بررسی اثر ماساژ شکم شیرخوار با روغن زیتون و مصرف خوراکی گلقند توسط مادر بر کولیک شیرخواران
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دارونما، تصادفی شده، دوسویه کور و فاز 2-3 بر روی 160 بیمار است. بیماران به روش تخصیص تصادفی بلوکی متغیر به 4 گروه 40 نفره گروه بندی می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مطب پزشک فوق تخصص نوزادان انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 4 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. کورسازی برای ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از طریق گذاشتن کد تخصیص در پاکت و تشابه در ظرف روغنهای موضعی صورت خواهد گرفت. همه گروهها عصرها 5 قطره از قطره کولیک ایز دریافت می کنند و در صورت نیاز تا 10 قطره قابل افزایش است. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، فرزند اول یا دوم خانواده بودن.
شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
گروههای مداخله
گروه اول: کنترل
گروه دوم: ماساژ شکم با پارافین مایع 3 نوبت در روز
گروه سوم: ماساژ شکم با روغن زیتون 3 نوبت در روز
گروه چهارم: مصرف خوراکی گلقند توسط مادران 3 بار در روز بعلاوه ماساژ شکم با روغن زیتون
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات حملات کولیک، مدت حملات، دفعات استفاده از دارو، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200528047585N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم محمدیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3502 7789
آدرس ایمیل
mohammadianm943@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف موضعی روغن زیتون بر شکم شیرخوار و مصرف خوراکی گلقند (فرآورده طب سنتی ایرانی) توسط مادر بر علائم کولیک شیرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
مصرف موضعی روغن زیتون در شیرخوار و مصرف خوراکی گلقند توسط مادر در کولیک شیرخواران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته)
وزن تولد بیش از 2500 گرم
حال عمومی خوب
فرزند اول یا دوم خانواده بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای شیرخوار
سوءتغذیه شیرخوار
ضایعه پوستی در ناحیه شکم
مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد
افسردگی و استرس شدید در مادر
مصرف دخانیات توسط مادر
شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
سن
از سن 28 روزه تا سن 84 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از طریق تخصیص کد برای هر گروه، گذاشتن کدها در پاکت مات و دربسته و مشابه کردن ظرف دارو و دارونما (روغن زیتون و پارافین مایع)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه، نحوه گروه بندی متفاوت است. گروه 1، گروه کنترل است، گروه 2 ماساژ با دارونما و گروه 3 ماساژ با دارو دریافت می کند. گروه 4 علاوه بر ماساژ با دارو، یک مداخله دیگر (داروی خوراکی برای مادر) نیز دریافت می کند. لذا این نحوه گروه بندی با هیچکدام از روشهای مذکور مطابقت ندارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Mashhad University of Medical Sciences