تعیین تاثیر تجویز داروی نیفدیپین قبل از انتقال جنین بر میزان باروری زنان کاندید IVF
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی، یک سو کور و تک مرکزی می باشد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 158 بیمار. تخصیص تصادفی نمونه ها با استفاده از روش بلاکی و با استفاده از سایت : www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی بر 158 نفر خانم با سن 20 تا 39 سال د که به بخش نازایی بیمارستان زنان آرش در شهر تهران مراجعه می کنند انجام خواهد شد. لیست رندومیزیشن توسط متخصص امار تهیه خواهد شد داروها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد. رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع دارو را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 39- 20 سال، BMI بین 29- 18، قرار گرفتن در class A.
معیار عدم ورود به مطالعه: وجود سابقهای از پرفشاری خون (BP>=140/90)، سابقه کم فشاری خون.
گروههای مداخله
گروه مداخله :قرص خوراکی نیفدیپین 20 میلی گرم را نیم ساعت قبل از انتقال رویان دریافت میکنند. گروه کنترل: مداخله ای دریافت نمی کنند
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری کلینیکی؛ بارداری شیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140111016162N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه نتاج مجد
نام سازمان / نهاد
بیمارستان جامع بانوان آرش، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7771 9922
آدرس ایمیل
hosparash@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز نیفدیپین قبل از انتقال جنین در آی وی اف (IVF) بر روی میزان باروری زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز نیفدیپین در روش کمک باروری بر میزان باروری زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 39- 20 سال
انتقال جنین تازه
شاخص توده بدنی بین 29- 18
قرار گرفتن در class A
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقهای از پرفشاری خون (BP>140/90)
داشتن سابقه کم فشاری خون
ناهنجاری رحمی
کنترااندیکاسیون مصرف استروژن، پروژسترون و نیفیدیپین
دریافت داروهای حاوی cytochrome P450 activity مانند azole antifungals, cimetidine, cyclosporine, erythromycin, quinidine, terfenadine, warfarin, benzodiazepines, flecainide, imipramine, propafenone and theophylline در بازه زمانی سه ماه قبل از ورود به مطالعه
میزان هومورن محرک فولیکولFSH بیشتر از 20 میلی واحد بر میلی لیتر در روز 2-4 سیکل قاعدگی
ضربان قلب نامنظم
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
158
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی نمونه ها با استفاده از روش بلاکی و با استفاده از سایت : www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لیست رندومیزیشن توسط متخصص امار تهیه خواهد شد داروها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد.
رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع دارو را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله بر اساس دارو موجود در پاکت انجام میشود.تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز. خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.1177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از انتقال رویان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BHCG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دوز خوراکی نیفدیپین 20 میلی گرم نیم ساعت قبل از انتقال رویان تجویز می شود