Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study will be performed in a pediatrician's office. The diagnosis of infantile colic will be based on the Rome IV criteria. Infants are included in the study with parental consent and are randomly divided into 2 groups of 40 people. Both groups will receive colic EZ drop. In both groups, abdominal massage with oil is performed 3 times a day for 5 minutes. The duration of the intervention is 2 weeks. In both groups, It is recommended to repeat the massage at the time of the attack . All mothers are given a list of nutritional instructions. All parents are also asked to complete a checklist prepared by the researcher on a daily basis. The variables will be evaluated and compared on days 0, 7 and 14.
This study will be performed in a pediatrician's office. The diagnosis of infantile colic will be based on the Rome IV criteria. Infants are included in the study with parental consent and are randomly divided into 2 groups of 40 people. Both groups will receive colic EZ drop. In both groups, abdominal massage with oil is performed 3 times a day for 5 minutes. The duration of the intervention is 2 weeks. All mothers are given a list of nutritional instructions. All parents are also asked to complete a checklist prepared by the researcher on a daily basis. The variables will be evaluated and compared on days 0, 7 and 14.
This study will be performed in a pediatrician's office. The diagnosis of infantile colic will be based on the Rome IV criteria. Infants are included in the study with parental consent and are randomly divided into 2 groups of 40 people. Both groups will receive colic EZ drop. In both groups, abdominal massage with oil is performed 3 times a day for 5 minutes. The duration of the intervention is 2 weeks. In both groups, It is recommended to repeat the massage at the time of the attack . All mothers are given a list of nutritional instructions. All parents are also asked to complete a checklist prepared by the researcher on a daily basis. The variables will be evaluated and compared on days 0, 7 and 14.
این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. در هر دو گروه در صورت بروز حمله توصیه به تکرار ماساژ می شود. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. در هر دو گروه در صورت بروز حمله توصیه به تکرار ماساژ می شود. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
Inclusion criteria: term infants (gestational age more than 37 weeks) at the age of 4 to 12 weeks, birth weight more than 2500 gr; good general condition,
being the first or second child of family, breastfeeding.
Exclusion criteria: infantile factors: underlying disease, malnutrition, skin lesions in the abdomen, taking antibiotics after birth; maternal factors: depression and sever stress, smoking, employment at time of study
Inclusion criteria: term infants (gestational age more than 37 weeks) at the age of 4 to 12 weeks, birth weight more than 2500 gr; good general condition,
breastfeeding.
Exclusion criteria: infantile factors: underlying disease, malnutrition, skin lesions in the abdomen, maternal factors: depression and sever stress, smoking, employment at time of study
Inclusion criteria: term infants (gestational age more than 37 weeks) at the age of 4 to 12 weeks, birth weight more than 2500 gr; good general condition, being the first or second child of family, breastfeeding. Exclusion criteria: infantile factors: underlying disease, malnutrition, skin lesions in the abdomen, taking antibiotics after birth; maternal factors: depression and sever stress, smoking, employment at time of study
شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، فرزند اول یا دوم خانواده بودن، تغذیه با شیر مادر.
شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، تغذیه با شیر مادر.
شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، فرزند اول یا دوم خانواده بودن، تغذیه با شیر مادر. شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
Frequency and duration of attacks, frequency of drug use, duration of sleep and frequency of defecation during 24 hours, ICS score
Average frequency of crying and fussing, duration of crying and fussing, duration of sleep and frequency of defecation in 24 hours, intensity of crying and fussing, ICS score
FrequencyAverage frequency of crying and fussing, duration of attacks, frequency of drug usecrying and fussing, duration of sleep and frequency of defecation duringin 24 hours, intensity of crying and fussing, ICS score
دفعات و مدت حملات، دفعات استفاده از دارو، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، نمره ICS
میانگین دفعات گریه و بی قراری، مدت گریه و بی قراری، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، شدت گریه و بی قراری، نمره ICS
میانگین دفعات گریه و بی قراری، مدت حملات، دفعات استفاده از داروگریه و بی قراری، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، شدت گریه و بی قراری، نمره ICS
اطلاعات عمومی
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
20212022-0903-2220 00:00:00
term infants (gestational age more than 37 weeks)
birth weight more than 2500 gr
good general condition
Being the first or second child of family
Breastfeeding
term infants (gestational age more than 37 weeks)
birth weight more than 2500 gr
good general condition
Breastfeeding
term infants (gestational age more than 37 weeks) birth weight more than 2500 gr good general condition Being the first or second child of family Breastfeeding
تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته)
وزن تولد بیش از 2500 گرم
حال عمومی خوب
فرزند اول یا دوم خانواده بودن
تغذیه با شیر مادر
تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته)
وزن تولد بیش از 2500 گرم
حال عمومی خوب
تغذیه با شیر مادر
تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته) وزن تولد بیش از 2500 گرم حال عمومی خوب فرزند اول یا دوم خانواده بودن تغذیه با شیر مادر
Infantile underlying disease
Infant malnutrition
Skin lesions in the abdomen
Taking antibiotics after birth
Mother's depression and sever stress
Smoking by mother
Mother's employment at time of study
Infantile underlying disease
Infant malnutrition
Skin lesions in the abdomen
Mother's depression and sever stress
Smoking by mother
Mother's employment at time of study
Infantile underlying disease Infant malnutrition Skin lesions in the abdomen Taking antibiotics after birth Mother's depression and sever stress Smoking by mother Mother's employment at time of study
بیماری زمینه ای شیرخوار
سوءتغذیه شیرخوار
ضایعه پوستی در ناحیه شکم
مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد
افسردگی و استرس شدید در مادر
مصرف دخانیات توسط مادر
شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
بیماری زمینه ای شیرخوار
سوءتغذیه شیرخوار
ضایعه پوستی در ناحیه شکم
افسردگی و استرس شدید در مادر
مصرف دخانیات توسط مادر
شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
بیماری زمینه ای شیرخوار سوءتغذیه شیرخوار ضایعه پوستی در ناحیه شکم مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد افسردگی و استرس شدید در مادر مصرف دخانیات توسط مادر شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
متغیر پیامد اولیه
#1
The average duration of colic crying in 24 hours
The average duration of colic crying and fussing in 24 hours
The average duration of colic crying and fussing in 24 hours
میانگین مدت گریه کولیکی در 24 ساعت
میانگین مدت گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
میانگین مدت گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
متغیر پیامد ثانویه
#1
Frequent colic attacks
The average frequency of colic crying and fussing in 24 hours
FrequentThe average frequency of colic attackscrying and fussing in 24 hours
دفعات حملات کولیک
میانگین دفعات گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
میانگین دفعات حملات کولیکگریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
#2
Duration of attacks
The average duration of colic crying and fussing in 24 hours
DurationThe average duration of attackscolic crying and fussing in 24 hours
مدت حملات
میانگین مدت گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
میانگین مدت حملاتگریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
#3
Frequent use of medication
The average duration of sleep in 24 hours
Frequent useThe average duration of medicationsleep in 24 hours
دفعات استفاده از دارو
میانگین مدت خواب در 24 ساعت
دفعات استفاده از دارومیانگین مدت خواب در 24 ساعت
#4
sleep duration in 24 hours
The average frequency of defication in 24 hours
sleep durationThe average frequency of defication in 24 hours
مدت خواب در 24 ساعت
میانگین دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت
مدت خوابمیانگین دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت
#5
frequent of defication in 24 hours
ICS score
frequent of defication in 24 hoursICS score
دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت
نمره ICS
دفعات اجابت مزاج در 24 ساعتنمره ICS
0, 7 and 14 days
0 and 14 days
0, 7 and 14 days
روزهای 0، 7 و 14
روزهای 0 و 14
روزهای 0، 7 و 14
Filling daily checklists by parents
Completion of Infantile colic scale questionnaire
Filling daily checklists by parentsCompletion of Infantile colic scale questionnaire
پر کردن چک لیست روزانه توسط والدین
تکمیل پرسشنامه Infantile colic scale
پر کردن چک لیست روزانه توسط والدینتکمیل پرسشنامه Infantile colic scale
#6
ICS score
intensity of colic crying and fussing
ICS scoreintensity of colic crying and fussing
نمره ICS
شدت گریه کولیکی و بی قراری
نمره ICSشدت گریه کولیکی و بی قراری
Completion of Infantile colic scale questionnaire
Visual analog scale
Completion of Infantile colicVisual analog scale questionnaire
بررسی اثر ماساژ شکم با روغن زیتون در مقایسه با پارافین بر علایم کولیک شیرخواران
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای دارونما، تصادفی شده، دوسویه کور و فاز 2-3 بر روی 80 بیمار است. بیماران به روش تخصیص تصادفی بلوکی متغیر به 2 گروه 40 نفره گروه بندی می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، تغذیه با شیر مادر.
شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: ماساژ شکم با پارافین مایع 3 نوبت در روز.
گروه کنترل: ماساژ شکم با روغن زیتون 3 نوبت در روز.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین دفعات گریه و بی قراری، مدت گریه و بی قراری، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، شدت گریه و بی قراری، نمره ICS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
حذف گروه 1 (کنترل) و گروه 4 (مصرف خوراکي گلقند) از مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200528047585N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-13, ۱۴۰۰/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم محمدیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3502 7789
آدرس ایمیل
mohammadianm943@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-25, ۱۴۰۰/۰۳/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ماساژ شکم با روغن زیتون در مقایسه با پارافین بر علایم کولیک شیرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
روغن مالی در درمان بیماریها در طب ایرانی و بررسی اثر مصرف موضعی روغن زیتون بر علائم کولیک شیرخواران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته)
وزن تولد بیش از 2500 گرم
حال عمومی خوب
تغذیه با شیر مادر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای شیرخوار
سوءتغذیه شیرخوار
ضایعه پوستی در ناحیه شکم
افسردگی و استرس شدید در مادر
مصرف دخانیات توسط مادر
شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
سن
از سن 28 روزه تا سن 84 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از طریق تخصیص کد برای هر گروه، گذاشتن کدها در پاکت مات و دربسته و مشابه کردن ظرف دارو و دارونما (روغن زیتون و پارافین مایع)