Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
20202021-1202-3028 00:00:00
برنامه انتشار
no
yes
noyes
undecided
yes
undecidedyes
خالی
Research proposal and clinical study results
Research proposal and clinical study results
خالی
پروپوزال تحقیقاتی و نتایج مطالعه بالینی
پروپوزال تحقیقاتی و نتایج مطالعه بالینی
خالی
After official publication in medical journals
After official publication in medical journals
خالی
بعد از انتشار رسمی در مجلات پزشکی
بعد از انتشار رسمی در مجلات پزشکی
خالی
Those who refer to medical journals
Those who refer to medical journals
خالی
کسانی که به مجلات مراجعه می کنند
کسانی که به مجلات مراجعه می کنند
خالی
After official publication in medical journals
After official publication in medical journals
خالی
بعد از انتشار رسمی در مجلات پزشکی
بعد از انتشار رسمی در مجلات پزشکی
خالی
Refer to medical journals, Email to the corresponding author and principal investigator
Refer to medical journals, Email to the corresponding author and principal investigator
خالی
مراجعه به مجلات، ایمیل به نویسنده مسئول و محقق اصلی
مراجعه به مجلات، ایمیل به نویسنده مسئول و محقق اصلی
خالی
Email to the corresponding author and principal investigator
Email to the corresponding author and principal investigator
خالی
ایمیل به نویسنده مسئول و محقق اصلی
ایمیل به نویسنده مسئول و محقق اصلی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
1-بررسی اثربخشی و ایمنی داروی منیزیوم سولفات استنشاقی در ترکیب با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به کووید19.
طراحی
مطالعه آینده نگر از نوع Randomized controlled clinical trial، با گروههای مداخله و کنترل ،بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز3 بر روی 100بیمار، تصادفی شده باروش تصادفی سازی بلوک جایگشتی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی آینده نگر ، کورسازی نشده و کنترل شده تصادفی است و روی 100 بیمار 18 تا 80 ساله در بیمارستان مسیح دانشوری تهران، بیمارستان شهید لبافی نژاد تهران و شهید صدوقی یزد انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل ش تقسیم بندی می شوند. در ابتدای ورود به مطالعه، بیماران به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی در یکی از دو گروه تقسیم شده وارد خواهند شد (هر گروه 50 نفر). بیماران گروه مداخله داروی مگنزیوم سولفات به صورت استنشاقی ( ۵ سی سی ویال 20٪ تزریقی یا 2 سی سی ویال 50٪ تزریقی با 50 سی سی آب مقطر رقیق شده و با استفاده از نبولایزر همراه با ماسک اکسیژن نبولایز شد ) در کنار درمان استاندارد دریافت می کنند. بیماران گروه کنترل هم درمان استاندارد دریافت می نمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- حداقل سن 18 سال و حداکثر سن 80 سال، کاندید بستری شدن، امضا کردن فرم رضایت آگاهانه، 24 تا 48 ساعت اول بستری شدن؛ بیماران با بلاک قلبی، بیماران با آسیب به میوکارد
گروههای مداخله
گروه مداخله: شامل 50 بیمار بوده که داروی منیزیوم سولفات به صورت استنشاقی(۵سی سی از ویال 20 درصد تزریقی یا ۲ سی سی از ویال 50 درصد تزریقی ) هر ۸ ساعت یکبار به مدت ۵ روز در کنار درمان استاندارد دریافت می کنند.
گروه کنترل: شامل 50 بیمار بوده که درمان استاندارد دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم تنفسی شامل تنگی نفس،سرفه ؛ اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
1- اصلاح دو عدد در قسمت نحوه ی تصادفی سازی-انگلیسی
2- اصلاح زمان تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار و تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191211045691N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-05, ۱۳۹۹/۱۰/۱۶
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید روح اله موسوی نسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4332
آدرس ایمیل
mousavinasab@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-30, ۱۳۹۹/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی و ایمنی داروی منیزیم سولفات استنشاقی در ترکیب با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به کووید ۱۹ : یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی و ایمنی داروی منیزیم سولفات استنشاقی در ترکیب با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به کووید ۱۹
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 18 و حداکثر سن 80 سال
کاندید بستری شدن ( o2sat<93% یا RR>24 یا Pao2/Fio2<300)
24 ساعت اول یا 48 ساعت بستری در بیمارستان
امضا کردن فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بلاک قلبی
بیماران با آسیب به میوکارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک جایگشتی چهارتایی تمامی بلوک های ممکن به صورت زیر چیده می شوند: block 1 :ABAB block 2 :AABB block 3: ABBA block 4 :BBAA block 5: BABA block 6: BAAB برای انتخاب 100نفر به 25 بلوک نیاز داریم. این بلوک ها را به تصادف از اعداد ۱ تا ۶ انتخاب می کنیم. با استفاده از نرم افزار R یک عدد تصادفی بین اعداد 1 تا 6 انتخاب می کنیم.به عنوان مثال اگر شماره ۶ به عنوان بلاک اول و شماره ۲ به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب BAABAABB داده می شود.در نهایت گروه A مداخله کنترل و گروه B مداخله درمان را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریه ، بیمارستان مسیح دانشوری
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد،پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریه بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تاریخ تایید
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1399.148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-۱۹
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علایم تنفسی شامل تنگی نفس و سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1 تا 5 و در پایان هفته ی اول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
درست لحظه ی قبل و 1 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
پروتئین واکنشی C هر روز برای روزهای یک تا 5 اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پروتئین واکنشی C با نمونه ی خون گرفته شده از بیمارو توسط ازمایشگاه انجام می شود.
2
شرح متغیر پیامد
تعداد کل لفوسیت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد کل لنفوسیت ها هر روز برای روزهای یک تا 5 اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد کل لنفوسیت ها با نمونه ی خون گرفته شده از بیمارو توسط ازمایشگاه انجام می شود.
3
شرح متغیر پیامد
تست دی دایمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
تست دی -دایمر هر روز برای روزهای یک تا 5 اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تست دی -دایمر با نمونه ی خون گرفته شده از بیمارو توسط ازمایشگاه انجام می شود
4
شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
فریتین هر روز برای روزهای یک تا 5 اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فریتین با نمونه ی خون گرفته شده از بیمارو توسط ازمایشگاه انجام می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 50 بیمار بوده که داروی منیزیوم سولفات به صورت استنشاقی(۵ سی سی ویال 20٪ تزریقی یا 2 سی سی ویال 50٪ تزریقی با 50 سی سی آب مقطر رقیق شده و با استفاده از نبولایزر همراه با ماسک اکسیژن نبولایز شد) در کنار درمان استاندارد دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 50 بیمار بوده که درمان استاندارد دریافت می نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریه ،بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
گیتی پور دولت
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد،پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریه بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2000
فکس
+98 21 2610 5050
ایمیل
pourdowlat_g@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://nritld.sbmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریه ، بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
پریسا فرنیا
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد،پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریه بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4 1957515
تلفن
+98 21 2712 2000
فکس
+98 21 2610 9680
ایمیل
pfarnia@hotmail.com
آدرس صفحه وب
http://nritld.sbmu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریه ، بیمارستان مسیح دانشوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گیتی پور دولت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد،پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریه بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2000
فکس
+98 21 2610 9680
ایمیل
pourdowlat_g@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریه ، بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
گیتی پوردولت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد،پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریه بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2000
فکس
+98 21 2610 9680
ایمیل
pourdowlat_g@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیدروح اله موسوی نسب
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان زند ، میدان نمازی ، بیمارستان نمازی ، شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
srmn48@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروپوزال تحقیقاتی و نتایج مطالعه بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار رسمی در مجلات پزشکی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کسانی که به مجلات مراجعه می کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار رسمی در مجلات پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به مجلات، ایمیل به نویسنده مسئول و محقق اصلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند