بررسی اثر ملاتونین و ان استیل سیستئین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده

‌ بررسی اثر ملاتونین و ان استیل سیستئین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده در 3 گروه موازی بر روی 51 بیمار (17بیمار در هر گروه ملاتونین و ان استیل سیستئین و کنترل) طراحی شد. جهت تصادفی سازی از انتخاب کارتهای ادغام شده (بر زدن کارتها) استفاده شد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی به منظور ارزیابی اثر ملاتونین (قرص 3 میلی گرمی، 2 بار در روز برای 5 روز) و ان استیل سیستئین (قرص 600 میلی گرمی، 2 بار در روز برای 5 روز) و مقایسه آن با گروه کنترل در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از کلیستین طراحی شد. این مطالعه در بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می گیرد. آسیب کلیوی بر اساس تغییرات غلظت ادراری انگل و کراتینین سرمی ارزیابی می شود.

شرایط ورود: بیماران بالغ ( 18 سال به بالا) که کلیستین وریدی دریافت می کنند کلیرانس کراتینین بالاتر از 45 میلی لیتر در هر دقیقه بدو ورود تحمل خوراکی دارو شرایط عدم ورود: دریافت داروی کلیستین وریدی و یا ملاتونین حداقل طی 2 هفته قبل از ورود به مطالعه آسیب حاد کلیوی قبل از ورود به مطالعه

گروه ملاتونین: تجویز قرص ملاتونین 3 میلی گرم دو بار در روز برای 5 روز گروه ان استیل سیستئین: تجویز قرص ان استیل سیستئین 600 میلی گرم دو بار در روز برای 5 روز گروه کنترل: مداخله ای علاوه بر اقدامات استاندارد جهت پیشگیری از آسیب کلیوی ناشی از کلیستین دریافت نمی کند

سطح ادراری Neutrophil gelatinase-associated lipocalin ، سطح سرمی کراتینین

تجویز بالای ان استیل سیستئین در بیماران مورد مطالعه در بخش مراقبت های ویژه، به علت اثرات مثبت احتمالی این دارو در کاهش انگل ادراری، می تواند عامل مخدوشگر مهمی در آنالیز نهایی نتایج مطالعه باشد. بنابراین تصمیم گرفتیم اثرات ان استیل سیستئین را در گروه مجزائی در پیشگیری از سمیت کلیوی کلیستین ارزیابی کنیم.

اعداد از 1 تا 51 بر روي كارت هايي به صورت مجزا يادداشت مي گردند و به هر یک از گروه های ملاتونین، ان استیل سیستئسن و کنترل 17 کارت اختصاص داده می شود. كارت ها داخل جعبه قرار می گیرند و براي هر بیمار در بدو ورورد به مطالعه، يك كارت از مجموع كارت های داخل جعبه به صورت تصادفي انتخاب مي شود. متناظر با عدد نوشته شده بر روی کارت بیمار در گروه مربوطه قرار میگیرد.