استوماتیت یک عارضه شایع وناتوان کننده شیمی درمانی می باشد که موجب اختلال دردریافت مواد غذایی- مایعات و صحبت کردن، قطع درمان وکاهش کیفیت ذندگی وافزایش میزان مرگ و میر می شود. روشهای مختلفی جهت بهبود استوماتیت دراین بیماران استفاده می شود.این مطالعه باهدف بررسی اثرمحلول حاوی عصاره ریشه گیاه ختمی بربهبوداستوماتیت ناشی ازشیمی درمانی انجام شد. روش کار: این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکوردربیماران مبتلا به سرطان مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سال 1395 که تحت شیمی درمانی بوده ودچاراستوماتیت دهانی شده اند وتحت درمان با یک داروی ضدالتهابی می باشندانجام می شود. دراین تحقیق 50 بیمار با کمک جدول اعداد تصادفی بر حسب شدت استوماتیت، در بلوک های مشابه قرار می گیرند. معیارهای ورودوخروج مطالعه شامل:قرارداشتن تحت شیمی درمانی، سن بالاتراز18سال،رضایت ازشرکت درمطالعه،نداشتن سابقه حساسیت وبیماریهای اتوایمیون،کبدی،کلیوی،عدم انجام رادیوتراپی،عدم مصرف انتی بیوتیک وضدقارچ سیستمیک درحین مطالعه می باشد به تمامی بیماران بعدازپذیرش شیشه های حاوی دهانشویه داده می شود گروه آزمون محلول حاوی:عصاره آبی ریشه ختمی8 درصد +آمپول لیدوکائین2%،شربت Al-mg-s،شربت دیفن هیدرامین(شیشه1)وگروه کنترل محلول روتین(لیدوکائین2%، شربت Al-mg-s،شربت دیفن هیدرامین وقطره نیستاتین)(شیشه2) دریافت می کنند ییماران 4 باردرروز،پس ازصرف صبحانه،نهار،شام وقبل ازخواب ابتدادستها را شسته،دندان ها رابامسواک نرم ویک نوع خمیردندان ملایم تمیز کرده ودرهربار15 سی سی ازمحلول دهانشویه رابه مدت 3 دقیقه در دهان خود نگه داشته وسپس دورمی ریزند.این بیماران نباید دهان خودرا بشویندوتایک ساعت ازمصرف موادغذایی خودداری کنند.با توجه به دوسوکور بودن مطالعه، مخاط دهان بیماران ودرددهانی آنها درروزهای اول، هفتم وچهاردهم توسط محقق یا پرستاربخش انکولوژی که از نوع دهانشویه بی اطلاع است بررسی شده شدت استوماتیت ودرد دهانی ناشی ازاستوماتیت ارزیابی وچک لیست مربوطه تکمیل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Marshmallow root and ostomatitis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307274655N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-14, ۱۳۹۵/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-14, ۱۳۹۵/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقدسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
taghadosi_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر محلول حاوی عصاره ریشه گیاه ختمی و محلول روتین بر بهبود استوماتیت ناشی ازشیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرمحلول حاوی عصاره ریشه گیاه ختمی بر بهبود استوماتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود مطالعه:
معیارهای ورود به مطالعه شامل: قرارداشتن تحت درمان شیمی درمانی، داشتن هوشیاری کامل، سواد خواندن و نوشتن، رضایت از شرکت درمطالعه ، سن 18 سال و بالاتر، عدم ابتلا به بيماري هاي زمینه ای (کلیوی،کبدی، تنفسي)،نداشتن سابقه حساسیت (آسم،رینیت ،آلرژی) وبيماري نقص سیستم ايمني، عدم مصرف آنتي بيوتيك وضد قارچ های سیستمیک درشروع وحين پژوهش، عدم استفاده ازنخ وخلال دندان و عدم سابقه حساسيت به فراورده های گياهی می باشند
معيارهاي خروج مطالعه:
دریافت پرتودرمانی درطی درمان بیماری، استفاده ازمحلول دهانشویه دیگر درحین پژوهش، تصمیم به خروج از مطالعه، استفاده نامنظم ازمحلول دهانشویه ( فراموشی و عدم انجام دهانشویه بیشتر از یکبار در روز و ی ابیشتر از10 بار در هفته همچنین اگرحجم محلول استفاده شده در هر بار دهانشویه کمتراز ده سی سی باشد)، دریافت آنتی بیوتیک وضد قارچ های سیستمیک درشروع و در طی مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
دراین مطالعه، افراد زیر کور بودند وازمحتوای دوشیشه (1و2)اطلاعی نداشتند:
1)کسی که شیشه ها را به بیمار می داد ومخاط دهان بیماران را معاینه می کرد.
2)بیماران
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
87159/81151
تاریخ تایید
2016-06-01, ۱۳۹۵/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.10
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استوماتیت
کد ICD-10
K12.1
توصیف کد ICD-10
Stomatitis and related lesions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استوماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازمداخله ،روزهفتم و روزچهاردهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی استوماتیت سازمان جهانی بهداشت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر درجه استوماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
فبل از مداخله و روزهای هفتم وچهادهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی استوماتیت سازمان جهانی بهداشت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله محلول روتین+عصاره هیدروالکلی ریشه ختمی راکه هر100سی سی آن حاوی:50میلی گرم(2.5سی سی)لیدوکایین2درصد،30سی سی شربت آلومینیوم-ام-جی-اس،12.5سی سی (31.25میلی گرم) شربت دیفن هیدرامین و60 سی سی عصاره هیدروالکلی ریشه ختمی8 درصدمی باشد 4 باردرروز، به مدت 14روزپس ازصرف صبحانه، نهار، شام وقبل ازخواب هربار به میزان 15 سی سی راوارد دهان کرده.وبه مدت 3 دقیقه نگه داشته وسپس دور می ریزند این بیماران نباید دهان خود را بشویند و تا یک ساعت ازمصرف موادغذایی خودداری کنند با توجه به دوکوربودن مطالعه، مخاط دهان بیماران در روزهای اول، هفتم و چهاردهم توسط پرستار بخش انکولوژی که از نوع دهانشویه بی اطلاع است، بررسی و چک لیست مربوطه تکمیل می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل محلول روتین را که هر100 سی سی آن حاوی 100میلی گرم(5سی سی) لیدوکایین 2درصد،55سی سی شربت آلومینیوم- ام-جی اس، 28سی سی(70میلی گرم) شربت دیفن هیدرامین , شیشه نیستاتین (12 سیسی یا 1,200,000,واحد)می باشد 4بار روزانه بمدت 14 روز پس از صرف صبحانه، ناهار، شام وقبل ازخواب هربار به میزان 15 سی سی راوارد دهان کرده.وبه مدت 3 دقیقه نگه داشته وسپس دور می ریزنداین بیماران نباید دهان خود را بشویند و تا یک ساعت ازمصرف موادغذایی خودداری کنند با توجه به دوکوربودن مطالعه، مخاط دهان بیماران در روزهای اول، هفتم و چهاردهم توسط پرستار بخش انکولوژی که از نوع دهانشویه بی اطلاع است، بررسی و چک لیست مربوطه تکمیل می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
lمرکز اموزشی درمانی شهید بهشتی ,وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقدسی
آدرس خیابان
کیلومتر5 بلولرقطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقدسی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری - مدیر مجله فیض, رئیس گروه داخلی جراحی