مطالعه مقدماتی جهت ارزیابی شاخص های درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد تحت درمان با دفراسیروکس در بیمارستان افضلی پور کرمان

تعیین تاثیر بالینی داروی دفراسیروکس بر روند درمان بیماری AML

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های کنترل موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3، روی 40 بیمار، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود.

این کارآزمایی در بخش خون و انکولوژی بیمارستان افضلی پور کرمان انجام خواهد شد. بیمارانی که نوع بیماری و پیش آگهی انان مشخص شده است و همچنین شرایط ورود به مطالعه را احراز کنند.بصورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله وارد می شوند.آنالیز کننده داده و بیمار کورسازی شده اند و بیماران به مدت 28 روز مداخله مورد نظر را دریافت خواهند کرد و سپس متغیر های اولیه و ثانویه در روز 14و 28 مطالعه ارزیابی خواهند شد.

معیارهای ورود: سن بین ۱۸ تا 65 سال؛ هردو جنس؛ بیماران مبتلا به aml که non APl هستند. شرایط عدم ورود: افراد مبتلا به HIV یا هپاتیت B ,C؛ افراد مبتلا به درگیری عصبی ناشی از AML؛ افراد مبتلا به نارسایی قلبی کنترل نشده و فشار خون کنترل نشده ؛ افراد با سابقه سمیت چشمی مربوط به داروهای شلاتور اهن.

دریافت درمان استاندارد برای گروه کنترل و دریافت درمان استاندارد با دفراسیروکس برای گروه دیگر

میزان سلولهای آپوپتوز شده‌ی بلاستهای لوسمی CD34+؛ میزان اکسیژن واکنش پذیر در بلاست های لوسمی CD34+; درصد بلاستهای لوسمیک در بیماران AML پس از دریافت درمان

- تغییر مرکز مطالعه : بعلت جا به جایی بخش خون و سرطان از بیمارستان شهید باهنر کرمان به بیمارستان افضلی پور - تغییر فرم مصرفی داروی مداخله : بعلت الزام مصرف پیشگیرانه دارو های ضد قارچ جهت جلوگیری از عوارض جانبی دارو مداخله و صعب الحصول بودن این داروها بعلت شرایط بوجود آمده ناشی از همه گیری کرونا ، جهت کاهش مخاطرات احتمالی مداخله ، فرم وریدی دارو (دفروکسامین) با فرم خوراکی آن (دفراسیروکس) جایگزین گردیده است. درخواست این تغییر در کمیته اخلاق دانشگاه اخیرا تایید شده است. - تاریخ شروع بیمارگیری: بعلت به حداقل رساندن خطرات احتمالی مداخله برای بیماران با توجه به شرایط ایمنی تضعیف شده ناشی از دوره درمان در زمان همه گیری ویروس کرونا، زمان طولانی مذاکره با اسپانسرهای مطالعه جهت تامین بودجه آن و تهیه مواد و تجهیزات ازمایشگاهی لازم ارزیابی کننده پیامد های مطالعه تا کنون امکان شروع بیمارگیری میسر نشده است و تخمین زده میشود این امکان طی چند ماه آینده میسر شود. تصادفی سازی : بعلت اهمیت پیش آگهی بیماران و تاثیر آن در میزان پاسخ مورد انتظار نحوه تصادفی سازی از نوع ساده به permuted block randomization تغییر یافت. کورسازی: برای بهینه سازی سطح پنهان سازی مطالعه ،کورسازی از پزشک به فرد آنالیز کننده داده تغییر یافت.

بیماران به دوگروه n=20 (با احتساب ریزش) تقسیم خواهند شد. از روش Block permuted randomization استفاده میشود و افراد براساس آن برای هر گروه سه نفره از هرگروه مداخله در سه سطح پیش آگهی سازماندهی میشوند. و با توجه به جدول اعداد تصادفی محقق اعداد زوج را براي گروه کنترل و اعداد فرد را براي گروه مداخلــه درنظر می گیرد ،سپس برروي يكي از اعداد دست ميگذارد و در جهت بالا حركت كرده و اعداد را ثبت و براساس آن، به گروه مشخص تخصيص مـيدهـد

افراد زیر کور نگه داشته می شوند: بیمار: داروی مداخله را بصورت ترکیب شده با وعده های غذایی روزانه دریافت میکند آنالیز کننده داده : اطلاعات هربیمار بصورت غیر قابل شناسایی و با کد های منحصر بفرد دراختیار فرد انالیزکننده قرار میگرد.و همچنین از جزییات روند مطالعه مطلع نیستند.

تمام داده ها در ابتدا غیر قابل شناسایی (De-identified) خواهند شد. 1. داده های دموگرافیک شرکت کنندگان: این داده ها به صورت کلی در یک جدول در مقاله قرار داده خواهد شد. 2. داده های پیامد اصلی: در مقاله به صورت نمودار و جدول و همچنین در قالب یک فایل Excel به مقاله ضمیمه خواهد شد. 3.داد های مربوط به پیامد ثانویه در مقاله به صورت نمودار و جدول و همچنین در قالب یک فایل Excel به مقاله ضمیمه خواهد شد.

شروع دوره دسترسی به داده شش ماه پس از زمان چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی مورد تایید وزارت بهداشت در دسترس خواهد بود

داده ها به منظور انجام آنالیز های آماری بیشتر در دسترس محققین خواهد بود

جهت دسترسی به داده ها به فرد مسئول پاسخگویی علمی طرح مراجعه شود

افراد متقاضی رزومه شخصی و هدف از استفاده داده ها را به ایمیل فرد مسئول پاسخگویی علمی طرح ارسال خواهند کرد. فرد مسئول ظرف یک هفته از ارسال اطلاعات محقق موظف به رسیدگی درخواست خواهد بود.