بررسی اثر ملاتونین و ان استیل سیستئین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده

Evaluation of the melatonin role on colistin-induced acute nephrotoxicity in critically ill patients

‌ بررسی اثر ملاتونین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

Randomized, parallel group, placebo controlled, double blind clinical trial, among 50 patients (25 patients in each group of melatonin or placebo) was designed. Card shuffling was used for randomization.

کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده با پلاسبو، در گروه های موازی و به صورت دوسویه کور بر روی 50 بیمار (25 بیمار در هر گروه ملاتونین و پلاسبو) طراحی شد. جهت تصادفی سازی از انتخاب کارتهای ادغام شده (بر زدن کارتها) استفاده شد.

This randomized, clinical trial was designed to evaluate the effect of oral metalonin (3 mg tablet twice daily for 5 days) in the prevention of colistin-induced acute renal injury and compared it with placebo. This study was conducted among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) of Alzahra hospital in Isfahan, Iran. Renal injury was assessed according to urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) and serum creatinine changes. This is a double blinded study, that means participants, and the assessors of the outcomes are unaware of the study group, and moreover seemingly identical medications was used in melatonin and placebo groups.

این کارآزمایی بالینی تصادفی به منظور ارزیابی اثر ملاتونین خوراکی (قرص 3 میلی گرمی، 2 بار در روز برای 5 روز) و مقایسه آن با پلاسبو در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از کلیستین طراحی شد. این مطالعه در بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می گیرد. آسیب کلیوی بر اساس تغییرات غلظت ادراری انگل و کراتینین سرمی ارزیابی می شود. این مطالعه به صورت دو سویه کور می باشد، یعنی شرکت کنندکان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند، به علاوه ظاهر داروهای مورد استفاده در گروه های ملاتونین و پلاسبو یکنواخت می باشد.

Melatonin group: Administration of melatonin tablet (3 mg) twice daily for 5 days Placebo group: Administration of placebo tablet twice daily for 5 days

گروه ملاتونین: تجویز قرص ملاتونین 3 میلی گرم دو بار در روز برای 5 روز گروه کنترل: تجویز قرص پلاسبو دو بار در روز برای 5 روز

دو سویه کور

1

1

1

دارد

50

2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱

The effect of melatonin on colistin-associated nephrotoxicity

بررسی اثر ملاتونین بر سمیت کلیوی کلیستین

Evaluation of the protective effect of melatonin on colistin-induced nephrotoxicity in critically ill patients: A randomized, double blinded clinical trial

بررسی اثر ملاتونین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی دو سویه کور

The pockets containing medications (melatonin and placebo) were coded, and each code was written on the specific card. Thereafter, eligible patient was assigned to each group, randomly by selecting among shuffling cards. So, allocation sequence was concealed until the moment of assignment, and nobody knows what is the next treatment allocation must be. It should be mentioned that participants, health care providers, assessor and data collector unaware of the assigned intervention (allocated codes).

به هر یک از پاکتهای حاوی دارو (ملاتونین یا پلاسبو) یک کد اختصاص داده می شود و کد مربوطه بر روی کارت یادداشت می گردد. سپس از بین کارت های ادغام شده یک کارت به صورت تصادفی برای بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، انتخاب می گردد و تخصیص آن ثبت می شود. بنابراین توالی تخصیص هر بیمار تا زمان تخصیص آن به هر گروه، پنهان خواهد ماند و هیچ کس از بیمار بعدی تخصیص شده به گروه درمان مطلع نیست. لازم به ذکر است شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای اختصاص یافته بی اطلاع هستند.

Seemingly identical medications were used in placebo and melatonin group. Moreover, participants, health care providers, assessor and data collector unaware of allocated code in each study group.

ظاهر دارو و پلاسبو یکسان می باشد. هم چنین شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای تخصیص شده به هر گروه بی اطلاعند.

Intervention group: Melatonin tablets made in nature made company are administered orally at the dose of 3 mg twice daily for 5 days, on the same date of starting colistin.

گروه مداخله: قرص ملاتونین شرکت Nature made با دوز 3 میلی گرم از راه دهان، دو بار در روز، در همان تاریخ شروع کلیستین، به مدت 5 روز برای بیماران تجویز می شود.

دارو نما

Control group: Placebo tablets made at the faculty of pharmacy with the same appearance as melatonin tablet are prescribed twice daily, for 5 days.

گروه کنترل: قرص پلاسبو ساخته شده در دانشکده داروسازی با مشخصات ظاهری کاملاً مشابه با قرص ملاتونین، دوبار در روز به مدت 5 روز برای بیماران تجویز می شود.

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: AlZahra hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: شادی فرسایی
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Shadi Farsaei
آدرس خیابان - انگلیسی: Soffeh Blvd, Alzahra hospital
آدرس خیابان - فارسی: بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174675731
تلفن: +98 31 3620 2020
فکس:
ایمیل: alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: شقایق حق جوی جوانمرد
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Shaghayegh haghjou Javanmard
آدرس خیابان - انگلیسی: خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره ۴، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان - فارسی: Vice chancellery research and technology, Bldg No. 4, Isfahan University of Medical Sciences and Health Services, Hizarjarib st.
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174673461
تلفن: +98 31 3668 8138
فکس:
ایمیل: research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب: