Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
یک سویه کور
سه سویه کور
singltripl
1
1
خالی
Mismatch between IRCT and article due to blindness of participants
Mismatch between IRCT and article due to blindness of participants
خالی
عدم تطابق بین IRCTو مقاله جهت کور بودن شرکت کنندگان
عدم تطابق بین IRCTو مقاله جهت کور بودن شرکت کنندگان
The randomization list is prepared by the statistician. Medicines are placed in similar packets and the sequence of medicine administration and the list of random allocation is not disclosed to dispensing practitioners. These packets are given to the dispensing nurse, who is unaware of the contents of each packet. When the doctor declares the eligibility of patients, the nurse give packets to them according to the identification numbering. Completion of the final information is up to the person who is unaware of the type of treatment and also the specialist will be blind.
Block randomization s conducted using :www.sealedenvelope.com and the randomization list was prepared by the statistician . In this triple blind randomization control trial, medicine are placed in similar packets and the sequence of medicine administration and the list of random allocation is not disclosed to dispensing practitioners. These packets are given to the dispensing nurse, who is unaware of the contents of each packet. When the doctor declares the eligibility of patients, the nurse give packets to them according to the identification numbering. Completion of the final information is up to the person who is unaware of the type of treatment and also the specialist will be blind.
TheBlock randomization s conducted using :www.sealedenvelope.com and the randomization list iswas prepared by the statistician. MedicinesIn this triple blind randomization control trial, medicine are placed in similar packets and the sequence of medicine administration and the list of random allocation is not disclosed to dispensing practitioners. These packets are given to the dispensing nurse, who is unaware of the contents of each packet. When the doctor declares the eligibility of patients, the nurse give packets to them according to the identification numbering. Completion of the final information is up to the person who is unaware of the type of treatment and also the specialist will be blind.
لیست رندومیزیشن توسط متخصص امار تهیه خواهد شد داروها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد.
رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع دارو را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از: www.sealedenvelope.com انجام شد و لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار. تهیه شد.در این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی سه سو کور داروها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد.
رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع دارو را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از: www.sealedenvelope.com انجام شد و لیست رندومیزیشنتصادفی سازی توسط متخصص امارآمار. تهیه خواهد شدشد.در این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی سه سو کور داروها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد. رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع دارو را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Arash Women's Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoomeh Nataj-Mjd
نام کامل فرد مسوول - فارسی: معصومه نتاج مجد
آدرس خیابان - انگلیسی: Arash Women 's Hospital, Rashid Ave, Resalat Highway, Tehranparse,Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه رسالت ،تهرانپارس ، بولوار رشید، بیمارستان بانوان آرش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1653915981
تلفن: +98 21 7771 9922
فکس:
ایمیل: hosparash@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Arash Women's Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoomeh Nataj-Mjd
نام کامل فرد مسوول - فارسی: معصومه نتاج مجد
آدرس خیابان - انگلیسی: Arash Women 's Hospital, Rashid avenue; Resalat highway, Tehranpars
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه رسالت ،تهرانپارس، خیابان رشید، بیمارستان بانوان آرش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1653915981
تلفن: +98 21 7771 9922
فکس:
ایمیل: hosparash@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Arash Women's Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان جامع بانوان آرش نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoomeh Nataj-Mjd نام کامل فرد مسوول - فارسی: معصومه نتاج مجد آدرس خیابان - انگلیسی: Arash Women 's Hospital, Rashid Ave,avenue; Resalat Highwayhighway, Tehranparse,Tehran, IranTehranpars آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه رسالت ،تهرانپارس، بولوارخیابان رشید، بیمارستان بانوان آرش شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1653915981 تلفن: +98 21 7771 9922 فکس: ایمیل: hosparash@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Sahraeeyan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Qods St, Keshavarz Blvd
آدرس خیابان - فارسی: بولوار کشاورز .خیابان قدس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 6649 2271
فکس:
ایمیل: vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Sahraeeyan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Qods street; Keshavarz boulevard
آدرس خیابان - فارسی: بولوار کشاورز .خیابان قدس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 6649 2271
فکس:
ایمیل: vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Sahraeeyan نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد علی صحرائیان آدرس خیابان - انگلیسی: Qods St,street; Keshavarz Blvdboulevard آدرس خیابان - فارسی: بولوار کشاورز .خیابان قدس شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 6649 2271 فکس: ایمیل: vcr@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تجویز داروی نیفدیپین قبل از انتقال جنین بر میزان باروری زنان کاندید IVF
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی، یک سو کور و تک مرکزی می باشد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 158 بیمار. تخصیص تصادفی نمونه ها با استفاده از روش بلاکی و با استفاده از سایت : www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی بر 158 نفر خانم با سن 20 تا 39 سال د که به بخش نازایی بیمارستان زنان آرش در شهر تهران مراجعه می کنند انجام خواهد شد. لیست رندومیزیشن توسط متخصص امار تهیه خواهد شد داروها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد. رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع دارو را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 39- 20 سال، BMI بین 29- 18، قرار گرفتن در class A.
معیار عدم ورود به مطالعه: وجود سابقهای از پرفشاری خون (BP>=140/90)، سابقه کم فشاری خون.
گروههای مداخله
گروه مداخله :قرص خوراکی نیفدیپین 20 میلی گرم را نیم ساعت قبل از انتقال رویان دریافت میکنند. گروه کنترل: مداخله ای دریافت نمی کنند
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری کلینیکی؛ بارداری شیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
عدم تطابق بین IRCTو مقاله جهت کور بودن شرکت کنندگان
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140111016162N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه نتاج مجد
نام سازمان / نهاد
بیمارستان جامع بانوان آرش، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7771 9922
آدرس ایمیل
hosparash@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز نیفدیپین قبل از انتقال جنین در آی وی اف (IVF) بر روی میزان باروری زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز نیفدیپین در روش کمک باروری بر میزان باروری زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 39- 20 سال
انتقال جنین تازه
شاخص توده بدنی بین 29- 18
قرار گرفتن در class A
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقهای از پرفشاری خون (BP>140/90)
داشتن سابقه کم فشاری خون
ناهنجاری رحمی
کنترااندیکاسیون مصرف استروژن، پروژسترون و نیفیدیپین
دریافت داروهای حاوی cytochrome P450 activity مانند azole antifungals, cimetidine, cyclosporine, erythromycin, quinidine, terfenadine, warfarin, benzodiazepines, flecainide, imipramine, propafenone and theophylline در بازه زمانی سه ماه قبل از ورود به مطالعه
میزان هومورن محرک فولیکولFSH بیشتر از 20 میلی واحد بر میلی لیتر در روز 2-4 سیکل قاعدگی
ضربان قلب نامنظم
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
158
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی نمونه ها با استفاده از روش بلاکی و با استفاده از سایت : www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از: www.sealedenvelope.com انجام شد و لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار. تهیه شد.در این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی سه سو کور داروها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد.
رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع دارو را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز؛ خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.1177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از انتقال رویان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BHCG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دوز خوراکی نیفدیپین 20 میلی گرم نیم ساعت قبل از انتقال رویان تجویز می شود