مقایسه اثر محلول حاوی عصاره ریشه گیاه ختمی و محلول روتین بر بهبود استوماتیت ناشی ازشیمی درمانی
طراحی
گروه دریافت کننده دهانشویه روتین و دریافت کننده روتین + عصاره هیدروالکلی گل ختمی
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش شیمی درمانی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکوردربیماران مبتلا به سرطان مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سال 1395 که تحت شیمی درمانی بوده ودچاراستوماتیت دهانی شده اند وتحت درمان با یک داروی ضدالتهابی می باشند
گروههای مداخله
به تمامی بیماران بعدازپذیرش شیشه های حاوی دهانشویه داده می شود گروه آزمون محلول حاوی:عصاره آبی ریشه ختمی8 درصد +آمپول لیدوکائین2%،شربت Al-mg-s،شربت دیفن هیدرامین(شیشه1)وگروه کنترل محلول روتین(لیدوکائین2%، شربت Al-mg-s،شربت دیفن هیدرامین وقطره نیستاتین)(شیشه2) دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
درجه استوماتیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Marshmallow root and ostomatitis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307274655N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-14, ۱۳۹۵/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-01, ۱۳۹۶/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-14, ۱۳۹۵/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقدسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
taghadosi_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر محلول حاوی عصاره ریشه گیاه ختمی و محلول روتین بر بهبود استوماتیت ناشی ازشیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرمحلول حاوی عصاره ریشه گیاه ختمی بر بهبود استوماتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرارداشتن تحت درمان شیمی درمانی
داشتن هوشیاری کامل
سن 18 سال و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که به تدریج ترخیص میشوند تخصیص تصادفی بر اساس برنامه spss کامپیوتری به دو گروه مداخله و شاهد انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از بسته ای که دریافت می کنند اطلاع ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
دراین مطالعه، افراد زیر کور بودند وازمحتوای دوشیشه (1و2)اطلاعی نداشتند:
1)کسی که شیشه ها را به بیمار می داد ومخاط دهان بیماران را معاینه می کرد.
2)بیماران
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تاریخ تایید
2016-06-01, ۱۳۹۵/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.10
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استوماتیت
کد ICD-10
K12.1
توصیف کد ICD-10
Stomatitis and related lesions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استوماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازمداخله ،روزهفتم و روزچهاردهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی استوماتیت سازمان جهانی بهداشت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر درجه استوماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
فبل از مداخله و روزهای هفتم وچهادهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی استوماتیت سازمان جهانی بهداشت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله محلول روتین+عصاره هیدروالکلی ریشه ختمی راکه هر100سی سی آن حاوی:50میلی گرم(2.5سی سی)لیدوکایین2درصد،30سی سی شربت آلومینیوم-ام-جی-اس،12.5سی سی (31.25میلی گرم) شربت دیفن هیدرامین و60 سی سی عصاره هیدروالکلی ریشه ختمی8 درصدمی باشد 4 باردرروز، به مدت 14روزپس ازصرف صبحانه، نهار، شام وقبل ازخواب هربار به میزان 15 سی سی راوارد دهان کرده.وبه مدت 3 دقیقه نگه داشته وسپس دور می ریزند این بیماران نباید دهان خود را بشویند و تا یک ساعت ازمصرف موادغذایی خودداری کنند با توجه به دوکوربودن مطالعه، مخاط دهان بیماران در روزهای اول، هفتم و چهاردهم توسط پرستار بخش انکولوژی که از نوع دهانشویه بی اطلاع است، بررسی و چک لیست مربوطه تکمیل می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل محلول روتین را که هر100 سی سی آن حاوی 100میلی گرم(5سی سی) لیدوکایین 2درصد،55سی سی شربت آلومینیوم- ام-جی اس، 28سی سی(70میلی گرم) شربت دیفن هیدرامین , شیشه نیستاتین (12 سیسی یا 1,200,000,واحد)می باشد 4بار روزانه بمدت 14 روز پس از صرف صبحانه، ناهار، شام وقبل ازخواب هربار به میزان 15 سی سی راوارد دهان کرده.وبه مدت 3 دقیقه نگه داشته وسپس دور می ریزنداین بیماران نباید دهان خود را بشویند و تا یک ساعت ازمصرف موادغذایی خودداری کنند با توجه به دوکوربودن مطالعه، مخاط دهان بیماران در روزهای اول، هفتم و چهاردهم توسط پرستار بخش انکولوژی که از نوع دهانشویه بی اطلاع است، بررسی و چک لیست مربوطه تکمیل می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
lمرکز اموزشی درمانی شهید بهشتی ,وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقدسی
آدرس خیابان
کیلومتر5 بلولرقطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
taghadosi_m@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
taghadosi_m@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقدسی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پرستاری داخلی جراحی - مدیر مجله فیض, رئیس گروه داخلی جراحی