Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determination of the effect of sofosbovir / daclatasavir in COVID-19 patients
Determination of the effect of sofosbuvir/daclatasvir in COVID-19 patients
Determination of the effect of sofosbovir sofosbuvir/ daclatasavirdaclatasvir in COVID-19 patients
Clinical trial with control group, with parallel groups, double-blind, randomized, phase 3 and multicenter on 1000 patients.
A clinical trial with a, with parallel control group, double-blind, randomized, phase 3, and multicenter groups per 1000 patients.
ClinicalA clinical trial with control groupa, with parallel groupscontrol group, double-blind, randomized, phase 3, and multicenter ongroups per 1000 patients.
The study is a double-blind clinical trial. The sample size is 1000. The samples are selected according to the entry criteria through the census and are assigned to the intervention and control groups by a simple random method.participants, researchers,Care provider, Data analyser and outcome assessor are blind. The drugs used were similar in appearance.
The study is a double-blind clinical trial. The sample size is 1000. The patients are selected according to the eligibility criteria and are assigned to the intervention and control groups by a simple random method. participants, researchers, Care providers, Data analyzers, and outcome assessors are blind. The drugs used were similar in appearance.
The study is a double-blind clinical trial. The sample size is 1000. The samplespatients are selected according to the entryeligibility criteria through the census and are assigned to the intervention and control groups by a simple random method.participantsmethod. participants, researchers,Care providerresearchers, Care providers, Data analyseranalyzers, and outcome assessorassessors are blind. The drugs used were similar in appearance.
Inclusion criteria:
Age: >=18, (including one of Fever ≥ 37.8°C at any one time, Dry cough, Severe fatigue, Dyspnea), CT involvement compatible with COVID-19, O2Sat 94% or less
Exclusion criteria:
Renal failure (eGFR < 30) Bradycardia (HR < 50) Taking amiodarone, Previous sofosbuvir use, Pregnancy/lactation, Multi-organ failure on admission (2 organs or more, excluding lung), Requiring intubation on admission, Significant arrhythmia in EKG, Allergy to sofosbuvir or daclatasvir, Not consenting to the study
Inclusion criteria:
Age: >=18, One of the following signs: Fever ≥ 37.8°C at any one time, Dry cough, Severe fatigue, Dyspnea, CT appearance compatible with COVID, O2Sat 94% or less
Exclusion criteria:
Renal failure (eGFR < 30) Bradycardia (HR < 50), Taking amiodarone, Previous sofosbuvir use, Pregnancy/lactation, Multi-organ failure on admission (2 organs or more, excluding lung), Requiring intubation on admission, Significant arrhythmia in EKG, Allergy to sofosbuvir or daclatasvir, not consenting to the study
Inclusion criteria: Age: >=18, (including oneOne of the following signs: Fever ≥ 37.8°C at any one time, Dry cough, Severe fatigue, Dyspnea), CT involvementappearance compatible with COVID-19, O2Sat 94% or less Exclusion criteria: Renal failure (eGFR < 30) Bradycardia (HR < 50), Taking amiodarone, Previous sofosbuvir use, Pregnancy/lactation, Multi-organ failure on admission (2 organs or more, excluding lung), Requiring intubation on admission, Significant arrhythmia in EKG, Allergy to sofosbuvir or daclatasvir, Notnot consenting to the study
Intervention group: Country Standard Pharmaceutical Protocol + SOF/DCV (400mg/60mg) one tablet daily for 10 days.
Control group: Country Standard Pharmaceutical Protocol + placebo one tablet daily for 10 days.
Intervention group: Country Standard Pharmaceutical Protocol + SOF/DCV (400mg/60mg) one tablet daily for 10 days.
Control group: Country Standard Pharmaceutical Protocol + placebo one tablet daily for 10 days.
Intervention group: Country Standard Pharmaceutical Protocol + SOF/DCV (400mg/60mg) one tablet daily for 10 days. Control group: Country Standard Pharmaceutical Protocol + placebo one tablet daily for 10 days.
Recovery within 10 days from start of medication. Recovery defined as:
(O2sat ≥95% or ≥5% improvement from baseline, No fever, No dyspnea, No or improved cough, No or improved fatigue, PO tolerance ) for 24 hours
Recovery within 10 days since the start of taking medicine. Recovery defined as:
(No fever, No dyspnea, No or improved cough, No or improved fatigue, PO tolerance) for 24 hours
Recovery within 10 days fromsince the start of medicationtaking medicine. Recovery defined as: (O2sat ≥95% or ≥5% improvement from baseline, No fever, No dyspnea, No or improved cough, No or improved fatigue, PO tolerance) for 24 hours
بهبودی در طی 10 روز از شروع دارو. بهبودی به صورت زیر تعریف شده است:
(O2sat ≥95% و یا بهبود ≥5% نسبت به میزان اولیه ، بدون تب، بدون تنگی نفس ، عدم سرفه یا بهبود یافته، عدم خستگی یا بهبود یافته، تحمل تغذیه از راه دهان ) به مدت 24 ساعت
بهبودی در طی 10 روز از شروع دارو. بهبودی به صورت زیر تعریف شده است:
( بدون تب، بدون تنگی نفس ، عدم سرفه یا بهبود یافته، عدم خستگی یا بهبود یافته، تحمل تغذیه از راه دهان ) به مدت 24 ساعت
بهبودی در طی 10 روز از شروع دارو. بهبودی به صورت زیر تعریف شده است: (O2sat ≥95% و یا بهبود ≥5% نسبت به میزان اولیه ، بدون تب، بدون تنگی نفس ، عدم سرفه یا بهبود یافته، عدم خستگی یا بهبود یافته، تحمل تغذیه از راه دهان ) به مدت 24 ساعت
اطلاعات عمومی
Update study inclusion criteria
Editing Patient Centers
Update study inclusion criteriaEditing Patient Centers
به روز رسانی معیارهای ورود مطالعه
ویرایش مراکز بیمارگیری
به روز رسانی معیارهای ورود مطالعهویرایش مراکز بیمارگیری
Evaluation of the effect of sofosbuvir/daclatasvir in COVID-19 patients: A randomized double-blind clinical trial
Evaluation of the effect of sofosbuvir/daclatasvir in COVID-19 patients: a double-blind randomized clinical trial
Evaluation of the effect of sofosbuvir/daclatasvir in COVID-19 patients: A randomizeda double-blind randomized clinical trial
Age: >=18
including one of Fever ≥ 37.8°C at any one time, Dry cough, Severe fatigue, Dyspnea
CT involvement compatible with COVID
O2Sat 94% or less
Age ≥18
One of the following signs: Fever ≥ 37.8°C at any one time, Dry cough, Severe fatigue, Dyspnea
CT appearance compatible with COVID
O2 Saturation 94% or less
Age: >= ≥18 including oneOne of the following signs: Fever ≥ 37.8°C at any one time, Dry cough, Severe fatigue, Dyspnea CT involvementappearance compatible with COVID O2SatO2 Saturation 94% or less
سن >=18
شامل: تب بالای 37.8 درجه سانتی گراد در هر زمان ، سرفه خشک ، خستگی شدید ، تنگی نفس
درگیری CT با COVID-19
O2Sat 94% یا کمتر
سن ≥ 18
علائم شامل یکی از موارد: تب بالای 37.8 درجه سانتی گراد در هر زمان ، سرفه خشک ، خستگی شدید ، تنگی نفس
درگیری CT با COVID-19
O2Sat 94% یا کمتر
سن >=≥ 18 علائم شامل یکی از موارد: تب بالای 37.8 درجه سانتی گراد در هر زمان ، سرفه خشک ، خستگی شدید ، تنگی نفس درگیری CT با COVID-19 O2Sat 94% یا کمتر
This study will be a randomized, double-blind, phase 3 clinical trials and multicenter on 1000 patients. Randomization method is block randomization and block size was 4. Sealed envelopes were used for allocation concealment.
This study will be a randomized, double-blind, phase 3, and multicenter clinical trials on 1000 patients. The randomization method is block randomization and the block size is 4. Sealed envelopes are used for the allocation concealment.
This study will be a randomized, double-blind, phase 3, and multicenter clinical trials and multicenter on 1000 patients. RandomizationThe randomization method is block randomization and the block size wasis 4. Sealed envelopes wereare used for the allocation concealment.
In this study participants, researchers,Care provider, Data analyser and outcome assessor are blind. The drugs used were similar in appearance, So patients do not understand which group they are in. Sealed envelopes were used for allocation concealment.
In this study participants, researchers, Care providers, Data analyzers, and outcome assessors are blind. The medicine and placebo are similar in appearance, so patients do not understand which group they are in.
In this study participants, researchers,Care providerresearchers, Care providers, Data analyseranalyzers, and outcome assessorassessors are blind. The drugs used weremedicine and placebo are similar in appearance, Soso patients do not understand which group they are in. Sealed envelopes were used for allocation concealment.
شرکت کنندگان، محقق، مراقب بالینی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور می باشند. داروی مورد استفاده از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند، بنابراین بیماران
متوجه نمی شوند که در کدام گروه قرار دارند. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
شرکت کنندگان، محقق، مراقب بالینی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور می باشند. داروی مورد استفاده از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند، بنابراین بیماران
متوجه نمی شوند که در کدام گروه قرار دارند. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش
پاکت های در بسته استفاده شد.
شرکت کنندگان، محقق، مراقب بالینی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور می باشند. داروی مورد استفاده از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند، بنابراین بیماران متوجه نمی شوند که در کدام گروه قرار دارند. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
متغیر پیامد اولیه
#1
Recovery within 10 days from start of medication. Recovery defined as:(O2sat ≥95% or ≥5% improvement from baseline, No fever, No dyspnea, No or improved cough, No or improved fatigue, PO tolerance ) for 24 hours
Recovery within 10 days of starting the drug. Recovery means: (no fever, no shortness of breath, no cough or improved, no fatigue or improved, tolerated oral nutrition) for 24 hours.
Recovery within 10 days from start of medicationstarting the drug. Recovery defined as:(O2sat ≥95% or ≥5% improvement from baseline, Nomeans: (no fever, No dyspneano shortness of breath, Nono cough or improved cough, Nono fatigue or improved fatigue, PO tolerance tolerated oral nutrition) for 24 hours.
بهبودی در طی 10 روز از شروع دارو. بهبودی به معنای : (بهبود O2sat ≥ 95 or یا 5 ≥ بهبود از میزان اولیه ، بدون تب ، بدون تنگی نفس ، عدم سرفه یا بهبود یافته ، عدم خستگی یا بهبود یافته ، تحمل تغذیه از راه دهان) به مدت 24 ساعت
بهبودی در طی 10 روز از شروع دارو. بهبودی به معنای : ( بدون تب ، بدون تنگی نفس ، عدم سرفه یا بهبود یافته ، عدم خستگی یا بهبود یافته ، تحمل تغذیه از راه دهان) به مدت 24 ساعت
بهبودی در طی 10 روز از شروع دارو. بهبودی به معنای : (بهبود O2sat ≥ 95 or یا 5 ≥ بهبود از میزان اولیه ، بدون تب ، بدون تنگی نفس ، عدم سرفه یا بهبود یافته ، عدم خستگی یا بهبود یافته ، تحمل تغذیه از راه دهان) به مدت 24 ساعت
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Abadan, Mazandaran, Gilan, Tehran, Qom, Birjand, Fasa, Shiraz and Zabol
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آبادان، مازندران، گیلان، تهران، قم، بیرجند، فسا، شیراز و زابل
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Eslami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی اسلامی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ayatollah Taleghani Hospital , Station 12, in front of Azad University , Abadan, Khuzestan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خوزستان ، شهرستان آبادان ، روبه رو دانشگاه آزاد ، ایستگاه ۱۲ ، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر - انگلیسی: Abadan
شهر - فارسی: آبادان
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: -
تلفن: +98 61 5336 1003
فکس:
ایمیل: gholamali.eslami1351@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Abadan, Mazandaran, Gilan, Tehran, Qom, Iranshahr. Birjand, Fasa, Shiraz, Bandar abbas, Qeshm and Za
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آبادان، مازندران، گیلان، تهران، قم، ایرانشهر، بیرجند، فسا، شیراز ، بندر عباس ، قشم و زابل
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Eslami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی اسلامی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ayatollah Taleghani Hospital , Station 12, in front of Azad University , Abadan, Khuzestan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خوزستان ، شهرستان آبادان ، روبه رو دانشگاه آزاد ، ایستگاه ۱۲ ، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر - انگلیسی: Abadan
شهر - فارسی: آبادان
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: -
تلفن: +98 61 5336 1003
فکس:
ایمیل: gholamali.eslami1351@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Abadan, Mazandaran, Gilan, Tehran, Qom, Iranshahr. Birjand, Fasa, Shiraz, Bandar abbas, Qeshm and ZabolZa نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آبادان، مازندران، گیلان، تهران، قم، ایرانشهر، بیرجند، فسا، شیراز ، بندر عباس ، قشم و زابل نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Eslami نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی اسلامی آدرس خیابان - انگلیسی: Ayatollah Taleghani Hospital , Station 12, in front of Azad University , Abadan, Khuzestan, Iran آدرس خیابان - فارسی: خوزستان ، شهرستان آبادان ، روبه رو دانشگاه آزاد ، ایستگاه ۱۲ ، بیمارستان آیت الله طالقانی شهر - انگلیسی: Abadan شهر - فارسی: آبادان استان: خوزستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: - تلفن: +98 61 5336 1003 فکس: ایمیل: gholamali.eslami1351@gmail.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Zabol
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: زابل
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Afshari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی افشاری
آدرس خیابان - انگلیسی: Zabol University of Medical Sciences, Rajaee street
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی زابل ، خیابان رجایی
شهر - انگلیسی: Zabol
شهر - فارسی: زابل
استان: سیستان و بلوچستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9861615881
تلفن: +98 54 3223 2176
فکس:
ایمیل: mahdiafshari99@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Zabol نام مرکز بیمار گیری - فارسی: زابل نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Afshari نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی افشاری آدرس خیابان - انگلیسی: Zabol University of Medical Sciences, Rajaee street آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی زابل ، خیابان رجایی شهر - انگلیسی: Zabol شهر - فارسی: زابل استان: سیستان و بلوچستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9861615881 تلفن: +98 54 3223 2176 فکس: ایمیل: mahdiafshari99@gmail.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tehran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Anahita Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences Shariati hospital, kargar st
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران ، بیمارستان شریعتی، خیابان کارگر
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8241 5300
فکس:
ایمیل: anahita825@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tehran نام مرکز بیمار گیری - فارسی: تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Anahita Sadeghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا صادقی آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences Shariati hospital, kargar st آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران ، بیمارستان شریعتی، خیابان کارگر شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713135 تلفن: +98 21 8241 5300 فکس: ایمیل: anahita825@gmail.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghom
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: قم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Hormaty
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد حرمتی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghom University of Medical Sciences , lavasany st
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم ، خیابان شهید لواسانی (ساحلی)
شهر - انگلیسی: Ghom
شهر - فارسی: قم
استان: قم
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3713649373
تلفن: +98 25 3612 2053
فکس:
ایمیل: hormatia@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghom نام مرکز بیمار گیری - فارسی: قم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Hormaty نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد حرمتی آدرس خیابان - انگلیسی: Ghom University of Medical Sciences , lavasany st آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم ، خیابان شهید لواسانی (ساحلی) شهر - انگلیسی: Ghom شهر - فارسی: قم استان: قم کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3713649373 تلفن: +98 25 3612 2053 فکس: ایمیل: hormatia@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#5
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mazandaran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مازندران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamide Abaspor kasgary
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیده عباسپور کاسگری
آدرس خیابان - انگلیسی: Farahabad Road, Complex of the Great Prophet, Faculty of Pharmacy
آدرس خیابان - فارسی: جاده فرح آباد ،مجتمع پیامبر اعظم ،دانشکده داروسازی
شهر - انگلیسی: Sary
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: -
تلفن: +98 11 3304 4000
فکس:
ایمیل: Dr.abbaspour1@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mazandaran نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مازندران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamide Abaspor kasgary نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیده عباسپور کاسگری آدرس خیابان - انگلیسی: Farahabad Road, Complex of the Great Prophet, Faculty of Pharmacy آدرس خیابان - فارسی: جاده فرح آباد ،مجتمع پیامبر اعظم ،دانشکده داروسازی شهر - انگلیسی: Sary شهر - فارسی: ساری استان: مازندران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: - تلفن: +98 11 3304 4000 فکس: ایمیل: Dr.abbaspour1@yahoo.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
-All data can be shared after the participants in the study are unrecognizable.
All data can be shared after the participants in the study are unrecognizable.
-All data can be shared after the participants in the study are unrecognizable.
The data access period after printing the article
The data access period after publishing of the article
The data access period after printingpublishing of the article
The data in this study will be available to researchers working at academic and scientific institutions, as well as the Food and Drug Administration.
The data in this study will be available for researchers working in academic and scientific institutions, as well as the Food and Drug Administration.
The data in this study will be available tofor researchers working atin academic and scientific institutions, as well as the Food and Drug Administration.
Any analysis can be done with the consent of the main researcher.
Any analysis can be done by main researcher permission.
Any analysis can be done with the consent of theby main researcher permission.
The researcher or pharmaceutical company can send their request to the academic email after sending the documents to confirm their original identity.The project manager will then provide the requested information to the researcher or pharmaceutical company after ensuring the accuracy of the submitted documents after a period of one week.
The researcher or pharmaceutical company can send their request to the academic email of project manager. After ensuring the accuracy of the submitted documents, the project manager will provide the requested information to the researcher or pharmaceutical company in of one week.
The researcher or pharmaceutical company can send their request to the academic email after sendingof project manager. After ensuring the accuracy of the submitted documents to confirm their original identity.The, the project manager will then provide the requested information to the researcher or pharmaceutical company after ensuring the accuracy of the submitted documents after a periodin of one week.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر سوفوسبوویر/ داکلاتاسویر در بیمارانCOVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 و چندمرکزی بر روی 1000 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور می باشد. در این مطالعه حجم نمونه1000 می باشد. نمونه ها با توجه به معیار های ورود از طریق سرشماری انتخاب و با روش تصادفی ساده به گروه های مداخله و کنترل تخصیص می شوند .شرکت کنندگان، محقق، مراقب بالینی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور می باشند. داروی مورد استفاده از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه سن >=18, علائم شامل یکی از موارد : تب>=(37.8 درجه سانتی گراد در هر زمان ) یا سرفه خشک یا خستگی شدید یا تنگی نفس ، درگیری CT با COVID دیده شود یا O2Sat 94% یا کمتر وجود داشته باشد.
معیارهای خروج : نارسایی کلیه(eGFR < 30) ، برادی کاری (HR < 50)، مصرف آمیودارون ، داروی سوفوسبوویر تجربه شده قبلی ، زنان باردار و شیرده ، نارسایی چند ارگان در بدو پذیرش ( 2 عضو یا بیشتر به استثناء ریه)، نیاز به اینتوبیشن در بدو پذیرش ، آریتمی قابل توجه در نوار قلب ، حساسیت به سوفوسبوویر یا داکلاتاسویر و عدم رضایت به شرکت در مطالعه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : پروتکل استاندارد دارویی کشور و قرص (سوفوسبوویر mg 400 + داکلاتاسویر mg 60) روزانه یک عدد به مدت 10 روز.
گروه کنترل : پروتکل استاندارد دارویی کشور و قرص پلاسبو روزانه یک عدد برای 10 روز.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی در طی 10 روز از شروع دارو. بهبودی به صورت زیر تعریف شده است:
( بدون تب، بدون تنگی نفس ، عدم سرفه یا بهبود یافته، عدم خستگی یا بهبود یافته، تحمل تغذیه از راه دهان ) به مدت 24 ساعت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ویرایش مراکز بیمارگیری
نام اختصاری
DISCOVER
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200624047908N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-25, ۱۳۹۹/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها:6
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامعلی اسلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5326 5363
آدرس ایمیل
gholamali.eslami1351@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سوفوسبوویر/ داکلاتاسویر در بیمارانCOVID-19 : کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سوفوسبوویر/ داکلاتاسویر در بیمارانCOVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ≥ 18
علائم شامل یکی از موارد: تب بالای 37.8 درجه سانتی گراد در هر زمان ، سرفه خشک ، خستگی شدید ، تنگی نفس
درگیری CT با COVID-19
O2Sat 94% یا کمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کلیه(eGFR < 30)
برادی کاری (HR < 50)
مصرف آمیودارون
داروی سوفوسبوویر تجربه شده قبلی
زنان باردار و شیرده
نارسایی چند ارگان در بدو پذیرش ( 2 عضو یا بیشتر به استثناء ریه)
نیاز به اینتوبیشن در بدو پذیرش
آریتمی قابل توجه در نوار قلب
حساسیت به سوفوسبوویر یا داکلاتاسویر
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
1000
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سو کور ، فاز 3 به صورت چند مرکزی بر روی1000 بیمار خواهد بود. تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی که با استفاده از بلوک های چهار تایی انجام شد. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق، مراقب بالینی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور می باشند. داروی مورد استفاده از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند، بنابراین بیماران
متوجه نمی شوند که در کدام گروه قرار دارند. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش
پاکت های در بسته استفاده شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تاریخ تایید
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1399.071
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوید - ۱۹
کد ICD-10
COVID-19
توصیف کد ICD-10
U07.1
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی در طی 10 روز از شروع دارو. بهبودی به معنای : ( بدون تب ، بدون تنگی نفس ، عدم سرفه یا بهبود یافته ، عدم خستگی یا بهبود یافته ، تحمل تغذیه از راه دهان) به مدت 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی در طی 14 روز از شروع مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و معاینات بالینی
2
شرح متغیر پیامد
میزان بقا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرشماری
3
شرح متغیر پیامد
روزهای بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه از زمان بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده بیماران
4
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای که بیمار لوله گذاری شده و تحت تهویه مکانیکی قرار دارد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
روزهای بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده بیماران
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل استاندارد دارویی کشور و قرص (سوفوسبوویر mg 400 + داکلاتاسویر mg 60) روزانه یک عدد به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : پروتکل استاندارد دارویی کشور و قرص پلاسبو روزانه یک عدد برای 10 روز.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آبادان، مازندران، گیلان، تهران، قم، ایرانشهر، بیرجند، فسا، شیراز ، بندر عباس ، قشم و زابل
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی اسلامی
آدرس خیابان
خوزستان ، شهرستان آبادان ، روبه رو دانشگاه آزاد ، ایستگاه ۱۲ ، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
-
تلفن
+98 61 5336 1003
ایمیل
gholamali.eslami1351@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی صنعت نفت آبادان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی اسلامی
آدرس خیابان
ایران، خوزستان ، شهرستان آبادان ، سیکلین جنب پالایشگاه خیابان منتظری، پ 671 ، بیمارستان امام خمینی ( ره )
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
-
تلفن
+98 61 5322 6811
ایمیل
gholamali.eslami1351@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
زابل
نام کامل فرد مسوول
مهدی افشاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زابل ، خیابان رجایی
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861615881
تلفن
+98 54 3223 2176
ایمیل
mahdiafshari99@gmail.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا صادقی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران ، بیمارستان شریعتی، خیابان کارگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5300
ایمیل
anahita825@gmail.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم ، خیابان شهید لواسانی (ساحلی)
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3612 2053
ایمیل
hormatia@yahoo.com
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مازندران
نام کامل فرد مسوول
حمیده عباسپور کاسگری
آدرس خیابان
جاده فرح آباد ،مجتمع پیامبر اعظم ،دانشکده داروسازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
-
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
Dr.abbaspour1@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی اسلامی
آدرس خیابان
ایران، خوزستان،آبادان - فلکه فرودگاه - جنب فرودگاه بین المللی آیت الله جمی - معاونت آموزشی تحقیقات فناوری
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 5362
ایمیل
gholamali.eslami1351@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
آبادان - فلکه فرودگاه - جنب فرودگاه بین المللی آیت الله جمی - معاونت آموزشی تحقیقات فناوری
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 5362
ایمیل
gholamali.eslami1351@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
آبادان - فلکه فرودگاه - جنب فرودگاه بین المللی آیت الله جمی - معاونت آموزشی تحقیقات فناوری
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
006153265362
ایمیل
gholamali.eslami1351@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
آبادان - فلکه فرودگاه - جنب فرودگاه بین المللی آیت الله جمی - معاونت آموزشی تحقیقات فناوری
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
006153265362
ایمیل
golamali.eslami@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین سازمان غذا و دارو قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام هر گونه آنالیز با رضایت محقق اصلی میتواند انجام شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
gholamali.eslami1351@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
- فرد محقق و یا شرکت دارویی بعد از ارسال مستندات جهت تایید هویت اصلی خود می تواند درخواست خود را به ایمیل آکادمیک ارسال نماید. سپس مجری طرح بعد از کسب اطمینان از صحت مستندات ارسالی پس از بازه زمانی یک هفته اطلاعات درخواست شده را در اختیار فرد محقق و یا شرکت دارویی قرار خواهد داد.