تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-06-07, ۱۴۰۱/۰۳/۱۷ 228958
1 2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴ 4891
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Erectile dysfunction has a high prevalence and many harmful physical psychosomatic and psychosocial effects, and has a devastating impact on the quality of life of the patient and his sexual partner. Common therapies, in spite of the relative effect, are often sectional and therefore have no long-term and certain effects. Side effects and invasiveness of some methods are other disadvantages of common treatments. In this clinical trial, the impact of a new and less invasive treatment, called low-intensity shock waves (LI-ESWT), on 128 men over 40 years of age with erectile dysfunction with no response to phosphodiesterase type 5 inhibitors will be investigated. Patients with a history of psychological disorders based on Beck's standard questionnaire, history of neurological diseases, history of previous radical prostatectomy and pelvic radiotherapy will be excluded from the study. At first, the standard Beck Questionnaire will be completed for all patients to exclude patients with psychological disorders. Then, the severity of erectile dysfunction in participants will be determined by the standard IIEF questionnaire. Afterwards, patients will be subjected to LI-ESWT once a week for six consecutive weeks by a single operator using the Richard wolf GmbH-Germany(Piezowave2) device. The energy density used is 0.160 mJ/mm2 and its frequency is 6HZ-8HZ and the total number is 6000 shock. Each time, 2000 waves of shock are applied to the corpus cavernosome of each side and 1000 waves to the curves of the two sides. After completion of treatment, patients will be asked by face-to-face interview or telephone for possible side effects. Again, the IIFF score will be calculated after the completion of the course, three and six months after treatment. The treatment success threshold will be considered to be at least 5 points increase in the IIEF questionnaire.
    خالی
    اختلال عملکرد نعوظی شیوع زیاد و آثار زیانبار جسمی و روانی متعددی دارد و نتایج مخربی درکیفیت زندگی بیمار و شریک جنسی اش میگذارد. درمان های رایج آن علیرغم تاثیر نسبی اغلب به صورت مقطعی بوده و بنابراین تاثیر بلندمدت و قطعی ندارند. عوارض جانبی و تهاجمی بودن برخی از روش ها از دیگر معایب درمان های رایج می باشند. در این کار آزمایی بالینی تاثیر روش درمانی نوین و کم تهاجمی با عنوان امواج شوکی برون اندامی با شدت اندک (LI-ESWT) بر روی 128 مرد بالای 40 سال و مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی با عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استراز نوع 5 بررسی می گردد. بیماران با سابقه اختلالات سایکولوژیک بر اساس پرسشنامه استاندارد Beck؛ سابقه بیماری های نورولوژیک؛ سابقه رادیکال پروستاتکتومی قبلی و رادیاسیون به لگن از مطالعه خارج می گردند. در ابتدا برای کلیه بیماران پرسشنامه استاندارد Beck برای خارج نمودن مبتلایان به اختلالات سایکولوژیک از مطالعه، تکمیل می گردد. سپس شدت اختلال عملکرد نعوظی در شرکت کنندگان، توسط پرسشنامه استاندارد IIEF تعیین می شود. پس از آن بیماران هفته ای یکبار برای شش هفته متوالی، توسط یک اپراتور واحد با استفاده از دستگاه Richard wolf GmbH-Germany(Piezowave2) تحت LI-ESWT قرار می گیرند. دانسیته انرژی مورد استفاده mJ/mm2 160/0 و فرکانس آن HZ8HZ-6 و تعداد کلی 6000 شوک است. در هر بار 2000 موج شوکی به کورپوس کاورنوزوم هر طرف و 1000 موج به کورورای دو طرف اعمال می شود. پس از اتمام درمان از بیماران با مصاحبه حضوری یا تلفنی در مورد عوارض جانبی احتمالی پرسش می شود. همچنین مجددا نمره پرسشنامه IIFF پس از اتمام دوره، سه و شش ماه پس از درمان محاسبه میگردد. آستانه موفقیت درمان به صورت افزایش حداقل 5 نمره در پرسشنامه IIEF درنظرگرفته می شود.
    خالی
    خالی
    The effect of low-intensity shock waves (LI-ESWT) in improving erectile function in patients with erectile dysfunction not responding to PDE-5 inhibitors
    خالی
    بررسی اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بهبود عملکرد نعوظ در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی با عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5
    خالی
    The study will be performed as an open clinical trial without blindness
    خالی
    مطالعه بصورت یک کارآزمایی باز و بدون کورسازی انجام خواهد شد
    خالی
    The study will be performed in a private urology clinic in Rasht. The study will be performed as an open clinical trial without blindness...
    خالی
    مطالعه در یک کلینیک خصوصی ارولوژی در شهر رشت انجام خواهد شد. مطالعه بصورت یک کارآزمایی باز و بدون کورسازی انجام خواهد شد.
    خالی
    Inclusion criteria: age more than 40 years; lack of therapeutic response to phosphodiesterase inhibitors 5. Exclusion criteria: history of psychological disorders based on the Beck standard questionnaire; history of previous radical prostatectomy; history of pelvic radiotherapy; history of malignancy in the last five years; use of anti-androgens, anticoagulants, thiazides, non-specific antiblockers, opioids and drugs; coronary artery disease; heart failure.
    خالی
    معیارهای ورود: سن بیشتر از40 سال؛ عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5. معیارهای عدم ورود: سابقه اختلالات سایکولوژیک بر اساس پرسشنامه استاندارد Beck؛ سابقه رادیکال پروستاتکتومی قبلی، سابقه رادیاسیون به لگن؛ سابقه بدخیمی در پنج سال اخیر؛ استفاده از داروهای ضد آندروژن، ضدانعقادها، تیازیدها، بتابلوکرهای غیراختصاصی، اپیوییدها و موادمخدر؛ ابتلا به بیماریهای عروق کرونر؛ نارسایی قلبی.
    خالی
    Intervention group: Low-intensity shock waves (LI-ESWT) with energy density of 0.160 mJ/mm2 and 6HZ-8HZ frequencies and the total number of 6000 shock, once a week for six consecutive weeks
    خالی
    گروه مداخله: امواج شوکی برون اندامی با شدت اندک با دانسیته انرژی مورد استفاده 160/0 mJ/mm2 و فرکانس HZ8HZ-6 و تعداد کلی 6000 شوک هفته ای یکبار برای شش هفته متوالی
    خالی
    International Index of Erectile Function
    خالی
    شاخص بین المللی عملکرد نعوظ
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    128
    خالی
    2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
    خالی
    2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
    خالی
    2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
    خالی
    Due to the fact that in the past, the preliminary steps to register a clinical trial in the system started earlier than receiving the ethics approvals, and by taking the approval code, the steps were completed and the proposal was sent, and sometimes it took several months to register in IRCT, so the expected date for starting the study was sometimes much earlier than the due date for it.This project also started about 14 months after the expected date due to financial problems and many improvements in the implementation method. Currently, to prepare the article, it is necessary to modify the dates of start and finish in the system.
    خالی
    با توجه به اینکه در گذشته مراحل مقدماتی برای ثبت کارآزمایی بالینی در سامانه زودتر از اخذ کد اخلاق شروع میشد و با گرفتن کد اخلاق مراحل تکمیل و طرح ارسال می شد و گاهی چندین ماه ثبت آن در IRCT بطول می انجامید، بنابراین تاریخ مورد انتظار برای بیمارگیری گاهاً بسیار زودتر از تاریخ محقق شده برای بیمارگیری بود. این طرح نیز به دلیل مشکلات مالی و اصلاحات زیاد در روش اجرا، حدود 14 ماه پس از تاریخ مورد انتظار شروع شد. در حال حاضر برای آماده کردن مقاله نیاز به اصلاح تاریخ های بیمارگیری در سامانه می باشد.
    age more than 40 years;
    passing more than 6 months from the onset of the disease;
    having a stable sex in the last three months;
    lack of therapeutic response to phosphodiesterase inhibitors 5;
    lack of experience in the use of drugs or non-medical therapies for the treatment of erectile dysfunction in the last three months
    سن بیشتر از40 سال؛
    گذشتن بیش از6 ماه از شروع بیماری؛
    داشتن رابطه جنسی پایدار در سه ماه اخیر؛
    عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5؛
    عدم سابقه استفاده از دارو یا روشهای درمانی غیردارویی جهت درمان اختلال عملکرد نعوظ در سه ماه اخیر
    history of psychological disorders based on the Beck standard questionnaire;
    history of neurological diseases;
    history of previous radical prostatectomy;
    history of pelvic radiotherapy;
    history of malignancy in the last five years;
    use of anti-androgens, anticoagulants, thiazides, non-specific antiblockers, antipsychotics, antidepressants , anxiolytics, opioids and drugs;
    alcohol abuse;
    severe lower urinary tract symptoms (LUTS);
    history of urethritis;
    coronary artery disease;
    heart failure;
    thyroid disorders;
    penile or urethra anomalies
    سابقه اختلالات سایکولوژیک بر اساس پرسشنامه استاندارد Beck؛
    سابقه بیماری های نورولوژیک؛
    سابقه رادیکال پروستاتکتومی قبلی،
    سابقه رادیاسیون به لگن؛
    سابقه بدخیمی در پنج سال اخیر؛
    استفاده از داروهای ضد آندروژن، ضدانعقادها، تیازیدها، بتابلوکرهای غیراختصاصی، ضدسایکوزها، ضدافسردگی ها، ضداضطراب ها، اپیوییدها و موادمخدر؛
    سوء مصرف الکل؛
    وجود علایم ادراری تحتانی (LUTS) شدید؛
    سابقه یورتریت؛
    ابتلا به بیماریهای عروق کرونر؛
    نارسایی قلبی؛
    اختلالات تیروییدی؛
    آنومالی های آلت تناسلی یا مجرا
    خالی
    خالی
    خالی
    خالی
    خالی
    خالی
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahmoud Shabanipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمود شعبانی پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Hospital, Sardar Jangal Street, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahmoud Shabanipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمود شعبانی پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Hospital, Sardar Jangal Street, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4144895655
    تلفن: +98 13 3352 5259
    فکس: +98 13 3352 5259
    ایمیل: urc1384@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Urology Research Centre, Guilan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Head of Urology Research Centre, Dr. Siavsh Falahatkar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی، دکتر سیاوش فلاحتکار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Urology Research Centre, Razi Hospital, Sardar Jangal Street, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Urology Research Centre, Guilan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Head of Urology Research Centre, Dr. Siavsh Falahatkar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی، دکتر سیاوش فلاحتکار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Urology Research Centre, Razi Hospital, Sardar Jangal Street, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4144895655
    تلفن: +98 13 3352 5259
    فکس: +98 13 3352 5259
    ایمیل: urc1384@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Urology Research Center, Guilan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahmoud Shabanipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمود شعبانی پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident of Urology/ Co worker
    موقعیت شغلی - فارسی: دستیار اورولوژی/همکار طرح
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Urology Research Centre, Razi Hospital, Sardar Jangal Street, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 41448-95655
    تلفن: +98 13 3352 5259
    تلفن همراه: 00
    فکس: +98 13 3352 5259
    ایمیل: mahmood19802003@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Urology Research Center, Guilan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahmoud Shabanipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمود شعبانی پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident of Urology/ Co worker
    موقعیت شغلی - فارسی: دستیار اورولوژی/همکار طرح
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 11
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Urology Research Centre, Razi Hospital, Sardar Jangal Street, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 41448-95655
    تلفن: +98 13 3352 5259
    تلفن همراه: +98 901 138 4441
    فکس: +98 13 3352 5259
    ایمیل: mahmood19802003@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Urology Research Center, Guilan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Hamidi Madani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی حمیدی مدنی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Urologist / Proffesor of Guilan University of Medical Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: ارولوژیست / استاد دانشگاه علوم پزشكي گيلان
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Urology Research Centre, Razi Hospital, Sardar Jangal Street, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 41448-95655
    تلفن: +98 13 3352 5259
    تلفن همراه: 00
    فکس: +98 13 3352 5259
    ایمیل: a.hamidimadani@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Urology Research Center, Guilan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Hamidi Madani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی حمیدی مدنی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Urologist / Proffesor of Guilan University of Medical Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: ارولوژیست / استاد دانشگاه علوم پزشكي گيلان
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 11
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Urology Research Centre, Razi Hospital, Sardar Jangal Street, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 41448-95655
    تلفن: +98 13 3352 5259
    تلفن همراه: +98 911 148 5982
    فکس: +98 13 3352 5259
    ایمیل: a.hamidimadani@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Urology Research Center, Guilan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Samaneh Esmaeili
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمانه اسماعیلی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Master Degree/ Researcher of Urology Research Center
    موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس ارشد / کارشناس پژوهشی مرکز تحقیقات ارولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Urology Research Centre, Razi Hospital, Sardar Jangal Street, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 41448-95655
    تلفن: +98 13 3352 5259
    تلفن همراه: 00
    فکس: +98 13 3352 5259
    ایمیل: samaneh_815@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Urology Research Center, Guilan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Samaneh Esmaeili
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمانه اسماعیلی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Master Degree/ Researcher of Urology Research Center
    موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس ارشد / کارشناس پژوهشی مرکز تحقیقات ارولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 11
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Urology Research Centre, Razi Hospital, Sardar Jangal Street, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 41448-95655
    تلفن: +98 13 3352 5259
    تلفن همراه: +98 911 135 9792
    فکس: +98 13 3352 5259
    ایمیل: samaneh_815@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    For ethical reasons, the data of the participants are published only in the form of results through the article resulting from the study, and if necessary by legal entities, the publication of the data is assessed.
    خالی
    به دلایل اخلاقی داده های شرکت کنندگان فقط در قالب نتایج از طریق مقاله منتج شده از مطالعه منتشر می شود و در صورت نیاز اشخاص حقوقی، انتشار داده ها مورد بررسی قرار می گیرد.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بهبود عملکرد نعوظ در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی با عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5
طراحی
مطالعه بصورت یک کارآزمایی باز و بدون کورسازی انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در یک کلینیک خصوصی ارولوژی در شهر رشت انجام خواهد شد. مطالعه بصورت یک کارآزمایی باز و بدون کورسازی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بیشتر از40 سال؛ عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5. معیارهای عدم ورود: سابقه اختلالات سایکولوژیک بر اساس پرسشنامه استاندارد Beck؛ سابقه رادیکال پروستاتکتومی قبلی، سابقه رادیاسیون به لگن؛ سابقه بدخیمی در پنج سال اخیر؛ استفاده از داروهای ضد آندروژن، ضدانعقادها، تیازیدها، بتابلوکرهای غیراختصاصی، اپیوییدها و موادمخدر؛ ابتلا به بیماریهای عروق کرونر؛ نارسایی قلبی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: امواج شوکی برون اندامی با شدت اندک با دانسیته انرژی مورد استفاده 160/0 mJ/mm2 و فرکانس HZ8HZ-6 و تعداد کلی 6000 شوک هفته ای یکبار برای شش هفته متوالی
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص بین المللی عملکرد نعوظ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
با توجه به اینکه در گذشته مراحل مقدماتی برای ثبت کارآزمایی بالینی در سامانه زودتر از اخذ کد اخلاق شروع میشد و با گرفتن کد اخلاق مراحل تکمیل و طرح ارسال می شد و گاهی چندین ماه ثبت آن در IRCT بطول می انجامید، بنابراین تاریخ مورد انتظار برای بیمارگیری گاهاً بسیار زودتر از تاریخ محقق شده برای بیمارگیری بود. این طرح نیز به دلیل مشکلات مالی و اصلاحات زیاد در روش اجرا، حدود 14 ماه پس از تاریخ مورد انتظار شروع شد. در حال حاضر برای آماده کردن مقاله نیاز به اصلاح تاریخ های بیمارگیری در سامانه می باشد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201710024582N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-07, ۱۴۰۱/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حمیدی مدنی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1552 5259
آدرس ایمیل
hamidimadani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بهبود عملکرد نعوظ در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی با عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امواج شوکی برون اندامی با شدت پایین در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از40 سال؛ گذشتن بیش از6 ماه از شروع بیماری؛ داشتن رابطه جنسی پایدار در سه ماه اخیر؛ عدم پاسخ درمانی به مهارکنندگان فسفودی استرازنوع 5؛ عدم سابقه استفاده از دارو یا روشهای درمانی غیردارویی جهت درمان اختلال عملکرد نعوظ در سه ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلالات سایکولوژیک بر اساس پرسشنامه استاندارد Beck؛ سابقه بیماری های نورولوژیک؛ سابقه رادیکال پروستاتکتومی قبلی، سابقه رادیاسیون به لگن؛ سابقه بدخیمی در پنج سال اخیر؛ استفاده از داروهای ضد آندروژن، ضدانعقادها، تیازیدها، بتابلوکرهای غیراختصاصی، ضدسایکوزها، ضدافسردگی ها، ضداضطراب ها، اپیوییدها و موادمخدر؛ سوء مصرف الکل؛ وجود علایم ادراری تحتانی (LUTS) شدید؛ سابقه یورتریت؛ ابتلا به بیماریهای عروق کرونر؛ نارسایی قلبی؛ اختلالات تیروییدی؛ آنومالی های آلت تناسلی یا مجرا
سن
از سن 40 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 128
حجم نمونه تحقق یافته: 128
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه بصورت یک کارآزمایی باز و بدون کورسازی انجام خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41938-93345
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.106

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال عملکرد نعوظ
کد ICD-10
F52.2
توصیف کد ICD-10
Failure of genital response

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص بین المللی عملکرد نعوظ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از اتمام مداخله، سه و شش ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بین المللی سنجش عملکرد نعوظ (IIEF)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
امواج شوکی برون اندامی با شدت اندک با دانسیته انرژی مورد استفاده 160/0 mJ/mm2 و فرکانس HZ8HZ-6 و تعداد کلی 6000 شوک هفته ای یکبار برای شش هفته متوالی
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود شعبانی پور
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی، دکتر سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود شعبانی پور
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی/همکار طرح
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
mahmood19802003@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حمیدی مدنی
موقعیت شغلی
ارولوژیست / استاد دانشگاه علوم پزشكي گيلان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
a.hamidimadani@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد / کارشناس پژوهشی مرکز تحقیقات ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
samaneh_815@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...