تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2021-12-13, ۱۴۰۰/۰۹/۲۲ 209009
2 2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳ 189495
1 2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳ 138579
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    This study will be performed in a pediatrician's office. The diagnosis of infantile colic will be based on the Rome IV criteria. Infants are included in the study with parental consent and are randomly divided into 2 groups of 40 people. Both groups will receive colic EZ drop. In both groups, abdominal massage with oil is performed 3 times a day for 5 minutes. The duration of the intervention is 2 weeks. In both groups, It is recommended to repeat the massage at the time of the attack . All mothers are given a list of nutritional instructions. All parents are also asked to complete a checklist prepared by the researcher on a daily basis. The variables will be evaluated and compared on days 0, 7 and 14.
    This study will be performed in a pediatrician's office. The diagnosis of infantile colic will be based on the Rome IV criteria. Infants are included in the study with parental consent and are randomly divided into 2 groups of 40 people. Both groups will receive colic EZ drop. In both groups, abdominal massage with oil is performed 3 times a day for 5 minutes. The duration of the intervention is 2 weeks. All mothers are given a list of nutritional instructions. All parents are also asked to complete a checklist prepared by the researcher on a daily basis. The variables will be evaluated and compared on days 0, 7 and 14.
    این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. در هر دو گروه در صورت بروز حمله توصیه به تکرار ماساژ می شود. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
    این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
    Inclusion criteria: term infants (gestational age more than 37 weeks) at the age of 4 to 12 weeks, birth weight more than 2500 gr; good general condition, being the first or second child of family, breastfeeding. Exclusion criteria: infantile factors: underlying disease, malnutrition, skin lesions in the abdomen, taking antibiotics after birth; maternal factors: depression and sever stress, smoking, employment at time of study
    Inclusion criteria: term infants (gestational age more than 37 weeks) at the age of 4 to 12 weeks, birth weight more than 2500 gr; good general condition, breastfeeding. Exclusion criteria: infantile factors: underlying disease, malnutrition, skin lesions in the abdomen, maternal factors: depression and sever stress, smoking, employment at time of study
    شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، فرزند اول یا دوم خانواده بودن، تغذیه با شیر مادر. شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
    شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، تغذیه با شیر مادر. شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
    Frequency and duration of attacks, frequency of drug use, duration of sleep and frequency of defecation during 24 hours, ICS score
    Average frequency of crying and fussing, duration of crying and fussing, duration of sleep and frequency of defecation in 24 hours, intensity of crying and fussing, ICS score
    دفعات و مدت حملات، دفعات استفاده از دارو، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، نمره ICS
    میانگین دفعات گریه و بی قراری، مدت گریه و بی قراری، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، شدت گریه و بی قراری، نمره ICS
  • اطلاعات عمومی

    2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
    2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
    term infants (gestational age more than 37 weeks)
    birth weight more than 2500 gr
    good general condition
    Being the first or second child of family
    Breastfeeding
    term infants (gestational age more than 37 weeks)
    birth weight more than 2500 gr
    good general condition
    Breastfeeding
    تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته)
    وزن تولد بیش از 2500 گرم
    حال عمومی خوب
    فرزند اول یا دوم خانواده بودن
    تغذیه با شیر مادر
    تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته)
    وزن تولد بیش از 2500 گرم
    حال عمومی خوب
    تغذیه با شیر مادر
    Infantile underlying disease
    Infant malnutrition
    Skin lesions in the abdomen
    Taking antibiotics after birth
    Mother's depression and sever stress
    Smoking by mother
    Mother's employment at time of study
    Infantile underlying disease
    Infant malnutrition
    Skin lesions in the abdomen
    Mother's depression and sever stress
    Smoking by mother
    Mother's employment at time of study
    بیماری زمینه ای شیرخوار
    سوءتغذیه شیرخوار
    ضایعه پوستی در ناحیه شکم
    مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد
    افسردگی و استرس شدید در مادر
    مصرف دخانیات توسط مادر
    شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
    بیماری زمینه ای شیرخوار
    سوءتغذیه شیرخوار
    ضایعه پوستی در ناحیه شکم
    افسردگی و استرس شدید در مادر
    مصرف دخانیات توسط مادر
    شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    The average duration of colic crying in 24 hours
    The average duration of colic crying and fussing in 24 hours
    میانگین مدت گریه کولیکی در 24 ساعت
    میانگین مدت گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Frequent colic attacks
    The average frequency of colic crying and fussing in 24 hours
    دفعات حملات کولیک
    میانگین دفعات گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
    #2
    Duration of attacks
    The average duration of colic crying and fussing in 24 hours
    مدت حملات
    میانگین مدت گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
    #3
    Frequent use of medication
    The average duration of sleep in 24 hours
    دفعات استفاده از دارو
    میانگین مدت خواب در 24 ساعت
    #4
    sleep duration in 24 hours
    The average frequency of defication in 24 hours
    مدت خواب در 24 ساعت
    میانگین دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت
    #5
    frequent of defication in 24 hours
    ICS score
    دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت
    نمره ICS
    0, 7 and 14 days
    0 and 14 days
    روزهای 0، 7 و 14
    روزهای 0 و 14
    Filling daily checklists by parents
    Completion of Infantile colic scale questionnaire
    پر کردن چک لیست روزانه توسط والدین
    تکمیل پرسشنامه Infantile colic scale
    #6
    ICS score
    intensity of colic crying and fussing
    نمره ICS
    شدت گریه کولیکی و بی قراری
    Completion of Infantile colic scale questionnaire
    Visual analog scale
    تکمیل پرسشنامه Infantile colic scale
    مقیاس آنالوگ بصری

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر ماساژ شکم با روغن زیتون در مقایسه با پارافین بر علایم کولیک شیرخواران
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای دارونما، تصادفی شده، دوسویه کور و فاز 2-3 بر روی 80 بیمار است. بیماران به روش تخصیص تصادفی بلوکی متغیر به 2 گروه 40 نفره گروه بندی می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، تغذیه با شیر مادر. شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: ماساژ شکم با پارافین مایع 3 نوبت در روز. گروه کنترل: ماساژ شکم با روغن زیتون 3 نوبت در روز.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین دفعات گریه و بی قراری، مدت گریه و بی قراری، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، شدت گریه و بی قراری، نمره ICS

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
حذف گروه 1 (کنترل) و گروه 4 (مصرف خوراکي گلقند) از مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200528047585N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-12-13, ۱۴۰۰/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم محمدیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3502 7789
آدرس ایمیل
mohammadianm943@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-25, ۱۴۰۰/۰۳/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ماساژ شکم با روغن زیتون در مقایسه با پارافین بر علایم کولیک شیرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
روغن مالی در درمان بیماریها در طب ایرانی و بررسی اثر مصرف موضعی روغن زیتون بر علائم کولیک شیرخواران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته) وزن تولد بیش از 2500 گرم حال عمومی خوب تغذیه با شیر مادر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای شیرخوار سوءتغذیه شیرخوار ضایعه پوستی در ناحیه شکم افسردگی و استرس شدید در مادر مصرف دخانیات توسط مادر شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
سن
از سن 28 روزه تا سن 84 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از طریق تخصیص کد برای هر گروه، گذاشتن کدها در پاکت مات و دربسته و مشابه کردن ظرف دارو و دارونما (روغن زیتون و پارافین مایع)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، ساختمان قرشی، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1398.300

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کولیک شیرخواران
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abdominal pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین مدت گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 7 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پر کردن چک لیست روزانه توسط والدین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین دفعات گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 7 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پر کردن چک لیست روزانه توسط والدین

2

شرح متغیر پیامد
میانگین مدت گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 7 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پر کردن چک لیست روزانه توسط والدین

3

شرح متغیر پیامد
میانگین مدت خواب در 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 7 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پر کردن چک لیست روزانه توسط والدین

4

شرح متغیر پیامد
میانگین دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 7 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پر کردن چک لیست روزانه توسط والدین

5

شرح متغیر پیامد
نمره ICS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکمیل پرسشنامه Infantile colic scale

6

شرح متغیر پیامد
شدت گریه کولیکی و بی قراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: ماساژ شکم با روغن پلاسبو (پارافین مایع) 3 نوبت در روز و هر نوبت 5 دقیقه، به مدت 14 روز
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ شکم با روغن زیتون 3 نوبت در روز و هر نوبت 5 دقیقه، به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر احمد شاه فرهت
نام کامل فرد مسوول
مریم محمدیان دامسکی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار احمدآباد، خیابان پرستار، پرستار 1، ساختمان نیکان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9197916836
تلفن
+98 51 3843 8232
ایمیل
mohammadianm943@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم محمدیان دامسکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار وکیل آباد، فارغ التحصیلان 16، پلاک 102
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189833837
تلفن
+98 51 3502 7789
ایمیل
mohammadianm943@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملیحه متوسلیان
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه، دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3884 8930
ایمیل
MotavasselianM@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم محمدیان دامسکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار وکیل آباد، فارغ التحصیلان 16، پلاک 102
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189833837
تلفن
+98 51 3502 7789
ایمیل
mohammadianm943@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
سایر توضیحات
در حال خواندن...