بررسی اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بهبود عملکرد نعوظ در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی با عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5
اختلال عملکرد نعوظی شیوع زیاد و آثار زیانبار جسمی و روانی متعددی دارد و نتایج مخربی درکیفیت زندگی بیمار و شریک جنسی اش میگذارد. درمان های رایج آن علیرغم تاثیر نسبی اغلب به صورت مقطعی بوده و بنابراین تاثیر بلندمدت و قطعی ندارند. عوارض جانبی و تهاجمی بودن برخی از روش ها از دیگر معایب درمان های رایج می باشند.
در این کار آزمایی بالینی تاثیر روش درمانی نوین و کم تهاجمی با عنوان امواج شوکی برون اندامی با شدت اندک (LI-ESWT) بر روی 128 مرد بالای 40 سال و مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی با عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استراز نوع 5 بررسی می گردد. بیماران با سابقه اختلالات سایکولوژیک بر اساس پرسشنامه استاندارد Beck؛ سابقه بیماری های نورولوژیک؛ سابقه رادیکال پروستاتکتومی قبلی و رادیاسیون به لگن از مطالعه خارج می گردند. در ابتدا برای کلیه بیماران پرسشنامه استاندارد Beck برای خارج نمودن مبتلایان به اختلالات سایکولوژیک از مطالعه، تکمیل می گردد. سپس شدت اختلال عملکرد نعوظی در شرکت کنندگان، توسط پرسشنامه استاندارد IIEF تعیین می شود. پس از آن بیماران هفته ای یکبار برای شش هفته متوالی، توسط یک اپراتور واحد با استفاده از دستگاه Richard wolf GmbH-Germany(Piezowave2) تحت LI-ESWT قرار می گیرند. دانسیته انرژی مورد استفاده mJ/mm2 160/0 و فرکانس آن HZ8HZ-6 و تعداد کلی 6000 شوک است. در هر بار 2000 موج شوکی به کورپوس کاورنوزوم هر طرف و 1000 موج به کورورای دو طرف اعمال می شود. پس از اتمام درمان از بیماران با مصاحبه حضوری یا تلفنی در مورد عوارض جانبی احتمالی پرسش می شود. همچنین مجددا نمره پرسشنامه IIFF پس از اتمام دوره، سه و شش ماه پس از درمان محاسبه میگردد. آستانه موفقیت درمان به صورت افزایش حداقل 5 نمره در پرسشنامه IIEF درنظرگرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201710024582N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حمیدی مدنی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1552 5259
آدرس ایمیل
hamidimadani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بهبود عملکرد نعوظ در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی با عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بیشتر از40 سال؛ گذشتن بیش از6 ماه از شروع بیماری؛ داشتن رابطه جنسی پایدار در سه ماه اخیر؛ عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5؛ عدم سابقه استفاده از دارو یا روشهای درمانی غیردارویی جهت درمان اختلال عملکرد نعوظ در سه ماه اخیر
معیارهای خروج: سابقه اختلالات سایکولوژیک بر اساس پرسشنامه استاندارد Beck؛ سابقه بیماری های نورولوژیک؛ سابقه رادیکال پروستاتکتومی قبلی، سابقه رادیاسیون به لگن؛ سابقه بدخیمی در پنج سال اخیر؛ استفاده از داروهای ضد آندروژن، ضدانعقادها، تیازیدها، بتابلوکرهای غیراختصاصی، ضدسایکوزها، ضدافسردگی ها، ضداضطراب ها، اپیوییدها و موادمخدر؛ سوء مصرف الکل؛ وجود علایم ادراری تحتانی (LUTS) شدید؛ سابقه یورتریت؛ ابتلا به بیماریهای عروق کرونر؛ نارسایی قلبی؛ اختلالات تیروییدی؛ آنومالی های آلت تناسلی یا مجرا
سن
از سن 40 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه بصورت یک کارآزمایی باز و بدون کورسازی انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، میدان گاز، بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه
شهر
رشت
کد پستی
41938-93345
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد نعوظ
کد ICD-10
F52.2
توصیف کد ICD-10
Failure of genital response
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص بین المللی عملکرد نعوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از اتمام مداخله، سه و شش ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بین المللی سنجش عملکرد نعوظ (IIEF)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
امواج شوکی برون اندامی با شدت اندک با دانسیته انرژی مورد استفاده 160/0 mJ/mm2 و فرکانس HZ8HZ-6 و تعداد کلی 6000 شوک هفته ای یکبار برای شش هفته متوالی
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود شعبانی پور
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی، دکتر سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود شعبانی پور
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی/همکار طرح
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
mahmood19802003@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حمیدی مدنی
موقعیت شغلی
ارولوژیست / استاد دانشگاه علوم پزشكي گيلان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
a.hamidimadani@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد / کارشناس پژوهشی مرکز تحقیقات ارولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی