مطالعه مقدماتی جهت ارزیابی شاخص های درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد تحت درمان با دفراسیروکس در بیمارستان افضلی پور کرمان

Determining the clinical effect of deferasirox on the treatment of AML

تعیین تاثیر بالینی داروی دفراسیروکس بر روند درمان بیماری AML

This trial will be performed in the blood and oncology department of Afzalipour Hospital in Kerman. Patients whose type of disease and prognosis will be determined and also meet the conditions for inclusion in the study will be randomly admitted to one of the two intervention groups. The outcome assessor and the patients will be blind and patients will receive the desired intervention for 28 days. And then the primary and secondary variables will be evaluated on days 14 and 28 of the study

این کارآزمایی در بخش خون و انکولوژی بیمارستان افضلی پور کرمان انجام خواهد شد. بیمارانی که نوع بیماری و پیش آگهی انان مشخص شده است و همچنین شرایط ورود به مطالعه را احراز کنند.بصورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله وارد می شوند.آنالیز کننده داده و بیمار کورسازی شده اند و بیماران به مدت 28 روز مداخله مورد نظر را دریافت خواهند کرد و سپس متغیر های اولیه و ثانویه در روز 14و 28 مطالعه ارزیابی خواهند شد.

Control group: standard treatment. Intervention group: standard treatment with deferasirox.

دریافت درمان استاندارد برای گروه کنترل و دریافت درمان استاندارد با دفراسیروکس برای گروه دیگر

1

2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱

2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰

- Change of study site: due to relocation of the hematology and oncology ward from Shahid Bahonar Hospital in Kerman to Afzalipour Hospital -change the form of the intervention drug: based on the necessity of the prophylactic antifungal drugs administration to prevent side effects of the interventional drug and the difficulty of obtaining these drugs due to the coronavirus pandemic caused conditions, to reduce the potential hazards of intervention, the intravenous form of the drug (deferoxamine) is replaced by the oral form of that (deferasirox). The request for this change has been approved by the University Ethics Committee, recently. -time of starting the Patient recruitment: minimizing the potential risks of intervention for patients because of the weakened immune condition caused by the course of treatment in the coronavirus pandemic duration, a long-term process of negotiation with study sponsors to fund it due to provide the necessary laboratory materials and equipment to evaluate the outcomes of the study has not been possible up to now And it is estimated that would be possible in the next few months. -Randomization: Due to the importance of patients' prognosis and its effect on the expected therapeutic response rate, the method of randomization was changed from simple to permuted block randomization. -Blinding: To optimize the level of concealment, we changed the blindness from physician to data analyst

- تغییر مرکز مطالعه : بعلت جا به جایی بخش خون و سرطان از بیمارستان شهید باهنر کرمان به بیمارستان افضلی پور - تغییر فرم مصرفی داروی مداخله : بعلت الزام مصرف پیشگیرانه دارو های ضد قارچ جهت جلوگیری از عوارض جانبی دارو مداخله و صعب الحصول بودن این داروها بعلت شرایط بوجود آمده ناشی از همه گیری کرونا ، جهت کاهش مخاطرات احتمالی مداخله ، فرم وریدی دارو (دفروکسامین) با فرم خوراکی آن (دفراسیروکس) جایگزین گردیده است. درخواست این تغییر در کمیته اخلاق دانشگاه اخیرا تایید شده است. - تاریخ شروع بیمارگیری: بعلت به حداقل رساندن خطرات احتمالی مداخله برای بیماران با توجه به شرایط ایمنی تضعیف شده ناشی از دوره درمان در زمان همه گیری ویروس کرونا، زمان طولانی مذاکره با اسپانسرهای مطالعه جهت تامین بودجه آن و تهیه مواد و تجهیزات ازمایشگاهی لازم ارزیابی کننده پیامد های مطالعه تا کنون امکان شروع بیمارگیری میسر نشده است و تخمین زده میشود این امکان طی چند ماه آینده میسر شود. تصادفی سازی : بعلت اهمیت پیش آگهی بیماران و تاثیر آن در میزان پاسخ مورد انتظار نحوه تصادفی سازی از نوع ساده به permuted block randomization تغییر یافت. کورسازی: برای بهینه سازی سطح پنهان سازی مطالعه ،کورسازی از پزشک به فرد آنالیز کننده داده تغییر یافت.

Evaluation of the Effect of deferasirox on the treatment of ََAcute myeloid leukemia

بررسی تاثیر دفراسیروکس بر درمان لوسمی میلوئیدی حاد

a pilot study to Assess the therapeutics indicators in Patients With Acute Myeloid Leukemia Undergoing therapy With deferasirox in Afzalipour Hospital of Kerman

مطالعه مقدماتی جهت ارزیابی شاخص های درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد تحت درمان با دفراسیروکس در بیمارستان افضلی پور کرمان

Patients divide into two groups n = 20 (including dropouts). Block permuted randomization method uses, based on that, patients organize in a three-level prognosis(A, B, C) in each three-person block of any interventional group. According to the random numbers chart, the researchers consider even numbers for the control group and odd numbers for the intervention group, then put their hand on one of the numbers and move upwards and record the numbers, and assign the patients based on that individual group

بیماران به دوگروه n=20 (با احتساب ریزش) تقسیم خواهند شد. از روش Block permuted randomization استفاده میشود و افراد براساس آن برای هر گروه سه نفره از هرگروه مداخله در سه سطح پیش آگهی سازماندهی میشوند. و با توجه به جدول اعداد تصادفی محقق اعداد زوج را براي گروه کنترل و اعداد فرد را براي گروه مداخلــه درنظر می گیرد ،سپس برروي يكي از اعداد دست ميگذارد و در جهت بالا حركت كرده و اعداد را ثبت و براساس آن، به گروه مشخص تخصيص مـيدهـد

People will be kept blind. Patient: Receives the intervention drug in combination with the daily meals outcome assessor: The information of each patient is provided to the analyzer team in an unidentifiable manner with unique codes. They are also not aware of the details of the study process.

افراد زیر کور نگه داشته می شوند: بیمار: داروی مداخله را بصورت ترکیب شده با وعده های غذایی روزانه دریافت میکند آنالیز کننده داده : اطلاعات هربیمار بصورت غیر قابل شناسایی و با کد های منحصر بفرد دراختیار فرد انالیزکننده قرار میگرد.و همچنین از جزییات روند مطالعه مطلع نیستند.

Intervention group: receive the standard treatment Cytarabine and idarubicin (7+3) with oral intake of Deferasirox capsule 360 mg daily for 28 days

گروه مداخله: درمان استاندارد سیتارابین و ایداروبوسین (7+3) بهمراه داروی دفراسیروکس کپسول خوراکی 360 میلی گرم روزانه یک عدد به مدت زمان28 روز دریافت می کنند.

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Afzalipour Hospital of Kerman
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: َAliasghar Tirgar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی اصغر تیرگر
آدرس خیابان - انگلیسی: Kerman Province, Kerman, Imam khomieni Highway
آدرس خیابان - فارسی: کرمان- بزرگراه امام خمینی
شهر - انگلیسی: Kerman
شهر - فارسی: کرمان
استان: کرمان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7616913555
تلفن: +98 34 3223 5011
فکس: +98 34 3226 0100
ایمیل: maazed@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://ah.kmu.ac.ir/fa

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Aliasghar Tirgar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی اصغر تیرگر
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی: a_level
حوزه کاری/تخصص: 30
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: no.14 , Alley 1 , shahidan ghotbi nezhad Ave, Azadegan Blvd, Kerman Town
آدرس خیابان - فارسی: بلوار آزادگان-خیابان شهیدان قطبی نژاد-کوچه1-پلاک 14
شهر - انگلیسی: Kerman
شهر - فارسی: کرمان
استان: کرمان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7619677886
تلفن: 0098342462413
تلفن همراه: +98 938 542 0531
فکس:
ایمیل: a.tirgar@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Aliasghar Tirgar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی اصغر تیرگر
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی: a_level
حوزه کاری/تخصص: 30
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: no.14, Alley 1, Shahidan ghotbi nezhad Ave,Azadegan Blvd,Kerman Town
آدرس خیابان - فارسی: کرمان-بلوار آزادگان-خیابان شهیدان قطبی نژاد-کوچه 1-پلاک 14
شهر - انگلیسی: Kerman
شهر - فارسی: کرمان
استان: کرمان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7619677886
تلفن: +98 34 3246 2413
تلفن همراه: +98 938 542 0531
فکس:
ایمیل: tirgar4@gmail.com
آدرس صفحه وب: