مطالعه مقدماتی جهت ارزیابی شاخص های درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد تحت درمان با دفروکسامین در بیمارستان شهید باهنر کرمان

تعیین تاثیر بالینی داروی دفروکسامین بر روند درمان بیماری AML

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های کنترل موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3، روی 40 بیمار، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود.

این کارآزمایی در بخش خون و انکولوژی بیمارستان شهید باهنر کرمان انجام خواهد شد. بیمارانی که نوع بیماری و پیش آگهی ان مشخص شده است و همچنین شرایط ورود به مطالعه را احراز کنند.بصورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله وارد می شوند.پزشک و بیمار کورسازی شده اند و بیماران به مدت 14 روز مداخله مورد نظر را دریافت خواهند کرد و سپس متغیر های اولیه و ثانویه در روز 14و 28 مطالعه ارزیابی خواهند شد.

معیارهای ورود: سن بین ۱۸ تا 65 سال؛ هردو جنس؛ بیماران مبتلا به aml که non APl هستند. شرایط عدم ورود: افراد مبتلا به HIV یا هپاتیت B ,C؛ افراد مبتلا به درگیری عصبی ناشی از AML؛ افراد مبتلا به نارسایی قلبی کنترل نشده و فشار خون کنترل نشده ؛ افراد با سابقه سمیت چشمی مربوط به داروهای شلاتور اهن.

دریافت درمان استاندارد برای گروه کنترل و دریافت درمان استاندارد با دفروکسامین برای گروه دیگر

میزان سلولهای آپوپتوز شده‌ی بلاستهای لوسمی CD34+؛ میزان اکسیژن واکنش پذیر در بلاست های لوسمی CD34+; درصد بلاستهای لوسمیک در بیماران AML پس از دریافت درمان

بیماران توسط متخصص آماری طرح به دوگروه n=20 (با احتساب ریزش) مداخله ای تقسیم خواهند شد. با توجه به جدول اعداد تصادفی محقق اعداد زوج را براي گروه مداخله 1 و اعداد فرد براي گروه مداخلــه 2 درنظر می گیرد ،سپس برروي يكي از اعداد دست ميگذارد و در جهت بالا حركت كرده و اعداد را ثبت و بترتیب مراجعه بیماران، به گروههاي مختلف تخصيص مـيدهـد

افراد زیر کور نگه داشته می شوند: بیمار: هر بیمار با توجه به جدول اعداد تصادفی یک برچسب بر روی بسته دارویی دریافت می کند. پزشک: تیم آنالیزکننده بسته دارویی را به پزشک خواهد داد و پزشک براساس جدول اعداد تصادفی داروها را برای بیمار فراهم خواهد کرد.

تمام داده ها در ابتدا غیر قابل شناسایی (De-identified) خواهند شد. 1. داده های دموگرافیک شرکت کنندگان: این داده ها به صورت کلی در یک جدول در مقاله قرار داده خواهد شد. 2. داده های پیامد اصلی: در مقاله به صورت نمودار و جدول و همچنین در قالب یک فایل Excel به مقاله ضمیمه خواهد شد. 3.داد های مربوط به پیامد ثانویه در مقاله به صورت نمودار و جدول و همچنین در قالب یک فایل Excel به مقاله ضمیمه خواهد شد.

شروع دوره دسترسی به داده شش ماه پس از زمان چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی مورد تایید وزارت بهداشت در دسترس خواهد بود

داده ها به منظور انجام آنالیز های آماری بیشتر در دسترس محققین خواهد بود

جهت دسترسی به داده ها به فرد مسئول پاسخگویی علمی طرح مراجعه شود

افراد متقاضی رزومه شخصی و هدف از استفاده داده ها را به ایمیل فرد مسئول پاسخگویی علمی طرح ارسال خواهند کرد. فرد مسئول ظرف یک هفته از ارسال اطلاعات محقق موظف به رسیدگی درخواست خواهد بود.