز پیوسته متی مازول در مقایسه با ید رادیواکتیو از نظر وضعیت عمومی سلامت، نتایج آزمایشات نوروسایکولوژیک در این دو مودالیته درمانی می باشد.
طراحی
بیماران به گروه های مربوطه فرستاده می شوند و نمونه گیری های اولیه از آنان بعمل خواهد آمد. گروه "ید رادیواکتیو" در طول مدت درمان هر 12 ماه یک بار پیگیری می شوند.
بیماران "متی مازول" به طور تصادفي به دو گروه "درمان معمول" و "درمان طولاني مدت" تقسيم مي شوند و بيماران در اين گروه هر 6 ماه پیگیری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده با اولین دوره عود هیپرتیروییدی گریوز که مشمول شرایط ورود می شوند و هیچ کدام از شرایط خروج را ندارند و به یک کلینیک فوق تخصصی مراجعه کرده اند. پس از تخصیص بیماران به گروه های مربوطه بیماران بر اساس پروتکل گروه خود پیگیری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دست کم 239 بیمار با گواتر سمی که مبتلا به عود هیپرتیروییدی شده اند از میان مراجعه کنندگان به یک کلینیک فوق تخصصی غدد در مطالعه وارد می شوند.
گروههای مداخله
دو گروه "متی مازول" و "ید رادیواکتیو".
در "گروه متي مازول" دو گروه ديگر خواهند بود:
"گروه درمان معمول" و "گروه درمان طولانی مدت".
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه اصلی مورد مطالعه عود هیپرتیروییدی بارز بعد از قطع متی مازول یا ید رادیواکتیو می باشد.
نتایج مورد نظر دیگر عبارتند از بروز هیپرتیروییدی ساب-کلینیکال، یا هیپوتیروییدی ساب-کلینیکال یا بارز در طول، و یا بعد از، دریافت درمان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201009224794N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-10-25, ۱۳۸۹/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-25, ۱۳۸۹/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريدون عزيزي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 9309
آدرس ایمیل
azizi@endocrine.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي: پژوهشكده علوم غدد درون ريز و متابوليسم. دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
1990-03-01, ۱۳۶۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-01, ۱۳۸۸/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
1990-03-01, ۱۳۶۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2012-03-02, ۱۳۹۰/۱۲/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات درمان طولاني مدت با متي مازول با يد راديواكتيو در پركاري تيروئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرات درمان طولاني مدت با متي مازول با يد راديواكتيو در پركاري تيروئيد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 19 سال
هیپرتیروییدیسم بارز با تعاریف بیوشیمیایی
نبود سابقه یا شواهدی دال بر بیماریهای قلبی و عروقی
نبود سابقه یا شواهدی دال بر نارسایی مزمن قلبی
نبود سابقه یا شواهدی دال بر بیماری مزمن کلیوی
نبود سابقه یا شواهدی دال بر سیروز کبدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
شیردهی
شواهد اختلال عملکرد ذهنی
سن
از سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
239
حجم نمونه تحقق یافته:
302
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی 1:1 ساده به گروه های مداخله با استفاده از جدول اعداد تصادفی.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه "متي مازول" اين كارآزمايي به طور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. يك گروه درمان را بعد از دوره اوليه قطع مي كنند ("گروه درمان معمول") و گروه ديگر به مدت بيشتري درمان را ادامه مي دهند به نحوي كه مجموع طول دوره درمان با متي مازول به ٦٠ تا ١٢٠ ماه برسد ("گروه درمان طولاني مدت"). اين تقسيم تصادفي نيز بر اساس جدول اعداد تصادفي صورت مي گيرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم، دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
ولنجك، جنب بيمارستان طالقاني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تاریخ تایید
2010-03-02, ۱۳۸۸/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
275EC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پركاري تيروئيد
کد ICD-10
E05
توصیف کد ICD-10
Thyrotoxicosis [hyperthyroidism]
2
شرح
داروهاي ضد تيروئيدي
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعيت عصبي شناختي
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايان مطالعه و ابتداي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست هاي روانشناختي
2
شرح متغیر پیامد
ايجاد گواتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر ویزیت و در انتها
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
ارزيابي درست كاري تيروئيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ٦ ماه در طی پیگیری و در انتها
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمي ليپيدها
مقاطع زمانی اندازهگیری
تستهاي سرمي (هر 3 ماه و بسته به نياز)و در انتها
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشات سرمي
2
شرح متغیر پیامد
تراكم استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
BMD
3
شرح متغیر پیامد
هزینه ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع هزینه های حین پیگیری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در "گروه يد": ١٠٠ ميكرو كوري يد 131 آي براي هر گرم تيروئيد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه متی مازول: 10 میلی گرم متی مازول دو بار در روز در ماه اول و سپس 10 میلی گرم در روز برای ماه دوم و از ماه سوم به بعد 2.5 الی 10 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
"گروه متی مازول معمول": داروی متی مازول تنها به مدت معمول در مقالات، یعنی 18 تا 24 ماه، طبق آنچه که در مورد متی مازول در گروه اصلی گفته شد دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
"گروه متی مازول طولانی مدت": متی مازول علاوه بر مدت معمول ، یعنی 18 تا 24 ماه، برای مدتی طولانی تر تجویز می شود به طوریکه مجموع مدت درمان در این گروه بین 60 تا 120 ماه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب شخصي دكتر فريدون عزيزي
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريدون عزيزي
آدرس خیابان
سعادت آباد، بین چهارراه سرو و بلوار شهرداری، خیابان شهید ریاضی بخشایش، بیمارستان عرفان