Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The aim of this study is to determine the effect of nifedipine administration before embryo transfer on pregnancy rate of patients undergoing IVF.
Determine the effect of nifedipine administration before embryo transfer on pregnancy rate of patients undergoing IVF.
The aim of this study is to determineDetermine the effect of nifedipine administration before embryo transfer on pregnancy rate of patients undergoing IVF.
This is a randomized, single-blind, single-center clinical trial.
Two arm parallel-group randomized trial with blinded outcome assessment, Phase 3 on 158 patients. We will use the block randomization method by using: www.sealedenvelope.com
This is a randomized, double-blind, single-center clinical trial.
Two arm parallel-group randomized trial with blinded outcome assessment, Phase 3 on 158 patients.
This is a randomized, singledouble-blind, single-center clinical trial. Two arm parallel-group randomized trial with blinded outcome assessment, Phase 3 on 158 patients. We will use the block randomization method by using: www.sealedenvelope.com
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی، یک سو کور و تک مرکزی می باشد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 158 بیمار. تخصیص تصادفی نمونه ها با استفاده از روش بلاکی و با استفاده از سایت : www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی،دو سو کور و تک مرکزی می باشد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 158 بیمار.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی، یکدو سو کور و تک مرکزی می باشد. کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یکدو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 158 بیمار. تخصیص تصادفی نمونه ها با استفاده از روش بلاکی و با استفاده از سایت : www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
This clinical trial will be carried out on 158 women aged 20-39 years who attended to the Infertility Treatment Center of Arash Women's Hospital, Tehran, Iran. The randomization list is prepared by the statistician. Medicines are placed in similar packets and the sequence of medicine administration and the list of random allocation is not disclosed to dispensing practitioners. These packets are given to the dispensing nurse, who is unaware of the contents of each packet. When the doctor declares the eligibility of patients, the nurse give packets to them according to the identification numbering. Completion of the final information is up to the person who is unaware of the type of treatment and also the specialist will be blind.
This clinical trial will be carried out on 158 women aged 20-39 years who attended to the Infertility Treatment Center of Arash Women's Hospital, Tehran, Iran. Participants were randomly assigned into 2 groups using block randomization method. Block randomization was conducted using sealed envelope, and the randomization list was prepared by the statistician. In this study, the outcome assessors and our statistician who analyzed the data were blinded.
This clinical trial will be carried out on 158 women aged 20-39 years who attended to the Infertility Treatment Center of Arash Women's Hospital, Tehran, Iran. TheParticipants were randomly assigned into 2 groups using block randomization method. Block randomization was conducted using sealed envelope, and the randomization list iswas prepared by the statistician. Medicines are placed in similar packets and the sequence of medicine administration and the list of random allocation is not disclosed to dispensing practitioners. These packets are given to the dispensing nurse, who is unaware of the contents of each packet. When the doctor declares the eligibility of patientsIn this study, the nurse give packets to them according tooutcome assessors and our statistician who analyzed the identification numberingdata were blinded. Completion of the final information is up to the person who is unaware of the type of treatment and also the specialist will be blind.
این کارآزمایی بالینی بر 158 نفر خانم با سن 20 تا 39 سال د که به بخش نازایی بیمارستان زنان آرش در شهر تهران مراجعه می کنند انجام خواهد شد. لیست رندومیزیشن توسط متخصص امار تهیه خواهد شد داروها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد. رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع دارو را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
این کارآزمایی بالینی بر 158 نفر خانم با سن 20 تا 39 سال که به بخش نازایی بیمارستان زنان آرش در شهر تهران مراجعه می کنند انجام خواهد شد. شرکت کنندگان بصورت تصادفی با روش بلاک رندومیزیشن به دو گروه تقسیم می شوند.بلاک رندومیزیشن با پاکتهای دربسته توسط متخصص آمار تهیه می شوند. در این مطالعه فردیکه اطلاعات را جمع آوری میکند و متخصص آمار که داده ها را آنالیز میکند کور میشوند.
این کارآزمایی بالینی بر 158 نفر خانم با سن 20 تا 39 سال د که به بخش نازایی بیمارستان زنان آرش در شهر تهران مراجعه می کنند انجام خواهد شد. لیستشرکت کنندگان بصورت تصادفی با روش بلاک رندومیزیشن به دو گروه تقسیم می شوند.بلاک رندومیزیشن با پاکتهای دربسته توسط متخصص امارآمار تهیه خواهد شد داروهامی شوند. در پاکت های مهراین مطالعه فردیکه اطلاعات را جمع آوری میکند و موم شده قرارمتخصص آمار که داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد. رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع داروها را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمانآنالیز میکند کور خواهد بودمیشوند.
Inclusion criteria: 20-39 years of age, Body mass index (BMI) =18-29 and being in class A.
Non-inclusion criteria: having a history of hypertension (BP>= 140/90) or hypotension
Inclusion criteria: 20-39 years of age, BMI =18-29 and the American Society Anesthesiologist physical status classification system I.
Non-inclusion criteria: women with hypertension, hypotension, abnormal uterine cavity, contraindication for the use of estrogen, progesterone, and Nifedipine, the use of drugs interacted with cytochrome P450 within 3 months before the study, serum follicle-stimulating hormone level > 20 mlU/ml on days 2-4 of the menstrual cycle, and irregular heartbeat.
Inclusion criteria: 20-39 years of age, Body mass index (BMI) =18-29 and being in class Athe American Society Anesthesiologist physical status classification system I. Non-inclusion criteria: having a historywomen with hypertension, hypotension, abnormal uterine cavity, contraindication for the use of hypertension (BPestrogen, progesterone, and Nifedipine, the use of drugs interacted with cytochrome P450 within 3 months before the study, serum follicle-stimulating hormone level >= 140 20 mlU/90) or hypotensionml on days 2-4 of the menstrual cycle, and irregular heartbeat.
معیارهای ورود به مطالعه: سن 39- 20 سال، BMI بین 29- 18، قرار گرفتن در class A.
معیار عدم ورود به مطالعه: وجود سابقهای از پرفشاری خون (BP>=140/90)، سابقه کم فشاری خون.
معیارهای ورود به مطالعه: سن 39- 20 سال، BMI بین 29- 18، کلاس I انجمن بیهوشی آمریکا از نظر وضعیت جسمی.
معیار عدم ورود به مطالعه: بیماران با فشارخون بالا، پایین، حفره رحم غیرطبیعی، منع مصرف استروژن، پروژسترون و نیفدیپین، مصرف داروهایی که با سیتوکروم P450 تداخل دارند در سه ماه گذشته، سطح سرمی هورمون محرک فولیکول بیشتر از mlU/ml 20 در روز 2-4 سیکل قاعدگی و ضربان قلب نامنظم.
معیارهای ورود به مطالعه: سن 39- 20 سال، BMI بین 29- 18، قرار گرفتن در class Aکلاس I انجمن بیهوشی آمریکا از نظر وضعیت جسمی. معیار عدم ورود به مطالعه: وجود سابقهایبیماران با فشارخون بالا، پایین، حفره رحم غیرطبیعی، منع مصرف استروژن، پروژسترون و نیفدیپین، مصرف داروهایی که با سیتوکروم P450 تداخل دارند در سه ماه گذشته، سطح سرمی هورمون محرک فولیکول بیشتر از پرفشاری خون (BP>=140mlU/90)، سابقه کم فشاری خونml 20 در روز 2-4 سیکل قاعدگی و ضربان قلب نامنظم.
اطلاعات عمومی
سه سویه کور
دو سویه کور
tripldoubl
1
1
Mismatch between IRCT and article due to blindness of participants
Mismatch between IRCT and article due to blindness and randomization, inclusion and exclusion criteria, secondary results and correction of ethic code.
Mismatch between IRCT and article due to blindness and randomization, inclusion and exclusion criteria, secondary results and correction of participantsethic code.
عدم تطابق بین IRCTو مقاله جهت کور بودن شرکت کنندگان
عدم تطابق بین IRCTو مقاله جهت کور سازی، نحوه تصادفی سازی و تطابق دقیق بین معیارهای ورود و خروج و اصلاح جزیی پیامدهای ثانویه. تصحیح دقیق کد اخلاق.
عدم تطابق بین IRCTو مقاله جهت کور بودن شرکت کنندگانسازی، نحوه تصادفی سازی و تطابق دقیق بین معیارهای ورود و خروج و اصلاح جزیی پیامدهای ثانویه. تصحیح دقیق کد اخلاق.
20-39 years of age
Fresh embryo transfer
Body mass index :18-29
Being in class A
20-39 years of age
Fresh embryo transfer
Body mass index :18-29
American Society Anesthesiologist physical status classification system I
20-39 years of age Fresh embryo transfer Body mass index :18-29 Being in class AAmerican Society Anesthesiologist physical status classification system I
سن 39- 20 سال
انتقال جنین تازه
شاخص توده بدنی بین 29- 18
قرار گرفتن در class A
سن 39- 20 سال
انتقال جنین تازه
شاخص توده بدنی بین 29- 18
قرار گرفتن در کلاس I انجمن بیهوشی آمریکا از نظر وضعیت جسمی
سن 39- 20 سال انتقال جنین تازه شاخص توده بدنی بین 29- 18 قرار گرفتن در class Aکلاس I انجمن بیهوشی آمریکا از نظر وضعیت جسمی
وجود سابقهای از پرفشاری خون (BP>140/90)
داشتن سابقه کم فشاری خون
ناهنجاری رحمی
کنترااندیکاسیون مصرف استروژن، پروژسترون و نیفیدیپین
دریافت داروهای حاوی cytochrome P450 activity مانند azole antifungals, cimetidine, cyclosporine, erythromycin, quinidine, terfenadine, warfarin, benzodiazepines, flecainide, imipramine, propafenone and theophylline در بازه زمانی سه ماه قبل از ورود به مطالعه
میزان هومورن محرک فولیکولFSH بیشتر از 20 میلی واحد بر میلی لیتر در روز 2-4 سیکل قاعدگی
ضربان قلب نامنظم
وجود سابقهای از پرفشاری خون
داشتن سابقه کم فشاری خون
ناهنجاری رحمی
کنترااندیکاسیون مصرف استروژن، پروژسترون و نیفیدیپین
دریافت داروهای حاوی cytochrome P450 activity مانند azole antifungals, cimetidine, cyclosporine, erythromycin, quinidine, terfenadine, warfarin, benzodiazepines, flecainide, imipramine, propafenone and theophylline در بازه زمانی سه ماه قبل از ورود به مطالعه
میزان هومورن محرک فولیکولFSH بیشتر از 20 میلی واحد بر میلی لیتر در روز 2-4 سیکل قاعدگی
ضربان قلب نامنظم
وجود سابقهای از پرفشاری خون (BP>140/90) داشتن سابقه کم فشاری خون ناهنجاری رحمی کنترااندیکاسیون مصرف استروژن، پروژسترون و نیفیدیپین دریافت داروهای حاوی cytochrome P450 activity مانند azole antifungals, cimetidine, cyclosporine, erythromycin, quinidine, terfenadine, warfarin, benzodiazepines, flecainide, imipramine, propafenone and theophylline در بازه زمانی سه ماه قبل از ورود به مطالعه میزان هومورن محرک فولیکولFSH بیشتر از 20 میلی واحد بر میلی لیتر در روز 2-4 سیکل قاعدگی ضربان قلب نامنظم
We will use the block randomization method by using: www.sealedenvelope.com
We used balanced block randomization with computer-generated sequence in blocks of 6 to recruit subject in each arm. We used the ratio of 1:1 to allocate subjects in each arm.
We will use theused balanced block randomization method by usingwith computer-generated sequence in blocks of 6 to recruit subject in each arm. We used the ratio of 1: www.sealedenvelope.com1 to allocate subjects in each arm.
تخصیص تصادفی نمونه ها با استفاده از روش بلاکی و با استفاده از سایت : www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
از تصادفی سازی بلوکها با توالی بلوکهای 6 تایی توسط کامپیوتر در هر بازو استفاده شد. از نسبت یک به یک برای اختصاص کیسها به هر بازو استفاده شد.
تخصیصاز تصادفی نمونه هاسازی بلوکها با توالی بلوکهای 6 تایی توسط کامپیوتر در هر بازو استفاده شد. از روش بلاکی و بانسبت یک به یک برای اختصاص کیسها به هر بازو استفاده از سایت : www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
Block randomization s conducted using :www.sealedenvelope.com and the randomization list was prepared by the statistician . In this triple blind randomization control trial, medicine are placed in similar packets and the sequence of medicine administration and the list of random allocation is not disclosed to dispensing practitioners. These packets are given to the dispensing nurse, who is unaware of the contents of each packet. When the doctor declares the eligibility of patients, the nurse give packets to them according to the identification numbering. Completion of the final information is up to the person who is unaware of the type of treatment and also the specialist will be blind.
A randomization list is prepared by the statistician. In this process, randomization control trial medicine was placed in similar packets. The sequence of medicine administration and the list of random allocation were not disclosed to dispensing practitioners. These packets were handed over to the dispensing nurse, who was unaware of the contents of each packet. When the doctor declares the eligibility of patients, the nurse then distributes the packets based on the identification numbering. Fulfillment of the final data is up to the individual who is unaware of the type of treatment.
Block randomization s conducted using :www.sealedenvelope.com and theA randomization list wasis prepared by the statistician. In this triple blindprocess, randomization control trial, medicine arewas placed in similar packets and the. The sequence of medicine administration and the list of random allocation iswere not disclosed to dispensing practitioners. These packets are givenwere handed over to the dispensing nurse, who iswas unaware of the contents of each packet. When the doctor declares the eligibility of patients, the nurse givethen distributes the packets to them according tobased on the identification numbering. CompletionFulfillment of the final informationdata is up to the personindividual who is unaware of the type of treatment and also the specialist will be blind.
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از: www.sealedenvelope.com انجام شد و لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار. تهیه شد.در این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی سه سو کور داروها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد.
رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع دارو را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه شد.در این روند داروهای کارازمایی بالینی در پاکت های مشابه قرار داده می شود.
توالی داروهای تجویزی و لیست تصادفی تعیین شده برای پرسنل درمان آشکار نمی باشد. این پاکتها به پرستار مسوول که از محتوای آن آگاه نیست داده میشود. وقتی پزشک شایستگی بیمار برای دریافت دارو را تایید کرد پرستار پاکت را بر اساس شماره شناسایی تحویل میدهد.
تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است.
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از: www.sealedenvelope.com انجام شد و لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار. تهیه شد.در این مطالعهروند داروهای کارازمایی بالینی تصادفی سه سو کور داروها در پاکت های مهر و موم شدهمشابه قرار داده می شود که توسط. توالی داروهای تجویزی و لیست تصادفی تعیین شده برای پرسنل درمان آشکار نمی باشد. این پاکتها به پرستار بخشمسوول که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شدمحتوای آن آگاه نیست داده میشود. رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوعوقتی پزشک شایستگی بیمار برای دریافت دارو را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخلهتایید کرد پرستار پاکت را بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیلشماره شناسایی تحویل میدهد. تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Blood pressure Variation
Blood pressure Variation
خالی
تغییرات فشار خون
تغییرات فشار خون
خالی
In three intervals including at the time of anesthesia induction, end of anesthesia, and in recovery time
In three intervals including at the time of anesthesia induction, end of anesthesia, and in recovery time
خالی
در سه بازه زمانی القای بیهوشی، پایان بیهوشی و زمان نقاهت
در سه بازه زمانی القای بیهوشی، پایان بیهوشی و زمان نقاهت
خالی
With a pressure gauge
With a pressure gauge
خالی
با دستگاه فشار سنج
با دستگاه فشار سنج
#2
خالی
Implantation rate
Implantation rate
خالی
میزان لانه گزینی
میزان لانه گزینی
خالی
In pregnancy
In pregnancy
خالی
در بارداری
در بارداری
خالی
The implantation rates will calculated as the number of gestational sacs divided by the number of embryos transferred to the uterus
The implantation rates will calculated as the number of gestational sacs divided by the number of embryos transferred to the uterus
خالی
میزان لانه گزینی به صورت تقسیم تعداد کیسه های حاملگی بر تعداد جنین های منتقل شده به رحم محاسبه خواهد شد.
میزان لانه گزینی به صورت تقسیم تعداد کیسه های حاملگی بر تعداد جنین های منتقل شده به رحم محاسبه خواهد شد.
#3
خالی
Multiple pregnancy rate
Multiple pregnancy rate
خالی
میزان چند قلویی
میزان چند قلویی
خالی
After pregnancy
After pregnancy
خالی
بعد از بارداری
بعد از بارداری
خالی
Ultrasonography
Ultrasonography
خالی
سونوگرافی
سونوگرافی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تجویز داروی نیفدیپین قبل از انتقال جنین بر میزان باروری زنان کاندید IVF
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی،دو سو کور و تک مرکزی می باشد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 158 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی بر 158 نفر خانم با سن 20 تا 39 سال که به بخش نازایی بیمارستان زنان آرش در شهر تهران مراجعه می کنند انجام خواهد شد. شرکت کنندگان بصورت تصادفی با روش بلاک رندومیزیشن به دو گروه تقسیم می شوند.بلاک رندومیزیشن با پاکتهای دربسته توسط متخصص آمار تهیه می شوند. در این مطالعه فردیکه اطلاعات را جمع آوری میکند و متخصص آمار که داده ها را آنالیز میکند کور میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 39- 20 سال، BMI بین 29- 18، کلاس I انجمن بیهوشی آمریکا از نظر وضعیت جسمی.
معیار عدم ورود به مطالعه: بیماران با فشارخون بالا، پایین، حفره رحم غیرطبیعی، منع مصرف استروژن، پروژسترون و نیفدیپین، مصرف داروهایی که با سیتوکروم P450 تداخل دارند در سه ماه گذشته، سطح سرمی هورمون محرک فولیکول بیشتر از mlU/ml 20 در روز 2-4 سیکل قاعدگی و ضربان قلب نامنظم.
گروههای مداخله
گروه مداخله :قرص خوراکی نیفدیپین 20 میلی گرم را نیم ساعت قبل از انتقال رویان دریافت میکنند. گروه کنترل: مداخله ای دریافت نمی کنند
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری کلینیکی؛ بارداری شیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
عدم تطابق بین IRCTو مقاله جهت کور سازی، نحوه تصادفی سازی و تطابق دقیق بین معیارهای ورود و خروج و اصلاح جزیی پیامدهای ثانویه. تصحیح دقیق کد اخلاق.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140111016162N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه نتاج مجد
نام سازمان / نهاد
بیمارستان جامع بانوان آرش، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7771 9922
آدرس ایمیل
hosparash@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز نیفدیپین قبل از انتقال جنین در آی وی اف (IVF) بر روی میزان باروری زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز نیفدیپین در روش کمک باروری بر میزان باروری زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 39- 20 سال
انتقال جنین تازه
شاخص توده بدنی بین 29- 18
قرار گرفتن در کلاس I انجمن بیهوشی آمریکا از نظر وضعیت جسمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقهای از پرفشاری خون
داشتن سابقه کم فشاری خون
ناهنجاری رحمی
کنترااندیکاسیون مصرف استروژن، پروژسترون و نیفیدیپین
دریافت داروهای حاوی cytochrome P450 activity مانند azole antifungals, cimetidine, cyclosporine, erythromycin, quinidine, terfenadine, warfarin, benzodiazepines, flecainide, imipramine, propafenone and theophylline در بازه زمانی سه ماه قبل از ورود به مطالعه
میزان هومورن محرک فولیکولFSH بیشتر از 20 میلی واحد بر میلی لیتر در روز 2-4 سیکل قاعدگی
ضربان قلب نامنظم
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
158
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از تصادفی سازی بلوکها با توالی بلوکهای 6 تایی توسط کامپیوتر در هر بازو استفاده شد. از نسبت یک به یک برای اختصاص کیسها به هر بازو استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه شد.در این روند داروهای کارازمایی بالینی در پاکت های مشابه قرار داده می شود.
توالی داروهای تجویزی و لیست تصادفی تعیین شده برای پرسنل درمان آشکار نمی باشد. این پاکتها به پرستار مسوول که از محتوای آن آگاه نیست داده میشود. وقتی پزشک شایستگی بیمار برای دریافت دارو را تایید کرد پرستار پاکت را بر اساس شماره شناسایی تحویل میدهد.
تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز؛ خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.1177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از انتقال رویان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BHCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه بازه زمانی القای بیهوشی، پایان بیهوشی و زمان نقاهت
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان لانه گزینی به صورت تقسیم تعداد کیسه های حاملگی بر تعداد جنین های منتقل شده به رحم محاسبه خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
میزان چند قلویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دوز خوراکی نیفدیپین 20 میلی گرم نیم ساعت قبل از انتقال رویان تجویز می شود