بررسی اثر ماساژ شکم با روغن زیتون در مقایسه با پارافین بر علایم کولیک شیرخواران
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای دارونما، تصادفی شده، دوسویه کور و فاز 2-3 بر روی 80 بیمار است. بیماران به روش تخصیص تصادفی بلوکی متغیر به 2 گروه 40 نفره گروه بندی می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، تغذیه با شیر مادر.
شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: ماساژ شکم با پارافین مایع 3 نوبت در روز.
گروه کنترل: ماساژ شکم با روغن زیتون 3 نوبت در روز.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین دفعات گریه و بی قراری، مدت گریه و بی قراری، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، شدت گریه و بی قراری، نمره ICS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
حذف گروه 1 (کنترل) و گروه 4 (مصرف خوراکي گلقند) از مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200528047585N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-13, ۱۴۰۰/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم محمدیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3502 7789
آدرس ایمیل
mohammadianm943@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-25, ۱۴۰۰/۰۳/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ماساژ شکم با روغن زیتون در مقایسه با پارافین بر علایم کولیک شیرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
روغن مالی در درمان بیماریها در طب ایرانی و بررسی اثر مصرف موضعی روغن زیتون بر علائم کولیک شیرخواران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته)
وزن تولد بیش از 2500 گرم
حال عمومی خوب
تغذیه با شیر مادر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای شیرخوار
سوءتغذیه شیرخوار
ضایعه پوستی در ناحیه شکم
افسردگی و استرس شدید در مادر
مصرف دخانیات توسط مادر
شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
سن
از سن 28 روزه تا سن 84 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از طریق تخصیص کد برای هر گروه، گذاشتن کدها در پاکت مات و دربسته و مشابه کردن ظرف دارو و دارونما (روغن زیتون و پارافین مایع)