بررسی اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بهبود عملکرد نعوظ در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی با عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5
بررسی اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بهبود عملکرد نعوظ در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی با عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5
طراحی
مطالعه بصورت یک کارآزمایی باز و بدون کورسازی انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در یک کلینیک خصوصی ارولوژی در شهر رشت انجام خواهد شد. مطالعه بصورت یک کارآزمایی باز و بدون کورسازی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بیشتر از40 سال؛ عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5.
معیارهای عدم ورود: سابقه اختلالات سایکولوژیک بر اساس پرسشنامه استاندارد Beck؛ سابقه رادیکال پروستاتکتومی قبلی، سابقه رادیاسیون به لگن؛ سابقه بدخیمی در پنج سال اخیر؛ استفاده از داروهای ضد آندروژن، ضدانعقادها، تیازیدها، بتابلوکرهای غیراختصاصی، اپیوییدها و موادمخدر؛ ابتلا به بیماریهای عروق کرونر؛ نارسایی قلبی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: امواج شوکی برون اندامی با شدت اندک با دانسیته انرژی مورد استفاده 160/0 mJ/mm2 و فرکانس HZ8HZ-6 و تعداد کلی 6000 شوک هفته ای یکبار برای شش هفته متوالی
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص بین المللی عملکرد نعوظ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اینکه در گذشته مراحل مقدماتی برای ثبت کارآزمایی بالینی در سامانه زودتر از اخذ کد اخلاق شروع میشد و با گرفتن کد اخلاق مراحل تکمیل و طرح ارسال می شد و گاهی چندین ماه ثبت آن در IRCT بطول می انجامید، بنابراین تاریخ مورد انتظار برای بیمارگیری گاهاً بسیار زودتر از تاریخ محقق شده برای بیمارگیری بود. این طرح نیز به دلیل مشکلات مالی و اصلاحات زیاد در روش اجرا، حدود 14 ماه پس از تاریخ مورد انتظار شروع شد. در حال حاضر برای آماده کردن مقاله نیاز به اصلاح تاریخ های بیمارگیری در سامانه می باشد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201710024582N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-07, ۱۴۰۱/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حمیدی مدنی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1552 5259
آدرس ایمیل
hamidimadani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بهبود عملکرد نعوظ در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی با عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از40 سال؛
گذشتن بیش از6 ماه از شروع بیماری؛
داشتن رابطه جنسی پایدار در سه ماه اخیر؛
عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5؛
عدم سابقه استفاده از دارو یا روشهای درمانی غیردارویی جهت درمان اختلال عملکرد نعوظ در سه ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلالات سایکولوژیک بر اساس پرسشنامه استاندارد Beck؛
سابقه بیماری های نورولوژیک؛
سابقه رادیکال پروستاتکتومی قبلی،
سابقه رادیاسیون به لگن؛
سابقه بدخیمی در پنج سال اخیر؛
استفاده از داروهای ضد آندروژن، ضدانعقادها، تیازیدها، بتابلوکرهای غیراختصاصی، ضدسایکوزها، ضدافسردگی ها، ضداضطراب ها، اپیوییدها و موادمخدر؛
سوء مصرف الکل؛
وجود علایم ادراری تحتانی (LUTS) شدید؛
سابقه یورتریت؛
ابتلا به بیماریهای عروق کرونر؛
نارسایی قلبی؛
اختلالات تیروییدی؛
آنومالی های آلت تناسلی یا مجرا
سن
از سن 40 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
حجم نمونه تحقق یافته:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه بصورت یک کارآزمایی باز و بدون کورسازی انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41938-93345
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد نعوظ
کد ICD-10
F52.2
توصیف کد ICD-10
Failure of genital response
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص بین المللی عملکرد نعوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از اتمام مداخله، سه و شش ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بین المللی سنجش عملکرد نعوظ (IIEF)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
امواج شوکی برون اندامی با شدت اندک با دانسیته انرژی مورد استفاده 160/0 mJ/mm2 و فرکانس HZ8HZ-6 و تعداد کلی 6000 شوک هفته ای یکبار برای شش هفته متوالی
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود شعبانی پور
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی، دکتر سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود شعبانی پور
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی/همکار طرح
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
mahmood19802003@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حمیدی مدنی
موقعیت شغلی
ارولوژیست / استاد دانشگاه علوم پزشكي گيلان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
a.hamidimadani@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد / کارشناس پژوهشی مرکز تحقیقات ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
samaneh_815@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست