بررسی تاثیر سوفوسبوویر/ داکلاتاسویر در بیمارانCOVID-19 : کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعیین تاثیر سوفوسبوویر/ داکلاتاسویر در بیمارانCOVID-19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 600 بیمار.

مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور می باشد. در این مطالعه حجم نمونه 600 می باشد. نمونه ها با توجه به معیار های ورود از طریق سرشماری انتخاب و با روش تصادفی ساده به گروه های مداخله و کنترل تخصیص می شوند .شرکت کنندگان، محقق، مراقب بالینی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور می باشند. داروی مورد استفاده از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند.

معیار های ورود به مطالعه سن 75-18 ، شروع علائم 7 روز یا کمتر ، علائم شامل یکی از موارد : تب (37.8 درجه سانتی گراد در هر زمان ) یا سرفه خشک یا خستگی شدید یا تنگی نفس ، درگیری CT با COVID سازگار است به طوریکه درگیری سه لوب و یا بیشتر در CT دیده شود یا O2Sat 94% یا کمتر وجود داشته باشد. معیارهای خروج : نارسایی کلیه(eGFR < 30) ، برادی کاری (HR < 50)، مصرف آمیودارون ، عفونت COVID-19 قبلی ، داروی تجربه شده قبلی COVID-19، زنان باردار و شیرده ، سرکوب سیستم ایمنی / ایمنی به خطر افتاده ، سرطان فعال ، نیاز به اینتوبیشن در بدو پذیرش ، نارسایی چند ارگان در بدو پذیرش ( 2 عضو یا بیشتر به استثناء ریه) ، آریتمی قابل توجه در نوار قلب ، حساسیت به سوفوسبوویر یا داکلاتاسویر، ناتوانی شدید که مانع همکاری بیمار شود و عدم رضایت به شرکت در مطالعه

گروه مداخله : قرص (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد به مدت حداقل 5 روز و قرص (سوفوسبوویر 400mg + داکلاتاسویر60mg ) روزانه یک عدد به مدت 10 روز گروه کنترل : قرص (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد به مدت حداقل 5 روز و قرص پلاسبو روزانه یک عدد برای 10 روز

بهبودی در طی 10 روز از شروع دارو. بهبودی به صورت زیر تعریف شده است: (O2sat ≥95% و یا بهبود ≥5% نسبت به میزان اولیه ، بدون تب، بدون تنگی نفس ، عدم سرفه یا بهبود یافته، عدم خستگی یا بهبود یافته، تحمل تغذیه از راه دهان ) به مدت 24 ساعت

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سو کور ، فاز 3 بر روی 600 بیمار خواهد بود. تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی که با استفاده از بلوک های چهار تایی انجام شد. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.

شرکت کنندگان، محقق، مراقب بالینی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور می باشند. داروی مورد استفاده از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند، بنابراین بیماران متوجه نمی شوند که در کدام گروه قرار دارند. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی به داده ها بعد از چاپ مقاله

داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین سازمان غذا و دارو قابل دسترس خواهد بود.

انجام هر گونه آنالیز با رضایت محقق اصلی میتواند انجام شود.

gholamali.eslami1351@gmail.com

- فرد محقق و یا شرکت دارویی بعد از ارسال مستندات جهت تایید هویت اصلی خود می تواند درخواست خود را به ایمیل آکادمیک ارسال نماید. سپس مجری طرح بعد از کسب اطمینان از صحت مستندات ارسالی پس از بازه زمانی یک هفته اطلاعات درخواست شده را در اختیار فرد محقق و یا شرکت دارویی قرار خواهد داد.