بررسی اثر ملاتونین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی دو سویه کور

‌ بررسی اثر ملاتونین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده با پلاسبو، در گروه های موازی و به صورت دوسویه کور بر روی 50 بیمار (25 بیمار در هر گروه ملاتونین و پلاسبو) طراحی شد. جهت تصادفی سازی از انتخاب کارتهای ادغام شده (بر زدن کارتها) استفاده شد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی به منظور ارزیابی اثر ملاتونین خوراکی (قرص 3 میلی گرمی، 2 بار در روز برای 5 روز) و مقایسه آن با پلاسبو در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از کلیستین طراحی شد. این مطالعه در بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می گیرد. آسیب کلیوی بر اساس تغییرات غلظت ادراری انگل و کراتینین سرمی ارزیابی می شود. این مطالعه به صورت دو سویه کور می باشد، یعنی شرکت کنندکان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند، به علاوه ظاهر داروهای مورد استفاده در گروه های ملاتونین و پلاسبو یکنواخت می باشد.

شرایط ورود: بیماران بالغ ( 18 سال به بالا) که کلیستین وریدی دریافت می کنند کلیرانس کراتینین بالاتر از 45 میلی لیتر در هر دقیقه بدو ورود تحمل خوراکی دارو شرایط عدم ورود: دریافت داروی کلیستین وریدی و یا ملاتونین حداقل طی 2 هفته قبل از ورود به مطالعه آسیب حاد کلیوی قبل از ورود به مطالعه

گروه ملاتونین: تجویز قرص ملاتونین 3 میلی گرم دو بار در روز برای 5 روز گروه کنترل: تجویز قرص پلاسبو دو بار در روز برای 5 روز

سطح ادراری Neutrophil gelatinase-associated lipocalin ، سطح سرمی کراتینین

به هر یک از پاکتهای حاوی دارو (ملاتونین یا پلاسبو) یک کد اختصاص داده می شود و کد مربوطه بر روی کارت یادداشت می گردد. سپس از بین کارت های ادغام شده یک کارت به صورت تصادفی برای بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، انتخاب می گردد و تخصیص آن ثبت می شود. بنابراین توالی تخصیص هر بیمار تا زمان تخصیص آن به هر گروه، پنهان خواهد ماند و هیچ کس از بیمار بعدی تخصیص شده به گروه درمان مطلع نیست. لازم به ذکر است شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای اختصاص یافته بی اطلاع هستند.

ظاهر دارو و پلاسبو یکسان می باشد. هم چنین شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای تخصیص شده به هر گروه بی اطلاعند.